Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zepatier szerhasználó betegeknél

2025. január 23. frissítette: Rodrigo Mauricio Burgos, University of Illinois at Chicago

A Hepatitis C vírus Zepatier-vel (Elbasvir/Grazoprevir) történő kezelésének kohorszvizsgálata 1-es vagy 4-es genotípusú HCV-kezelésben nem részesült vagy Peginterferon/Ribavirin-kezelésben már tapasztalt, szert használó betegeknél városi, multidiszciplináris speciális klinikákon

Ennek a vizsgálatnak a célja a hepatitis C vírus (HCV) Zepatier-rel (elbasvir/grazoprevir) történő kezelésének értékelése HCV monofertőzött és humán immundeficiencia vírus (HIV)-HCV együttesen fertőzött, HCV kezelésben még nem részesült vagy peginterferon/ribavirin kezelésben részesülő betegeknél. HCV 1a genotípus, kiindulási NS5A rezisztencia nélkül, 1b vagy 4 és szerhasználat városi, multidiszciplináris speciális klinikákon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Korábban az Illinois Medicaid korlátozásai miatt az anyagokat használó és a májfibrózisban vagy cirrhosisban nem szenvedőket kizárták a közvetlen hatású vírusellenes (DAA) kezelésből. Ezeket a józansági és színpadi korlátozásokat a közelmúltban feloldották. A józanságra vonatkozó korábbi szigorú követelmények miatt azonban sok beteget nem lehetett kezelni a HCV miatt. Ez adathiányt teremtett a HCV-kezelés valós kimenetelét illetően az anyagokat használók körében. Ez a tanulmány egyedülálló lehetőséget kínál a hepatitis C kezelésben részesülő betegek ellátására, és nagyon szükséges adatok beszerzésére az elbasvir/grazoprevir szerhasználó és más alulreprezentált társbetegségben szenvedő betegeknél történő alkalmazásáról. Ezenkívül ez a tanulmány meghatározza, hogy a HCV kezelésének jelenlegi standardja hatékony-e a szerhasználó betegek számára.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

25

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálandó konkrét betegpopuláció HCV monofertőzött és HIV-HCV társfertőzött, HCV kezelésben még nem részesült vagy peginterferon/ribavirin kezelésben részesült UI Health Infectious Disease vagy Liver Clinic 1a genotípusú HCV-vel rendelkező, NS5A kiindulási rezisztencia nélkül, 1b, vagy 4 és szerhasználat 12 hetes elbasvir/grazoprevir terápiával kezelt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek (legalább 18 éves vagy idősebb)
  • Krónikus HCV (HCV antitest pozitív, kimutatható HCV-RNS-sel)
  • HCV 1a genotípusok kiindulási NS5A rezisztencia jelenléte nélkül (konkrétan polimorfizmusok a 28., 30., 31. vagy 93. aminosav pozícióban), 1b vagy 4.
  • HCV-kezelésben még nem részesült vagy peginterferon/ribavirin kezelésben részesült
  • Az UI Health Infectious Diseases Clinic vagy Liver Clinic kezeli
  • Legutóbbi vagy jelenlegi szerhasználat (önbevalláson vagy elektronikus orvosi nyilvántartáson (EMR) alapuló adatok a szűrővizsgálatot követő 90 napon belül, pozitív kiindulási vizelet-toxikológiai eredménnyel vagy anélkül), beleértve a következők közül egyet vagy többet: Opiátszubsztitúciós terápia; Vényköteles gyógyszerekkel való visszaélés (beleértve: opiátokat, nyugtatókat, nyugtatókat, altatókat és pszichostimulánsokat); Tiltott anyagok; Injekciós kábítószer-használat; Alkohol

Kizárási kritériumok:

  • Bebörtönzött
  • Terhes vagy szoptató
  • Dekompenzált májbetegség (Child-Pugh B vagy C)
  • Albumin 3 g/dl alatt
  • A vérlemezkék száma 75 000 alatt van
  • Nem hajlandó elköteleződni a kezelés és/vagy a monitorozás mellett
  • A rossz vénás hozzáférés gátolja a laboratóriumi gyűjtést
  • Minden olyan állapot, amelyet a vizsgálók a vizsgálatban való részvétel ellenjavallatának tekintenek
  • Hepatitis B vírus (HBV) felületi antigén (HBsAg) pozitív

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
HCV +/- HIV-fertőzött betegek
HCV monofertőzött és humán immundeficiencia vírus (HIV)-HCV együttes fertőzött, HCV-kezelésben még nem részesült vagy peginterferon/ribavirin kezelésben részesült, 1a genotípusú HCV-ben szenvedő betegek, akiknek nincs kiindulási NS5A rezisztenciája, 1b vagy 4, és elbasvir/grazoprevir 50-el kezelt szerhasználat 100 mg fix dózisú kombináció, napi 1 tabletta szájon át, 12 hétig.
Drog: Elbasvir/Grazoprevir 50 MG-100 MG orális tabletta [ZEPATIER]
Napi gyógyszeres kezelés
Más nevek:
  • Zepatier

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SVR - PP
Időkeret: 12 héttel a terápia befejezése után (SVR-12)
A tartós virológiai válaszra (SVR) rendelkező betegek aránya a protokollonkénti (PP) populációban. PP: kizárja a kezeléssel nem összefüggő megszakításokat és a betegeket, akik elvesztették az SVR-12 laboratóriumi vizsgálat előtti nyomon követést.
12 héttel a terápia befejezése után (SVR-12)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SVR - rétegzett
Időkeret: 12 héttel a terápia befejezése után (SVR-12)

A PP SVR-12 előre meghatározott alapjellemzők szerint rétegezve:

  • HCV monofertőzés
  • HIV-HCV társfertőzés
  • Cirrózis
  • Pozitív kiindulási vizelet toxikológia
  • Férfiak, akik szexelnek férfiakkal (MSM)
  • Kereskedelmi szexmunka
  • Diagnosztizált egyidejű pszichiátriai rendellenesség(ek)
  • Egyidejű gyógyszer(ek) alkalmazása
  • Felhasznált konkrét anyag(ok).
12 héttel a terápia befejezése után (SVR-12)
Gyógyszer-gyógyszer interakciók (DDI)
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés befejezéséig vagy befejezéséig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 36 hétig
Az elbasvir/grazoprevir és az egyidejűleg vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek, kiegészítők és felhasználási anyagok közötti ismert vagy feltételezett DDI-k megelőzésére vagy orvoslására irányuló beavatkozások
A beiratkozástól a kezelés befejezéséig vagy befejezéséig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 36 hétig
Tapadás
Időkeret: 12 hetes kezelés alatt
Az elbasvir/grazoprevir saját bevallása szerinti betartása, a kihagyott adagok számaként és az összes adag kihagyott adagjainak százalékaként jelentve
12 hetes kezelés alatt
SVR – ITT
Időkeret: 12 héttel a terápia befejezése után (SVR-12)
Az SVR-12-vel fertőzött betegek aránya a kezelési szándékú (ITT) populációban. ITT: minden olyan beteg, aki legalább egy adag Zepatier-t (elbasvir/grazoprevir) kapott
12 héttel a terápia befejezése után (SVR-12)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Illinois at Chicago

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rodrigo Mauricio Burgos, PharmD, University of Illinois at Chicago College of Pharmacy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-0478

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel