Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az expozíciós terápia optimalizálása szorongásos rendellenességek esetén (OptEx)

2025. április 3. frissítette: Michelle Craske, University of California, Los Angeles

Gátlásos tanulás vs. szoktatás: Az expozíciós terápia modelljei

A tanulmány összehasonlítja az expozíciós terápia két különböző megközelítésének hatását a félelem és a szorongás csökkentésére szociális szorongásos vagy pánikbetegségben szenvedő egyénekben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Jelentős számú egyén nem éri el a klinikailag jelentős tünetek enyhülését az expozíció alapú terápiákkal, vagy az expozíciós terápia befejezése után visszatér a félelem. A fóbiák és szorongásos zavarok expozíciós terápiájának uralkodó modellje azt állítja, hogy a félelem csökkentése az expozíciós terápia során (azaz a szoktatás) a tanulást tükrözi, és kritikus az általános terápiás eredmény szempontjából. Azonban az a mérték, amennyivel a félelem – mind az önbevallás, mind a viselkedésbeli, mind a félelemkifejezés biológiai korrelációi alapján indexálva – egy expozíciós kísérlet vagy expozíciós kísérletsorozat végére csökken, nem megbízható előrejelzője a követésben kifejezett félelem szintjének. felértékelés.

A félelem kihalásának elméletében és tudományában, valamint a tanulásban és az emlékezetben elért fejlemények azt mutatják, hogy a „képzés során nyújtott teljesítmény” nem áll arányban a folyamatszintű tanulással. A félelem csökkentésére vonatkozó ellentmondásos megállapítások párhuzamba állnak az asszociatív tanulási laboratóriumi paradigmákon, állatokkal és emberi mintákkal, különösen, hogy egyrészt a félelem külső kifejeződése, másrészt a mögöttes tanulásra utaló feltételes asszociációk nem mindig változhatnak összhangban . Inkább a „gátló tanulás” a kihalás központi eleme, nem pedig a félelem a kihalási tréning során.

A jelenlegi javaslat az expozíciós terápia habituáción alapuló modelljét hasonlítja össze a versengő gátló expozíciós modellel, amely a tanuláselméleti elveket hangsúlyozza.

A jelenlegi tanulmány két pszichoterápiából álló kezelési kísérletbe kíván résztvevőket toborozni: (a) habituáció alapú expozíciós terápia és (b) gátló tanuláson alapuló expozíciós terápia. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy az expozíció egyik elméleti megközelítése felülmúlja-e a másikat a tünetek csökkentésében.

Ezt a vizsgálatot olyan személyeken végzik, akik megfelelnek a szociális szorongásos zavar vagy pánikbetegség diagnosztikai kritériumainak. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják bármelyik kezelési állapotba, és 9 egyéni pszichoterápiás alkalomban részesülnek ezen rendellenességek bármelyikére összpontosítva. Ha az egyén mindkét rendellenesség diagnosztikai kritériumainak megfelel, a kezelés az elsődlegesen jelentkező rendellenességre összpontosít. A résztvevők négy értékelést végeznek el a vizsgálat során, a kezelés előtti, a kezelés közbeni, a kezelés utáni és a három hónapos követés során. Az előkezelés, a kezelés közbeni és a kezelés utáni értékelések két napon keresztül zajlanak, míg a három hónapos utánkövetés csak egyetlen napot igényel, és távolról történik.

Ezek az értékelések félig strukturált interjúkat, önbeszámolós kérdőíveket és laboratóriumi paradigmákat fognak tartalmazni, amelyek a félelem tanulási folyamatainak vizsgálatára szolgálnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

89

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California, Los Angeles

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szociális szorongás vagy pánikbetegség kezelésének kérése és magasabb pontszámok kimutatása standardizált önbevallási intézkedések és diagnosztikai interjú segítségével
  2. 18-65 éves korig
  3. Vagy pszichotróp gyógyszerekkel stabilizálva, vagy gyógyszermentesen
  4. Angol nyelvű
  5. Hozzáférés a távegészségügyi erőforrásokhoz (a COVID-19 miatt 2020 márciusa utáni Zoom-kezelések esetén)

A kizárási kritériumok a következők:

  1. A beteg jelentése súlyos egészségügyi állapotokról - például légúti (pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség), szív- és érrendszeri, tüdő-, neurológiai, izom-csontrendszeri betegségek - vagy terhesség
  2. Aktív öngyilkossági gondolatok vagy önkárosítás az elmúlt évben; öngyilkossági kísérletek története az elmúlt 10 évben
  3. Bipoláris zavar, pszichózis, mentális retardáció vagy szerves agykárosodás anamnézisében
  4. Kábítószerrel való visszaélés/függőség az elmúlt 6 hónapban
  5. A párhuzamos terápia a szorongásra összpontosított. A résztvevők a terápia más formáiban is részt vehetnek, feltéve, hogy a terápia nem a szorongásra összpontosít (pl. támogató tanácsadás), és legalább 6 hónapja stabilizálták őket ezzel az alternatív terápiával

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Inhibitory Learning-Based Exposure
A résztvevők expozíciós terápiában részesülnek, amelynek célja a gátló tanulás fokozása.
Heti 9 kezelés egyénileg, terapeutával. Az expozíció arra összpontosít, hogy maximalizálja az eltérést a résztvevő félelmetes kimenetele és a ténylegesen bekövetkezett között (azaz a várakozási idő megsértése). Ez az állapot magában foglalja azokat a technikákat, amelyek magukban foglalják az asszociatív tanulási elveket, például a többszörös rettegett ingereknek való kitettséget (azaz elmélyült kihalást), az expozíciós változatosságot a kontextusokban és az ingerekben, az alkalmi megerősítést és a gátló tanulás mentális visszaállítását.
Aktív összehasonlító: Megszokás alapú expozíció
A résztvevők expozíciós terápiát kapnak, amelynek célja a félelemreakció csökkentése.
Heti 9 kezelés egyénileg, terapeutával. Az expozíció a félelem csökkentésére összpontosít a kezdeti félelemértékelések alapján. Ez az állapot olyan elméletileg konzisztens technikákat foglal magában, mint a szituációban maradás, amíg a félelem el nem múlik, az expozíció megismétlése addig, amíg a félelem el nem múlik, és a rettegett ingerek fokozatos megközelítése expozíciós hierarchia segítségével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szociális szorongás vagy pánikbetegség klinikus által értékelt súlyosságában
Időkeret: Előkezeléstől utókezelésig (10 hét), utánkövetésig (24 hét)
A szociális szorongás vagy pánikbetegség klinikusának súlyossági besorolása (0-8) a DSM-5 strukturált klinikai interjúja (SCID-5) alapján.
Előkezeléstől utókezelésig (10 hét), utánkövetésig (24 hét)
Változás a szociális szorongás vagy pánikbetegség saját bevallásában szereplő tünetek súlyosságában
Időkeret: Előkezeléstől utókezelésig (10 hét), utánkövetésig (24 hét)
A szociális szorongásos zavar saját maga által jelentett súlyossága a Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) vagy a pánikbetegség a pánikbetegség súlyossági skála-önjelentés (PDSS-SR) segítségével.
Előkezeléstől utókezelésig (10 hét), utánkövetésig (24 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a félelem kihalásának általánosításában, amelyet a feltételes ingerek bemutatása során a feltétel nélküli ingerek várhatóan mérve.
Időkeret: Előkezeléstől utókezelésig (9 hét)
A félelemre adott válaszreakció változása a laboratóriumi félelem paradigma során összegyűjtött különféle, perceptuálisan hasonló ingerekből származott.
Előkezeléstől utókezelésig (9 hét)
Változás a félelem kihalásának általánosításában a bőr vezetőképességével mérve.
Időkeret: Előkezeléstől utókezelésig (9 hét)
A bőr félelemre való vezetőképességének változása a laboratóriumi félelem paradigma során összegyűjtött különböző, észlelésilag hasonló ingerekből származott. (2020 márciusában a COVID-19 miatt megszűnik)
Előkezeléstől utókezelésig (9 hét)
A félelem kihalás általánosításának változása pulzusszámmal mérve.
Időkeret: Előkezeléstől utókezelésig (10 hét)
A szívfrekvencia változása félelemre általánosított különböző, észlelésilag hasonló ingerekből, amelyeket egy laboratóriumi félelem paradigma során gyűjtöttek össze. (2020 márciusában a COVID-19 miatt megszűnik)
Előkezeléstől utókezelésig (10 hét)
Implicit Fear Association Test
Időkeret: Előkezeléstől utókezelésig (10 hét)
A félelemreleváns szóingerek implicit asszociációinak változása
Előkezeléstől utókezelésig (10 hét)
Viselkedéskerülési teszt (BAT)
Időkeret: Előkezeléstől utókezelésig (10 hét)
Időtartam változása és szubjektív félelem az in situ nyilvános beszédtől
Előkezeléstől utókezelésig (10 hét)
Valószínűség- és költségkérdőív
Időkeret: Előkezeléstől utókezelésig (10 hét) és utánkövetés (24 hét)
Változás az észlelt valószínűségben és a félelemreleváns eredmények észlelt következményeiben
Előkezeléstől utókezelésig (10 hét) és utánkövetés (24 hét)
Szorongásérzékenységi index (ASI-3)
Időkeret: Előkezeléstől utókezelésig (10 hét) és utánkövetés (24 hét)
Változás a tünetek ártalmasságának megítélésében
Előkezeléstől utókezelésig (10 hét) és utánkövetés (24 hét)
Pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS 20 tétel)
Időkeret: Előkezeléstől utókezelésig (10 hét) és utánkövetés (24 hét)
Az affektus változása
Előkezeléstől utókezelésig (10 hét) és utánkövetés (24 hét)
Pánikbetegség súlyossági skála-önjelentés (PDSS-SR)
Időkeret: Hetente a kezelés teljes időtartama alatt (10 hét) és egyszer az utánkövetés során (24 hét)
A pánikbetegség tüneteinek változása
Hetente a kezelés teljes időtartama alatt (10 hét) és egyszer az utánkövetés során (24 hét)
Sheehan rokkantsági skála (SDS)
Időkeret: Előkezeléstől utókezelésig (10 hét) és utánkövetés (24 hét)
Mentális egészséggel kapcsolatos működési változás
Előkezeléstől utókezelésig (10 hét) és utánkövetés (24 hét)
Mini-SPIN
Időkeret: Hetente a kezelés teljes időtartama alatt (10 hét) és egyszer az utánkövetés során (24 hét)
Változás a szociális szorongásos tünetekben. A Mini-SPIN pontszámai 0-tól 12-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb szociális szorongás súlyosságát jelzik.
Hetente a kezelés teljes időtartama alatt (10 hét) és egyszer az utánkövetés során (24 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michelle G Craske, PhD, University of California, Los Angeles

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Optimizing Exposure

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel