Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zepatier u pacjentów z używaniem substancji

23 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Rodrigo Mauricio Burgos, University of Illinois at Chicago

Badanie kohortowe leczenia wirusem zapalenia wątroby typu C preparatem Zepatier (Elbasvir/Grazoprevir) u pacjentów zakażonych HCV o genotypie 1 lub 4, którzy wcześniej nie byli leczeni lub leczyli peginterferonem/rybawiryną, stosujących substancje w miejskich, wielodyscyplinarnych klinikach specjalistycznych

Celem tego badania jest ocena leczenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) produktem Zepatier (elbaswir/grazoprewir) u pacjentów z monoinfekcją HCV i jednocześnie zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)-HCV, wcześniej nieleczonych HCV lub pacjentów leczonych wcześniej peginterferonem/rybawiryną z Genotyp HCV 1a, bez wyjściowej oporności na NS5A, 1b lub 4 oraz używanie substancji w miejskich, multidyscyplinarnych klinikach specjalistycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniej osoby używające substancji oraz osoby bez zwłóknienia lub marskości wątroby były wykluczone z leczenia bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi (DAA) ze względu na ograniczenia Illinois Medicaid. Te ograniczenia dotyczące trzeźwości i inscenizacji zostały niedawno zniesione. Jednak ze względu na te wcześniejsze surowe wymagania dotyczące trzeźwości wielu pacjentów nie mogło być leczonych z powodu HCV. Stworzyło to lukę w danych dotyczących rzeczywistych wyników leczenia HCV u osób używających substancji. Badanie to stanowi wyjątkową okazję do zapewnienia pacjentom leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C i uzyskania bardzo potrzebnych danych na temat stosowania elbaswiru/grazoprewiru u pacjentów z używaniem substancji psychoaktywnych i innymi niedostatecznie reprezentowanymi chorobami współistniejącymi. Ponadto badanie to określi, czy nasz obecny standard opieki nad leczeniem HCV jest skuteczny w przypadku pacjentów używających substancji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Specyficzna populacja pacjentów, która ma być badana, to pacjenci jednozakażeni HCV i współzakażeni HIV-HCV, wcześniej nieleczeni HCV lub leczeni peginterferonem/rybawiryną pacjenci z UI Health Infectious Diseases lub Liver Clinic z genotypem 1a HCV, bez wyjściowej oporności na NS5A, 1b, lub 4 i używanie substancji leczonych 12-tygodniową terapią elbaswirem/grazoprewirem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (co najmniej 18 lat lub starsi)
  • Przewlekłe zakażenie HCV (pozytywne przeciwciała HCV z wykrywalnym HCV-RNA)
  • Genotypy HCV 1a, bez obecności wyjściowej oporności na NS5A (szczególnie polimorfizmy w pozycjach aminokwasowych 28, 30, 31 lub 93), 1b lub 4
  • Wcześniej nieleczeni HCV lub leczeni peginterferonem/rybawiryną
  • Zarządzane przez Klinikę Chorób Zakaźnych UI lub Klinikę Wątroby
  • Niedawne lub obecne zażywanie substancji (na podstawie samoopisu lub danych z elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) w ciągu 90 dni od wizyty przesiewowej, z lub bez dodatniej wyjściowej toksyczności moczu), w tym co najmniej jedno z następujących: Terapia substytucyjna opiatów; Nadużywanie leków na receptę (w tym: opiatów, środków uspokajających, uspokajających, nasennych i psychostymulujących); Nielegalne substancje; Zażywanie narkotyków w iniekcjach; Alkohol

Kryteria wyłączenia:

  • Uwięziony
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niewyrównana choroba wątroby (Child-Pugh B lub C)
  • Albumina poniżej 3 g/dL
  • Liczba płytek krwi poniżej 75 000
  • Niechęć do zaangażowania się w leczenie i/lub monitorowanie
  • Słaby dostęp żylny utrudniający pobieranie krwi laboratoryjnej
  • Każdy stan uznany przez badaczy za przeciwwskazanie do udziału w badaniu
  • Antygen powierzchniowy (HBsAg) wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) dodatni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci żyjący z HCV +/- HIV
Jednozakażeni HCV i współzakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)-HCV, wcześniej nieleczeni HCV lub leczeni peginterferonem/rybawiryną pacjenci z genotypem 1a HCV, bez wyjściowej oporności na NS5A, 1b lub 4 i zażywający substancje, leczeni elbaswirem/grazoprewirem 50- 100 mg połączenie o ustalonej dawce, 1 tabletka doustnie dziennie, przez 12 tygodni.
Lek: Elbasvir/Grazoprevir 50 MG-100 MG Tabletka doustna [ZEPATIER]
Codzienne lekarstwo
Inne nazwy:
  • Zepatier

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SVR – PP
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu terapii (SVR-12)
Odsetek pacjentów w populacji zgodnej z protokołem (PP) z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR). PP: nie obejmuje przypadków przerwania leczenia niezwiązanych z leczeniem oraz pacjentów utraconych z obserwacji przed wykonaniem testu laboratoryjnego SVR-12.
12 tygodni po zakończeniu terapii (SVR-12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SVR - stratyfikowany
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu terapii (SVR-12)

PP SVR-12 stratyfikowany według wcześniej określonych charakterystyk wyjściowych:

  • monoinfekcja HCV
  • Koinfekcja HIV-HCV
  • Marskość
  • Dodatnia wyjściowa toksykologia moczu
  • Mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami (MSM)
  • Komercyjna praca seksualna
  • Rozpoznane współistniejące zaburzenia psychiczne
  • Jednoczesne stosowanie leków
  • Konkretna(e) użyta(e) substancja(e).
12 tygodni po zakończeniu terapii (SVR-12)
Interakcje lek-lek (DDI)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia lub zakończenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 36 tygodni
Interwencje mające na celu zapobieganie lub zaradzenie znanym lub podejrzewanym DDI między elbaswirem/grazoprewirem a jednocześnie lekami na receptę lub bez recepty, suplementami i substancjami użytkowymi
Od rejestracji do zakończenia lub zakończenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 36 tygodni
Przyczepność
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni leczenia
Samodzielne zgłaszanie przestrzegania zaleceń dotyczących elbaswiru/grazoprewiru, zgłaszane jako liczba pominiętych dawek i odsetek pominiętych dawek dawek całkowitych
W ciągu 12 tygodni leczenia
SVR - ITT
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu terapii (SVR-12)
Odsetek pacjentów w populacji, która miała zamiar leczyć (ITT) z SVR-12. ITT: wszyscy pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę leku Zepatier (elbaswir/grazoprewir)
12 tygodni po zakończeniu terapii (SVR-12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Rodrigo Mauricio Burgos, PharmD, University of Illinois at Chicago College of Pharmacy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-0478

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Elbasvir/Grazoprevir 50 MG-100 MG Tabletka doustna [ZEPATIER]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj