Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zepatier potilailla, jotka käyttävät aineita

torstai 23. tammikuuta 2025 päivittänyt: Rodrigo Mauricio Burgos, University of Illinois at Chicago

Kohorttitutkimus hepatiitti C -viruksen hoidosta Zepatierilla (Elbasvir/Grazoprevir) genotyypin 1 tai 4 HCV-hoitoa aiemmin saaneilla tai peginterferoni-/ribaviriinihoitoa saaneilla potilailla, jotka käyttävät aineita kaupunkien, monitieteisillä erikoisklinikoilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida hepatiitti C -viruksen (HCV) Zepatier-hoitoa (elbasvir/grazoprevir) potilailla, joilla on HCV-monoinfektio ja ihmisen immuunikatovirus (HIV)-HCV-yhteisinfektio, HCV-hoitoa aiemmin saamatta tai peginterferoni/ribaviriinihoitoa sairastavilla potilailla. HCV-genotyyppi 1a, ilman lähtötason NS5A-resistenssiä, 1b tai 4 ja päihteiden käyttö kaupunkien, monitieteisillä erikoisklinikoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmin aineita käyttävät ihmiset ja henkilöt, joilla ei ole maksafibroosia tai kirroosia, suljettiin suoravaikutteisen antiviraalisen (DAA) hoidon ulkopuolelle Illinois Medicaidin rajoitusten vuoksi. Nämä raittiutta ja lavastusta koskevat rajoitukset poistettiin hiljattain. Näiden aikaisempien tiukkojen raittiusvaatimusten vuoksi monet potilaat eivät kuitenkaan pystyneet hoitamaan HCV:tä. Tämä loi tietovajeen HCV-hoidon todellisista tuloksista aineita käyttävillä ihmisillä. Tämä tutkimus tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden tarjota potilaille hepatiitti C:n hoitoa ja saada kaivattua tietoa elbasviirin/grazopreviirin käytöstä potilailla, joilla on päihteiden käyttöä ja muita aliedustettuja samanaikaisia ​​sairauksia. Lisäksi tämä tutkimus määrittää, onko nykyinen hoitostandardimme HCV:n hoidossa tehokas potilailla, jotka käyttävät päihteitä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Erityisesti tutkittava potilaspopulaatio on HCV-monoinfektio ja HIV-HCV-yhteisinfektio, HCV-hoitoa aiemmin saaneet tai peginterferoni/ribaviriinihoitoa saaneet UI Healthin infektiotauti- tai maksaklinikan potilaat, joilla on HCV-genotyyppi 1a, ilman lähtötason NS5A-resistenssiä, 1b, tai 4 ja päihteiden käyttöä hoidettu 12 viikon elbasvir/grazoprevir-hoidolla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (vähintään 18 vuotta täyttäneet)
  • Krooninen HCV (HCV-vasta-ainepositiivinen ja havaittavissa oleva HCV-RNA)
  • HCV-genotyypit 1a, ilman perustason NS5A-resistenssiä (erityisesti polymorfismit aminohappoasemissa 28, 30, 31 tai 93), 1b tai 4
  • HCV-hoitoa aiemmin saamatta tai peginterferonia/ribaviriinia aiemmin käyttänyt
  • Hallinnoi UI Health Infectious Diseases Clinic tai Liver Clinic
  • Äskettäinen tai nykyinen päihteiden käyttö (omaraportin tai sähköisen sairauskertomuksen (EMR) mukaan 90 päivän sisällä seulontakäynnistä, positiivisen virtsan toksikologian kanssa tai ilman), mukaan lukien yksi tai useampi seuraavista: Opiaattikorvaushoito; Reseptilääkkeiden väärinkäyttö (mukaan lukien: opiaatit, rauhoittavat aineet, rauhoittavat lääkkeet, unilääkkeet ja psykostimulantit); Laittomat aineet; Injektio huumeiden käyttö; Alkoholi

Poissulkemiskriteerit:

  • Vangittu
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Dekompensoitunut maksasairaus (Child-Pugh B tai C)
  • Albumiini alle 3 g/dl
  • Verihiutaleiden määrä alle 75 000
  • Ei halua sitoutua hoitoon ja/tai seurantaan
  • Huono laskimopääsy estää laboratoriokeräyksen
  • Mikä tahansa tila, jonka tutkijat pitävät vasta-aiheena tutkimukseen osallistumiselle
  • Hepatiitti B -viruksen (HBV) pinta-antigeeni (HBsAg) positiivinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on HCV +/- HIV
HCV-monoinfektoitunut ja ihmisen immuunikatovirus (HIV)-HCV-yhteisinfektio, HCV-hoitoa aiemmin saaneet tai peginterferoni/ribaviriinia aiemmin saaneet potilaat, joilla on HCV-genotyyppi 1a, ilman lähtötason NS5A-resistenssiä, 1b tai 4 ja päihteiden käyttöä hoidettu elbasvir/grazoprevir 50- 100 mg kiinteän annoksen yhdistelmä, 1 tabletti suun kautta päivittäin 12 viikon ajan.
Lääke: Elbasvir/Grazoprevir 50 MG-100 MG oraalinen tabletti [ZEPATIER]
Päivittäinen lääkitys
Muut nimet:
  • Zepatier

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SVR - PP
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (SVR-12)
Potilaiden osuus protokollakohtaisesta (PP) -populaatiosta, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR). PP: ei sisällä hoitoon liittymättömiä keskeytyksiä ja potilaita, jotka ovat menettäneet seurantaa ennen SVR-12-laboratoriotestiä.
12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (SVR-12)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SVR - kerrostunut
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (SVR-12)

PP SVR-12 kerrostettu ennalta määritettyjen perusominaisuuksien mukaan:

  • HCV-monoinfektio
  • HIV-HCV-yhteisinfektio
  • Kirroosi
  • Positiivinen lähtötilanne virtsan toksikologia
  • Miehet, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM)
  • Kaupallinen seksityö
  • Diagnosoitu samanaikainen psykiatrinen häiriö(t)
  • Samanaikainen lääkkeiden käyttö
  • Käytetyt aineet
12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (SVR-12)
Lääkkeiden väliset vuorovaikutukset (DDI)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen tai lopettamiseen, kumpi tulee ensin, enintään 36 viikkoa
Toimenpiteet, joilla ehkäistään tai korjataan tunnettuja tai epäiltyjä DDI:itä elbasvir/grazopreviirin ja samanaikaisten resepti- tai käsikauppalääkkeiden, lisäravinteiden ja käyttöaineiden välillä
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen tai lopettamiseen, kumpi tulee ensin, enintään 36 viikkoa
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon aikana
Itse ilmoittama sitoutuminen elbasvir/grazopreviiriin, raportoitu unohdettujen annosten lukumääränä ja unohdettujen annosten prosentteina kokonaisannoksista
12 viikon hoidon aikana
SVR - ITT
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (SVR-12)
Potilaiden osuus SVR-12-potilaiden intensiteetistä hoitoa (ITT) -populaatiosta. ITT: kaikki potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden Zepatier-annoksen (elbasvir/grazoprevir)
12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (SVR-12)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Illinois at Chicago

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Rodrigo Mauricio Burgos, PharmD, University of Illinois at Chicago College of Pharmacy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-0478

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa