- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04048824
Ottimizzazione della terapia dell'esposizione per i disturbi d'ansia (OptEx)
Apprendimento inibitorio contro assuefazione: modelli di terapia dell'esposizione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un numero considerevole di individui non riesce a ottenere un sollievo dai sintomi clinicamente significativo dalle terapie basate sull'esposizione o sperimenta un ritorno della paura dopo il completamento della terapia dell'esposizione. Il modello prevalente di terapia dell'esposizione per fobie e disturbi d'ansia afferma che la riduzione della paura durante la terapia dell'esposizione (cioè l'assuefazione) riflette l'apprendimento ed è fondamentale per l'esito terapeutico complessivo. Tuttavia, la quantità di cui la paura - indicizzata sia dai correlati self-report, comportamentali e biologici dell'espressione della paura - si riduce entro la fine di una prova di esposizione o di una serie di prove di esposizione non è un predittore affidabile del livello di paura espresso al follow-up. valutazione.
Gli sviluppi nella teoria e nella scienza dell'estinzione della paura, dell'apprendimento e della memoria, indicano che la "prestazione durante l'allenamento" non è commisurata all'apprendimento a livello di processo. I risultati incoerenti riguardanti la riduzione della paura sono paralleli ai risultati basati su paradigmi di laboratorio di apprendimento associativo con animali e campioni umani, in particolare che l'espressione esteriore della paura da un lato e le associazioni condizionali indicative dell'apprendimento sottostante dall'altro, potrebbero non cambiare sempre in concordanza . Piuttosto, "l'apprendimento inibitorio" è riconosciuto come centrale per l'estinzione, piuttosto che la paura durante l'addestramento all'estinzione.
L'attuale proposta confronterà il modello di terapia dell'esposizione basato sull'assuefazione con il modello di esposizione inibitoria concorrente che enfatizza i principi della teoria dell'apprendimento.
L'attuale studio prevede di reclutare partecipanti per una sperimentazione terapeutica composta da due psicoterapie: (a) terapia dell'esposizione basata sull'assuefazione e (b) terapia dell'esposizione basata sull'apprendimento inibitorio. L'obiettivo principale di questo studio è determinare se un approccio teorico all'esposizione supera l'altro nella riduzione dei sintomi.
Questo studio è condotto con individui che soddisfano i criteri diagnostici per disturbo d'ansia sociale o disturbo di panico. I partecipanti saranno randomizzati a entrambe le condizioni di trattamento e riceveranno 9 sessioni di psicoterapia individuale focalizzata su uno di questi disturbi. Se l'individuo soddisfa i criteri diagnostici per entrambi i disturbi, il trattamento sarà focalizzato sul disturbo di presentazione primario. I partecipanti completeranno quattro valutazioni nel corso dello studio, a pre-trattamento, a metà trattamento, post-trattamento e tre mesi di follow-up. Le valutazioni pre-trattamento, metà trattamento e post-trattamento avvengono nell'arco di due giorni, mentre il follow-up a tre mesi richiede solo un giorno e viene condotto a distanza.
Queste valutazioni includeranno interviste semi-strutturate, questionari self-report e paradigmi di laboratorio progettati per esaminare i processi di apprendimento della paura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricerca di un trattamento per ansia sociale o disturbo di panico e dimostrazione di punteggi elevati utilizzando misure standardizzate di autovalutazione e colloquio diagnostico
- Età dai 18 ai 65 anni
- O stabilizzato con farmaci psicotropi o senza farmaci
- Parlando inglese
- Accesso alle risorse di telemedicina (per sessioni di trattamento Zoom dopo marzo 2020 a causa di COVID-19)
I criteri di esclusione includono:
- Segnalazione del paziente di gravi condizioni mediche - come malattie respiratorie (ad esempio, broncopneumopatia cronica ostruttiva), malattie cardiovascolari, polmonari, neurologiche, muscolo-scheletriche - o gravidanza
- Ideazione suicidaria attiva o autolesionismo nell'ultimo anno; storia di tentativi di suicidio negli ultimi 10 anni
- Storia di disturbo bipolare, psicosi, ritardo mentale o danno cerebrale organico
- Abuso di sostanze/dipendenza negli ultimi 6 mesi
- Terapia concomitante focalizzata sull'ansia. I partecipanti possono essere sottoposti ad altre forme di terapia, a condizione che la terapia non si concentri sull'ansia (ad esempio, consulenza di supporto) e che siano stati stabilizzati su questa terapia alternativa per almeno 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Esposizione basata sull'apprendimento inibitorio
I partecipanti riceveranno una terapia dell'esposizione volta ad aumentare l'apprendimento inibitorio.
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9 sessioni di trattamento settimanali condotte individualmente con un terapista.
L'esposizione si concentra sulla massimizzazione della discrepanza tra l'esito temuto del partecipante e ciò che è realmente accaduto (ad esempio, violazione delle aspettative).
Questa condizione include tecniche che incorporano principi di apprendimento associativo come l'esposizione a molteplici stimoli temuti (ad esempio, l'estinzione approfondita), la variabilità dell'esposizione in contesti e stimoli, il rinforzo occasionale e il ripristino mentale dell'apprendimento inibitorio.
|
|
Comparatore attivo: Esposizione basata sull'assuefazione
I partecipanti riceveranno una terapia dell'esposizione volta a ridurre la risposta alla paura.
|
9 sessioni di trattamento settimanali condotte individualmente con un terapista.
L'esposizione si concentra sulla riduzione della paura rispetto alle valutazioni iniziali della paura.
Questa condizione include tecniche teoricamente coerenti come rimanere nella situazione fino a quando la paura non diminuisce, la ripetizione delle esposizioni fino a quando la paura non è diminuita e un approccio graduale agli stimoli temuti utilizzando una gerarchia di esposizione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della gravità valutata dal medico dell'ansia sociale o del disturbo di panico
Lasso di tempo: Dal pre-trattamento al post-trattamento (10 settimane), al follow-up (24 settimane)
|
Grado di gravità del medico (0-8) dell'ansia sociale o del disturbo di panico utilizzando l'intervista clinica strutturata per il DSM-5 (SCID-5).
|
Dal pre-trattamento al post-trattamento (10 settimane), al follow-up (24 settimane)
|
|
Cambiamento nella gravità dei sintomi auto-riferiti di ansia sociale o disturbo di panico
Lasso di tempo: Dal pre-trattamento al post-trattamento (10 settimane), al follow-up (24 settimane)
|
Gravità dei sintomi auto-riportati del disturbo d'ansia sociale utilizzando la Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) o del disturbo di panico utilizzando il Panic Disorder Severity Scale-Self Report (PDSS-SR).
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Dal pre-trattamento al post-trattamento (10 settimane), al follow-up (24 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella generalizzazione dell'estinzione della paura misurata dall'aspettativa di stimoli incondizionati durante la presentazione di stimoli condizionali.
Lasso di tempo: Dal pre-trattamento al post-trattamento (9 settimane)
|
Cambiamento nella reattività alla paura generalizzato da vari stimoli percettivamente simili raccolti durante un paradigma di paura di laboratorio.
|
Dal pre-trattamento al post-trattamento (9 settimane)
|
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Cambiamento nella generalizzazione dell'estinzione della paura misurata dalla conduttanza cutanea.
Lasso di tempo: Dal pre-trattamento al post-trattamento (9 settimane)
|
Variazione della conduttanza cutanea alla paura generalizzata da vari stimoli percettivamente simili raccolti durante un paradigma di paura di laboratorio.
(Interrotto a marzo 2020 a causa di COVID-19)
|
Dal pre-trattamento al post-trattamento (9 settimane)
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|
Cambiamento nella generalizzazione dell'estinzione della paura misurata dalla frequenza cardiaca.
Lasso di tempo: Dal pre-trattamento al post-trattamento (10 settimane)
|
Variazione della frequenza cardiaca alla paura generalizzata da vari stimoli percettivamente simili raccolti durante un paradigma di paura di laboratorio.
(Interrotto a marzo 2020 a causa di COVID-19)
|
Dal pre-trattamento al post-trattamento (10 settimane)
|
|
Test di associazione paura implicita
Lasso di tempo: Dal pre-trattamento al post-trattamento (10 settimane)
|
Cambiamento nelle associazioni implicite per stimoli verbali rilevanti per la paura
|
Dal pre-trattamento al post-trattamento (10 settimane)
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Test di evitamento comportamentale (BAT)
Lasso di tempo: Dal pre-trattamento al post-trattamento (10 settimane)
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Variazione della durata e paura soggettiva di parlare in pubblico in situ
|
Dal pre-trattamento al post-trattamento (10 settimane)
|
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Probabilità e questionario di costo
Lasso di tempo: Da pre-trattamento a post-trattamento (10 settimane) e follow-up (24 settimane)
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Cambiamento nella probabilità percepita e nella conseguenza percepita di esiti rilevanti per la paura
|
Da pre-trattamento a post-trattamento (10 settimane) e follow-up (24 settimane)
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Indice di sensibilità all'ansia (ASI-3)
Lasso di tempo: Da pre-trattamento a post-trattamento (10 settimane) e follow-up (24 settimane)
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Cambiamento nella valutazione della nocività dei sintomi
|
Da pre-trattamento a post-trattamento (10 settimane) e follow-up (24 settimane)
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Programma affettivo positivo e negativo (articolo PANAS 20)
Lasso di tempo: Da pre-trattamento a post-trattamento (10 settimane) e follow-up (24 settimane)
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Cambiamento di affetti
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Da pre-trattamento a post-trattamento (10 settimane) e follow-up (24 settimane)
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Autovalutazione della scala di gravità del disturbo di panico (PDSS-SR)
Lasso di tempo: Ogni settimana per tutta la durata del trattamento (10 settimane) e una volta al follow-up (24 settimane)
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Alterazione dei sintomi del disturbo di panico
|
Ogni settimana per tutta la durata del trattamento (10 settimane) e una volta al follow-up (24 settimane)
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Scala di disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: Da pre-trattamento a post-trattamento (10 settimane) e follow-up (24 settimane)
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Cambiamento nel funzionamento correlato alla salute mentale
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Da pre-trattamento a post-trattamento (10 settimane) e follow-up (24 settimane)
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Mini-SPIN
Lasso di tempo: Settimanalmente per tutta la durata del trattamento (10 settimane) e una volta al follow-up (24 settimane)
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Cambiamento nei sintomi dell’ansia sociale.
I punteggi del Mini-SPIN vanno da 0 a 12 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ansia sociale.
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Settimanalmente per tutta la durata del trattamento (10 settimane) e una volta al follow-up (24 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michelle G Craske, PhD, University of California, Los Angeles
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Optimizing Exposure
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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