- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04048824
Optimización de la terapia de exposición para los trastornos de ansiedad (OptEx)
Aprendizaje inhibitorio versus habituación: modelos de terapia de exposición
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un número considerable de personas no logran un alivio clínicamente significativo de los síntomas de las terapias basadas en la exposición o experimentan un regreso del miedo después de completar la terapia de exposición. El modelo prevaleciente de terapia de exposición para fobias y trastornos de ansiedad pretende que la reducción del miedo a lo largo de la terapia de exposición (es decir, la habituación) refleja el aprendizaje y es fundamental para el resultado terapéutico general. Sin embargo, la cantidad en la que el miedo (indicado por el autoinforme, el comportamiento y los correlatos biológicos de la expresión del miedo) se reduce al final de una prueba de exposición o una serie de pruebas de exposición no es un predictor fiable del nivel de miedo expresado en el seguimiento. hasta evaluación.
Los avances en la teoría y la ciencia de la extinción del miedo y el aprendizaje y la memoria indican que el "desempeño durante el entrenamiento" no se corresponde con el aprendizaje a nivel de proceso. Los hallazgos inconsistentes con respecto a la reducción del miedo son paralelos a los hallazgos basados en paradigmas de laboratorio de aprendizaje asociativo con animales y muestras humanas, específicamente que la expresión externa del miedo por un lado, y las asociaciones condicionales indicativas de aprendizaje subyacente por otro lado, pueden no siempre cambiar en concordancia. . Más bien, se reconoce que el "aprendizaje inhibitorio" es fundamental para la extinción, en lugar del miedo durante el entrenamiento de extinción.
La propuesta actual comparará el modelo basado en la habituación de la terapia de exposición con el modelo inhibidor competitivo de exposición que enfatiza los principios de la teoría del aprendizaje.
El estudio actual planea reclutar participantes para un ensayo de tratamiento que consta de dos psicoterapias: (a) terapia de exposición basada en la habituación y (b) terapia de exposición basada en el aprendizaje inhibitorio. El objetivo principal de este estudio es determinar si un enfoque teórico de la exposición supera al otro en la reducción de los síntomas.
Este estudio se lleva a cabo con personas que cumplen los criterios de diagnóstico para el trastorno de ansiedad social o el trastorno de pánico. Los participantes serán asignados aleatoriamente a cualquiera de las condiciones de tratamiento y recibirán 9 sesiones de psicoterapia individual centradas en cualquiera de estos trastornos. Si el individuo cumple con los criterios de diagnóstico para ambos trastornos, el tratamiento se centrará en el trastorno de presentación principal. Los participantes completarán cuatro evaluaciones a lo largo del estudio, antes del tratamiento, a la mitad del tratamiento, después del tratamiento y a los tres meses de seguimiento. Las evaluaciones previas al tratamiento, a la mitad del tratamiento y posteriores al tratamiento se realizan durante dos días, mientras que el seguimiento de tres meses requiere solo un día y se realiza de forma remota.
Estas evaluaciones incluirán entrevistas semiestructuradas, cuestionarios de autoinforme y paradigmas de laboratorio diseñados para examinar los procesos de aprendizaje del miedo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Buscar tratamiento para la ansiedad social o el trastorno de pánico y demostrar puntajes elevados utilizando medidas estandarizadas de autoinforme y entrevista de diagnóstico
- 18 a 65 años
- Ya sea estabilizado con medicamentos psicotrópicos o sin medicamentos
- Habla ingles
- Acceso a recursos de telesalud (para sesiones de tratamiento de Zoom después de marzo de 2020 debido a COVID-19)
Los criterios de exclusión incluyen:
- Informe del paciente sobre afecciones médicas graves, como enfermedades respiratorias (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica), cardiovasculares, pulmonares, neurológicas, músculo-esqueléticas, o embarazo
- Ideación suicida activa o autoagresión en el último año; antecedentes de intentos de suicidio en los últimos 10 años
- Antecedentes de trastorno bipolar, psicosis, retraso mental o daño cerebral orgánico
- Abuso/dependencia de sustancias en los últimos 6 meses
- Terapia concurrente centrada en la ansiedad. Los participantes pueden estar en otras formas de terapia, siempre que la terapia no se centre en la ansiedad (p. ej., asesoramiento de apoyo) y se hayan estabilizado en esta terapia alternativa durante al menos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Exposición basada en el aprendizaje inhibitorio
Los participantes recibirán una terapia de exposición destinada a aumentar el aprendizaje inhibitorio.
