- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04048824
Altistushoidon optimointi ahdistuneisuushäiriöille (OptEx)
Inhibitory Learning vs. Habituation: Mallit of Exposure Therapy
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Huomattava määrä henkilöitä ei saavuta kliinisesti merkittävää oireiden lievitystä altistumiseen perustuvilla hoidoilla tai kokee pelon palaavan altistushoidon päätyttyä. Vallitseva fobioiden ja ahdistuneisuushäiriöiden altistushoidon malli väittää, että pelon vähentäminen altistushoidon aikana (eli totuttelussa) heijastaa oppimista ja on kriittistä yleisen terapeuttisen tuloksen kannalta. Se määrä, jolla pelko - sekä itseraportin, käyttäytymisen että pelon ilmaisun biologisten korrelaatioiden indeksoituna - vähenee altistumiskokeen tai altistuskokeiden sarjan loppuun mennessä, ei ole luotettava ennustaja seurannassa ilmaistulle pelon tasolle. arvio ylös.
Pelon sammumisen teorian ja tieteen sekä oppimisen ja muistin kehitys osoittaa, että "suorituskyky harjoittelun aikana" ei ole oikeassa suhteessa prosessitason oppimiseen. Epäjohdonmukaiset havainnot pelon vähentämisestä ovat rinnakkain havaintojen kanssa, jotka perustuvat assosiatiivisen oppimisen laboratorioparadigmoihin eläinten ja ihmisnäytteiden kanssa, erityisesti, että toisaalta pelon ulkoinen ilmaisu ja toisaalta taustalla olevaa oppimista osoittavat ehdolliset assosiaatiot eivät aina välttämättä muutu yhdenmukaisuudessa . Pikemminkin "estävä oppiminen" tunnustetaan olevan keskeinen tekijä sukupuuttoon, eikä pelkoa sukupuuttoon liittyvän koulutuksen aikana.
Tässä ehdotuksessa verrataan tottumiseen perustuvaa altistusterapian mallia kilpailevaan oppimisteorian periaatteita painottavaan estävään altistumisen malliin.
Nykyisessä tutkimuksessa on tarkoitus saada osallistujia hoitokokeeseen, joka koostuu kahdesta psykoterapiasta: (a) tottumiseen perustuva altistusterapia ja (b) estävä oppimiseen perustuva altistusterapia. Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on selvittää, onko yksi teoreettinen lähestymistapa altistumiseen parempi kuin toinen oireiden vähentämisessä.
Tämä tutkimus tehdään henkilöillä, jotka täyttävät sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön tai paniikkihäiriön diagnostiset kriteerit. Osallistujat satunnaistetaan jompaankumpaan hoitoon ja saavat 9 yksilöllistä psykoterapiakertaa, jotka keskittyvät jompaankumpaan näistä häiriöistä. Jos henkilö täyttää diagnostiset kriteerit molemmille häiriöille, hoito keskittyy ensisijaiseen ilmenevään häiriöön. Osallistujat suorittavat neljä arviointia tutkimuksen aikana, esikäsittelyssä, hoidon puolivälissä, hoidon jälkeen ja kolmen kuukauden seurannassa. Esihoito-, väli- ja hoidon jälkeiset arvioinnit tapahtuvat kahden päivän aikana, kun taas kolmen kuukauden seuranta vaatii vain yhden päivän ja se suoritetaan etänä.
Nämä arvioinnit sisältävät puolistrukturoituja haastatteluja, itseraportointikyselyitä ja laboratorioparadigmoja, jotka on suunniteltu tutkimaan pelon oppimisprosesseja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoitoon hakeminen sosiaaliseen ahdistuneisuuteen tai paniikkihäiriöön ja kohonneiden pisteiden osoittaminen standardoiduilla itseraportointimenetelmillä ja diagnostisella haastattelulla
- Ikä 18-65
- Joko stabiloitunut psykotrooppisilla lääkkeillä tai ilman lääkkeitä
- Englantia puhuva
- Pääsy etäterveysresursseihin (COVID-19:n vuoksi maaliskuun 2020 jälkeen suoritetuille Zoom-hoitokerroille)
Poissulkemiskriteereitä ovat:
- Potilasraportti vakavista sairauksista - kuten hengityselinten (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus), sydän- ja verisuonisairauksista, keuhkosairauksista, neurologisista, luusto-lihassairauksista - tai raskaudesta
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset tai itsensä vahingoittaminen viimeisen vuoden aikana; itsemurhayritysten historia viimeisen 10 vuoden aikana
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi, kehitysvammaisuus tai orgaaninen aivovaurio
- Päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Samanaikainen terapia keskittyi ahdistukseen. Osallistujat saavat olla muissa terapian muodoissa edellyttäen, että terapiassa ei keskitytä ahdistukseen (esim. tukeva neuvonta) ja he ovat vakiintuneet tähän vaihtoehtoiseen hoitoon vähintään 6 kuukauden ajan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Estävä oppimiseen perustuva altistuminen
Osallistujat saavat altistusterapiaa, jonka tarkoituksena on lisätä estävää oppimista.
|
9 viikoittaista hoitokertaa yksilöllisesti terapeutin kanssa.
Altistuminen keskittyy maksimoimaan epäsuhta osallistujan pelätyn tuloksen ja todellisuudessa tapahtuneen välillä (eli odotusrikkomus).
Tämä ehto sisältää tekniikoita, jotka sisältävät assosiatiivisia oppimisperiaatteita, kuten altistumisen useille pelätyille ärsykkeille (eli syventyneelle sukupuuttoon), altistumisen vaihtelevuutta konteksteissa ja ärsykkeissä, satunnaista vahvistamista ja estävän oppimisen henkistä palauttamista.
|
|
Active Comparator: Tottumiseen perustuva altistuminen
Osallistujat saavat altistusterapiaa, jonka tarkoituksena on vähentää pelkoreagointia.
|
9 viikoittaista hoitokertaa yksilöllisesti terapeutin kanssa.
Altistuminen keskittyy pelon vähentämiseen alkuperäisistä pelkoarvioista.
Tämä ehto sisältää teoreettisesti johdonmukaisia tekniikoita, kuten tilanteessa pysymisen, kunnes pelko vähenee, altistumisen toistamista, kunnes pelko on vähentynyt, ja asteittaisen lähestymisen pelättyihin ärsykkeisiin käyttämällä altistushierarkiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kliinikon arvioimassa sosiaalisen ahdistuneisuuden tai paniikkihäiriön vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Esihoidosta jälkihoitoon (10 viikkoa), seurantaan (24 viikkoa)
|
Kliinikon vakavuusluokitus (0–8) sosiaalisesta ahdistuneisuudesta tai paniikkihäiriöstä käyttämällä DSM-5:n strukturoitua kliinistä haastattelua (SCID-5).
|
Esihoidosta jälkihoitoon (10 viikkoa), seurantaan (24 viikkoa)
|
|
Muutos sosiaalisen ahdistuneisuuden tai paniikkihäiriön itse ilmoittamien oireiden vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Esihoidosta jälkihoitoon (10 viikkoa), seurantaan (24 viikkoa)
|
Itse raportoitu sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön oireiden vakavuus Liebowitzin sosiaalisen ahdistuneisuusasteikon (LSAS) avulla tai paniikkihäiriön paniikkihäiriön vakavuusasteikon (PDSS-SR) avulla.
|
Esihoidosta jälkihoitoon (10 viikkoa), seurantaan (24 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pelon sammumisen yleistymisessä mitattuna ehdottomien ärsykkeiden odotuksella ehdollisten ärsykkeiden esittämisen aikana.
Aikaikkuna: Esihoidosta jälkihoitoon (9 viikkoa)
|
Muutos herkkyydessä pelkoon yleistyi erilaisista, havainnollisesti samankaltaisista ärsykkeistä, jotka on kerätty laboratoriopelon paradigman aikana.
|
Esihoidosta jälkihoitoon (9 viikkoa)
|
|
Muutos pelon sammumisen yleistymisessä ihon johtavuudella mitattuna.
Aikaikkuna: Esihoidosta jälkihoitoon (9 viikkoa)
|
Muutos ihon johtamisessa pelkoon yleistyi erilaisista, havainnollisesti samankaltaisista ärsykkeistä, jotka on kerätty laboratoriopelon paradigman aikana.
(Poistettu maaliskuussa 2020 COVID-19:n vuoksi)
|
Esihoidosta jälkihoitoon (9 viikkoa)
|
|
Muutos pelon sammumisen yleistymisessä sykemittauksella.
Aikaikkuna: Esihoidosta jälkihoitoon (10 viikkoa)
|
Muutos sykkeessä pelkoon yleistyi erilaisista havainnollisesti samanlaisista ärsykkeistä, jotka on kerätty laboratoriopelon paradigman aikana.
(Poistettu maaliskuussa 2020 COVID-19:n vuoksi)
|
Esihoidosta jälkihoitoon (10 viikkoa)
|
|
Implisiittisen pelon assosiaatiotesti
Aikaikkuna: Esihoidosta jälkihoitoon (10 viikkoa)
|
Muutos implisiittisissä assosiaatioissa pelon kannalta merkityksellisiin sanaärsykkeisiin
|
Esihoidosta jälkihoitoon (10 viikkoa)
|
|
Behavioral Avoidance Test (BAT)
Aikaikkuna: Esihoidosta jälkihoitoon (10 viikkoa)
|
Keston muutos ja subjektiivinen pelko julkisesta puhumisesta in situ
|
Esihoidosta jälkihoitoon (10 viikkoa)
|
|
Todennäköisyys- ja kustannuskyselylomake
Aikaikkuna: Esihoidosta hoidon jälkeiseen (10 viikkoa) ja seurantaan (24 viikkoa)
|
Muutos koettu todennäköisyys ja havaittu seuraus pelon kannalta merkityksellisiä tuloksia
|
Esihoidosta hoidon jälkeiseen (10 viikkoa) ja seurantaan (24 viikkoa)
|
|
Ahdistusherkkyysindeksi (ASI-3)
Aikaikkuna: Esihoidosta hoidon jälkeiseen (10 viikkoa) ja seurantaan (24 viikkoa)
|
Muutos oireiden haitallisuuden arvioinnissa
|
Esihoidosta hoidon jälkeiseen (10 viikkoa) ja seurantaan (24 viikkoa)
|
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS 20 -tuote)
Aikaikkuna: Esihoidosta hoidon jälkeiseen (10 viikkoa) ja seurantaan (24 viikkoa)
|
Vaikutusten muutos
|
Esihoidosta hoidon jälkeiseen (10 viikkoa) ja seurantaan (24 viikkoa)
|
|
Paniikkihäiriön vakavuuden asteikon itseraportti (PDSS-SR)
Aikaikkuna: Viikoittain koko hoidon ajan (10 viikkoa) ja kerran seurannassa (24 viikkoa)
|
Paniikkihäiriön oireiden muutos
|
Viikoittain koko hoidon ajan (10 viikkoa) ja kerran seurannassa (24 viikkoa)
|
|
Sheehanin vammaisuusasteikko (SDS)
Aikaikkuna: Esihoidosta hoidon jälkeiseen (10 viikkoa) ja seurantaan (24 viikkoa)
|
Mielenterveyteen liittyvä toimintamuutos
|
Esihoidosta hoidon jälkeiseen (10 viikkoa) ja seurantaan (24 viikkoa)
|
|
Mini-SPIN
Aikaikkuna: Viikoittain koko hoidon ajan (10 viikkoa) ja kerran seurannassa (24 viikkoa)
|
Muutos sosiaalisen ahdistuneisuuden oireissa.
Mini-SPIN-pisteet vaihtelevat välillä 0–12, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sosiaalisen ahdistuksen vakavuutta.
|
Viikoittain koko hoidon ajan (10 viikkoa) ja kerran seurannassa (24 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle G Craske, PhD, University of California, Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Optimizing Exposure
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
Mclean HospitalRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Indonesia
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Italia
-
University of CalgaryVivo Cura HealthRekrytointiWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
Kliiniset tutkimukset Estävä oppimiseen perustuva altistuminen
-
Dr. Moaz MohamedTanta UniversityValmis
-
Seoul National University HospitalKorea Health Industry Development Institute; Dong-A University; Inha University... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSairaalan nopean toiminnan ryhmä | Sairaalan ensiapuryhmä