药物使用患者的 Zepatier
2025年1月23日 更新者：Rodrigo Mauricio Burgos、University of Illinois at Chicago
在城市、多学科专科诊所使用 Zepatier（Elbasvir/Grazoprevir）治疗丙型肝炎病毒的队列研究，用于基因型 1 或 4 HCV 治疗初治或聚乙二醇干扰素/利巴韦林使用过药物的患者
本研究的目的是评估 Zepatier（elbasvir/grazoprevir）在 HCV 单一感染和人类免疫缺陷病毒（HIV）-HCV 共感染、HCV 初治或聚乙二醇干扰素/利巴韦林经验患者中的丙型肝炎病毒（HCV）治疗HCV 基因型 1a，无基线 NS5A 耐药性、1b 或 4 以及城市多学科专科诊所的物质使用。
研究概览
详细说明
此前，由于伊利诺伊州医疗补助限制，使用物质的人和没有肝纤维化或肝硬化的人被排除在接受直接作用抗病毒 (DAA) 治疗之外。
最近取消了这些清醒和分期限制。
然而，由于这些先前对清醒的严格要求，许多患者无法接受 HCV 治疗。
这为使用物质的人进行 HCV 治疗的真实结果造成了数据缺口。
这项研究提供了一个独特的机会，可以为患者提供丙型肝炎治疗，并获得关于使用 elbasvir/grazoprevir 在物质使用和其他未被充分代表的合并症患者中使用的急需数据。
此外，这项研究将确定我们目前的 HCV 治疗护理标准是否对物质使用患者有效。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
25
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois at Chicago
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
要研究的特定患者人群是 HCV 单一感染和 HIV-HCV 共感染、HCV 初治或聚乙二醇干扰素/利巴韦林接受过 UI Health Infectious Disease 或 Liver Clinic 的 HCV 基因型 1a 患者，无基线 NS5A 耐药性，1b，或 4 和 12 周的 elbasvir/grazoprevir 治疗药物滥用。
描述
纳入标准：
- 成人（至少 18 岁或以上）
- 慢性 HCV（HCV 抗体阳性，可检测到 HCV-RNA）
- HCV 基因型 1a，不存在基线 NS5A 耐药性（具体而言，氨基酸位置 28、30、31 或 93 处的多态性）、1b 或 4
- 未接受过 HCV 治疗或聚乙二醇干扰素/利巴韦林治疗
- 由 UI Health Infectious Diseases Clinic 或 Liver Clinic 管理
- 最近或当前的物质使用情况（根据自我报告或筛选访问后 90 天内的电子病历 (EMR) 数据，有或没有阳性基线尿液毒理学），包括以下一项或多项：鸦片替代疗法；滥用处方药（包括：阿片类药物、镇静剂、镇静剂、催眠药和精神兴奋剂）；非法物质；注射吸毒；酒精
排除标准：
- 被监禁
- 怀孕或哺乳
- 失代偿性肝病（Child-Pugh B 或 C）
- 白蛋白低于 3 g/dL
- 血小板计数低于 75,000
- 不愿承诺治疗和/或监测
- 静脉通路不良抑制实验室收集
- 研究者认为是参与研究的禁忌症的任何情况
- 乙型肝炎病毒 (HBV) 表面抗原 (HBsAg) 阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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HCV +/- HIV 感染者
HCV 单一感染和人类免疫缺陷病毒 (HIV)-HCV 合并感染、HCV 初治或聚乙二醇干扰素/利巴韦林经历过 HCV 基因型 1a 的患者，无基线 NS5A 耐药性、1b 或 4 且使用 elbasvir/grazoprevir 治疗的物质使用 50- 100 毫克固定剂量组合，每天口服 1 片，持续 12 周。
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日常用药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SVR-PP
大体时间：治疗结束后 12 周 (SVR-12)
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符合方案 (PP) 人群中具有持续病毒学应答 (SVR) 的患者比例。
PP：排除非治疗相关的停药和在 SVR-12 实验室测试前失访的患者。
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治疗结束后 12 周 (SVR-12)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SVR-- 分层
大体时间：治疗结束后 12 周 (SVR-12)
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按预先指定的基线特征分层的 PP SVR-12：
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治疗结束后 12 周 (SVR-12)
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药物-药物相互作用 (DDI)
大体时间：从入组到治疗完成或终止（以先到者为准）长达 36 周
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预防或补救 elbasvir/grazoprevir 与伴随处方药或非处方药、补充剂和使用物质之间已知或疑似 DDI 的干预措施
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从入组到治疗完成或终止（以先到者为准）长达 36 周
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坚持
大体时间：在 12 周的治疗期间
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自我报告的 elbasvir/grazoprevir 依从性，报告为漏服次数和漏服剂量占总剂量的百分比
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在 12 周的治疗期间
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SVR-ITT
大体时间：治疗结束后 12 周 (SVR-12)
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具有 SVR-12 的意向治疗 (ITT) 人群中患者的比例。
ITT：所有接受至少一剂 Zepatier（elbasvir/grazoprevir）的患者
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治疗结束后 12 周 (SVR-12)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rodrigo Mauricio Burgos, PharmD、University of Illinois at Chicago College of Pharmacy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月20日
初级完成 (实际的)
2022年6月1日
研究完成 (实际的)
2022年9月9日
研究注册日期
首次提交
2019年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月5日
首次发布 (实际的)
2019年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月23日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2019-0478
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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