- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04048824
Optimierung der Expositionstherapie bei Angststörungen (OptEx)
Inhibitorisches Lernen vs. Gewöhnung: Modelle der Expositionstherapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine beträchtliche Anzahl von Personen erreicht keine klinisch signifikante Linderung der Symptome durch auf Exposition basierende Therapien oder erlebt eine Rückkehr der Angst nach Abschluss der Expositionstherapie. Das vorherrschende Modell der Expositionstherapie bei Phobien und Angststörungen behauptet, dass die Verringerung der Angst während der Expositionstherapie (d. h. Gewöhnung) das Lernen widerspiegelt und entscheidend für das therapeutische Gesamtergebnis ist. Der Betrag, um den die Angst – indexiert durch Selbstauskunft, Verhaltens- und biologische Korrelate des Angstausdrucks – am Ende eines Expositionsversuchs oder einer Reihe von Expositionsversuchen abnimmt, ist jedoch kein zuverlässiger Indikator für das Angstniveau, das bei der Nachbehandlung zum Ausdruck kommt. Einschätzung hoch.
Entwicklungen in der Theorie und Wissenschaft der Angstlöschung sowie des Lernens und Gedächtnisses weisen darauf hin, dass die „Leistung während des Trainings“ dem Lernen auf Prozessebene nicht entspricht. Widersprüchliche Befunde zur Angstreduktion werden parallel zu Befunden aus assoziativen Lernlaborparadigmen mit Tier- und Menschenproben gestellt, insbesondere, dass sich der äußere Ausdruck von Angst einerseits und bedingte Assoziationen, die auf das zugrunde liegende Lernen hinweisen, andererseits möglicherweise nicht immer übereinstimmend ändern . Vielmehr wird 'inhibitorisches Lernen' als zentral für die Extinktion angesehen und nicht die Angst während des Extinktionstrainings.
Der aktuelle Vorschlag wird das gewöhnungsbasierte Modell der Expositionstherapie mit dem konkurrierenden inhibitorischen Expositionsmodell vergleichen, das die Prinzipien der Lerntheorie betont.
Die aktuelle Studie plant, Teilnehmer für eine Behandlungsstudie zu rekrutieren, die aus zwei Psychotherapien besteht: (a) gewöhnungsbasierte Expositionstherapie und (b) hemmende lernbasierte Expositionstherapie. Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob ein theoretischer Ansatz zur Exposition den anderen bei der Verringerung der Symptome übertrifft.
Diese Studie wird mit Personen durchgeführt, die diagnostische Kriterien für eine soziale Angststörung oder Panikstörung erfüllen. Die Teilnehmer werden für beide Behandlungszustände randomisiert und erhalten 9 Sitzungen individueller Psychotherapie, die sich auf eine dieser Störungen konzentrieren. Wenn die Person die diagnostischen Kriterien für beide Erkrankungen erfüllt, konzentriert sich die Behandlung auf die primär auftretende Erkrankung. Die Teilnehmer werden im Laufe der Studie vier Bewertungen absolvieren, vor der Behandlung, während der Behandlung, nach der Behandlung und nach drei Monaten. Die Beurteilungen vor, während und nach der Behandlung erfolgen über zwei Tage, während die dreimonatige Nachsorge nur einen einzigen Tag erfordert und aus der Ferne durchgeführt wird.
