薬物使用患者におけるゼパティエ
2025年1月23日 更新者：Rodrigo Mauricio Burgos、University of Illinois at Chicago
遺伝子型 1 または 4 の HCV 治療未経験またはペグインターフェロン / リバビリン経験のある患者における Zepatier (Elbasvir/Grazoprevir) による C 型肝炎ウイルス治療のコホート研究
この研究の目的は、HCV 単感染およびヒト免疫不全ウイルス (HIV)-HCV 同時感染、HCV 治療未経験またはペグインターフェロン / リバビリン経験のある患者における Zepatier (elbasvir/grazoprevir) による C 型肝炎ウイルス (HCV) 治療を評価することです。 HCV 遺伝子型 1a、ベースライン NS5A 耐性なし、1b、または 4、および都市部の学際的な専門クリニックでの物質使用。
調査の概要
詳細な説明
以前は、物質を使用している人、および肝線維症または肝硬変のない人は、イリノイ州メディケイドの制限により、直接作用型抗ウイルス (DAA) 治療を受けることができませんでした。
これらの飲酒とステージングの制限は最近解除されました.
しかし、これら以前の禁酒に対する厳格な要件により、多くの患者は HCV の治療を受けることができませんでした。
これにより、物質を使用する人々の HCV 治療の実際の結果に関するデータ ギャップが生じました。
この研究は、患者に C 型肝炎治療を提供し、物質使用やその他の過小評価されている併存疾患を持つ患者におけるエルバスビル/グラゾプレビルの使用に関する非常に必要なデータを取得するユニークな機会を提供します。
さらに、この研究は、HCV の治療のための現在の標準治療が薬物使用患者に有効であるかどうかを判断します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
25
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
調査対象の特定の患者集団は、HCV 単一感染および HIV-HCV 同時感染、HCV 治療未経験またはペグインターフェロン / リバビリン経験のある UI Health Infectious Disease または Liver Clinic の HCV 遺伝子型 1a の患者で、ベースライン NS5A 耐性 1b はありません。または 4 および 12 週間のエルバスビル/グラゾプレビル療法で治療された物質使用。
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- 慢性HCV（HCV-RNAが検出可能なHCV抗体陽性）
- HCV 遺伝子型 1a、ベースライン NS5A 耐性の存在なし (具体的には、アミノ酸位置 28、30、31、または 93 での多型)、1b、または 4
- HCV治療未経験またはペグインターフェロン/リバビリン経験者
- ユーアイヘルス感染症クリニックまたは肝臓クリニックが運営
- -最近または現在の物質使用（スクリーニング訪問から90日以内の自己報告または電子医療記録（EMR）データごと、陽性のベースライン尿毒物学の有無にかかわらず）、以下の1つ以上を含む：オピエート代替療法;処方薬の誤用 (アヘン剤、鎮静剤、精神安定剤、睡眠薬、精神刺激薬を含む);違法物質;注射薬の使用;アルコール
除外基準:
- 投獄された
- 妊娠中または授乳中
- 非代償性肝疾患 (Child-Pugh B または C)
- アルブミンが 3 g/dL 未満
- 血小板数が75,000未満
- 治療および/または監視に専念したくない
- 検査室での収集を阻害する貧弱な静脈アクセス
- -研究者が研究参加の禁忌であると見なした状態
- B型肝炎ウイルス（HBV）表面抗原（HBsAg）陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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HCV +/- HIVと共に生きる患者
HCV 単一感染およびヒト免疫不全ウイルス (HIV)-HCV 同時感染、HCV 治療未経験またはペグインターフェロン / リバビリン経験あり、HCV 遺伝子型 1a、ベースライン NS5A 耐性、1b、または 4 のない患者およびエルバスビル / グラゾプレビルで治療された物質使用 50-固定用量配合剤 100 mg、毎日 1 錠、12 週間。
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毎日の投薬
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SVR-PP
時間枠：治療終了後12週間（SVR-12）
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Per-protocol (PP) 集団における持続的なウイルス学的反応 (SVR) を伴う患者の割合。
PP: 治療に関係のない中断と、SVR-12 臨床検査の前にフォローアップできなかった患者を除外します。
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治療終了後12週間（SVR-12）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SVR - 階層化
時間枠：治療終了後12週間（SVR-12）
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事前に指定されたベースライン特性によって階層化された PP SVR-12:
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治療終了後12週間（SVR-12）
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薬物間相互作用 (DDI)
時間枠：登録から治療の完了または終了のいずれか早い方まで、最大 36 週間
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エルバスビル/グラゾプレビルと併用処方薬または市販薬、サプリメント、および使用物質との間の既知または疑われる DDI を予防または改善するための介入
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登録から治療の完了または終了のいずれか早い方まで、最大 36 週間
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遵守
時間枠：12週間の治療中
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エルバスビル/グラゾプレビルへの自己申告によるアドヒアランス。投与漏れ回数および総投与量に対する投与漏れ率として報告
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12週間の治療中
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SVR-ITT
時間枠：治療終了後12週間（SVR-12）
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SVR-12の治療意図（ITT）集団における患者の割合。
ITT: Zepatier (elbasvir/grazoprevir) を 1 回以上投与されたすべての患者
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治療終了後12週間（SVR-12）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rodrigo Mauricio Burgos, PharmD、University of Illinois at Chicago College of Pharmacy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月20日
一次修了 (実際)
2022年6月1日
研究の完了 (実際)
2022年9月9日
試験登録日
最初に提出
2019年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月5日
最初の投稿 (実際)
2019年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月23日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-0478
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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