Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja terapii ekspozycji na zaburzenia lękowe (OptEx)

3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Michelle Craske, University of California, Los Angeles

Uczenie się hamujące a przyzwyczajenie: modele terapii ekspozycyjnej

W badaniu porównany zostanie wpływ dwóch różnych podejść terapii ekspozycyjnej na zmniejszenie strachu i niepokoju u osób z zespołem lęku społecznego lub zespołem lęku napadowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Znacznej liczbie osób nie udaje się osiągnąć znaczącego klinicznie złagodzenia objawów dzięki terapii opartej na ekspozycji lub doświadczają powrotu strachu po zakończeniu terapii ekspozycyjnej. Dominujący model terapii ekspozycyjnej w przypadku fobii i zaburzeń lękowych zakłada, że ​​zmniejszenie lęku podczas terapii ekspozycyjnej (tj. Przyzwyczajenie) odzwierciedla proces uczenia się i ma kluczowe znaczenie dla ogólnego wyniku terapeutycznego. Jednak stopień, w jakim strach – indeksowany zarówno przez samoopis, behawioralne, jak i biologiczne korelaty wyrażania strachu – zmniejsza się pod koniec próby narażenia lub serii prób narażenia, nie jest wiarygodnym predyktorem poziomu strachu wyrażonego po w górę ocena.

Rozwój teorii i nauki o wygaszaniu strachu oraz uczeniu się i zapamiętywaniu wskazuje, że „wyniki podczas treningu” nie są współmierne do uczenia się na poziomie procesu. Niespójnym odkryciom dotyczącym redukcji strachu towarzyszą odkrycia oparte na paradygmatach asocjacyjnego uczenia się laboratoryjnego z próbkami zwierząt i ludzi, w szczególności to, że zewnętrzne wyrażanie strachu z jednej strony i warunkowe skojarzenia wskazujące na leżące u podstaw uczenie się z drugiej strony mogą nie zawsze zmieniać się zgodnie . Raczej uznaje się, że „uczenie się hamujące” jest kluczowe dla wyginięcia, a nie strach podczas treningu wygaszania.

Obecna propozycja porówna oparty na przyzwyczajeniu model terapii ekspozycyjnej z konkurencyjnym hamującym modelem ekspozycji, który kładzie nacisk na zasady teorii uczenia się.

Obecne badanie planuje rekrutację uczestników do próby leczenia składającej się z dwóch psychoterapii: (a) terapii ekspozycji opartej na przyzwyczajeniu i (b) terapii ekspozycji opartej na hamowaniu uczenia się. Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy jedno teoretyczne podejście do narażenia przewyższa inne w zmniejszaniu objawów.

To badanie jest przeprowadzane z udziałem osób spełniających kryteria diagnostyczne fobii społecznej lub lęku napadowego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z warunków leczenia i otrzymają 9 sesji indywidualnej psychoterapii skoncentrowanej na jednym z tych zaburzeń. Jeśli dana osoba spełnia kryteria diagnostyczne dla obu zaburzeń, leczenie będzie koncentrować się na pierwotnym zaburzeniu prezentującym. Uczestnicy przeprowadzą cztery oceny w trakcie badania, przed leczeniem, w trakcie leczenia, po leczeniu i trzymiesięcznej obserwacji. Oceny przed, w trakcie i po leczeniu odbywają się w ciągu dwóch dni, podczas gdy trzymiesięczna obserwacja wymaga tylko jednego dnia i jest prowadzona zdalnie.

