Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zepatier hos pasienter med rusmiddelbruk

23. januar 2025 oppdatert av: Rodrigo Mauricio Burgos, University of Illinois at Chicago

Kohortstudie av hepatitt C-virusbehandling med Zepatier (Elbasvir/Grazoprevir) i genotype 1 eller 4 HCV-behandling-naive eller peginterferon/ribavirin-erfarne pasienter med rusmiddelbruk i urbane, multidisiplinære spesialklinikker

Målet med denne studien er å vurdere hepatitt C-virus (HCV) behandling med Zepatier (elbasvir/grazoprevir) hos HCV monoinfiserte og humant immunsviktvirus (HIV)-HCV co-infiserte, HCV behandlingsnaive eller peginterferon/ribavirin-erfarne pasienter med HCV genotype 1a, uten baseline NS5A-resistens, 1b eller 4 og stoffbruk i urbane, multidisiplinære spesialklinikker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere ble personer som bruker stoffer og de uten leverfibrose eller skrumplever ekskludert fra å motta direktevirkende antiviral (DAA) behandling på grunn av Illinois Medicaid-restriksjoner. Disse edruelighets- og iscenesettelsesrestriksjonene ble nylig opphevet. Men på grunn av disse tidligere strenge kravene til edruelighet, var mange pasienter ikke i stand til å bli behandlet for HCV. Dette skapte et datagap for reelle resultater av HCV-behandling hos personer som bruker stoffer. Denne studien gir en unik mulighet til å gi pasienter hepatitt C-behandling og innhente sårt nødvendige data om bruk av elbasvir/grazoprevir hos pasienter med rusmiddelbruk og andre underrepresenterte komorbiditeter. I tillegg vil denne studien avgjøre om vår nåværende standard for omsorg for behandling av HCV er effektiv for pasienter med rusmiddelbruk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Den spesifikke pasientpopulasjonen som skal studeres er HCV monoinfiserte og HIV-HCV co-infiserte, HCV behandlingsnaive eller peginterferon/ribavirin-erfarne pasienter fra UI Health Infectious Disease eller leverklinikken med HCV genotype 1a, uten baseline NS5A resistens, 1b, eller 4 og stoffbruk behandlet med 12 ukers elbasvir/grazoprevir-behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (minst 18 år eller eldre)
  • Kronisk HCV (HCV-antistoffpositivt med påvisbart HCV-RNA)
  • HCV genotyper 1a, uten tilstedeværelse av baseline NS5A-resistens (spesifikt polymorfismer ved aminosyreposisjonene 28, 30, 31 eller 93), 1b eller 4
  • HCV-behandlingsnaiv eller peginterferon/ribavirin-erfaren
  • Administrert av UI Health Infectious Diseases Clinic eller Liver Clinic
  • Nylig eller nåværende stoffbruk (per egenrapport eller elektronisk medisinsk journal (EMR)-data innen 90 dager etter screeningbesøket, med eller uten positiv urintoksikologi i utgangspunktet), inkludert ett eller flere av følgende: Opiatsubstitusjonsterapi; Misbruk av reseptbelagte medisiner (inkludert: opiater, beroligende midler, beroligende midler, hypnotika og psykostimulerende midler); Ulovlige stoffer; Injeksjon narkotika bruk; Alkohol

Ekskluderingskriterier:

  • Fengslet
  • Gravid eller ammende
  • Dekompensert leversykdom (Child-Pugh B eller C)
  • Albumin under 3 g/dL
  • Blodplateantall under 75 000
  • Uvillig til å forplikte seg til behandling og/eller overvåking
  • Dårlig venøs tilgang hemmer laboratorieinnsamling
  • Enhver tilstand som etterforskerne anser som en kontraindikasjon for deltakelse i studien
  • Hepatitt B-virus (HBV) overflateantigen (HBsAg) positivt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som lever med HCV +/- HIV
HCV monoinfisert og humant immunsviktvirus (HIV)-HCV co-infisert, HCV behandlingsnaive eller peginterferon/ribavirin-erfarne pasienter med HCV genotype 1a, uten baseline NS5A resistens, 1b eller 4 og stoffbruk behandlet med elbasvir/grazoprevir 50 100 mg fast dose-kombinasjon, 1 tablett gjennom munnen daglig, i 12 uker.
Legemiddel: Elbasvir/Grazoprevir 50 MG-100 MG oral tablett [ZEPATIER]
Daglig medisinering
Andre navn:
  • Zepatier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SVR - PP
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet behandling (SVR-12)
Andel pasienter i populasjonen per protokoll (PP) med vedvarende virologisk respons (SVR). PP: ekskluderer ikke-behandlingsrelaterte seponeringer og pasienter tapt for oppfølging før SVR-12 laboratorietest.
12 uker etter avsluttet behandling (SVR-12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SVR - stratifisert
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet behandling (SVR-12)

PP SVR-12 stratifisert etter forhåndsspesifiserte grunnlinjeegenskaper:

  • HCV monoinfeksjon
  • HIV-HCV samtidig infeksjon
  • Cirrhose
  • Positiv grunnlinje urintoksikologi
  • Menn som har sex med menn (MSM)
  • Kommersielt sexarbeid
  • Diagnostisert(e) samtidig(e) psykiatrisk(e) lidelse(r)
  • Bruk av samtidig(e) medisin(er)
  • Spesifikke stoffer som brukes
12 uker etter avsluttet behandling (SVR-12)
Drug-Drug interactions (DDI)
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsavslutning eller avslutning, avhengig av hva som kommer først, i opptil 36 uker
Intervensjoner for å forhindre eller avhjelpe kjente eller mistenkte DDI mellom elbasvir/grazoprevir og samtidig reseptbelagte eller reseptfrie medisiner, kosttilskudd og bruksstoff
Fra påmelding til behandlingsavslutning eller avslutning, avhengig av hva som kommer først, i opptil 36 uker
Binding
Tidsramme: I løpet av 12 ukers behandling
Selvrapportert overholdelse av elbasvir/grazoprevir, rapportert som antall glemte doser og % glemte doser av totale doser
I løpet av 12 ukers behandling
SVR - ITT
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet behandling (SVR-12)
Andel pasienter i intention-to-treat (ITT)-populasjonen med SVR-12. ITT: alle pasienter som fikk minst én dose Zepatier (elbasvir/grazoprevir)
12 uker etter avsluttet behandling (SVR-12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rodrigo Mauricio Burgos, PharmD, University of Illinois at Chicago College of Pharmacy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

9. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-0478

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere