Optimalizace expoziční terapie pro úzkostné poruchy (OptEx)
Inhibiční učení vs. Habituace: Modely expoziční terapie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Značnému počtu jedinců se nedaří dosáhnout klinicky významné úlevy od symptomů terapií založenou na expozici nebo zažívá návrat strachu po dokončení expoziční terapie. Převládající model expoziční terapie fobií a úzkostných poruch tvrdí, že redukce strachu během expoziční terapie (tj. habituace) odráží učení a je kritická pro celkový terapeutický výsledek. Nicméně míra, o kterou se strach – indexovaný jak sebehodnocením, behaviorálními a biologickými koreláty projevu strachu – snižuje na konci expozičního pokusu nebo série expozičních pokusů, není spolehlivým prediktorem úrovně strachu vyjádřené při sledování. nahoru hodnocení.
Vývoj v teorii a vědě o zániku strachu a učení a paměti ukazuje, že „výkon během tréninku“ není úměrný učení na úrovni procesu. Nekonzistentní zjištění týkající se snižování strachu jsou souběžná se zjištěními založenými na paradigmatech asociativních laboratoří učení se zvířaty a lidskými vzorky, konkrétně že vnější vyjádření strachu na jedné straně a podmíněné asociace svědčící o základním učení na straně druhé se nemusí vždy měnit ve shodě. . „Inhibiční učení“ je spíše uznáváno jako ústřední pro vymírání, spíše než strach během tréninku vymírání.
Současný návrh porovná model expoziční terapie založený na návyku s konkurenčním inhibičním modelem expozice, který zdůrazňuje principy teorie učení.
Současná studie plánuje nábor účastníků pro léčebný pokus sestávající ze dvou psychoterapií: (a) expoziční terapie založená na návyku a (b) expoziční terapie založená na inhibici učení. Primárním cílem této studie je určit, zda jeden teoretický přístup k expozici předčí druhý ve snižování symptomů.
Tato studie se provádí s jedinci splňujícími diagnostická kritéria pro sociální úzkostnou poruchu nebo panickou poruchu. Účastníci budou náhodně rozděleni do obou léčebných podmínek a absolvují 9 sezení individuální psychoterapie zaměřené na kteroukoli z těchto poruch. Pokud jedinec splní diagnostická kritéria pro obě poruchy, bude léčba zaměřena na primární projevující se poruchu. Účastníci provedou čtyři hodnocení v průběhu studie, před léčbou, uprostřed léčby, po léčbě a tříměsíčního sledování. Hodnocení před léčbou, v polovině léčby a po léčbě probíhá během dvou dnů, zatímco tříměsíční sledování vyžaduje pouze jeden den a je prováděno na dálku.
Tato hodnocení budou zahrnovat polostrukturované rozhovory, dotazníky s vlastním hodnocením a laboratorní paradigmata navržená tak, aby zkoumala procesy učení strachu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vyhledání léčby sociální úzkosti nebo panické poruchy a prokázání zvýšeného skóre pomocí standardizovaných sebehodnocení a diagnostického rozhovoru
- Věk 18 až 65 let
- Buď stabilizovaný na psychofarmakách, nebo bez léků
- Anglicky mluvící
- Přístup ke zdrojům telehealth (pro léčebné sezení Zoom po březnu 2020 kvůli COVID-19)
Kritéria vyloučení zahrnují:
- Hlášení pacientů o závažných zdravotních stavech – jako je respirační (např. chronická obstrukční plicní nemoc), kardiovaskulární, plicní, neurologické, muskuloskeletální onemocnění – nebo těhotenství
- Aktivní sebevražedné myšlenky nebo sebepoškozování v posledním roce; historie pokusů o sebevraždu za posledních 10 let
- Anamnéza bipolární poruchy, psychózy, mentální retardace nebo organického poškození mozku
- Zneužívání návykových látek/závislost během posledních 6 měsíců
- Souběžná terapie zaměřená na úzkost. Účastníci mohou být v jiných formách terapie za předpokladu, že se terapie nezaměřuje na úzkost (např. podpůrné poradenství) a jsou na této alternativní terapii stabilizováni po dobu alespoň 6 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Inhibiční expozice založená na učení
Účastníci obdrží expoziční terapii zaměřenou na zvýšení inhibičního učení.
|
9 týdenních léčebných sezení vedených individuálně s terapeutem.
Expozice je zaměřena na maximalizaci nesouladu mezi obávaným výsledkem účastníka a tím, co se skutečně stalo (tj. porušení očekávání).
Tento stav zahrnuje techniky, které zahrnují principy asociativního učení, jako je vystavení mnoha obávaným podnětům (tj. prohloubené vymírání), variabilita expozice v kontextech a podnětech, příležitostné posílení a mentální obnovení inhibičního učení.
|
|
Aktivní komparátor: Expozice založená na návyku
Účastníci obdrží expoziční terapii zaměřenou na snížení reakce na strach.
|
9 týdenních léčebných sezení vedených individuálně s terapeutem.
Expozice je zaměřena na snížení strachu z počátečního hodnocení strachu.
Tento stav zahrnuje teoreticky konzistentní techniky, jako je setrvání v situaci, dokud strach neopadne, opakování expozice, dokud strach nepomine, a postupný přístup k obávaným podnětům pomocí hierarchie expozice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti sociální úzkosti nebo panické poruchy hodnocené lékařem
Časové okno: Před ošetřením po ošetření (10 týdnů), po sledování (24 týdnů)
|
Klinické hodnocení závažnosti (0-8) sociální úzkosti nebo panické poruchy pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5 (SCID-5).
|
Před ošetřením po ošetření (10 týdnů), po sledování (24 týdnů)
|
|
Změna v závažnosti symptomů sociální úzkosti nebo panické poruchy hlášené sami
Časové okno: Před ošetřením po ošetření (10 týdnů), po sledování (24 týdnů)
|
Samostatně hlášená závažnost symptomů sociální úzkostné poruchy pomocí Liebowitzovy škály sociální úzkosti (LSAS) nebo panické poruchy pomocí škály závažnosti panické poruchy-Self Report (PDSS-SR).
|
Před ošetřením po ošetření (10 týdnů), po sledování (24 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v generalizaci extinkce strachu měřená očekáváním nepodmíněných podnětů během prezentace podmíněných podnětů.
Časové okno: Před ošetřením po ošetření (9 týdnů)
|
Změna citlivosti na strach zobecněná z různých, vjemově podobných podnětů shromážděných během laboratorního paradigmatu strachu.
|
Před ošetřením po ošetření (9 týdnů)
|
|
Změna v generalizaci vyhynutí strachu měřená pomocí kožní vodivosti.
Časové okno: Před ošetřením po ošetření (9 týdnů)
|
Změna kožní vodivosti na strach se zobecnila z různých, vjemově podobných podnětů shromážděných během laboratorního paradigmatu strachu.
(Ukončeno v březnu 2020 kvůli COVID-19)
|
Před ošetřením po ošetření (9 týdnů)
|
|
Změna v generalizaci zániku strachu měřená srdeční frekvencí.
Časové okno: Před ošetřením po ošetření (10 týdnů)
|
Změna srdeční frekvence na strach generalizovaná z různých, vjemově podobných podnětů shromážděných během laboratorního paradigmatu strachu.
(Ukončeno v březnu 2020 kvůli COVID-19)
|
Před ošetřením po ošetření (10 týdnů)
|
|
Test asociace implicitního strachu
Časové okno: Před ošetřením po ošetření (10 týdnů)
|
Změna implicitních asociací pro slovní podněty související se strachem
|
Před ošetřením po ošetření (10 týdnů)
|
|
Test vyhýbání se chování (BAT)
Časové okno: Před ošetřením po ošetření (10 týdnů)
|
Změna trvání a subjektivní strach z veřejného mluvení in situ
|
Před ošetřením po ošetření (10 týdnů)
|
|
Dotazník pravděpodobnosti a nákladů
Časové okno: Předběžná léčba po léčbě (10 týdnů) a následné sledování (24 týdnů)
|
Změna ve vnímané pravděpodobnosti a vnímaný následek výsledků souvisejících se strachem
|
Předběžná léčba po léčbě (10 týdnů) a následné sledování (24 týdnů)
|
|
Index citlivosti na úzkost (ASI-3)
Časové okno: Předběžná léčba po léčbě (10 týdnů) a následné sledování (24 týdnů)
|
Změna v hodnocení škodlivosti symptomů
|
Předběžná léčba po léčbě (10 týdnů) a následné sledování (24 týdnů)
|
|
Plán pozitivních a negativních vlivů (položka PANAS 20)
Časové okno: Předběžná léčba po léčbě (10 týdnů) a následné sledování (24 týdnů)
|
Změna v afektu
|
Předběžná léčba po léčbě (10 týdnů) a následné sledování (24 týdnů)
|
|
Samostatná zpráva na stupnici závažnosti panické poruchy (PDSS-SR)
Časové okno: Týdně po celou dobu léčby (10 týdnů) a jednou při kontrole (24 týdnů)
|
Změna příznaků panické poruchy
|
Týdně po celou dobu léčby (10 týdnů) a jednou při kontrole (24 týdnů)
|
|
Sheehanova škála postižení (SDS)
Časové okno: Předběžná léčba po léčbě (10 týdnů) a následné sledování (24 týdnů)
|
Změna ve fungování související s duševním zdravím
|
Předběžná léčba po léčbě (10 týdnů) a následné sledování (24 týdnů)
|
|
Mini-SPIN
Časové okno: Týdně po celou dobu léčby (10 týdnů) a jednou při kontrole (24 týdnů)
|
Změna symptomů sociální úzkosti.
Skóre na Mini-SPIN se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší závažnost sociální úzkosti.
|
Týdně po celou dobu léčby (10 týdnů) a jednou při kontrole (24 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle G Craske, PhD, University of California, Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Optimizing Exposure
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .