- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04048824
Optimalisatie van exposure-therapie voor angststoornissen (OptEx)
Remmend leren versus gewenning: modellen van exposure-therapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een substantieel aantal personen bereikt geen klinisch significante symptoomverlichting door op exposure gebaseerde therapieën of ervaart een terugkeer van angst na voltooiing van de exposure-therapie. Het heersende model van exposure-therapie voor fobieën en angststoornissen beweert dat angstvermindering tijdens exposure-therapie (d.w.z. gewenning) een afspiegeling is van leren en van cruciaal belang is voor het algehele therapeutische resultaat. De hoeveelheid waarmee angst - geïndexeerd door zowel zelfrapportage, gedrags- als biologische correlaten van angstexpressie - afneemt aan het einde van een blootstellingsonderzoek of een reeks blootstellingsonderzoeken, is echter geen betrouwbare voorspeller van het angstniveau dat wordt uitgedrukt bij de volgende beoordeling op.
Ontwikkelingen in de theorie en wetenschap van het uitdoven van angst, en van leren en geheugen, geven aan dat 'prestatie tijdens training' niet in overeenstemming is met leren op procesniveau. Inconsistente bevindingen met betrekking tot angstvermindering gaan gepaard met bevindingen die zijn gebaseerd op associatieve leerlaboratoriumparadigma's met monsters van dieren en mensen, met name dat uiterlijke uitdrukking van angst aan de ene kant, en voorwaardelijke associaties die indicatief zijn voor onderliggend leren aan de andere kant, niet altijd in overeenstemming veranderen . Integendeel, 'remmend leren' wordt erkend als centraal in uitsterven, in plaats van angst tijdens uitstervingstraining.
Het huidige voorstel zal het op gewenning gebaseerde model van blootstellingstherapie vergelijken met het concurrerende remmende blootstellingsmodel dat de nadruk legt op de principes van de leertheorie.
De huidige studie is van plan om deelnemers te rekruteren voor een behandelingsonderzoek dat bestaat uit twee psychotherapieën: (a) op gewenning gebaseerde exposure-therapie en (b) op remmende leer gebaseerde exposure-therapie. Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of de ene theoretische benadering van blootstelling beter presteert dan de andere bij het verminderen van symptomen.
Deze studie wordt uitgevoerd met personen die voldoen aan de diagnostische criteria voor sociale fobie of paniekstoornis. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van beide behandelcondities en krijgen 9 sessies individuele psychotherapie gericht op een van deze stoornissen. Als het individu voor beide stoornissen aan de diagnostische criteria voldoet, zal de behandeling gericht zijn op de primair presenterende stoornis. De deelnemers zullen in de loop van het onderzoek vier beoordelingen uitvoeren: voor de behandeling, halverwege de behandeling, na de behandeling en na drie maanden. Evaluaties vóór de behandeling, halverwege de behandeling en na de behandeling vinden plaats gedurende twee dagen, terwijl de follow-up na drie maanden slechts één dag duurt en op afstand wordt uitgevoerd.
Deze beoordelingen omvatten semi-gestructureerde interviews, zelfrapportagevragenlijsten en laboratoriumparadigma's die zijn ontworpen om angstleerprocessen te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Behandeling zoeken voor sociale fobie of paniekstoornis en demonstratie van verhoogde scores met behulp van gestandaardiseerde zelfrapportagemaatregelen en diagnostisch interview
- Leeftijd 18 tot 65 jaar
- Ofwel gestabiliseerd op psychotrope medicatie of medicatievrij
- Engels sprekende
- Toegang tot telehealth-bronnen (voor Zoom-behandelingssessies na maart 2020 vanwege COVID-19)
Uitsluitingscriteria zijn onder meer:
- Patiëntmelding van ernstige medische aandoeningen - zoals respiratoire (bijv. chronische obstructieve longziekte), cardiovasculaire, pulmonale, neurologische, spier- en skeletaandoeningen - of zwangerschap
- Actieve zelfmoordgedachten of zelfbeschadiging in het afgelopen jaar; geschiedenis van zelfmoordpogingen in de afgelopen 10 jaar
- Geschiedenis van bipolaire stoornis, psychose, mentale retardatie of organische hersenbeschadiging
- Middelenmisbruik/afhankelijkheid in de afgelopen 6 maanden
- Gelijktijdige therapie gericht op angst. Deelnemers mogen andere vormen van therapie volgen, op voorwaarde dat de therapie niet gericht is op angst (bijv. ondersteunende counseling) en ze gedurende ten minste 6 maanden gestabiliseerd zijn op deze alternatieve therapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Remmende, op leren gebaseerde blootstelling
Deelnemers krijgen exposure-therapie gericht op het vergroten van remmend leren.
|
9 wekelijkse behandelsessies individueel uitgevoerd met een therapeut.
Blootstelling is gericht op het maximaliseren van de discrepantie tussen de gevreesde uitkomst van de deelnemer en wat er feitelijk is gebeurd (d.w.z. schending van de verwachting).
Deze aandoening omvat technieken die associatieve leerprincipes bevatten, zoals blootstelling aan meerdere gevreesde stimuli (d.w.z. verdiepte extinctie), blootstellingsvariabiliteit in contexten en stimuli, incidentele versterking en mentaal herstel van remmend leren.
|
|
Actieve vergelijker: Op gewenning gebaseerde blootstelling
Deelnemers krijgen exposure-therapie gericht op het verminderen van angstreacties.
|
9 wekelijkse behandelsessies individueel uitgevoerd met een therapeut.
Exposure is gericht op het verminderen van angst ten opzichte van de initiële angstclassificaties.
Deze voorwaarde omvat theoretisch consistente technieken zoals in de situatie blijven totdat de angst afneemt, herhaling van blootstellingen totdat de angst is afgenomen, en een geleidelijke benadering van gevreesde stimuli met behulp van een blootstellingshiërarchie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in door de arts beoordeelde ernst van sociale angst of paniekstoornis
Tijdsspanne: Voorbehandeling tot nabehandeling (10 weken), tot follow-up (24 weken)
|
Klinische ernstclassificatie (0-8) van sociale angst- of paniekstoornis met behulp van het Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5).
|
Voorbehandeling tot nabehandeling (10 weken), tot follow-up (24 weken)
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde symptoomernst van sociale fobie of paniekstoornis
Tijdsspanne: Voorbehandeling tot nabehandeling (10 weken), tot follow-up (24 weken)
|
Zelfgerapporteerde symptoomernst van sociale angststoornis met behulp van de Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) of paniekstoornis met behulp van de Panic Disorder Severity Scale-Self Report (PDSS-SR).
|
Voorbehandeling tot nabehandeling (10 weken), tot follow-up (24 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de generalisatie van het uitsterven van angst, gemeten aan de hand van de verwachting van onvoorwaardelijke stimuli tijdens de presentatie van voorwaardelijke stimuli.
Tijdsspanne: Voorbehandeling tot nabehandeling (9 weken)
|
Verandering in reactievermogen op angst gegeneraliseerd uit verschillende, perceptueel vergelijkbare stimuli verzameld tijdens een laboratoriumangstparadigma.
|
Voorbehandeling tot nabehandeling (9 weken)
|
|
Verandering in generalisatie van het uitsterven van angst, gemeten aan de hand van huidgeleiding.
Tijdsspanne: Voorbehandeling tot nabehandeling (9 weken)
|
Verandering in huidgeleiding naar angst gegeneraliseerd uit verschillende, perceptueel vergelijkbare stimuli verzameld tijdens een laboratoriumangstparadigma.
(stopgezet in maart 2020 vanwege COVID-19)
|
Voorbehandeling tot nabehandeling (9 weken)
|
|
Verandering in de generalisatie van het uitsterven van angst, gemeten aan de hand van de hartslag.
