- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04048824
Оптимизация экспозиционной терапии при тревожных расстройствах (OptEx)
Тормозное обучение против привыкания: модели экспозиционной терапии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Значительному числу людей не удается достичь клинически значимого облегчения симптомов при терапии, основанной на воздействии, или они испытывают возвращение страха после завершения терапии. Преобладающая модель экспозиционной терапии фобий и тревожных расстройств предполагает, что уменьшение страха во время экспозиционной терапии (т.е. привыкание) отражает обучение и имеет решающее значение для общего терапевтического результата. Однако величина, на которую страх, индексируемый как самооценкой, поведенческими, так и биологическими коррелятами выражения страха, уменьшается к концу испытания с воздействием или серии испытаний с воздействием, не является надежным предиктором уровня страха, выраженного в последующем. до оценки.
Развитие теории и науки о подавлении страха, а также об обучении и памяти указывает на то, что «показатели во время обучения» несоизмеримы с обучением на уровне процесса. Противоречивые результаты, касающиеся уменьшения страха, параллельны результатам, основанным на лабораторных парадигмах ассоциативного обучения с животными и образцами человека, в частности, что внешнее выражение страха, с одной стороны, и условные ассоциации, указывающие на лежащее в основе обучение, с другой стороны, могут не всегда меняться в соответствии. . Скорее, «тормозящее обучение» признано центральным в угашении, а не страх во время обучения угашению.
Текущее предложение будет сравнивать основанную на привыкании модель экспозиционной терапии с конкурирующей ингибирующей моделью воздействия, которая делает упор на принципы теории обучения.
В текущем исследовании планируется набрать участников для испытания лечения, состоящего из двух психотерапевтических методов: (а) экспозиционная терапия, основанная на привыкании, и (б) ингибирующая экспозиционная терапия, основанная на обучении. Основная цель этого исследования - определить, превосходит ли один теоретический подход к воздействию другой в уменьшении симптомов.
Это исследование проводится с участием лиц, отвечающих диагностическим критериям социального тревожного расстройства или панического расстройства. Участники будут рандомизированы в зависимости от состояния лечения и получат 9 сеансов индивидуальной психотерапии, направленной на любое из этих расстройств. Если человек соответствует диагностическим критериям обоих расстройств, лечение будет сосредоточено на основном заболевании. Участники пройдут четыре оценки в ходе исследования: до лечения, в середине лечения, после лечения и через три месяца наблюдения. Оценки перед лечением, в середине лечения и после лечения проводятся в течение двух дней, в то время как трехмесячное последующее наблюдение требует только одного дня и проводится удаленно.
Эти оценки будут включать полуструктурированные интервью, анкеты для самоотчетов и лабораторные парадигмы, предназначенные для изучения процессов обучения страху.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Обращение за лечением социальной тревожности или панического расстройства и демонстрация повышенных баллов с использованием стандартизированных показателей самоотчета и диагностического интервью
- Возраст от 18 до 65 лет
- Либо стабилизированный психотропными препаратами, либо немедикаментозный
- англоязычный
- Доступ к ресурсам телемедицины (для лечебных сеансов Zoom после марта 2020 г. из-за COVID-19)
Критерии исключения включают:
- Отчет пациента о серьезных заболеваниях, таких как респираторные (например, хроническая обструктивная болезнь легких), сердечно-сосудистые, легочные, неврологические, мышечно-скелетные заболевания, или беременность
- Активные суицидальные мысли или членовредительство в прошлом году; история суицидальных попыток за последние 10 лет
- Биполярное расстройство, психоз, умственная отсталость или органическое поражение головного мозга в анамнезе.
- Злоупотребление психоактивными веществами/зависимость в течение последних 6 месяцев
- Параллельная терапия сосредоточена на тревоге. Участникам разрешается проходить другие формы терапии при условии, что терапия не фокусируется на тревоге (например, поддерживающее консультирование), и они стабилизировались на этой альтернативной терапии в течение как минимум 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ингибиторное воздействие, основанное на обучении
Участники получат экспозиционную терапию, направленную на усиление торможения обучения.
|
9 еженедельных лечебных сеансов, проводимых индивидуально с терапевтом.
Воздействие направлено на максимизацию несоответствия между исходом, которого опасается участник, и тем, что произошло на самом деле (т. Е. Нарушением ожидания).
Это состояние включает в себя методы, которые включают принципы ассоциативного обучения, такие как воздействие нескольких раздражителей, вызывающих страх (т. Е. Углубленное угасание), изменчивость воздействия в контексте и стимулах, случайное подкрепление и мысленное восстановление тормозящего обучения.
|
|
Активный компаратор: Воздействие на основе привыкания
Участники получат экспозиционную терапию, направленную на уменьшение реакции страха.
|
9 еженедельных лечебных сеансов, проводимых индивидуально с терапевтом.
Воздействие направлено на уменьшение страха по сравнению с первоначальными оценками страха.