|
9 sesiones de tratamiento semanales realizadas individualmente con un terapeuta.
La exposición se centra en maximizar el desajuste entre el resultado temido del participante y lo que realmente ocurrió (es decir, la violación de las expectativas).
Esta condición incluye técnicas que incorporan principios de aprendizaje asociativo como la exposición a múltiples estímulos temidos (es decir, extinción más profunda), variabilidad de la exposición en contextos y estímulos, refuerzo ocasional y restablecimiento mental del aprendizaje inhibitorio.
|
|
Comparador activo: Exposición basada en la habituación
Los participantes recibirán una terapia de exposición destinada a reducir la respuesta al miedo.
|
9 sesiones de tratamiento semanales realizadas individualmente con un terapeuta.
La exposición se centra en la reducción del miedo a partir de las calificaciones de miedo iniciales.
Esta condición incluye técnicas teóricamente consistentes, como permanecer en la situación hasta que el miedo disminuya, la repetición de exposiciones hasta que el miedo haya disminuido y un acercamiento gradual a los estímulos temidos utilizando una jerarquía de exposición.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la gravedad calificada por el médico de la ansiedad social o el trastorno de pánico
Periodo de tiempo: Pretratamiento a postratamiento (10 semanas), a seguimiento (24 semanas)
|
Calificación clínica de la gravedad (0-8) de la ansiedad social o el trastorno de pánico utilizando la Entrevista clínica estructurada para el DSM-5 (SCID-5).
|
Pretratamiento a postratamiento (10 semanas), a seguimiento (24 semanas)
|
|
Cambio en la gravedad de los síntomas autoinformados de ansiedad social o trastorno de pánico
Periodo de tiempo: Pretratamiento a postratamiento (10 semanas), a seguimiento (24 semanas)
|
Severidad de los síntomas del trastorno de ansiedad social autoinformada usando la Escala de Ansiedad Social de Liebowitz (LSAS) o trastorno de pánico usando la Escala de Severidad del Trastorno de Pánico-Autoinforme (PDSS-SR).
|
Pretratamiento a postratamiento (10 semanas), a seguimiento (24 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la generalización de la extinción del miedo medido por la expectativa de estímulos incondicionales durante la presentación de estímulos condicionales.
Periodo de tiempo: Pretratamiento a postratamiento (9 semanas)
|
Cambio en la capacidad de respuesta al miedo generalizado a partir de varios estímulos perceptualmente similares recopilados durante un paradigma de miedo de laboratorio.
|
Pretratamiento a postratamiento (9 semanas)
|
|
Cambio en la generalización de la extinción del miedo medida por la conductancia de la piel.
Periodo de tiempo: Pretratamiento a postratamiento (9 semanas)
|
Cambio en la conductancia de la piel al miedo generalizado a partir de varios estímulos perceptualmente similares recopilados durante un paradigma de miedo de laboratorio.
(Discontinuado en marzo de 2020 debido a COVID-19)
|
Pretratamiento a postratamiento (9 semanas)
|
|
Cambio en la generalización de la extinción del miedo medido por la frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: Pretratamiento a postratamiento (10 semanas)
|
Cambio en la frecuencia cardíaca al miedo generalizado a partir de varios estímulos perceptivamente similares recopilados durante un paradigma de miedo de laboratorio.
