- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04048824
Otimizando a terapia de exposição para transtornos de ansiedade (OptEx)
Aprendizagem Inibitória vs. Habituação: Modelos de Terapia de Exposição
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Um número substancial de indivíduos não consegue obter alívio clinicamente significativo dos sintomas das terapias baseadas na exposição ou experimenta um retorno do medo após a conclusão da terapia de exposição. O modelo predominante de terapia de exposição para fobias e transtornos de ansiedade afirma que a redução do medo ao longo da terapia de exposição (isto é, habituação) reflete o aprendizado e é fundamental para o resultado terapêutico geral. No entanto, a quantidade pela qual o medo - indexado por auto-relato, correlatos comportamentais e biológicos da expressão do medo - reduz ao final de um ensaio de exposição ou série de ensaios de exposição não é um preditor confiável do nível de medo expresso no seguimento. avaliação.
Os desenvolvimentos na teoria e na ciência da extinção do medo e da aprendizagem e memória indicam que o 'desempenho durante o treino' não é compatível com a aprendizagem ao nível do processo. Descobertas inconsistentes em relação à redução do medo são paralelas a descobertas baseadas em paradigmas de laboratório de aprendizagem associativa com animais e amostras humanas, especificamente que a expressão externa de medo, por um lado, e associações condicionais indicativas de aprendizagem subjacente, por outro lado, nem sempre podem mudar em concordância . Em vez disso, o 'aprendizado inibitório' é reconhecido como sendo central para a extinção, em vez do medo durante o treinamento de extinção.
A proposta atual irá comparar o modelo baseado na habituação da terapia de exposição com o modelo inibitório competitivo de exposição que enfatiza os princípios da teoria da aprendizagem.
O estudo atual planeja recrutar participantes para um ensaio de tratamento que consiste em duas psicoterapias: (a) terapia de exposição baseada em habituação e (b) terapia de exposição baseada em aprendizado inibitório. O objetivo principal deste estudo é determinar se uma abordagem teórica à exposição supera a outra na redução dos sintomas.
Este estudo é conduzido com indivíduos que atendem aos critérios diagnósticos para transtorno de ansiedade social ou transtorno de pânico. Os participantes serão randomizados para qualquer condição de tratamento e receberão 9 sessões de psicoterapia individual focada em qualquer um desses transtornos. Se o indivíduo atender aos critérios diagnósticos para ambos os distúrbios, o tratamento será focado no distúrbio primário de apresentação. Os participantes completarão quatro avaliações ao longo do estudo, no pré-tratamento, no meio do tratamento, no pós-tratamento e no acompanhamento de três meses. As avaliações de pré-tratamento, meio-tratamento e pós-tratamento ocorrem em dois dias, enquanto o acompanhamento de três meses requer apenas um único dia e é realizado remotamente.
Essas avaliações incluirão entrevistas semiestruturadas, questionários de autorrelato e paradigmas de laboratório projetados para examinar os processos de aprendizagem do medo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Buscando tratamento para ansiedade social ou transtorno do pânico e demonstração de pontuações elevadas usando medidas padronizadas de autorrelato e entrevista diagnóstica
- 18 a 65 anos
- Estabilizado com medicamentos psicotrópicos ou livre de medicamentos
- fala inglês
- Acesso a recursos de telessaúde (para sessões de tratamento Zoom após março de 2020 devido ao COVID-19)
Os critérios de exclusão incluem:
- Relato do paciente de condições médicas graves - como doenças respiratórias (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica), cardiovasculares, pulmonares, neurológicas, músculo-esqueléticas - ou gravidez
- Ideação suicida ativa ou automutilação no último ano; história de tentativas de suicídio nos últimos 10 anos
- História de transtorno bipolar, psicose, retardo mental ou dano cerebral orgânico
- Abuso/dependência de substâncias nos últimos 6 meses
- Terapia concomitante focada na ansiedade. Os participantes podem estar em outras formas de terapia, desde que a terapia não se concentre na ansiedade (por exemplo, aconselhamento de apoio) e tenham sido estabilizados nesta terapia alternativa por pelo menos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Exposição Baseada na Aprendizagem Inibitória
Os participantes receberão terapia de exposição destinada a aumentar o aprendizado inibitório.
|
9 sessões semanais de tratamento realizadas individualmente com um terapeuta.
A exposição é focada em maximizar a incompatibilidade entre o resultado temido do participante e o que realmente ocorreu (ou seja, violação da expectativa).
Essa condição inclui técnicas que incorporam princípios de aprendizagem associativa, como exposição a múltiplos estímulos temidos (ou seja, extinção aprofundada), variabilidade de exposição em contextos e estímulos, reforço ocasional e restabelecimento mental da aprendizagem inibitória.
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|
Comparador Ativo: Exposição Baseada em Habituação
Os participantes receberão terapia de exposição destinada a reduzir a resposta ao medo.
|
9 sessões semanais de tratamento realizadas individualmente com um terapeuta.
A exposição é focada na redução do medo das classificações iniciais de medo.
Essa condição inclui técnicas teoricamente consistentes, como permanecer na situação até que o medo diminua, repetição de exposições até que o medo diminua e uma abordagem gradual aos estímulos temidos usando uma hierarquia de exposição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na gravidade avaliada pelo médico de ansiedade social ou transtorno de pânico
Prazo: Pré-tratamento para pós-tratamento (10 semanas), para acompanhamento (24 semanas)
|
Classificação clínica da gravidade (0-8) de ansiedade social ou transtorno de pânico usando a Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-5 (SCID-5).
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Pré-tratamento para pós-tratamento (10 semanas), para acompanhamento (24 semanas)
|
|
Mudança na gravidade dos sintomas auto-relatados de ansiedade social ou transtorno do pânico
Prazo: Pré-tratamento para pós-tratamento (10 semanas), para acompanhamento (24 semanas)
|
Auto-relato da gravidade dos sintomas do transtorno de ansiedade social usando a Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (LSAS) ou transtorno do pânico usando o Relatório de Severidade da Escala de Transtorno do Pânico (PDSS-SR).
|
Pré-tratamento para pós-tratamento (10 semanas), para acompanhamento (24 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na generalização da extinção do medo medida pela expectativa de estímulos incondicionais durante a apresentação de estímulos condicionais.
Prazo: Pré-tratamento para pós-tratamento (9 semanas)
|
Mudança na capacidade de resposta ao medo generalizada a partir de vários estímulos perceptualmente semelhantes coletados durante um paradigma de medo de laboratório.
|
Pré-tratamento para pós-tratamento (9 semanas)
|
|
Mudança na generalização da extinção do medo medida pela condutância da pele.
Prazo: Pré-tratamento para pós-tratamento (9 semanas)
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Mudança na condutância da pele ao medo generalizado a partir de vários estímulos perceptualmente semelhantes coletados durante um paradigma de medo de laboratório.
(Interrompido em março de 2020 devido ao COVID-19)
|
Pré-tratamento para pós-tratamento (9 semanas)
|
|
Mudança na generalização da extinção do medo medida pela frequência cardíaca.
Prazo: Pré-tratamento a pós-tratamento (10 semanas)
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Mudança na frequência cardíaca para medo generalizado a partir de vários estímulos perceptualmente semelhantes coletados durante um paradigma de medo de laboratório.
(Interrompido em março de 2020 devido ao COVID-19)
|
Pré-tratamento a pós-tratamento (10 semanas)
|
|
Teste de associação de medo implícito
Prazo: Pré-tratamento a pós-tratamento (10 semanas)
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Mudança nas associações implícitas para estímulos de palavras relevantes para o medo
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Pré-tratamento a pós-tratamento (10 semanas)
|
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Teste de Evitação Comportamental (BAT)
Prazo: Pré-tratamento a pós-tratamento (10 semanas)
|
Mudança na duração e medo subjetivo de falar em público in situ
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Pré-tratamento a pós-tratamento (10 semanas)
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Questionário de Probabilidade e Custo
Prazo: Pré-tratamento para pós-tratamento (10 semanas) e acompanhamento (24 semanas)
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Mudança na probabilidade percebida e consequência percebida de resultados relevantes para o medo
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Pré-tratamento para pós-tratamento (10 semanas) e acompanhamento (24 semanas)
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|
Índice de sensibilidade à ansiedade (ASI-3)
Prazo: Pré-tratamento para pós-tratamento (10 semanas) e acompanhamento (24 semanas)
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Mudança na avaliação da nocividade dos sintomas
|
Pré-tratamento para pós-tratamento (10 semanas) e acompanhamento (24 semanas)
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|
Cronograma de Afeto Positivo e Negativo (item PANAS 20)
Prazo: Pré-tratamento para pós-tratamento (10 semanas) e acompanhamento (24 semanas)
|
Mudança no afeto
|
Pré-tratamento para pós-tratamento (10 semanas) e acompanhamento (24 semanas)
|
|
Autoavaliação da Escala de Gravidade do Transtorno do Pânico (PDSS-SR)
Prazo: Semanalmente durante todo o tratamento (10 semanas) e uma vez no acompanhamento (24 semanas)
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Mudança nos sintomas do transtorno do pânico
|
Semanalmente durante todo o tratamento (10 semanas) e uma vez no acompanhamento (24 semanas)
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Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Pré-tratamento para pós-tratamento (10 semanas) e acompanhamento (24 semanas)
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Mudança no funcionamento relacionada à saúde mental
|
Pré-tratamento para pós-tratamento (10 semanas) e acompanhamento (24 semanas)
|
|
Mini-SPIN
Prazo: Semanalmente durante todo o tratamento (10 semanas) e uma vez no acompanhamento (24 semanas)
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Mudança nos sintomas de ansiedade social.
As pontuações no Mini-SPIN variam de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando maior gravidade de ansiedade social.
|
Semanalmente durante todo o tratamento (10 semanas) e uma vez no acompanhamento (24 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle G Craske, PhD, University of California, Los Angeles
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Optimizing Exposure
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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