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Zepatier chez les patients toxicomanes

23 janvier 2025 mis à jour par: Rodrigo Mauricio Burgos, University of Illinois at Chicago

Étude de cohorte sur le traitement du virus de l'hépatite C par Zepatier (Elbasvir/Grazoprevir) chez des patients de génotype 1 ou 4 du VHC naïfs de traitement ou ayant déjà reçu de l'interféron péguylé/ribavirine et des patients toxicomanes dans des cliniques spécialisées multidisciplinaires urbaines

Le but de cette étude est d'évaluer le traitement du virus de l'hépatite C (VHC) par Zepatier (elbasvir/grazoprévir) chez des patients monoinfectés par le VHC et co-infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-VHC, naïfs de traitement par le VHC ou ayant déjà reçu un peginterféron/ribavirine avec VHC de génotype 1a, sans résistance initiale à la NS5A, 1b ou 4 et consommation de substances dans des cliniques urbaines spécialisées multidisciplinaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Auparavant, les personnes qui consomment des substances et celles sans fibrose hépatique ou cirrhose étaient exclues du traitement antiviral à action directe (DAA) en raison des restrictions de l'Illinois Medicaid. Ces restrictions de sobriété et de mise en scène ont été récemment levées. Cependant, en raison de ces exigences strictes en matière de sobriété, de nombreux patients n'ont pas pu être traités pour le VHC. Cela a créé un manque de données pour les résultats réels du traitement du VHC chez les personnes qui consomment des substances. Cette étude présente une opportunité unique de fournir aux patients un traitement contre l'hépatite C et d'obtenir des données indispensables sur l'utilisation de l'elbasvir/grazoprevir chez les patients toxicomanes et autres comorbidités sous-représentées. De plus, cette étude déterminera si notre norme de soins actuelle pour le traitement du VHC est efficace pour les patients toxicomanes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population spécifique de patients à étudier est celle des patients mono-infectés par le VHC et co-infectés par le VIH-VHC, les patients naïfs de traitement contre le VHC ou ayant déjà été traités par peginterféron / ribavirine de la clinique des maladies infectieuses ou du foie de l'UI Health avec le génotype 1a du VHC, sans résistance initiale à la NS5A, 1b, ou 4 et consommation de substances traitées avec 12 semaines de traitement par elbasvir/grazoprevir.

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (âgés d'au moins 18 ans ou plus)
  • VHC chronique (anticorps anti-VHC positifs avec ARN-VHC détectable)
  • Génotypes du VHC 1a, sans présence de résistance NS5A de base (en particulier, polymorphismes aux positions d'acides aminés 28, 30, 31 ou 93), 1b ou 4
  • Naïfs de traitement contre le VHC ou ayant déjà été traités par peginterféron/ribavirine
  • Géré par la clinique des maladies infectieuses UI Health ou la clinique du foie
  • Consommation récente ou actuelle de substances (selon les données d'auto-déclaration ou de dossier médical électronique (DME) dans les 90 jours suivant la visite de dépistage, avec ou sans toxicologie urinaire de base positive), y compris un ou plusieurs des éléments suivants : thérapie de substitution aux opiacés ; Utilisation abusive de médicaments sur ordonnance (y compris : opiacés, sédatifs, tranquillisants, hypnotiques et psychostimulants) ; Substances illicites ; Utilisation de drogues injectables ; Alcool

Critère d'exclusion:

  • Incarcéré
  • Enceinte ou allaitante
  • Hépatopathie décompensée (Child-Pugh B ou C)
  • Albumine inférieure à 3 g/dL
  • Numération plaquettaire inférieure à 75 000
  • Refus de s'engager dans un traitement et/ou un suivi
  • Mauvais accès veineux inhibant la collecte en laboratoire
  • Toute condition considérée par les investigateurs comme une contre-indication à la participation à l'étude
  • Antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBV) (HBsAg) positif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients vivant avec le VHC +/- le VIH
Patients monoinfectés par le VHC et co-infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et par le VHC, naïfs de traitement contre le VHC ou ayant déjà été traités par peginterféron/ribavirine et atteints du génotype 1a du VHC, sans résistance initiale à la NS5A, 1b ou 4 et toxicomanie traitée par elbasvir/grazoprévir 50- 100 mg en association à dose fixe, 1 comprimé par voie orale par jour, pendant 12 semaines.
Médicament: Elbasvir/Grazoprevir 50 MG-100 MG Comprimé Oral [ZEPATIER]
Médicaments quotidiens
Autres noms:
  • Zépatier

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SVR-PP
Délai: 12 semaines après la fin du traitement (RVS-12)
Proportion de patients dans la population per protocole (PP) avec une réponse virologique soutenue (RVS). PP : exclut les arrêts non liés au traitement et les patients perdus de vue avant le test de laboratoire RVS-12.
12 semaines après la fin du traitement (RVS-12)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SVR - stratifié
Délai: 12 semaines après la fin du traitement (RVS-12)

PP SVR-12 stratifié par des caractéristiques de base prédéfinies :

  • Monoinfection par le VHC
  • Co-infection VIH-VHC
  • Cirrhose
  • Toxicologie urinaire de base positive
  • Hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH)
  • Travail du sexe commercial
  • Trouble(s) psychiatrique(s) concomitant(s) diagnostiqué(s)
  • Utilisation de médicaments concomitants
  • Substance(s) spécifique(s) utilisée(s)
12 semaines après la fin du traitement (RVS-12)
Interactions médicament-médicament (DDI)
Délai: De l'inscription à l'achèvement ou à la fin du traitement, selon la première éventualité, jusqu'à 36 semaines
Interventions pour prévenir ou remédier aux DDI connus ou suspectés entre l'elbasvir/grazoprevir et les médicaments, suppléments et substances d'utilisation concomitants sur ordonnance ou en vente libre
De l'inscription à l'achèvement ou à la fin du traitement, selon la première éventualité, jusqu'à 36 semaines
Adhérence
Délai: Pendant 12 semaines de traitement
Adhésion autodéclarée à l'elbasvir/grazoprevir, exprimée en nombre de doses manquées et en % de doses manquées par rapport aux doses totales
Pendant 12 semaines de traitement
SVR-ITT
Délai: 12 semaines après la fin du traitement (RVS-12)
Proportion de patients dans la population en intention de traiter (ITT) avec RVS-12. ITT : tous les patients ayant reçu au moins une dose de Zepatier (elbasvir/grazoprevir)
12 semaines après la fin du traitement (RVS-12)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Illinois at Chicago

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rodrigo Mauricio Burgos, PharmD, University of Illinois at Chicago College of Pharmacy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

9 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2019

Première publication (Réel)

7 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2025

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-0478

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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