- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04048824
Optimering af eksponeringsterapi for angstlidelser (OptEx)
Hæmmende læring vs. tilvænning: modeller for eksponeringsterapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et betydeligt antal individer formår ikke at opnå klinisk signifikant symptomlindring fra eksponeringsbaserede terapier eller oplever en tilbagevenden af frygt efter endt eksponeringsterapi. Den fremherskende model for eksponeringsterapi for fobier og angstlidelser hævder, at frygtreduktion gennem eksponeringsterapi (dvs. tilvænning) afspejler læring og er afgørende for det overordnede terapeutiske resultat. Imidlertid er den mængde, hvormed frygt - indekseret af både selvrapportering, adfærdsmæssige og biologiske korrelater af frygtudtryk - reduceres ved slutningen af et eksponeringsforsøg eller en række af eksponeringsforsøg, ikke en pålidelig forudsigelse for frygtniveauet udtrykt ved efter- op vurdering.
Udviklingen i teorien og videnskaben om frygtudryddelse og indlæring og hukommelse indikerer, at 'præstation under træning' ikke står mål med læring på procesniveau. Inkonsistente resultater vedrørende frygtreduktion er sideordnet med fund baseret på associative læringslaboratorieparadigmer med dyr og menneskelige prøver, specifikt det ydre udtryk for frygt på den ene side og betingede associationer, der indikerer underliggende læring på den anden side, muligvis ikke altid ændres i overensstemmelse . Snarere anerkendes 'hæmmende læring' som værende central for ekstinktion, snarere end frygt under ekstinktionstræning.
Det nuværende forslag vil sammenligne den tilvænningsbaserede model for eksponeringsterapi med den konkurrerende inhiberende eksponeringsmodel, der lægger vægt på læringsteoretiske principper.
Den nuværende undersøgelse planlægger at rekruttere deltagere til et behandlingsforsøg bestående af to psykoterapier: (a) tilvænningsbaseret eksponeringsterapi og (b) hæmmende læringsbaseret eksponeringsterapi. Det primære mål med denne undersøgelse er at afgøre, om den ene teoretiske tilgang til eksponering udkonkurrerer den anden med hensyn til at reducere symptomer.
Denne undersøgelse er udført med personer, der opfylder diagnostiske kriterier for social angst eller panikangst. Deltagerne vil blive randomiseret til begge behandlingstilstande og modtage 9 sessioner med individuel psykoterapi med fokus på en af disse lidelser. Hvis individet opfylder diagnostiske kriterier for begge lidelser, vil behandlingen være fokuseret på den primært præsenterende lidelse. Deltagerne vil gennemføre fire vurderinger i løbet af undersøgelsen, ved før-behandling, midt-behandling, efter-behandling og tre måneders opfølgning. Vurderinger før behandling, midt i behandling og efter behandling foregår over to dage, mens tre måneders opfølgning kun kræver en enkelt dag og udføres eksternt.
Disse vurderinger vil omfatte semistrukturerede interviews, selvrapporteringsspørgeskemaer og laboratorieparadigmer designet til at undersøge frygtindlæringsprocesser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Søger behandling for social angst eller panikangst og demonstration af forhøjede score ved hjælp af standardiserede selvrapporteringsmålinger og diagnostisk interview
- Alder 18 til 65
- Enten stabiliseret på psykotrop medicin eller medicinfri
- Engelsktalende
- Adgang til telesundhedsressourcer (til Zoom-behandlingssessioner efter marts 2020 på grund af COVID-19)
Ekskluderingskriterier omfatter:
- Patientrapport om alvorlige medicinske tilstande - såsom luftvejssygdomme (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom), kardiovaskulære, lunge-, neurologiske, muskel-skeletsygdomme - eller graviditet
- Aktive selvmordstanker eller selvskade inden for det seneste år; historie med selvmordsforsøg i de sidste 10 år
- Anamnese med bipolar lidelse, psykose, mental retardering eller organisk hjerneskade
- Stofmisbrug/afhængighed inden for de seneste 6 måneder
- Samtidig terapi fokuserede på angst. Deltagerne har lov til at være i andre former for terapi, forudsat at terapien ikke fokuserer på angst (f.eks. støttende rådgivning), og de har været stabiliseret på denne alternative terapi i mindst 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hæmmende læringsbaseret eksponering
Deltagerne vil modtage eksponeringsterapi med det formål at øge hæmmende læring.
|
9 ugentlige behandlingsforløb udført individuelt med en terapeut.
Eksponering er fokuseret på at maksimere misforholdet mellem deltagerens frygtede resultat og det, der faktisk skete (dvs. forventningsbrud).
Denne tilstand omfatter teknikker, der inkorporerer associative læringsprincipper såsom eksponering for flere frygtede stimuli (dvs. uddybet ekstinktion), eksponeringsvariabilitet i kontekster og stimuli, lejlighedsvis forstærkning og mental genindsættelse af hæmmende læring.
|
|
Aktiv komparator: Tilvænningsbaseret eksponering
Deltagerne vil modtage eksponeringsterapi, der sigter mod at reducere frygtrespons.
|
9 ugentlige behandlingsforløb udført individuelt med en terapeut.
Eksponering er fokuseret på frygtreduktion fra indledende frygtvurderinger.
Denne tilstand inkluderer teoretisk konsistente teknikker såsom at blive i situationen, indtil frygten aftager, gentagelse af eksponeringer, indtil frygten er aftaget, og en gradvis tilgang til frygtede stimuli ved hjælp af et eksponeringshierarki.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kliniker vurderet sværhedsgrad af social angst eller panikangst
Tidsramme: Forbehandling til efterbehandling (10 uger), til opfølgning (24 uger)
|
Klinikerens sværhedsgrad (0-8) af social angst eller panikangst ved hjælp af Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5).
|
Forbehandling til efterbehandling (10 uger), til opfølgning (24 uger)
|
|
Ændring i selvrapporteret symptomsværhedsgrad af social angst eller panikangst
Tidsramme: Forbehandling til efterbehandling (10 uger), til opfølgning (24 uger)
|
Selvrapporteret symptomsværhedsgrad af social angst ved hjælp af Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) eller panikangst ved hjælp af Panic Disorder Severity Scale-Self Report (PDSS-SR).
|
Forbehandling til efterbehandling (10 uger), til opfølgning (24 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i generalisering af frygtudryddelse målt ved forventning om ubetingede stimuli under præsentation af betingede stimuli.
Tidsramme: Forbehandling til efterbehandling (9 uger)
|
Ændring i reaktion på frygt generaliseret fra forskellige, perceptuelt lignende stimuli indsamlet under et laboratorie-frygtparadigme.
|
Forbehandling til efterbehandling (9 uger)
|
|
Ændring i generalisering af frygtudryddelse målt ved hudledningsevne.
Tidsramme: Forbehandling til efterbehandling (9 uger)
|
Ændring i hudens ledningsevne til frygt generaliseret fra forskellige, perceptuelt lignende stimuli indsamlet under et laboratorie-frygtparadigme.
(Udgået marts 2020 på grund af COVID-19)
|
Forbehandling til efterbehandling (9 uger)
|
|
Ændring i generalisering af frygtudryddelse målt ved hjertefrekvens.
Tidsramme: Forbehandling til efterbehandling (10 uger)
|
Ændring i hjertefrekvens til frygt generaliseret fra forskellige, perceptuelt lignende stimuli indsamlet under et laboratorie-frygtparadigme.