Это состояние включает в себя теоретически последовательные методы, такие как пребывание в ситуации до тех пор, пока страх не уменьшится, повторение воздействия до тех пор, пока страх не уменьшится, и постепенный подход к раздражителям, вызывающим страх, с использованием иерархии воздействия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оцениваемой врачом тяжести социальной тревожности или панического расстройства
Временное ограничение: От до лечения до после лечения (10 недель), до последующего наблюдения (24 недели)
|
Клиническая оценка тяжести (0–8) социальной тревожности или панического расстройства с использованием структурированного клинического интервью для DSM-5 (SCID-5).
|
От до лечения до после лечения (10 недель), до последующего наблюдения (24 недели)
|
|
Изменение тяжести симптомов социальной тревожности или панического расстройства, о которых сообщают сами пациенты.
Временное ограничение: От до лечения до после лечения (10 недель), до последующего наблюдения (24 недели)
|
Самооценка тяжести симптомов социального тревожного расстройства с использованием Шкалы социальной тревожности Либовица (LSAS) или панического расстройства с использованием Шкалы тяжести панического расстройства (PDSS-SR).
|
От до лечения до после лечения (10 недель), до последующего наблюдения (24 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение генерализации угашения страха, измеряемое ожиданием безусловных стимулов во время предъявления условных стимулов.
Временное ограничение: От предварительной обработки до последующей обработки (9 недель)
|
Изменение реакции на страх, обобщенное от различных, сходных по восприятию стимулов, собранных во время лабораторной парадигмы страха.
|
От предварительной обработки до последующей обработки (9 недель)
|
|
Изменение генерализации угасания страха, измеренное по проводимости кожи.
Временное ограничение: От предварительной обработки до последующей обработки (9 недель)
|
Изменение проводимости кожи в ответ на страх, вызванное различными, сходными по восприятию стимулами, собранными во время лабораторной парадигмы страха.
(прекращено в марте 2020 г. из-за COVID-19)
|
От предварительной обработки до последующей обработки (9 недель)
|
|
Изменение генерализации угасания страха, измеренное по частоте сердечных сокращений.
Временное ограничение: До лечения и после лечения (10 недель)
|
Изменение частоты сердечных сокращений до страха, обобщенное от различных, похожих по восприятию стимулов, собранных во время лабораторной парадигмы страха.
(прекращено в марте 2020 г. из-за COVID-19)
|
До лечения и после лечения (10 недель)
|
|
Неявный тест ассоциации страха
Временное ограничение: До лечения и после лечения (10 недель)
|
Изменение имплицитных ассоциаций для словесных стимулов, связанных со страхом
|
До лечения и после лечения (10 недель)
|
|
Тест поведенческого избегания (BAT)
Временное ограничение: До лечения и после лечения (10 недель)
|
Изменение продолжительности и субъективный страх публичных выступлений на месте
|
До лечения и после лечения (10 недель)
|
|
Анкета вероятности и стоимости
Временное ограничение: От до лечения до после лечения (10 недель) и последующее наблюдение (24 недели)
|
Изменение воспринимаемой вероятности и предполагаемых последствий исходов, связанных со страхом
|
От до лечения до после лечения (10 недель) и последующее наблюдение (24 недели)
|
|
Индекс чувствительности к тревоге (ASI-3)
Временное ограничение: От до лечения до после лечения (10 недель) и последующее наблюдение (24 недели)
|
Изменение оценки вредоносности симптомов
|
От до лечения до после лечения (10 недель) и последующее наблюдение (24 недели)
|
|
График положительных и отрицательных воздействий (пункт 20 PANAS)
Временное ограничение: От до лечения до после лечения (10 недель) и последующее наблюдение (24 недели)
|
Изменение аффекта
|
От до лечения до после лечения (10 недель) и последующее наблюдение (24 недели)
|
|
Самостоятельный отчет по шкале тяжести панического расстройства (PDSS-SR)
Временное ограничение: Еженедельно в течение всего периода лечения (10 недель) и один раз при последующем наблюдении (24 недели)
|
Изменение симптомов панического расстройства
|
Еженедельно в течение всего периода лечения (10 недель) и один раз при последующем наблюдении (24 недели)
|
|
Шкала инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: От до лечения до после лечения (10 недель) и последующее наблюдение (24 недели)
|
Изменение функционирования, связанное с психическим здоровьем
|
От до лечения до после лечения (10 недель) и последующее наблюдение (24 недели)
|
|
Мини-СПИН
Временное ограничение: Еженедельно на протяжении всего лечения (10 недель) и один раз при последующем наблюдении (24 недели)
|
Изменение симптомов социальной тревоги.
Баллы по Mini-SPIN варьируются от 0 до 12, причем более высокие баллы указывают на более высокую степень социальной тревожности.
|
Еженедельно на протяжении всего лечения (10 недель) и один раз при последующем наблюдении (24 недели)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Michelle G Craske, PhD, University of California, Los Angeles
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Optimizing Exposure
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .