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Zepatier en pacientes con consumo de sustancias

28 de junio de 2022 actualizado por: Sarah Michienzi, University of Illinois at Chicago

Estudio de cohorte del tratamiento del virus de la hepatitis C con Zepatier (Elbasvir/Grazoprevir) en pacientes con genotipo 1 o 4 del VHC sin tratamiento previo o con experiencia con peginterferón/ribavirina con uso de sustancias en clínicas especializadas multidisciplinarias urbanas

El objetivo de este estudio es evaluar el tratamiento del virus de la hepatitis C (VHC) con Zepatier (elbasvir/grazoprevir) en pacientes monoinfectados por el VHC y coinfectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-VHC, sin tratamiento previo contra el VHC o con experiencia con peginterferón/ribavirina con VHC genotipo 1a, sin resistencia basal a NS5A, 1b o 4 y consumo de sustancias en clínicas especializadas multidisciplinares urbanas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Anteriormente, las personas que consumen sustancias y aquellas sin fibrosis hepática o cirrosis estaban excluidas de recibir tratamiento antiviral de acción directa (DAA) debido a las restricciones de Medicaid de Illinois. Estas restricciones de sobriedad y puesta en escena se levantaron recientemente. Sin embargo, debido a estos estrictos requisitos previos para la sobriedad, muchos pacientes no pudieron recibir tratamiento para el VHC. Esto creó una brecha de datos para los resultados del mundo real del tratamiento del VHC en personas que consumen sustancias. Este estudio presenta una oportunidad única para proporcionar a los pacientes tratamiento contra la hepatitis C y obtener datos muy necesarios sobre el uso de elbasvir/grazoprevir en pacientes con consumo de sustancias y otras comorbilidades subrepresentadas. Además, este estudio determinará si nuestro estándar de atención actual para el tratamiento del VHC es eficaz para los pacientes que consumen sustancias.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

25

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población específica de pacientes que se estudiará son pacientes monoinfectados por VHC y coinfectados por VIH-VHC, pacientes sin tratamiento previo contra el VHC o pacientes experimentados con peginterferón/ribavirina de la Clínica de Enfermedades Infecciosas o del Hígado de UI Health con el genotipo 1a del VHC, sin resistencia inicial a NS5A, 1b, o 4 y consumo de sustancias tratado con 12 semanas de tratamiento con elbasvir/grazoprevir.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (al menos 18 años de edad o más)
  • VHC crónico (anticuerpo VHC positivo con ARN-VHC detectable)
  • Genotipos de VHC 1a, sin la presencia de resistencia inicial a NS5A (específicamente, polimorfismos en las posiciones de aminoácidos 28, 30, 31 o 93), 1b o 4
  • VHC sin tratamiento previo o con experiencia con peginterferón/ribavirina
  • Administrado por la Clínica de Enfermedades Infecciosas o la Clínica del Hígado de UI Health
  • Uso reciente o actual de sustancias (según autoinforme o datos de registros médicos electrónicos (EMR) dentro de los 90 días de la visita de selección, con o sin toxicología urinaria inicial positiva), incluidos uno o más de los siguientes: Terapia de sustitución de opiáceos; Uso indebido de medicamentos recetados (incluidos: opiáceos, sedantes, tranquilizantes, hipnóticos y psicoestimulantes); sustancias ilícitas; uso de drogas inyectables; Alcohol

Criterio de exclusión:

  • encarcelado
  • embarazada o amamantando
  • Enfermedad hepática descompensada (Child-Pugh B o C)
  • Albúmina por debajo de 3 g/dL
  • Recuento de plaquetas por debajo de 75.000
  • No dispuesto a comprometerse con el tratamiento y/o seguimiento
  • Acceso venoso deficiente que inhibe la recolección de laboratorio
  • Cualquier condición considerada por los investigadores como una contraindicación para la participación en el estudio.
  • Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (VHB) (HBsAg) positivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes que viven con VHC +/- VIH
Pacientes monoinfectados por VHC y coinfectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-VHC, pacientes sin tratamiento previo contra el VHC o pacientes con experiencia con peginterferón/ribavirina con genotipo 1a del VHC, sin resistencia basal a NS5A, 1b o 4 y consumo de sustancias tratados con elbasvir/grazoprevir 50- Combinación de dosis fija de 100 mg, 1 comprimido por vía oral al día, durante 12 semanas.
Droga: Elbasvir/Grazoprevir 50 MG-100 MG Tableta oral [ZEPATIER]
Medicación diaria
Otros nombres:
  • Zepatier

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RVS - PP
Periodo de tiempo: 12 semanas después del final de la terapia (SVR-12)
Proporción de pacientes en la población por protocolo (PP) con respuesta virológica sostenida (RVS). PP: excluye las interrupciones no relacionadas con el tratamiento y los pacientes perdidos durante el seguimiento antes de la prueba de laboratorio SVR-12.
12 semanas después del final de la terapia (SVR-12)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RVS - estratificado
Periodo de tiempo: 12 semanas después del final de la terapia (SVR-12)

PP SVR-12 estratificado por características de referencia preespecificadas:

  • Monoinfección por VHC
  • Coinfección VIH-VHC
  • Cirrosis
  • Toxicología urinaria basal positiva
  • Hombres que tienen sexo con hombres (HSH)
  • trabajo sexual comercial
  • Trastorno(s) psiquiátrico(s) concomitante(s) diagnosticado(s)
  • Uso de medicación(es) concomitante(s)
  • Sustancia(s) específica(s) utilizada(s)
12 semanas después del final de la terapia (SVR-12)
Interacciones fármaco-fármaco (IDD)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización o finalización del tratamiento, lo que ocurra primero, hasta 36 semanas
Intervenciones para prevenir o remediar DDI conocidas o sospechadas entre elbasvir/grazoprevir y medicamentos, suplementos y sustancias de uso concomitantes recetados o de venta libre
Desde la inscripción hasta la finalización o finalización del tratamiento, lo que ocurra primero, hasta 36 semanas
Adherencia
Periodo de tiempo: Durante 12 semanas de tratamiento
Adherencia autoinformada a elbasvir/grazoprevir, informada como número de dosis omitidas y % de dosis omitidas del total de dosis
Durante 12 semanas de tratamiento
RVS - ITT
Periodo de tiempo: 12 semanas después del final de la terapia (SVR-12)
Proporción de pacientes en la población por intención de tratar (ITT) con RVS-12. ITT: todos los pacientes que recibieron al menos una dosis de Zepatier (elbasvir/grazoprevir)
12 semanas después del final de la terapia (SVR-12)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Illinois at Chicago

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Michienzi, PharmD, University of Illinois at Chicago College of Pharmacy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-0478

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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