Diese Bewertungen umfassen halbstrukturierte Interviews, Selbstberichtsfragebögen und Laborparadigmen, die darauf ausgelegt sind, Angstlernprozesse zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Suche nach Behandlung für soziale Angst oder Panikstörung und Nachweis erhöhter Werte unter Verwendung standardisierter Selbstberichtsmaßnahmen und diagnostischer Interviews
- Alter 18 bis 65
- Entweder stabilisiert auf Psychopharmaka oder medikamentenfrei
- Englisch sprechend
- Zugang zu Telemedizin-Ressourcen (für Zoom-Behandlungssitzungen nach März 2020 aufgrund von COVID-19)
Ausschlusskriterien sind:
- Patientenbericht über schwerwiegende Erkrankungen - wie Atemwegserkrankungen (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung), Herz-Kreislauf-, Lungen-, neurologische, Muskel-Skelett-Erkrankungen - oder Schwangerschaft
- Aktive Suizidgedanken oder Selbstverletzung im vergangenen Jahr; Geschichte von Suizidversuchen in den letzten 10 Jahren
- Bipolare Störung, Psychose, geistige Behinderung oder organische Hirnschädigung in der Vorgeschichte
- Drogenmissbrauch/-abhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate
- Gleichzeitige Therapie konzentrierte sich auf Angst. Die Teilnahme an anderen Therapieformen ist erlaubt, sofern die Therapie nicht auf Angst fokussiert ist (z. B. unterstützende Beratung) und sie seit mindestens 6 Monaten mit dieser alternativen Therapie stabilisiert sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Inhibitorische lernbasierte Exposition
Die Teilnehmer erhalten eine Expositionstherapie, die darauf abzielt, das inhibitorische Lernen zu steigern.
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9 wöchentliche Behandlungssitzungen, die individuell mit einem Therapeuten durchgeführt werden.
Die Exposition konzentriert sich auf die Maximierung der Diskrepanz zwischen dem befürchteten Ergebnis des Teilnehmers und dem, was tatsächlich eingetreten ist (d. h. Erwartungsverletzung).
Diese Bedingung umfasst Techniken, die assoziative Lernprinzipien beinhalten, wie z. B. die Exposition gegenüber mehreren gefürchteten Stimuli (dh vertiefte Extinktion), die Variabilität der Exposition in Kontexten und Stimuli, gelegentliche Verstärkung und die mentale Wiederherstellung des hemmenden Lernens.
|
|
Aktiver Komparator: Gewöhnungsbasierte Exposition
Die Teilnehmer erhalten eine Expositionstherapie, die darauf abzielt, die Angstreaktion zu reduzieren.
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9 wöchentliche Behandlungssitzungen, die individuell mit einem Therapeuten durchgeführt werden.
Die Exposition konzentriert sich auf die Verringerung der Angst gegenüber anfänglichen Angsteinstufungen.
Diese Bedingung umfasst theoretisch konsistente Techniken wie das Verharren in der Situation, bis die Angst nachlässt, die Wiederholung von Expositionen, bis die Angst nachgelassen hat, und eine schrittweise Annäherung an gefürchtete Reize unter Verwendung einer Expositionshierarchie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des vom Arzt bewerteten Schweregrads der sozialen Angst oder Panikstörung
Zeitfenster: Vorbehandlung bis Nachbehandlung (10 Wochen), bis Nachsorge (24 Wochen)
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Klinische Schweregradbewertung (0-8) von sozialer Angst oder Panikstörung unter Verwendung des strukturierten klinischen Interviews für DSM-5 (SCID-5).
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Vorbehandlung bis Nachbehandlung (10 Wochen), bis Nachsorge (24 Wochen)
|
|
Änderung der selbstberichteten Symptomschwere von sozialer Angst oder Panikstörung
Zeitfenster: Vorbehandlung bis Nachbehandlung (10 Wochen), bis Nachsorge (24 Wochen)
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Selbstberichtete Symptomschwere einer sozialen Angststörung unter Verwendung der Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) oder einer Panikstörung unter Verwendung des Panic Disorder Severity Scale-Self Report (PDSS-SR).
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Vorbehandlung bis Nachbehandlung (10 Wochen), bis Nachsorge (24 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Generalisierung der Angstlöschung, gemessen an der Erwartung unbedingter Stimuli während der Präsentation bedingter Stimuli.
Zeitfenster: Vorbehandlung bis Nachbehandlung (9 Wochen)
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Veränderung der Reaktionsfähigkeit auf Angst, generalisiert aus verschiedenen, wahrnehmungsmäßig ähnlichen Stimuli, die während eines Angstparadigmas im Labor gesammelt wurden.
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Vorbehandlung bis Nachbehandlung (9 Wochen)
|
|
Änderung der Generalisierung der Angstlöschung, gemessen anhand der Hautleitfähigkeit.
Zeitfenster: Vorbehandlung bis Nachbehandlung (9 Wochen)
|
Veränderung der Hautleitfähigkeit auf Angst, generalisiert aus verschiedenen, wahrnehmungsmäßig ähnlichen Stimuli, die während eines Angstparadigmas im Labor gesammelt wurden.
(Eingestellt im März 2020 aufgrund von COVID-19)
|
Vorbehandlung bis Nachbehandlung (9 Wochen)
|
|
Änderung der Generalisierung der Angstlöschung, gemessen anhand der Herzfrequenz.
Zeitfenster: Vorbehandlung bis Nachbehandlung (10 Wochen)
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Veränderung der Herzfrequenz zur Angst, generalisiert aus verschiedenen, wahrnehmungsmäßig ähnlichen Stimuli, die während eines Angstparadigmas im Labor gesammelt wurden.
(Eingestellt im März 2020 aufgrund von COVID-19)
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Vorbehandlung bis Nachbehandlung (10 Wochen)
|
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Impliziter Angstassoziationstest
Zeitfenster: Vorbehandlung bis Nachbehandlung (10 Wochen)
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Veränderung impliziter Assoziationen für angstrelevante Wortreize
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Vorbehandlung bis Nachbehandlung (10 Wochen)
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Verhaltensvermeidungstest (BAT)
Zeitfenster: Vorbehandlung bis Nachbehandlung (10 Wochen)
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Änderung der Dauer und subjektive Angst vor öffentlichem Reden in situ
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Vorbehandlung bis Nachbehandlung (10 Wochen)
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Wahrscheinlichkeits- und Kostenfragebogen
Zeitfenster: Vorbehandlung bis Nachbehandlung (10 Wochen) und Nachsorge (24 Wochen)
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Änderung der wahrgenommenen Wahrscheinlichkeit und wahrgenommenen Konsequenz von angstrelevanten Ergebnissen
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Vorbehandlung bis Nachbehandlung (10 Wochen) und Nachsorge (24 Wochen)
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Angstempfindlichkeitsindex (ASI-3)
Zeitfenster: Vorbehandlung bis Nachbehandlung (10 Wochen) und Nachsorge (24 Wochen)
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Veränderte Einschätzung der Schädlichkeit von Symptomen
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Vorbehandlung bis Nachbehandlung (10 Wochen) und Nachsorge (24 Wochen)
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Zeitplan für positive und negative Auswirkungen (PANAS 20-Element)
Zeitfenster: Vorbehandlung bis Nachbehandlung (10 Wochen) und Nachsorge (24 Wochen)
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Veränderung im Affekt
|
Vorbehandlung bis Nachbehandlung (10 Wochen) und Nachsorge (24 Wochen)
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Schweregradskala der Panikstörung – Selbstbericht (PDSS-SR)
Zeitfenster: Wöchentlich während der gesamten Behandlungsdauer (10 Wochen) und einmal bei der Nachsorge (24 Wochen)
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Veränderung der Symptome einer Panikstörung
|
Wöchentlich während der gesamten Behandlungsdauer (10 Wochen) und einmal bei der Nachsorge (24 Wochen)
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Sheehan-Behinderungsskala (SDS)
Zeitfenster: Vorbehandlung bis Nachbehandlung (10 Wochen) und Nachsorge (24 Wochen)
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Funktionsveränderung im Zusammenhang mit der psychischen Gesundheit
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Vorbehandlung bis Nachbehandlung (10 Wochen) und Nachsorge (24 Wochen)
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Mini-SPIN
Zeitfenster: Wöchentlich während der gesamten Behandlungsdauer (10 Wochen) und einmal bei der Nachuntersuchung (24 Wochen)
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Veränderung der Symptome sozialer Angst.
Die Werte beim Mini-SPIN reichen von 0 bis 12, wobei höhere Werte auf einen höheren Schweregrad sozialer Ängste hinweisen.
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Wöchentlich während der gesamten Behandlungsdauer (10 Wochen) und einmal bei der Nachuntersuchung (24 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michelle G Craske, PhD, University of California, Los Angeles
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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