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Zepatier bei Patienten mit Substanzgebrauch

28. Juni 2022 aktualisiert von: Sarah Michienzi, University of Illinois at Chicago

Kohortenstudie zur Hepatitis-C-Virus-Behandlung mit Zepatier (Elbasvir/Grazoprevir) bei HCV-behandlungsnaiven oder Peginterferon/Ribavirin-erfahrenen Patienten mit Genotyp 1 oder 4 mit Substanzkonsum in städtischen, multidisziplinären Spezialkliniken

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Behandlung mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) mit Zepatier (Elbasvir/Grazoprevir) bei HCV-monoinfizierten und Human Immunodeficiency Virus (HIV)-HCV-koinfizierten, HCV-therapienaiven oder mit Peginterferon/Ribavirin vorbehandelten Patienten HCV-Genotyp 1a, ohne Baseline-NS5A-Resistenz, 1b oder 4 und Substanzgebrauch in städtischen, multidisziplinären Spezialkliniken.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zuvor waren Personen, die Substanzen verwenden, und Personen ohne Leberfibrose oder -zirrhose aufgrund von Beschränkungen von Illinois Medicaid von der Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Mitteln (DAA) ausgeschlossen. Diese Nüchternheits- und Inszenierungsbeschränkungen wurden kürzlich aufgehoben. Aufgrund dieser früheren strengen Anforderungen an die Nüchternheit konnten viele Patienten jedoch nicht gegen HCV behandelt werden. Dadurch entstand eine Datenlücke für die Ergebnisse der HCV-Behandlung in der Praxis bei Personen, die Substanzen konsumieren. Diese Studie stellt eine einzigartige Gelegenheit dar, Patienten mit Hepatitis C zu behandeln und dringend benötigte Daten zur Anwendung von Elbasvir/Grazoprevir bei Patienten mit Drogenkonsum und anderen unterrepräsentierten Komorbiditäten zu erhalten. Darüber hinaus wird diese Studie bestimmen, ob unser derzeitiger Behandlungsstandard für die Behandlung von HCV für Patienten mit Substanzgebrauch wirksam ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die spezifische zu untersuchende Patientenpopulation sind HCV-monoinfizierte und HIV-HCV-koinfizierte, HCV-behandlungsnaive oder Peginterferon/Ribavirin-erfahrene Patienten der UI Health Infectious Disease oder Liver Clinic mit HCV-Genotyp 1a, ohne NS5A-Resistenz zu Studienbeginn, 1b, oder 4 und Substanzgebrauch, behandelt mit 12-wöchiger Elbasvir/Grazoprevir-Therapie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (mindestens 18 Jahre oder älter)
  • Chronisches HCV (HCV-Antikörper positiv mit nachweisbarer HCV-RNA)
  • HCV-Genotypen 1a, ohne das Vorhandensein einer NS5A-Basislinienresistenz (insbesondere Polymorphismen an den Aminosäurepositionen 28, 30, 31 oder 93), 1b oder 4
  • HCV-behandlungsnaiv oder Peginterferon/Ribavirin-erfahren
  • Verwaltet von der UI Health Infectious Diseases Clinic oder Liver Clinic
  • Kürzlicher oder aktueller Substanzkonsum (gemäß Selbstbericht oder EMR-Daten (elektronische Krankenakte) innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening-Besuch, mit oder ohne positive Ausgangsurintoxikologie), einschließlich einer oder mehrerer der folgenden: Opiat-Substitutionstherapie; Missbrauch verschreibungspflichtiger Medikamente (einschließlich: Opiate, Beruhigungsmittel, Beruhigungsmittel, Hypnotika und Psychostimulanzien); Illegale Substanzen; Injizierender Drogenkonsum; Alkohol

Ausschlusskriterien:

  • Inhaftiert
  • Schwanger oder stillend
  • Dekompensierte Lebererkrankung (Child-Pugh B oder C)
  • Albumin unter 3 g/dL
  • Thrombozytenzahl unter 75.000
  • Nicht bereit, sich einer Behandlung und/oder Überwachung zu verpflichten
  • Schlechter venöser Zugang, der die Laborentnahme verhindert
  • Jede Bedingung, die von den Prüfärzten als Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie angesehen wird
  • Hepatitis-B-Virus (HBV)-Oberflächenantigen (HBsAg) positiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die mit HCV +/- HIV leben
HCV-monoinfizierte und Human Immunodeficiency Virus (HIV)-HCV-koinfizierte, HCV-therapienaive oder Peginterferon/Ribavirin-erfahrene Patienten mit HCV-Genotyp 1a, ohne NS5A-Resistenz zu Studienbeginn, 1b oder 4 und Substanzkonsum, behandelt mit Elbasvir/Grazoprevir 50- 100 mg Fixdosis-Kombination, 1 Tablette täglich zum Einnehmen, für 12 Wochen.
Arzneimittel: Elbasvir/Grazoprevir 50 MG-100 MG Tablette zum Einnehmen [ZEPATIER]
Tägliche Medikamente
Andere Namen:
  • Zepatier

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SVR-PP
Zeitfenster: 12 Wochen nach Therapieende (SVR-12)
Anteil der Patienten in der Per-Protocol (PP)-Population mit anhaltendem virologischem Ansprechen (SVR). PP: schließt nicht behandlungsbedingte Abbrüche und Patienten aus, die vor dem SVR-12-Labortest für die Nachsorge verloren gegangen sind.
12 Wochen nach Therapieende (SVR-12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SVR - geschichtet
Zeitfenster: 12 Wochen nach Therapieende (SVR-12)

PP SVR-12 stratifiziert nach vorab festgelegten Ausgangsmerkmalen:

  • HCV-Monoinfektion
  • HIV-HCV-Koinfektion
  • Zirrhose
  • Positive Baseline-Urintoxikologie
  • Männer, die Sex mit Männern haben (MSM)
  • Kommerzielle Sexarbeit
  • Diagnostizierte begleitende psychiatrische Störung(en)
  • Verwendung von Begleitmedikation(en)
  • Spezifische(r) Stoff(e) verwendet
12 Wochen nach Therapieende (SVR-12)
Arzneimittelwechselwirkungen (DDIs)
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Abschluss oder Abbruch der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt, für bis zu 36 Wochen
Interventionen zur Vorbeugung oder Behebung bekannter oder vermuteter DDIs zwischen Elbasvir/Grazoprevir und begleitenden verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln und Gebrauchssubstanzen
Von der Anmeldung bis zum Abschluss oder Abbruch der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt, für bis zu 36 Wochen
Adhärenz
Zeitfenster: Während einer 12-wöchigen Behandlung
Selbstberichtete Einhaltung von Elbasvir/Grazoprevir, angegeben als Anzahl der vergessenen Dosen und % der vergessenen Dosen der Gesamtdosen
Während einer 12-wöchigen Behandlung
SVR-ITT
Zeitfenster: 12 Wochen nach Therapieende (SVR-12)
Anteil der Patienten in der Intention-to-treat (ITT)-Population mit SVR-12. ITT: alle Patienten, die mindestens eine Dosis Zepatier (Elbasvir/Grazoprevir) erhalten haben
12 Wochen nach Therapieende (SVR-12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Michienzi, PharmD, University of Illinois at Chicago College of Pharmacy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-0478

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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