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Zepatier nei pazienti con uso di sostanze

23 gennaio 2025 aggiornato da: Rodrigo Mauricio Burgos, University of Illinois at Chicago

Studio di coorte sul trattamento del virus dell'epatite C con Zepatier (Elbasvir/Grazoprevir) in pazienti naïve al trattamento per HCV di genotipo 1 o 4 o con esperienza di peginterferone/ribavirina con uso di sostanze in cliniche specialistiche multidisciplinari urbane

L'obiettivo di questo studio è valutare il trattamento del virus dell'epatite C (HCV) con Zepatier (elbasvir/grazoprevir) in pazienti con infezione monoinfetta da HCV e co-infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-HCV, naïve al trattamento per HCV o con esperienza di peginterferone/ribavirina con Genotipo HCV 1a, senza resistenza NS5A al basale, 1b o 4 e uso di sostanze in cliniche specialistiche multidisciplinari urbane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In precedenza, le persone che facevano uso di sostanze e quelle senza fibrosi epatica o cirrosi erano escluse dal trattamento antivirale ad azione diretta (DAA) a causa delle restrizioni dell'Illinois Medicaid. Queste restrizioni alla sobrietà e alla messa in scena sono state recentemente revocate. Tuttavia, a causa di questi precedenti severi requisiti di sobrietà, molti pazienti non potevano essere trattati per l'HCV. Ciò ha creato una lacuna di dati per gli esiti nel mondo reale del trattamento dell'HCV nelle persone che usano sostanze. Questo studio rappresenta un'opportunità unica per fornire ai pazienti un trattamento per l'epatite C e ottenere i dati necessari sull'uso di elbasvir/grazoprevir nei pazienti con uso di sostanze e altre comorbilità sottorappresentate. Inoltre, questo studio determinerà se il nostro attuale standard di cura per il trattamento dell'HCV è efficace per i pazienti con uso di sostanze.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione specifica di pazienti da studiare è costituita da pazienti monoinfetti da HCV e co-infetti da HIV-HCV, naïve al trattamento per l'HCV o pazienti con esperienza di peginterferone/ribavirina dell'UI Health Infectious Disease o Liver Clinic con HCV genotipo 1a, senza resistenza NS5A al basale, 1b, o 4 e uso di sostanze trattato con 12 settimane di terapia con elbasvir/grazoprevir.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (almeno 18 anni o più)
  • HCV cronico (anticorpo HCV positivo con HCV-RNA rilevabile)
  • Genotipi HCV 1a, senza la presenza di resistenza NS5A al basale (in particolare, polimorfismi nelle posizioni aminoacidiche 28, 30, 31 o 93), 1b o 4
  • - naïve al trattamento per l'HCV o precedentemente trattati con peginterferone/ribavirina
  • Gestito dalla UI Health Infectious Diseases Clinic o Liver Clinic
  • Uso di sostanze recente o attuale (dai dati di autovalutazione o cartella clinica elettronica (EMR) entro 90 giorni dalla visita di screening, con o senza tossicologia delle urine al basale positiva), inclusi uno o più dei seguenti: Terapia sostitutiva con oppiacei; Uso improprio di farmaci su prescrizione (inclusi: oppiacei, sedativi, tranquillanti, ipnotici e psicostimolanti); Sostanze illecite; Uso di droghe per iniezione; Alcol

Criteri di esclusione:

  • Incarcerato
  • Incinta o allattamento
  • Malattia epatica scompensata (Child-Pugh B o C)
  • Albumina inferiore a 3 g/dL
  • Conta piastrinica inferiore a 75.000
  • Riluttanza a impegnarsi per il trattamento e/o il monitoraggio
  • Scarso accesso venoso che inibisce il prelievo di laboratorio
  • Qualsiasi condizione considerata dagli investigatori una controindicazione alla partecipazione allo studio
  • Antigene di superficie (HBsAg) del virus dell'epatite B (HBV) positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti che vivono con HCV +/- HIV
Pazienti con infezione monoinfetta da HCV e virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-HCV, naïve al trattamento per HCV o pazienti precedentemente trattati con peginterferone/ribavirina con HCV genotipo 1a, senza resistenza NS5A al basale, 1b o 4 e uso di sostanze trattati con elbasvir/grazoprevir 50- Combinazione a dose fissa da 100 mg, 1 compressa per via orale al giorno, per 12 settimane.
Droga: Elbasvir/Grazoprevir 50 MG-100 MG compressa orale [ZEPATIER]
Farmaco quotidiano
Altri nomi:
  • Zepatier

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SVR - PP
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la fine della terapia (SVR-12)
Proporzione di pazienti nella popolazione per protocollo (PP) con risposta virologica sostenuta (SVR). PP: esclude le interruzioni non correlate al trattamento e i pazienti persi al follow-up prima del test di laboratorio SVR-12.
12 settimane dopo la fine della terapia (SVR-12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SVR - stratificato
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la fine della terapia (SVR-12)

PP SVR-12 stratificato per caratteristiche di base pre-specificate:

  • Monoinfezione da HCV
  • Coinfezione HIV-HCV
  • Cirrosi
  • Tossicologia delle urine al basale positiva
  • Uomini che fanno sesso con uomini (MSM)
  • Prostituzione commerciale
  • Disturbi psichiatrici concomitanti diagnosticati
  • Uso di farmaci concomitanti
  • Sostanza o sostanze specifiche utilizzate
12 settimane dopo la fine della terapia (SVR-12)
Interazioni farmaco-farmaco (DDI)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento o alla cessazione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo, per un massimo di 36 settimane
Interventi per prevenire o porre rimedio a DDI noti o sospetti tra elbasvir/grazoprevir e farmaci, integratori e sostanze d'uso concomitanti su prescrizione o da banco
Dall'arruolamento al completamento o alla cessazione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo, per un massimo di 36 settimane
Aderenza
Lasso di tempo: Durante 12 settimane di trattamento
Aderenza autodichiarata a elbasvir/grazoprevir, riportata come numero di dosi dimenticate e % di dosi dimenticate rispetto alle dosi totali
Durante 12 settimane di trattamento
SVR - ITT
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la fine della terapia (SVR-12)
Proporzione di pazienti nella popolazione intent-to-treat (ITT) con SVR-12. ITT: tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di Zepatier (elbasvir/grazoprevir)
12 settimane dopo la fine della terapia (SVR-12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Rodrigo Mauricio Burgos, PharmD, University of Illinois at Chicago College of Pharmacy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-0478

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Elbasvir/Grazoprevir 50 MG-100 MG compressa orale [ZEPATIER]

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