- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04048824
Optymalizacja terapii ekspozycji na zaburzenia lękowe (OptEx)
Uczenie się hamujące a przyzwyczajenie: modele terapii ekspozycyjnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Znacznej liczbie osób nie udaje się osiągnąć znaczącego klinicznie złagodzenia objawów dzięki terapii opartej na ekspozycji lub doświadczają powrotu strachu po zakończeniu terapii ekspozycyjnej. Dominujący model terapii ekspozycyjnej w przypadku fobii i zaburzeń lękowych zakłada, że zmniejszenie lęku podczas terapii ekspozycyjnej (tj. Przyzwyczajenie) odzwierciedla proces uczenia się i ma kluczowe znaczenie dla ogólnego wyniku terapeutycznego. Jednak stopień, w jakim strach – indeksowany zarówno przez samoopis, behawioralne, jak i biologiczne korelaty wyrażania strachu – zmniejsza się pod koniec próby narażenia lub serii prób narażenia, nie jest wiarygodnym predyktorem poziomu strachu wyrażonego po w górę ocena.
Rozwój teorii i nauki o wygaszaniu strachu oraz uczeniu się i zapamiętywaniu wskazuje, że „wyniki podczas treningu” nie są współmierne do uczenia się na poziomie procesu. Niespójnym odkryciom dotyczącym redukcji strachu towarzyszą odkrycia oparte na paradygmatach asocjacyjnego uczenia się laboratoryjnego z próbkami zwierząt i ludzi, w szczególności to, że zewnętrzne wyrażanie strachu z jednej strony i warunkowe skojarzenia wskazujące na leżące u podstaw uczenie się z drugiej strony mogą nie zawsze zmieniać się zgodnie . Raczej uznaje się, że „uczenie się hamujące” jest kluczowe dla wyginięcia, a nie strach podczas treningu wygaszania.
Obecna propozycja porówna oparty na przyzwyczajeniu model terapii ekspozycyjnej z konkurencyjnym hamującym modelem ekspozycji, który kładzie nacisk na zasady teorii uczenia się.
Obecne badanie planuje rekrutację uczestników do próby leczenia składającej się z dwóch psychoterapii: (a) terapii ekspozycji opartej na przyzwyczajeniu i (b) terapii ekspozycji opartej na hamowaniu uczenia się. Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy jedno teoretyczne podejście do narażenia przewyższa inne w zmniejszaniu objawów.
To badanie jest przeprowadzane z udziałem osób spełniających kryteria diagnostyczne fobii społecznej lub lęku napadowego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z warunków leczenia i otrzymają 9 sesji indywidualnej psychoterapii skoncentrowanej na jednym z tych zaburzeń. Jeśli dana osoba spełnia kryteria diagnostyczne dla obu zaburzeń, leczenie będzie koncentrować się na pierwotnym zaburzeniu prezentującym. Uczestnicy przeprowadzą cztery oceny w trakcie badania, przed leczeniem, w trakcie leczenia, po leczeniu i trzymiesięcznej obserwacji. Oceny przed, w trakcie i po leczeniu odbywają się w ciągu dwóch dni, podczas gdy trzymiesięczna obserwacja wymaga tylko jednego dnia i jest prowadzona zdalnie.
Oceny te będą obejmować częściowo ustrukturyzowane wywiady, kwestionariusze samoopisowe i paradygmaty laboratoryjne zaprojektowane w celu zbadania procesów uczenia się strachu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poszukiwanie leczenia lęku społecznego lub lęku napadowego i wykazanie podwyższonych wyników za pomocą standardowych środków samoopisowych i wywiadu diagnostycznego
- Wiek od 18 do 65 lat
- Albo ustabilizowany na lekach psychotropowych, albo bez leków
- Mówiący po angielsku
- Dostęp do zasobów telezdrowia (w przypadku sesji terapeutycznych Zoom po marcu 2020 r. z powodu COVID-19)
Kryteria wykluczenia obejmują:
- Zgłoszenie pacjenta dotyczące poważnych schorzeń – takich jak choroby układu oddechowego (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc), sercowo-naczyniowe, płucne, neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe – lub ciąża
- Aktywne myśli samobójcze lub samookaleczenia w ciągu ostatniego roku; historii prób samobójczych w ciągu ostatnich 10 lat
- Historia choroby afektywnej dwubiegunowej, psychozy, upośledzenia umysłowego lub organicznego uszkodzenia mózgu
- Nadużywanie/uzależnienie od substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Jednoczesna terapia skoncentrowana na lęku. Uczestnicy mogą być w innych formach terapii, pod warunkiem, że terapia nie koncentruje się na lęku (np. poradnictwo wspomagające) i są ustabilizowani na tej alternatywnej terapii przez co najmniej 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hamowanie ekspozycji opartej na uczeniu się
Uczestnicy otrzymają terapię ekspozycyjną mającą na celu zwiększenie uczenia hamującego.
|
9 tygodniowych sesji terapeutycznych prowadzonych indywidualnie z terapeutą.
Ekspozycja koncentruje się na maksymalizacji rozbieżności między rezultatem, którego uczestnik się obawia, a tym, co faktycznie się wydarzyło (tj. Naruszenie oczekiwań).
Warunek ten obejmuje techniki, które obejmują zasady uczenia się asocjacyjnego, takie jak ekspozycja na wiele bodźców budzących strach (tj. Pogłębione wygaszanie), zmienność ekspozycji w kontekstach i bodźcach, okazjonalne wzmocnienie i mentalne przywrócenie uczenia hamującego.
|
|
Aktywny komparator: Ekspozycja oparta na przyzwyczajeniu
Uczestnicy zostaną poddani terapii ekspozycyjnej mającej na celu zmniejszenie reakcji lękowych.
|
9 tygodniowych sesji terapeutycznych prowadzonych indywidualnie z terapeutą.
Ekspozycja koncentruje się na redukcji strachu z początkowych ocen strachu.
Warunek ten obejmuje teoretycznie spójne techniki, takie jak pozostawanie w sytuacji, aż strach opadnie, powtarzanie ekspozycji, aż strach się zmniejszy, oraz stopniowe podejście do bodźców budzących strach przy użyciu hierarchii ekspozycji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ocenianego przez klinicystę nasilenia lęku społecznego lub lęku napadowego
Ramy czasowe: Przed leczeniem do leczenia po leczeniu (10 tygodni), do obserwacji (24 tygodnie)
|
Ocena ciężkości klinicysty (0-8) lęku społecznego lub zespołu lęku napadowego przy użyciu ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5 (SCID-5).
|
Przed leczeniem do leczenia po leczeniu (10 tygodni), do obserwacji (24 tygodnie)
|
|
Zmiana w zgłaszanym przez siebie nasileniu objawów lęku społecznego lub lęku napadowego
Ramy czasowe: Przed leczeniem do leczenia po leczeniu (10 tygodni), do obserwacji (24 tygodnie)
|
Samodzielnie zgłaszane nasilenie objawów zespołu lęku społecznego przy użyciu Skali Lęku Społecznego Liebowitza (LSAS) lub zespołu lęku napadowego przy użyciu Skali Nasilenia Zaburzeń Panicznych - Samoopis (PDSS-SR).
|
Przed leczeniem do leczenia po leczeniu (10 tygodni), do obserwacji (24 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana uogólnienia wygaszania strachu mierzona oczekiwaniem na bodźce bezwarunkowe podczas prezentacji bodźców warunkowych.
Ramy czasowe: Przed leczeniem do leczenia po leczeniu (9 tygodni)
|
Zmiana reakcji na strach uogólniona z różnych, percepcyjnie podobnych bodźców zebranych podczas laboratoryjnego paradygmatu strachu.
|
Przed leczeniem do leczenia po leczeniu (9 tygodni)
|
|
Zmiana uogólnienia wygaszania strachu mierzona przewodnictwem skóry.
Ramy czasowe: Przed leczeniem do leczenia po leczeniu (9 tygodni)
|
Zmiana przewodnictwa skóry na strach uogólniona z różnych, percepcyjnie podobnych bodźców zebranych podczas laboratoryjnego paradygmatu strachu.
