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Zepatier em pacientes com uso de substâncias

28 de junho de 2022 atualizado por: Sarah Michienzi, University of Illinois at Chicago

Estudo de coorte do tratamento do vírus da hepatite C com Zepatier (Elbasvir/Grazoprevir) em pacientes virgens de tratamento do VHC do genótipo 1 ou 4 ou com experiência em uso de peginterferon/ribavirina com uso de substâncias em clínicas especializadas multidisciplinares urbanas

O objetivo deste estudo é avaliar o tratamento do vírus da hepatite C (HCV) com Zepatier (elbasvir/grazoprevir) em pacientes monoinfectados com HCV e co-infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)-HCV, não tratados previamente com VHC ou tratados com peginterferon/ribavirina com Genótipo 1a do HCV, sem resistência basal NS5A, 1b ou 4 e uso de substâncias em clínicas especializadas multidisciplinares urbanas.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Anteriormente, as pessoas que usavam substâncias e aquelas sem fibrose hepática ou cirrose eram excluídas do tratamento antiviral de ação direta (DAA) devido às restrições do Illinois Medicaid. Essas restrições de sobriedade e encenação foram suspensas recentemente. No entanto, devido a esses rigorosos requisitos anteriores de sobriedade, muitos pacientes não puderam ser tratados para HCV. Isso criou uma lacuna de dados para resultados reais do tratamento de HCV em pessoas que usam substâncias. Este estudo apresenta uma oportunidade única para fornecer aos pacientes tratamento para hepatite C e obter dados muito necessários sobre o uso de elbasvir/grazoprevir em pacientes com uso de substâncias e outras comorbidades sub-representadas. Além disso, este estudo determinará se nosso padrão atual de atendimento para o tratamento do HCV é eficaz para pacientes com uso de substâncias.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população específica de pacientes a ser estudada é monoinfectada com HCV e co-infectada com HIV-HCV, sem tratamento prévio com VHC ou com peginterferon/ribavirina da Clínica de Doenças Infecciosas ou Hepática da UI Health com genótipo 1a do VHC, sem resistência NS5A basal, 1b, ou 4 e uso de substâncias tratados com 12 semanas de terapia com elbasvir/grazoprevir.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (pelo menos 18 anos de idade ou mais)
  • HCV crônico (anticorpo HCV positivo com HCV-RNA detectável)
  • Genótipos 1a do HCV, sem a presença de resistência NS5A basal (especificamente, polimorfismos nas posições de aminoácidos 28, 30, 31 ou 93), 1b ou 4
  • VHC sem tratamento prévio ou experiência com peginterferon/ribavirina
  • Gerenciado pela Clínica de Doenças Infecciosas ou Clínica do Fígado da UI Health
  • Uso recente ou atual de substâncias (por auto-relato ou dados de registro médico eletrônico (EMR) dentro de 90 dias da visita de triagem, com ou sem toxicologia urinária inicial positiva), incluindo um ou mais dos seguintes: Terapia de substituição de opiáceos; Uso indevido de medicamentos prescritos (incluindo: opiáceos, sedativos, tranqüilizantes, hipnóticos e psicoestimulantes); Substâncias ilícitas; Uso de drogas injetáveis; Álcool

Critério de exclusão:

  • encarcerado
  • Grávida ou amamentando
  • Doença hepática descompensada (Child-Pugh B ou C)
  • Albumina abaixo de 3 g/dL
  • Contagem de plaquetas abaixo de 75.000
  • Não está disposto a se comprometer com tratamento e/ou monitoramento
  • Acesso venoso deficiente inibindo a coleta laboratorial
  • Qualquer condição considerada pelos investigadores como uma contra-indicação para a participação no estudo
  • Antígeno de superfície (HBsAg) do vírus da hepatite B (HBV) positivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes vivendo com HCV +/- HIV
Pacientes monoinfectados pelo VHC e co-infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)-HCV, virgens de tratamento para o VHC ou previamente tratados com peginterferon/ribavirina com genótipo 1a do VHC, sem resistência basal NS5A, 1b ou 4 e uso de substâncias tratados com elbasvir/grazoprevir 50- 100 mg de combinação de dose fixa, 1 comprimido por via oral diariamente, durante 12 semanas.
Medicamento: Elbasvir/Grazoprevir 50 MG-100 MG Oral Comprimido [ZEPATIER]
Medicação diária
Outros nomes:
  • Zepatier

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SVR - PP
Prazo: 12 semanas após o término da terapia (SVR-12)
Proporção de pacientes na população por protocolo (PP) com resposta virológica sustentada (SVR). PP: exclui interrupções não relacionadas ao tratamento e pacientes perdidos no acompanhamento antes do teste laboratorial SVR-12.
12 semanas após o término da terapia (SVR-12)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SVR - estratificado
Prazo: 12 semanas após o término da terapia (SVR-12)

PP SVR-12 estratificado por características de linha de base pré-especificadas:

  • monoinfecção por HCV
  • Coinfecção HIV-HCV
  • Cirrose
  • Toxicologia urinária basal positiva
  • Homens que fazem sexo com homens (HSH)
  • trabalho sexual comercial
  • Transtorno(s) psiquiátrico(s) concomitante(s) diagnosticado(s)
  • Uso de medicamento(s) concomitante(s)
  • Substância(s) específica(s) utilizada(s)
12 semanas após o término da terapia (SVR-12)
Interações medicamentosas (IDs)
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão ou término do tratamento, o que ocorrer primeiro, por até 36 semanas
Intervenções para prevenir ou remediar DDIs conhecidas ou suspeitas entre elbasvir/grazoprevir e medicamentos prescritos ou de venda livre, suplementos e substância de uso concomitante
Desde a inscrição até a conclusão ou término do tratamento, o que ocorrer primeiro, por até 36 semanas
Aderência
Prazo: Durante 12 semanas de tratamento
Adesão autorreferida a elbasvir/grazoprevir, relatada como número de doses perdidas e % de doses perdidas do total de doses
Durante 12 semanas de tratamento
SVR - ITT
Prazo: 12 semanas após o término da terapia (SVR-12)
Proporção de pacientes na população com intenção de tratar (ITT) com SVR-12. ITT: todos os pacientes que receberam pelo menos uma dose de Zepatier (elbasvir/grazoprevir)
12 semanas após o término da terapia (SVR-12)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Illinois at Chicago

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Michienzi, PharmD, University of Illinois at Chicago College of Pharmacy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-0478

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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