- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04048824
Optimisation de la thérapie d'exposition pour les troubles anxieux (OptEx)
Apprentissage inhibiteur vs accoutumance : modèles de thérapie par exposition
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Un nombre important de personnes ne parviennent pas à obtenir un soulagement cliniquement significatif des symptômes des thérapies basées sur l'exposition ou éprouvent un retour de la peur après la fin de la thérapie d'exposition. Le modèle dominant de thérapie d'exposition pour les phobies et les troubles anxieux prétend que la réduction de la peur tout au long de la thérapie d'exposition (c'est-à-dire l'accoutumance) reflète l'apprentissage et est essentielle au résultat thérapeutique global. Cependant, la quantité de peur - indexée à la fois par les corrélats autodéclarés, comportementaux et biologiques de l'expression de la peur - diminue à la fin d'un essai d'exposition ou d'une série d'essais d'exposition n'est pas un prédicteur fiable du niveau de peur exprimé lors du suivi. jusqu'à l'évaluation.
Les développements de la théorie et de la science de l'extinction de la peur, de l'apprentissage et de la mémoire indiquent que la « performance pendant l'entraînement » n'est pas proportionnelle à l'apprentissage au niveau du processus. Des résultats incohérents concernant la réduction de la peur sont mis en parallèle avec des résultats basés sur des paradigmes de laboratoire d'apprentissage associatif avec des animaux et des échantillons humains, en particulier que l'expression extérieure de la peur d'une part, et les associations conditionnelles indiquant l'apprentissage sous-jacent d'autre part, peuvent ne pas toujours changer en concordance. . Au contraire, «l'apprentissage inhibiteur» est reconnu comme étant au cœur de l'extinction, plutôt que la peur pendant la formation à l'extinction.
La proposition actuelle comparera le modèle de thérapie d'exposition basé sur l'accoutumance au modèle d'exposition inhibiteur concurrent qui met l'accent sur les principes de la théorie de l'apprentissage.
L'étude actuelle prévoit de recruter des participants pour un essai de traitement composé de deux psychothérapies : (a) la thérapie d'exposition basée sur l'accoutumance et (b) la thérapie d'exposition basée sur l'apprentissage inhibiteur. L'objectif principal de cette étude est de déterminer si une approche théorique de l'exposition surpasse l'autre dans la réduction des symptômes.
Cette étude est menée auprès de personnes répondant aux critères diagnostiques du trouble d'anxiété sociale ou du trouble panique. Les participants seront randomisés dans l'une ou l'autre des conditions de traitement et recevront 9 séances de psychothérapie individuelle axées sur l'un ou l'autre de ces troubles. Si l'individu répond aux critères de diagnostic pour les deux troubles, le traitement sera axé sur le trouble de présentation principal. Les participants effectueront quatre évaluations au cours de l'étude, avant le traitement, à mi-traitement, après le traitement et au suivi de trois mois. Les évaluations pré-traitement, mi-traitement et post-traitement se déroulent sur deux jours, tandis que le suivi de trois mois ne nécessite qu'une seule journée et est effectué à distance.
Ces évaluations comprendront des entretiens semi-structurés, des questionnaires d'auto-évaluation et des paradigmes de laboratoire conçus pour examiner les processus d'apprentissage de la peur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Recherche d'un traitement pour l'anxiété sociale ou le trouble panique et démonstration de scores élevés à l'aide de mesures d'auto-évaluation standardisées et d'un entretien de diagnostic
- 18 à 65 ans
- Soit stabilisé avec des médicaments psychotropes, soit sans médicament
- anglophone
- Accès aux ressources de télésanté (pour les séances de traitement Zoom après mars 2020 en raison de la COVID-19)
Les critères d'exclusion comprennent :
- Rapport du patient sur des problèmes médicaux graves - tels que des maladies respiratoires (par exemple, une maladie pulmonaire obstructive chronique), cardiovasculaires, pulmonaires, neurologiques, musculo-squelettiques - ou une grossesse
- Idées suicidaires actives ou automutilation au cours de la dernière année ; antécédents de tentatives de suicide au cours des 10 dernières années
- Antécédents de trouble bipolaire, de psychose, de retard mental ou de lésions cérébrales organiques
- Toxicomanie/dépendance au cours des 6 derniers mois
- Thérapie concomitante axée sur l'anxiété. Les participants sont autorisés à suivre d'autres formes de thérapie, à condition que la thérapie ne se concentre pas sur l'anxiété (par exemple, des conseils de soutien) et qu'ils aient été stabilisés sur cette thérapie alternative pendant au moins 6 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Exposition basée sur l'apprentissage inhibiteur
Les participants recevront une thérapie d'exposition visant à augmenter l'apprentissage inhibiteur.
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9 séances de soins hebdomadaires réalisées individuellement avec un thérapeute.
L'exposition est axée sur la maximisation de l'inadéquation entre le résultat redouté du participant et ce qui s'est réellement produit (c'est-à-dire la violation des attentes).
Cette condition comprend des techniques qui intègrent des principes d'apprentissage associatif tels que l'exposition à de multiples stimuli redoutés (c'est-à-dire une extinction approfondie), la variabilité de l'exposition dans les contextes et les stimuli, le renforcement occasionnel et le rétablissement mental de l'apprentissage inhibiteur.
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Comparateur actif: Exposition basée sur l'accoutumance
Les participants recevront une thérapie d'exposition visant à réduire la réaction de peur.
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9 séances de soins hebdomadaires réalisées individuellement avec un thérapeute.
L'exposition est axée sur la réduction de la peur par rapport aux cotes de peur initiales.
Cette condition comprend des techniques théoriquement cohérentes telles que le fait de rester dans la situation jusqu'à ce que la peur diminue, la répétition des expositions jusqu'à ce que la peur diminue et une approche progressive des stimuli redoutés en utilisant une hiérarchie d'exposition.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la gravité de l'anxiété sociale ou du trouble panique évaluée par le clinicien
Délai: Pré-traitement au post-traitement (10 semaines), au suivi (24 semaines)
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Évaluation de la gravité par le clinicien (0-8) de l'anxiété sociale ou du trouble panique à l'aide de l'entretien clinique structuré pour le DSM-5 (SCID-5).
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Pré-traitement au post-traitement (10 semaines), au suivi (24 semaines)
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|
Changement dans la gravité des symptômes autodéclarés d'anxiété sociale ou de trouble panique
Délai: Pré-traitement au post-traitement (10 semaines), au suivi (24 semaines)
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Sévérité des symptômes auto-déclarée du trouble d'anxiété sociale à l'aide de l'échelle d'anxiété sociale de Liebowitz (LSAS) ou du trouble panique à l'aide de l'échelle de gravité du trouble panique - auto-rapport (PDSS-SR).
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Pré-traitement au post-traitement (10 semaines), au suivi (24 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans la généralisation de l'extinction de la peur, mesuré par l'attente de stimuli inconditionnels lors de la présentation de stimuli conditionnels.
Délai: Pré-traitement à post-traitement (9 semaines)
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Modification de la réactivité à la peur généralisée à partir de divers stimuli perceptuellement similaires recueillis au cours d'un paradigme de la peur en laboratoire.
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Pré-traitement à post-traitement (9 semaines)
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Modification de la généralisation de l'extinction de la peur mesurée par la conductance cutanée.
Délai: Pré-traitement à post-traitement (9 semaines)
|
Modification de la conductance cutanée à la peur généralisée à partir de divers stimuli perceptuellement similaires recueillis au cours d'un paradigme de la peur en laboratoire.
(Discontinué en mars 2020 en raison de la COVID-19)
|
Pré-traitement à post-traitement (9 semaines)
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Modification de la généralisation de l'extinction de la peur mesurée par la fréquence cardiaque.
Délai: Pré-traitement à post-traitement (10 semaines)
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Modification de la fréquence cardiaque à la peur généralisée à partir de divers stimuli perceptuellement similaires collectés au cours d'un paradigme de la peur en laboratoire.
(Discontinué en mars 2020 en raison de la COVID-19)
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Pré-traitement à post-traitement (10 semaines)
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Test d'association de peur implicite
Délai: Pré-traitement à post-traitement (10 semaines)
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Modification des associations implicites pour les stimuli de mots liés à la peur
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Pré-traitement à post-traitement (10 semaines)
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Test d'évitement comportemental (BAT)
Délai: Pré-traitement à post-traitement (10 semaines)
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Changement de durée et peur subjective de parler en public in situ
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Pré-traitement à post-traitement (10 semaines)
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Questionnaire de probabilité et de coût
Délai: Pré-traitement à post-traitement (10 semaines) et suivi (24 semaines)
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Changement dans la probabilité perçue et la conséquence perçue des résultats liés à la peur
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Pré-traitement à post-traitement (10 semaines) et suivi (24 semaines)
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Indice de sensibilité à l'anxiété (ASI-3)
Délai: Pré-traitement à post-traitement (10 semaines) et suivi (24 semaines)
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Changement d'appréciation de la nocivité des symptômes
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Pré-traitement à post-traitement (10 semaines) et suivi (24 semaines)
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Tableau des effets positifs et négatifs (élément PANAS 20)
Délai: Pré-traitement à post-traitement (10 semaines) et suivi (24 semaines)
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Changement d'affect
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Pré-traitement à post-traitement (10 semaines) et suivi (24 semaines)
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Échelle de gravité du trouble panique - Auto-évaluation (PDSS-SR)
Délai: Hebdomadaire pendant toute la durée du traitement (10 semaines) et une fois au suivi (24 semaines)
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Modification des symptômes du trouble panique
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Hebdomadaire pendant toute la durée du traitement (10 semaines) et une fois au suivi (24 semaines)
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Échelle d'incapacité de Sheehan (SDS)
Délai: Pré-traitement à post-traitement (10 semaines) et suivi (24 semaines)
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Changement de fonctionnement lié à la santé mentale
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Pré-traitement à post-traitement (10 semaines) et suivi (24 semaines)
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Mini-SPIN
Délai: Hebdomadairement pendant toute la durée du traitement (10 semaines) et une fois lors du suivi (24 semaines)
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Modification des symptômes d'anxiété sociale.
Les scores au Mini-SPIN vont de 0 à 12, les scores plus élevés indiquant une gravité plus élevée de l’anxiété sociale.
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Hebdomadairement pendant toute la durée du traitement (10 semaines) et une fois lors du suivi (24 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michelle G Craske, PhD, University of California, Los Angeles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Optimizing Exposure
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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