Tijdsspanne: Voorbehandeling tot nabehandeling (10 weken)
|
Verandering in hartslag naar angst gegeneraliseerd uit verschillende, perceptueel vergelijkbare stimuli verzameld tijdens een laboratoriumangstparadigma.
(stopgezet in maart 2020 vanwege COVID-19)
|
Voorbehandeling tot nabehandeling (10 weken)
|
|
Impliciete Angst Associatie Test
Tijdsspanne: Voorbehandeling tot nabehandeling (10 weken)
|
Verandering in impliciete associaties voor angstrelevante woordstimuli
|
Voorbehandeling tot nabehandeling (10 weken)
|
|
Gedragsvermijdingstest (BAT)
Tijdsspanne: Voorbehandeling tot nabehandeling (10 weken)
|
Verandering in duur en subjectieve angst voor spreken in het openbaar in situ
|
Voorbehandeling tot nabehandeling (10 weken)
|
|
Kans- en kostenvragenlijst
Tijdsspanne: Voorbehandeling tot nabehandeling (10 weken) en nabehandeling (24 weken)
|
Verandering in waargenomen waarschijnlijkheid en waargenomen gevolg van angstrelevante uitkomsten
|
Voorbehandeling tot nabehandeling (10 weken) en nabehandeling (24 weken)
|
|
Angstgevoeligheidsindex (ASI-3)
Tijdsspanne: Voorbehandeling tot nabehandeling (10 weken) en nabehandeling (24 weken)
|
Verandering in beoordeling van schadelijkheid van symptomen
|
Voorbehandeling tot nabehandeling (10 weken) en nabehandeling (24 weken)
|
|
Positief en negatief affectschema (PANAS 20 item)
Tijdsspanne: Voorbehandeling tot nabehandeling (10 weken) en nabehandeling (24 weken)
|
Verandering in affect
|
Voorbehandeling tot nabehandeling (10 weken) en nabehandeling (24 weken)
|
|
Paniekstoornis Severity Scale-Self Report (PDSS-SR)
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens de duur van de behandeling (10 weken) en eenmaal bij de follow-up (24 weken)
|
Verandering in symptomen van paniekstoornis
|
Wekelijks tijdens de duur van de behandeling (10 weken) en eenmaal bij de follow-up (24 weken)
|
|
Sheehan-handicapschaal (SDS)
Tijdsspanne: Voorbehandeling tot nabehandeling (10 weken) en nabehandeling (24 weken)
|
Verandering in functioneren gerelateerd aan geestelijke gezondheid
|
Voorbehandeling tot nabehandeling (10 weken) en nabehandeling (24 weken)
|
|
Mini-SPIN
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens de duur van de behandeling (10 weken) en één keer tijdens de follow-up (24 weken)
|
Verandering in symptomen van sociale angst.
Scores op de Mini-SPIN variëren van 0 tot 12, waarbij hogere scores wijzen op een hogere ernst van sociale angst.
|
Wekelijks tijdens de duur van de behandeling (10 weken) en één keer tijdens de follow-up (24 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle G Craske, PhD, University of California, Los Angeles
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Optimizing Exposure
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sociale angststoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLWervingVerlangen | Verslaving aan sociale media | Internet verslaving | Craving to Use Social MediaPortugal
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Remmende, op leren gebaseerde blootstelling
-
Northwestern UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Voltooid
-
Chang Gung University of Science and TechnologyVoltooid
-
University of PisaNog niet aan het wervenVerpleegkundige opleiding
-
Necmettin Erbakan UniversityVoltooid
-
Taipei Medical UniversityVoltooidKritisch denkenVietnam
-
University of Modena and Reggio EmiliaVoltooidVerpleegkundige opleiding | Onderwijs, Competentiegericht | Onderwijs, studenten verpleegkunde | Actieve leermethoden en onderwijs in levensvaardigheden | Op bewijs gebaseerde manier van werken | Op bewijzen gebaseerde programma's op scholen | Onderwijs vooruitgang | Evidence Based Nursing | Opleiding...Italië