(Udgået marts 2020 på grund af COVID-19)
|
Forbehandling til efterbehandling (10 uger)
|
|
Implicit frygtassocieringstest
Tidsramme: Forbehandling til efterbehandling (10 uger)
|
Ændring i implicitte associationer til frygtrelevante ordstimuli
|
Forbehandling til efterbehandling (10 uger)
|
|
Behavioural Avoidance Test (BAT)
Tidsramme: Forbehandling til efterbehandling (10 uger)
|
Ændring i varighed og subjektiv frygt for at tale offentligt in situ
|
Forbehandling til efterbehandling (10 uger)
|
|
Spørgeskema om sandsynlighed og omkostninger
Tidsramme: Forbehandling til efterbehandling (10 uger) og opfølgning (24 uger)
|
Ændring i opfattet sandsynlighed og opfattet konsekvens af frygt-relevante udfald
|
Forbehandling til efterbehandling (10 uger) og opfølgning (24 uger)
|
|
Angst Sensitivity Index (ASI-3)
Tidsramme: Forbehandling til efterbehandling (10 uger) og opfølgning (24 uger)
|
Ændring i vurderingen af symptomernes skadelighed
|
Forbehandling til efterbehandling (10 uger) og opfølgning (24 uger)
|
|
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning (PANAS 20 genstande)
Tidsramme: Forbehandling til efterbehandling (10 uger) og opfølgning (24 uger)
|
Ændring i affekt
|
Forbehandling til efterbehandling (10 uger) og opfølgning (24 uger)
|
|
Paniklidelse Alvorlighedsskala-Selv-rapport (PDSS-SR)
Tidsramme: Ugentligt i hele behandlingens varighed (10 uger) og én gang ved opfølgning (24 uger)
|
Ændring i symptomer på panikangst
|
Ugentligt i hele behandlingens varighed (10 uger) og én gang ved opfølgning (24 uger)
|
|
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Forbehandling til efterbehandling (10 uger) og opfølgning (24 uger)
|
Ændring i funktion relateret til mental sundhed
|
Forbehandling til efterbehandling (10 uger) og opfølgning (24 uger)
|
|
Mini-SPIN
Tidsramme: Ugentligt i hele behandlingens varighed (10 uger) og én gang ved opfølgning (24 uger)
|
Ændring i sociale angstsymptomer.
Scorer på Mini-SPIN varierer fra 0 til 12 med højere score, der indikerer højere social angst.
|
Ugentligt i hele behandlingens varighed (10 uger) og én gang ved opfølgning (24 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michelle G Craske, PhD, University of California, Los Angeles
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Optimizing Exposure
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Social angst
-
German University of Health and SportsAfsluttet
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AfsluttetPsykologi, Social | Social interaktion | Interpersonelle relationer | Adfærd, SocialForenede Stater
-
University of Maryland, College ParkEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetPeer gruppe | Social udstødelse | Fordomme, race | Fordomme | SexismeForenede Stater
-
University of British ColumbiaVancouver Foundation; Inner-City Women's Initiatives SocietyAfsluttetEnsomhed | Social støtte | Social isolationCanada
-
University of PadovaAktiv, ikke rekrutterendeEnsomhed | Social isolation hos ældre voksneItalien
-
Aya Technologies LimitedAfsluttetSocial angst | Social angst | Social angst (social fobi)Det Forenede Kongerige
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
IU University of Applied SciencesUniversity of Bologna; DLR German Aerospace Center; University of Lorraine; European Space Agency og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationSunde voksne | Isolation, social | Høj højdeTyskland
-
Temple UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...Rekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Tilmelding efter invitation
Kliniske forsøg med Hæmmende læringsbaseret eksponering
-
Sakarya UniversityAfsluttetKunstig intelligens assisteret undervisning i struktureret sygepleje i henhold til ERAS -protokollenCase-baseret læring | Sygeplejestuderende | ERAS | AI (kunstig intelligens) | Uddannelse sygeplejeTyrkiet (Türkiye)
-
Gazi UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Seoul National University HospitalKorea Health Industry Development Institute; Dong-A University; Inha University... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHospitalets hurtige reaktionsteam | Hospitalets medicinske akutteam
-
University of Modena and Reggio EmiliaAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Uddannelse, Kompetencebaseret | Uddannelse, Sygeplejestuderende | Aktive læringsmetoder og undervisning i livsfærdigheder | Evidensbaseret praksis | Evidensbaserede programmer i skoler | Uddannelsesfremme | Evidensbaseret sygepleje | Sygeplejerskeuddannelse i Evidensbaseret PraksisItalien