- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04048824
Az expozíciós terápia optimalizálása szorongásos rendellenességek esetén (OptEx)
Gátlásos tanulás vs. szoktatás: Az expozíciós terápia modelljei
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelentős számú egyén nem éri el a klinikailag jelentős tünetek enyhülését az expozíció alapú terápiákkal, vagy az expozíciós terápia befejezése után visszatér a félelem. A fóbiák és szorongásos zavarok expozíciós terápiájának uralkodó modellje azt állítja, hogy a félelem csökkentése az expozíciós terápia során (azaz a szoktatás) a tanulást tükrözi, és kritikus az általános terápiás eredmény szempontjából. Azonban az a mérték, amennyivel a félelem – mind az önbevallás, mind a viselkedésbeli, mind a félelemkifejezés biológiai korrelációi alapján indexálva – egy expozíciós kísérlet vagy expozíciós kísérletsorozat végére csökken, nem megbízható előrejelzője a követésben kifejezett félelem szintjének. felértékelés.
A félelem kihalásának elméletében és tudományában, valamint a tanulásban és az emlékezetben elért fejlemények azt mutatják, hogy a „képzés során nyújtott teljesítmény” nem áll arányban a folyamatszintű tanulással. A félelem csökkentésére vonatkozó ellentmondásos megállapítások párhuzamba állnak az asszociatív tanulási laboratóriumi paradigmákon, állatokkal és emberi mintákkal, különösen, hogy egyrészt a félelem külső kifejeződése, másrészt a mögöttes tanulásra utaló feltételes asszociációk nem mindig változhatnak összhangban . Inkább a „gátló tanulás” a kihalás központi eleme, nem pedig a félelem a kihalási tréning során.
A jelenlegi javaslat az expozíciós terápia habituáción alapuló modelljét hasonlítja össze a versengő gátló expozíciós modellel, amely a tanuláselméleti elveket hangsúlyozza.
A jelenlegi tanulmány két pszichoterápiából álló kezelési kísérletbe kíván résztvevőket toborozni: (a) habituáció alapú expozíciós terápia és (b) gátló tanuláson alapuló expozíciós terápia. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy az expozíció egyik elméleti megközelítése felülmúlja-e a másikat a tünetek csökkentésében.
Ezt a vizsgálatot olyan személyeken végzik, akik megfelelnek a szociális szorongásos zavar vagy pánikbetegség diagnosztikai kritériumainak. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják bármelyik kezelési állapotba, és 9 egyéni pszichoterápiás alkalomban részesülnek ezen rendellenességek bármelyikére összpontosítva. Ha az egyén mindkét rendellenesség diagnosztikai kritériumainak megfelel, a kezelés az elsődlegesen jelentkező rendellenességre összpontosít. A résztvevők négy értékelést végeznek el a vizsgálat során, a kezelés előtti, a kezelés közbeni, a kezelés utáni és a három hónapos követés során. Az előkezelés, a kezelés közbeni és a kezelés utáni értékelések két napon keresztül zajlanak, míg a három hónapos utánkövetés csak egyetlen napot igényel, és távolról történik.
Ezek az értékelések félig strukturált interjúkat, önbeszámolós kérdőíveket és laboratóriumi paradigmákat fognak tartalmazni, amelyek a félelem tanulási folyamatainak vizsgálatára szolgálnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szociális szorongás vagy pánikbetegség kezelésének kérése és magasabb pontszámok kimutatása standardizált önbevallási intézkedések és diagnosztikai interjú segítségével
- 18-65 éves korig
- Vagy pszichotróp gyógyszerekkel stabilizálva, vagy gyógyszermentesen
- Angol nyelvű
- Hozzáférés a távegészségügyi erőforrásokhoz (a COVID-19 miatt 2020 márciusa utáni Zoom-kezelések esetén)
A kizárási kritériumok a következők:
- A beteg jelentése súlyos egészségügyi állapotokról - például légúti (pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség), szív- és érrendszeri, tüdő-, neurológiai, izom-csontrendszeri betegségek - vagy terhesség
- Aktív öngyilkossági gondolatok vagy önkárosítás az elmúlt évben; öngyilkossági kísérletek története az elmúlt 10 évben
- Bipoláris zavar, pszichózis, mentális retardáció vagy szerves agykárosodás anamnézisében
- Kábítószerrel való visszaélés/függőség az elmúlt 6 hónapban
- A párhuzamos terápia a szorongásra összpontosított. A résztvevők a terápia más formáiban is részt vehetnek, feltéve, hogy a terápia nem a szorongásra összpontosít (pl. támogató tanácsadás), és legalább 6 hónapja stabilizálták őket ezzel az alternatív terápiával
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Inhibitory Learning-Based Exposure
A résztvevők expozíciós terápiában részesülnek, amelynek célja a gátló tanulás fokozása.
|
Heti 9 kezelés egyénileg, terapeutával.
Az expozíció arra összpontosít, hogy maximalizálja az eltérést a résztvevő félelmetes kimenetele és a ténylegesen bekövetkezett között (azaz a várakozási idő megsértése).
Ez az állapot magában foglalja azokat a technikákat, amelyek magukban foglalják az asszociatív tanulási elveket, például a többszörös rettegett ingereknek való kitettséget (azaz elmélyült kihalást), az expozíciós változatosságot a kontextusokban és az ingerekben, az alkalmi megerősítést és a gátló tanulás mentális visszaállítását.
|
|
Aktív összehasonlító: Megszokás alapú expozíció
A résztvevők expozíciós terápiát kapnak, amelynek célja a félelemreakció csökkentése.
|
Heti 9 kezelés egyénileg, terapeutával.