Oceny te będą obejmować częściowo ustrukturyzowane wywiady, kwestionariusze samoopisowe i paradygmaty laboratoryjne zaprojektowane w celu zbadania procesów uczenia się strachu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Poszukiwanie leczenia lęku społecznego lub lęku napadowego i wykazanie podwyższonych wyników za pomocą standardowych środków samoopisowych i wywiadu diagnostycznego
  2. Wiek od 18 do 65 lat
  3. Albo ustabilizowany na lekach psychotropowych, albo bez leków
  4. Mówiący po angielsku
  5. Dostęp do zasobów telezdrowia (w przypadku sesji terapeutycznych Zoom po marcu 2020 r. z powodu COVID-19)

Kryteria wykluczenia obejmują:

  1. Zgłoszenie pacjenta dotyczące poważnych schorzeń – takich jak choroby układu oddechowego (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc), sercowo-naczyniowe, płucne, neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe – lub ciąża
  2. Aktywne myśli samobójcze lub samookaleczenia w ciągu ostatniego roku; historii prób samobójczych w ciągu ostatnich 10 lat
  3. Historia choroby afektywnej dwubiegunowej, psychozy, upośledzenia umysłowego lub organicznego uszkodzenia mózgu
  4. Nadużywanie/uzależnienie od substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  5. Jednoczesna terapia skoncentrowana na lęku. Uczestnicy mogą być w innych formach terapii, pod warunkiem, że terapia nie koncentruje się na lęku (np. poradnictwo wspomagające) i są ustabilizowani na tej alternatywnej terapii przez co najmniej 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hamowanie ekspozycji opartej na uczeniu się
Uczestnicy otrzymają terapię ekspozycyjną mającą na celu zwiększenie uczenia hamującego.
9 tygodniowych sesji terapeutycznych prowadzonych indywidualnie z terapeutą. Ekspozycja koncentruje się na maksymalizacji rozbieżności między rezultatem, którego uczestnik się obawia, a tym, co faktycznie się wydarzyło (tj. Naruszenie oczekiwań). Warunek ten obejmuje techniki, które obejmują zasady uczenia się asocjacyjnego, takie jak ekspozycja na wiele bodźców budzących strach (tj. Pogłębione wygaszanie), zmienność ekspozycji w kontekstach i bodźcach, okazjonalne wzmocnienie i mentalne przywrócenie uczenia hamującego.
Aktywny komparator: Ekspozycja oparta na przyzwyczajeniu
Uczestnicy zostaną poddani terapii ekspozycyjnej mającej na celu zmniejszenie reakcji lękowych.
9 tygodniowych sesji terapeutycznych prowadzonych indywidualnie z terapeutą. Ekspozycja koncentruje się na redukcji strachu z początkowych ocen strachu. Warunek ten obejmuje teoretycznie spójne techniki, takie jak pozostawanie w sytuacji, aż strach opadnie, powtarzanie ekspozycji, aż strach się zmniejszy, oraz stopniowe podejście do bodźców budzących strach przy użyciu hierarchii ekspozycji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ocenianego przez klinicystę nasilenia lęku społecznego lub lęku napadowego
Ramy czasowe: Przed leczeniem do leczenia po leczeniu (10 tygodni), do obserwacji (24 tygodnie)
Ocena ciężkości klinicysty (0-8) lęku społecznego lub zespołu lęku napadowego przy użyciu ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5 (SCID-5).
Przed leczeniem do leczenia po leczeniu (10 tygodni), do obserwacji (24 tygodnie)
Zmiana w zgłaszanym przez siebie nasileniu objawów lęku społecznego lub lęku napadowego
Ramy czasowe: Przed leczeniem do leczenia po leczeniu (10 tygodni), do obserwacji (24 tygodnie)
Samodzielnie zgłaszane nasilenie objawów zespołu lęku społecznego przy użyciu Skali Lęku Społecznego Liebowitza (LSAS) lub zespołu lęku napadowego przy użyciu Skali Nasilenia Zaburzeń Panicznych - Samoopis (PDSS-SR).
