- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04048824
Optimalisering av eksponeringsterapi for angstlidelser (OptEx)
Hemmende læring vs. tilvenning: modeller for eksponeringsterapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et betydelig antall individer klarer ikke å oppnå klinisk signifikant symptomlindring fra eksponeringsbaserte terapier eller opplever at frykten vender tilbake etter at eksponeringsterapien er fullført. Den rådende modellen for eksponeringsterapi for fobier og angstlidelser hevder at fryktreduksjon gjennom eksponeringsterapi (dvs. tilvenning) reflekterer læring og er avgjørende for det generelle terapeutiske resultatet. Mengden som frykt - indeksert av både selvrapportering, atferdsmessige og biologiske korrelater av fryktuttrykk - reduseres med slutten av en eksponeringsforsøk eller serie med eksponeringsforsøk, er imidlertid ikke en pålitelig prediktor for fryktnivået uttrykt ved oppfølging. opp vurdering.
Utviklingen i teorien og vitenskapen om fryktutryddelse, og læring og hukommelse, indikerer at "ytelse under trening" ikke står i forhold til læring på prosessnivå. Inkonsekvente funn angående fryktreduksjon er parallelt med funn basert på assosiativ læringslaboratorieparadigmer med dyr og menneskeprøver, spesielt at ytre uttrykk for frykt på den ene siden, og betingede assosiasjoner som indikerer underliggende læring på den andre siden, kanskje ikke alltid endres i samsvar . Snarere er 'hemmende læring' anerkjent som sentral for ekstinksjon, snarere enn frykt under ekstinksjonstrening.
Det nåværende forslaget vil sammenligne den tilvenningsbaserte modellen for eksponeringsterapi med den konkurrerende inhiberende eksponeringsmodellen som legger vekt på læringsteoretiske prinsipper.
Den nåværende studien planlegger å rekruttere deltakere til en behandlingsstudie bestående av to psykoterapier: (a) tilvenningsbasert eksponeringsterapi og (b) hemmende læringsbasert eksponeringsterapi. Hovedmålet med denne studien er å finne ut om en teoretisk tilnærming til eksponering utkonkurrerer den andre når det gjelder å redusere symptomer.
Denne studien er utført med personer som oppfyller diagnostiske kriterier for sosial angstlidelse eller panikklidelse. Deltakerne vil bli randomisert til begge behandlingstilstandene og motta 9 økter med individuell psykoterapi med fokus på en av disse lidelsene. Hvis individet oppfyller diagnostiske kriterier for begge lidelsene, vil behandlingen være fokusert på den primære presenterende lidelsen. Deltakerne vil fullføre fire vurderinger i løpet av studien, ved førbehandling, midt i behandling, etterbehandling og tre måneders oppfølging. Vurderinger før behandling, midt i behandling og etter behandling skjer over to dager, mens tre måneders oppfølging krever kun en enkelt dag og utføres eksternt.
Disse vurderingene vil inkludere semistrukturerte intervjuer, selvrapporteringsspørreskjemaer og laboratorieparadigmer designet for å undersøke fryktlæringsprosesser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Søker behandling for sosial angst eller panikklidelse og demonstrasjon av forhøyede skårer ved bruk av standardiserte selvrapporteringsmål og diagnostisk intervju
- Alder 18 til 65
- Enten stabilisert på psykotrope medisiner eller medisinfri
- Engelsktalende
- Tilgang til telehelseressurser (for Zoom-behandlingsøkter etter mars 2020 på grunn av COVID-19)
Ekskluderingskriterier inkluderer:
- Pasientrapport om alvorlige medisinske tilstander - som respiratoriske (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom), kardiovaskulære, lunge-, nevrologiske, muskel-skjelettsykdommer - eller graviditet
- Aktive selvmordstanker eller selvskading det siste året; historie med selvmordsforsøk de siste 10 årene
- Anamnese med bipolar lidelse, psykose, mental retardasjon eller organisk hjerneskade
- Rusmisbruk/avhengighet siste 6 måneder
- Samtidig terapi fokuserte på angst. Deltakerne har lov til å være i andre former for terapi, forutsatt at terapien ikke fokuserer på angst (f.eks. støttende rådgivning) og de har blitt stabilisert på denne alternative terapien i minst 6 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hemmende læringsbasert eksponering
Deltakerne vil få eksponeringsterapi rettet mot å øke hemmende læring.
|
9 ukentlige behandlingssesjoner utført individuelt med terapeut.
Eksponering er fokusert på å maksimere misforholdet mellom deltakerens fryktede utfall og det som faktisk skjedde (dvs. brudd på forventninger).
Denne tilstanden inkluderer teknikker som inkluderer assosiative læringsprinsipper som eksponering for flere fryktede stimuli (dvs. dypere utryddelse), eksponeringsvariabilitet i kontekster og stimuli, sporadisk forsterkning og mental gjenoppretting av hemmende læring.
|
|
Aktiv komparator: Tilvenningsbasert eksponering
Deltakerne vil motta eksponeringsterapi rettet mot å redusere fryktrespons.
|
9 ukentlige behandlingssesjoner utført individuelt med terapeut.
Eksponering er fokusert på fryktreduksjon fra første fryktvurderinger.