(Discontinuado en marzo de 2020 debido a COVID-19)
|
Pretratamiento a postratamiento (10 semanas)
|
|
Prueba de asociación de miedo implícito
Periodo de tiempo: Pretratamiento a postratamiento (10 semanas)
|
Cambio en asociaciones implícitas para estímulos de palabras relevantes para el miedo
|
Pretratamiento a postratamiento (10 semanas)
|
|
Prueba de evitación del comportamiento (BAT)
Periodo de tiempo: Pretratamiento a postratamiento (10 semanas)
|
Cambio en la duración y miedo subjetivo a hablar en público in situ
|
Pretratamiento a postratamiento (10 semanas)
|
|
Cuestionario de probabilidad y costo
Periodo de tiempo: Pretratamiento a postratamiento (10 semanas) y seguimiento (24 semanas)
|
Cambio en la probabilidad percibida y la consecuencia percibida de los resultados relacionados con el miedo
|
Pretratamiento a postratamiento (10 semanas) y seguimiento (24 semanas)
|
|
Índice de Sensibilidad a la Ansiedad (ASI-3)
Periodo de tiempo: Pretratamiento a postratamiento (10 semanas) y seguimiento (24 semanas)
|
Cambio en la valoración de la nocividad de los síntomas
|
Pretratamiento a postratamiento (10 semanas) y seguimiento (24 semanas)
|
|
Programa de afecto positivo y negativo (PANAS 20 artículo)
Periodo de tiempo: Pretratamiento a postratamiento (10 semanas) y seguimiento (24 semanas)
|
Cambio de afecto
|
Pretratamiento a postratamiento (10 semanas) y seguimiento (24 semanas)
|
|
Escala de gravedad del trastorno de pánico-Autoinforme (PDSS-SR)
Periodo de tiempo: Semanalmente durante la duración del tratamiento (10 semanas) y una vez en el seguimiento (24 semanas)
|
Cambio en los síntomas del trastorno de pánico
|
Semanalmente durante la duración del tratamiento (10 semanas) y una vez en el seguimiento (24 semanas)
|
|
Escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Pretratamiento a postratamiento (10 semanas) y seguimiento (24 semanas)
|
Cambio en el funcionamiento relacionado con la salud mental
|
Pretratamiento a postratamiento (10 semanas) y seguimiento (24 semanas)
|
|
Mini-GIRO
Periodo de tiempo: Semanalmente durante toda la duración del tratamiento (10 semanas) y una vez durante el seguimiento (24 semanas)
|
Cambio en los síntomas de ansiedad social.
Las puntuaciones en el Mini-SPIN varían de 0 a 12 y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad social.
|
Semanalmente durante toda la duración del tratamiento (10 semanas) y una vez durante el seguimiento (24 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle G Craske, PhD, University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Optimizing Exposure
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Desorden de ansiedad social
-
German University of Health and SportsTerminado
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)TerminadoPsicología Social | Interacción social | Relaciones interpersonales | Comportamiento SocialEstados Unidos
-
University of Maryland, College ParkEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...TerminadoGrupo de pares | Exclusión social | Prejuicio, Racial | Prejuicio | SexismoEstados Unidos
-
Aya Technologies LimitedTerminadoAnsiedad social | Desorden de ansiedad social | Trastorno de ansiedad social (fobia social)Reino Unido
-
University of PadovaActivo, no reclutandoSoledad | Aislamiento Social en Adultos MayoresItalia
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Cancer Institute (NCI)TerminadoEstigmaEstados Unidos, Jordán, Guatemala
-
Tel Aviv UniversityTerminadoAnsiedad social | Desorden de ansiedad social | Trastorno de ansiedad social (fobia social)Israel
-
Saglik Bilimleri UniversitesiTerminadoDepresión | Calidad de recuperación | Pacientes traqueostomizados | Adaptación SocialTurquía (Türkiye)
-
Hospices Civils de LyonTerminado
-
University of British ColumbiaVancouver Foundation; Inner-City Women's Initiatives SocietyTerminadoSoledad | Apoyo social | Aislamiento socialCanadá