Przed leczeniem do leczenia po leczeniu (10 tygodni), do obserwacji (24 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana uogólnienia wygaszania strachu mierzona oczekiwaniem na bodźce bezwarunkowe podczas prezentacji bodźców warunkowych.
Ramy czasowe: Przed leczeniem do leczenia po leczeniu (9 tygodni)
Zmiana reakcji na strach uogólniona z różnych, percepcyjnie podobnych bodźców zebranych podczas laboratoryjnego paradygmatu strachu.
Przed leczeniem do leczenia po leczeniu (9 tygodni)
Zmiana uogólnienia wygaszania strachu mierzona przewodnictwem skóry.
Ramy czasowe: Przed leczeniem do leczenia po leczeniu (9 tygodni)
Zmiana przewodnictwa skóry na strach uogólniona z różnych, percepcyjnie podobnych bodźców zebranych podczas laboratoryjnego paradygmatu strachu. (Wycofane w marcu 2020 r. Z powodu COVID-19)
Przed leczeniem do leczenia po leczeniu (9 tygodni)
Zmiana uogólnienia wygaszania strachu mierzona częstością akcji serca.
Ramy czasowe: Okres przed i po leczeniu (10 tygodni)
Zmiana częstości akcji serca na strach uogólniony na podstawie różnych, percepcyjnie podobnych bodźców zebranych podczas laboratoryjnego paradygmatu strachu. (Wycofane w marcu 2020 r. Z powodu COVID-19)
Okres przed i po leczeniu (10 tygodni)
Test skojarzeń ukrytego strachu
Ramy czasowe: Okres przed i po leczeniu (10 tygodni)
Zmiana ukrytych skojarzeń dla bodźców słownych związanych ze strachem
Okres przed i po leczeniu (10 tygodni)
Test unikania zachowań (BAT)
Ramy czasowe: Okres przed i po leczeniu (10 tygodni)
Zmiana czasu trwania i subiektywny lęk przed wystąpieniami publicznymi in situ
Okres przed i po leczeniu (10 tygodni)
Kwestionariusz prawdopodobieństwa i kosztów
Ramy czasowe: Okres przed i po leczeniu (10 tygodni) i okres kontrolny (24 tygodnie)
Zmiana postrzeganego prawdopodobieństwa i postrzeganej konsekwencji wyników związanych ze strachem
Okres przed i po leczeniu (10 tygodni) i okres kontrolny (24 tygodnie)
Indeks wrażliwości na lęk (ASI-3)
Ramy czasowe: Okres przed i po leczeniu (10 tygodni) i okres kontrolny (24 tygodnie)
Zmiana oceny szkodliwości objawów
Okres przed i po leczeniu (10 tygodni) i okres kontrolny (24 tygodnie)
Harmonogram pozytywnego i negatywnego wpływu (punkt PANAS 20)
Ramy czasowe: Okres przed i po leczeniu (10 tygodni) i okres kontrolny (24 tygodnie)
Zmiana afektu
Okres przed i po leczeniu (10 tygodni) i okres kontrolny (24 tygodnie)
Skala nasilenia zespołu lęku napadowego — raport własny (PDSS-SR)
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez cały okres leczenia (10 tygodni) i raz w okresie kontrolnym (24 tygodnie)
Zmiana objawów zespołu lęku napadowego
Raz w tygodniu przez cały okres leczenia (10 tygodni) i raz w okresie kontrolnym (24 tygodnie)
Skala Niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: Okres przed i po leczeniu (10 tygodni) i okres kontrolny (24 tygodnie)
Zmiana funkcjonowania związana ze zdrowiem psychicznym
Okres przed i po leczeniu (10 tygodni) i okres kontrolny (24 tygodnie)
Mini-SPIN
Ramy czasowe: Co tydzień przez cały okres leczenia (10 tygodni) i raz w okresie kontrolnym (24 tygodnie)
Zmiana objawów lęku społecznego. Wyniki w Mini-SPIN mieszczą się w przedziale od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku społecznego.
Co tydzień przez cały okres leczenia (10 tygodni) i raz w okresie kontrolnym (24 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle G Craske, PhD, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Optimizing Exposure

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fobia społeczna

Badania kliniczne na Hamowanie ekspozycji opartej na uczeniu się

Subskrybuj