(Wycofane w marcu 2020 r. Z powodu COVID-19)
|
Przed leczeniem do leczenia po leczeniu (9 tygodni)
|
|
Zmiana uogólnienia wygaszania strachu mierzona częstością akcji serca.
Ramy czasowe: Okres przed i po leczeniu (10 tygodni)
|
Zmiana częstości akcji serca na strach uogólniony na podstawie różnych, percepcyjnie podobnych bodźców zebranych podczas laboratoryjnego paradygmatu strachu.
(Wycofane w marcu 2020 r. Z powodu COVID-19)
|
Okres przed i po leczeniu (10 tygodni)
|
|
Test skojarzeń ukrytego strachu
Ramy czasowe: Okres przed i po leczeniu (10 tygodni)
|
Zmiana ukrytych skojarzeń dla bodźców słownych związanych ze strachem
|
Okres przed i po leczeniu (10 tygodni)
|
|
Test unikania zachowań (BAT)
Ramy czasowe: Okres przed i po leczeniu (10 tygodni)
|
Zmiana czasu trwania i subiektywny lęk przed wystąpieniami publicznymi in situ
|
Okres przed i po leczeniu (10 tygodni)
|
|
Kwestionariusz prawdopodobieństwa i kosztów
Ramy czasowe: Okres przed i po leczeniu (10 tygodni) i okres kontrolny (24 tygodnie)
|
Zmiana postrzeganego prawdopodobieństwa i postrzeganej konsekwencji wyników związanych ze strachem
|
Okres przed i po leczeniu (10 tygodni) i okres kontrolny (24 tygodnie)
|
|
Indeks wrażliwości na lęk (ASI-3)
Ramy czasowe: Okres przed i po leczeniu (10 tygodni) i okres kontrolny (24 tygodnie)
|
Zmiana oceny szkodliwości objawów
|
Okres przed i po leczeniu (10 tygodni) i okres kontrolny (24 tygodnie)
|
|
Harmonogram pozytywnego i negatywnego wpływu (punkt PANAS 20)
Ramy czasowe: Okres przed i po leczeniu (10 tygodni) i okres kontrolny (24 tygodnie)
|
Zmiana afektu
|
Okres przed i po leczeniu (10 tygodni) i okres kontrolny (24 tygodnie)
|
|
Skala nasilenia zespołu lęku napadowego — raport własny (PDSS-SR)
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez cały okres leczenia (10 tygodni) i raz w okresie kontrolnym (24 tygodnie)
|
Zmiana objawów zespołu lęku napadowego
|
Raz w tygodniu przez cały okres leczenia (10 tygodni) i raz w okresie kontrolnym (24 tygodnie)
|
|
Skala Niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: Okres przed i po leczeniu (10 tygodni) i okres kontrolny (24 tygodnie)
|
Zmiana funkcjonowania związana ze zdrowiem psychicznym
|
Okres przed i po leczeniu (10 tygodni) i okres kontrolny (24 tygodnie)
|
|
Mini-SPIN
Ramy czasowe: Co tydzień przez cały okres leczenia (10 tygodni) i raz w okresie kontrolnym (24 tygodnie)
|
Zmiana objawów lęku społecznego.
Wyniki w Mini-SPIN mieszczą się w przedziale od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku społecznego.
|
Co tydzień przez cały okres leczenia (10 tygodni) i raz w okresie kontrolnym (24 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Michelle G Craske, PhD, University of California, Los Angeles
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Optimizing Exposure
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fobia społeczna
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Hamowanie ekspozycji opartej na uczeniu się
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAktywny, nie rekrutującyEdukacji Pielęgniarskiej | Interwencja edukacyjna | Nauka oparta na grachTurcja (Türkiye)
-
National Taipei University of Nursing and Health...Rekrutacyjny
-
Thomas LehouxNational Cancer Institute, France; GIRCI SOHO; Laboratoire de Psychologie des... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaburzenia używania kokainyMartynika