Denne tilstanden inkluderer teoretisk konsistente teknikker som å holde seg i situasjonen til frykten avtar, gjentakelse av eksponeringer til frykten har avtatt, og en gradvis tilnærming til fryktede stimuli ved bruk av et eksponeringshierarki.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kliniker-vurdert alvorlighetsgrad av sosial angst eller panikklidelse
Tidsramme: Forbehandling til etterbehandling (10 uker), til oppfølging (24 uker)
|
Klinikerens alvorlighetsgrad (0-8) av sosial angst eller panikklidelse ved bruk av Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5).
|
Forbehandling til etterbehandling (10 uker), til oppfølging (24 uker)
|
|
Endring i selvrapportert symptomalvorlighet av sosial angst eller panikklidelse
Tidsramme: Forbehandling til etterbehandling (10 uker), til oppfølging (24 uker)
|
Selvrapportert symptomalvorlighet ved sosial angstlidelse ved bruk av Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) eller panikklidelse ved bruk av Panic Disorder Severity Scale-Self Report (PDSS-SR).
|
Forbehandling til etterbehandling (10 uker), til oppfølging (24 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i generalisering av fryktutryddelse målt ved forventning om ubetingede stimuli under presentasjon av betingede stimuli.
Tidsramme: Forbehandling til etterbehandling (9 uker)
|
Endring i respons til frykt generalisert fra ulike, perseptuelt lignende stimuli samlet inn under et fryktparadigme i laboratoriet.
|
Forbehandling til etterbehandling (9 uker)
|
|
Endring i generalisering av fryktutryddelse målt ved hudkonduktans.
Tidsramme: Forbehandling til etterbehandling (9 uker)
|
Endring i hudkonduktans til frykt generalisert fra ulike, perseptuelt lignende stimuli samlet under et fryktparadigme i laboratoriet.
(Utgått mars 2020 på grunn av covid-19)
|
Forbehandling til etterbehandling (9 uker)
|
|
Endring i generalisering av fryktutryddelse målt ved hjertefrekvens.
Tidsramme: Forbehandling til etterbehandling (10 uker)
|
Endring i hjertefrekvens til frykt generalisert fra ulike, perseptuelt lignende stimuli samlet under et fryktparadigme i laboratoriet.
(Utgått mars 2020 på grunn av covid-19)
|
Forbehandling til etterbehandling (10 uker)
|
|
Implisitt fryktassosiasjonstest
Tidsramme: Forbehandling til etterbehandling (10 uker)
|
Endring i implisitte assosiasjoner for fryktrelevante ordstimuli
|
Forbehandling til etterbehandling (10 uker)
|
|
Behavioural Avoidance Test (BAT)
Tidsramme: Forbehandling til etterbehandling (10 uker)
|
Endring i varighet og subjektiv frykt for offentlige taler in situ
|
Forbehandling til etterbehandling (10 uker)
|
|
Sannsynlighets- og kostnadsspørreskjema
Tidsramme: Forbehandling til etterbehandling (10 uker) og oppfølging (24 uker)
|
Endring i opplevd sannsynlighet og opplevd konsekvens av fryktrelevante utfall
|
Forbehandling til etterbehandling (10 uker) og oppfølging (24 uker)
|
|
Angst Sensitivity Index (ASI-3)
Tidsramme: Forbehandling til etterbehandling (10 uker) og oppfølging (24 uker)
|
Endring i vurdering av skadelighet av symptomer
|
Forbehandling til etterbehandling (10 uker) og oppfølging (24 uker)
|
|
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning (PANAS 20 elementer)
Tidsramme: Forbehandling til etterbehandling (10 uker) og oppfølging (24 uker)
|
Endring i affekt
|
Forbehandling til etterbehandling (10 uker) og oppfølging (24 uker)
|
|
Panikklidelse Alvorlighetsskala-selvrapport (PDSS-SR)
Tidsramme: Ukentlig gjennom hele behandlingen (10 uker) og én gang ved oppfølging (24 uker)
|
Endring i symptomer på panikklidelse
|
Ukentlig gjennom hele behandlingen (10 uker) og én gang ved oppfølging (24 uker)
|
|
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Forbehandling til etterbehandling (10 uker) og oppfølging (24 uker)
|
Endring i funksjon knyttet til psykisk helse
|
Forbehandling til etterbehandling (10 uker) og oppfølging (24 uker)
|
|
Mini-SPIN
Tidsramme: Ukentlig gjennom hele behandlingen (10 uker) og én gang ved oppfølging (24 uker)
|
Endring i sosial angstsymptomer.
Poeng på Mini-SPIN varierer fra 0 til 12 med høyere poengsum som indikerer høyere alvorlighetsgrad av sosial angst.
|
Ukentlig gjennom hele behandlingen (10 uker) og én gang ved oppfølging (24 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle G Craske, PhD, University of California, Los Angeles
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Optimizing Exposure
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sosial angst
-
Taipei Medical University WanFang HospitalFullførtCorporate Social Responsibility (CSR)Taiwan
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichFullførtTest angst | Eksperimentelle omgivelser (Trier Social Stress Test TSST)Tyskland
Kliniske studier på Hemmende læringsbasert eksponering
-
Sakarya UniversityFullførtCase-basert læring | Sykepleierstudenter | ERAS | AI (kunstig intelligens) | Utdanning sykepleieTyrkia (Türkiye)
-
Dr. Moaz MohamedTanta UniversityFullført
-
Seoul National University HospitalKorea Health Industry Development Institute; Dong-A University; Inha University... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåSykehusets raske responsteam | Sykehusmedisinsk akuttteam