Az expozíció a félelem csökkentésére összpontosít a kezdeti félelemértékelések alapján.
Ez az állapot olyan elméletileg konzisztens technikákat foglal magában, mint a szituációban maradás, amíg a félelem el nem múlik, az expozíció megismétlése addig, amíg a félelem el nem múlik, és a rettegett ingerek fokozatos megközelítése expozíciós hierarchia segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szociális szorongás vagy pánikbetegség klinikus által értékelt súlyosságában
Időkeret: Előkezeléstől utókezelésig (10 hét), utánkövetésig (24 hét)
|
A szociális szorongás vagy pánikbetegség klinikusának súlyossági besorolása (0-8) a DSM-5 strukturált klinikai interjúja (SCID-5) alapján.
|
Előkezeléstől utókezelésig (10 hét), utánkövetésig (24 hét)
|
|
Változás a szociális szorongás vagy pánikbetegség saját bevallásában szereplő tünetek súlyosságában
Időkeret: Előkezeléstől utókezelésig (10 hét), utánkövetésig (24 hét)
|
A szociális szorongásos zavar saját maga által jelentett súlyossága a Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) vagy a pánikbetegség a pánikbetegség súlyossági skála-önjelentés (PDSS-SR) segítségével.
|
Előkezeléstől utókezelésig (10 hét), utánkövetésig (24 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a félelem kihalásának általánosításában, amelyet a feltételes ingerek bemutatása során a feltétel nélküli ingerek várhatóan mérve.
Időkeret: Előkezeléstől utókezelésig (9 hét)
|
A félelemre adott válaszreakció változása a laboratóriumi félelem paradigma során összegyűjtött különféle, perceptuálisan hasonló ingerekből származott.
|
Előkezeléstől utókezelésig (9 hét)
|
|
Változás a félelem kihalásának általánosításában a bőr vezetőképességével mérve.
Időkeret: Előkezeléstől utókezelésig (9 hét)
|
A bőr félelemre való vezetőképességének változása a laboratóriumi félelem paradigma során összegyűjtött különböző, észlelésilag hasonló ingerekből származott.
(2020 márciusában a COVID-19 miatt megszűnik)
|
Előkezeléstől utókezelésig (9 hét)
|
|
A félelem kihalás általánosításának változása pulzusszámmal mérve.
Időkeret: Előkezeléstől utókezelésig (10 hét)
|
A szívfrekvencia változása félelemre általánosított különböző, észlelésilag hasonló ingerekből, amelyeket egy laboratóriumi félelem paradigma során gyűjtöttek össze.
(2020 márciusában a COVID-19 miatt megszűnik)
|
Előkezeléstől utókezelésig (10 hét)
|
|
Implicit Fear Association Test
Időkeret: Előkezeléstől utókezelésig (10 hét)
|
A félelemreleváns szóingerek implicit asszociációinak változása
|
Előkezeléstől utókezelésig (10 hét)
|
|
Viselkedéskerülési teszt (BAT)
Időkeret: Előkezeléstől utókezelésig (10 hét)
|
Időtartam változása és szubjektív félelem az in situ nyilvános beszédtől
|
Előkezeléstől utókezelésig (10 hét)
|
|
Valószínűség- és költségkérdőív
Időkeret: Előkezeléstől utókezelésig (10 hét) és utánkövetés (24 hét)
|
Változás az észlelt valószínűségben és a félelemreleváns eredmények észlelt következményeiben
|
Előkezeléstől utókezelésig (10 hét) és utánkövetés (24 hét)
|
|
Szorongásérzékenységi index (ASI-3)
Időkeret: Előkezeléstől utókezelésig (10 hét) és utánkövetés (24 hét)
|
Változás a tünetek ártalmasságának megítélésében
|
Előkezeléstől utókezelésig (10 hét) és utánkövetés (24 hét)
|
|
Pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS 20 tétel)
Időkeret: Előkezeléstől utókezelésig (10 hét) és utánkövetés (24 hét)
|
Az affektus változása
|
Előkezeléstől utókezelésig (10 hét) és utánkövetés (24 hét)
|
|
Pánikbetegség súlyossági skála-önjelentés (PDSS-SR)
Időkeret: Hetente a kezelés teljes időtartama alatt (10 hét) és egyszer az utánkövetés során (24 hét)
|
A pánikbetegség tüneteinek változása
|
Hetente a kezelés teljes időtartama alatt (10 hét) és egyszer az utánkövetés során (24 hét)
|
|
Sheehan rokkantsági skála (SDS)
Időkeret: Előkezeléstől utókezelésig (10 hét) és utánkövetés (24 hét)
|
Mentális egészséggel kapcsolatos működési változás
|
Előkezeléstől utókezelésig (10 hét) és utánkövetés (24 hét)
|
|
Mini-SPIN
Időkeret: Hetente a kezelés teljes időtartama alatt (10 hét) és egyszer az utánkövetés során (24 hét)
|
Változás a szociális szorongásos tünetekben.
A Mini-SPIN pontszámai 0-tól 12-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb szociális szorongás súlyosságát jelzik.
|
Hetente a kezelés teljes időtartama alatt (10 hét) és egyszer az utánkövetés során (24 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michelle G Craske, PhD, University of California, Los Angeles
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Optimizing Exposure
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .