Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Zepatier hos patienter med substansanvändning

23 januari 2025 uppdaterad av: Rodrigo Mauricio Burgos, University of Illinois at Chicago

Kohortstudie av hepatit C-virusbehandling med Zepatier (Elbasvir/Grazoprevir) i genotyp 1 eller 4 HCV-behandling-naiva eller peginterferon/ribavirin-erfarna patienter med substansanvändning i urbana, multidisciplinära specialkliniker

Målet med denna studie är att utvärdera behandling av hepatit C-virus (HCV) med Zepatier (elbasvir/grazoprevir) hos HCV-monoinfekterade och humant immunbristvirus (HIV)-HCV-saminfekterade, HCV-behandlingsnaiva eller peginterferon/ribavirin-erfarna patienter med HCV genotyp 1a, utan baslinje NS5A-resistens, 1b eller 4 och substansanvändning i urbana, multidisciplinära specialkliniker.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidigare uteslöts personer som använder substanser och de utan leverfibros eller cirros från att få direktverkande antiviral (DAA) behandling på grund av Illinois Medicaid-restriktioner. Dessa nykterhets- och iscensättningsrestriktioner hävdes nyligen. Men på grund av dessa tidigare stränga krav på nykterhet kunde många patienter inte behandlas för HCV. Detta skapade ett datagap för verkliga resultat av HCV-behandling hos personer som använder substanser. Denna studie ger en unik möjlighet att ge patienter hepatit C-behandling och få välbehövlig information om användningen av elbasvir/grazoprevir hos patienter med substansanvändning och andra underrepresenterade komorbiditeter. Dessutom kommer denna studie att avgöra om vår nuvarande standard för vård för behandling av HCV är effektiv för patienter med substansanvändning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

25

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Den specifika patientpopulationen som ska studeras är HCV-monoinfekterade och HIV-HCV-saminfekterade, HCV-behandlingsnaiva eller peginterferon/ribavirin-erfarna patienter från UI Health Infectious Disease eller leverklinik med HCV genotyp 1a, utan baslinje NS5A-resistens, 1b, eller 4 och substansanvändning behandlad med 12 veckors elbasvir/grazoprevirbehandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (minst 18 år eller äldre)
  • Kronisk HCV (HCV-antikroppspositiv med detekterbart HCV-RNA)
  • HCV-genotyper 1a, utan närvaro av baslinje-NS5A-resistens (specifikt polymorfismer vid aminosyrapositionerna 28, 30, 31 eller 93), 1b eller 4
  • HCV-behandlingsnaiv eller peginterferon/ribavirin-erfaren
  • Hanteras av UI Health Infectious Diseases Clinic eller leverkliniken
  • Ny eller aktuell substansanvändning (per självrapportering eller elektronisk journaldata (EMR) inom 90 dagar efter screeningbesöket, med eller utan positiv urintoxikologi vid baslinje), inklusive ett eller flera av följande: Opiatsubstitutionsterapi; Missbruk av receptbelagd medicin (inklusive: opiater, lugnande medel, lugnande medel, hypnotika och psykostimulerande medel); Olagliga ämnen; Användning av injektionsdroger; Alkohol

Exklusions kriterier:

  • Fängslad
  • Gravid eller ammar
  • Dekompenserad leversjukdom (Child-Pugh B eller C)
  • Albumin under 3 g/dL
  • Trombocytantal under 75 000
  • Ovillig att förbinda sig till behandling och/eller övervakning
  • Dålig venös tillgång hämmar laboratorieuppsamling
  • Varje tillstånd som utredarna anser vara en kontraindikation för studiedeltagande
  • Hepatit B-virus (HBV) ytantigen (HBsAg) positiv

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter som lever med HCV +/- HIV
HCV-monoinfekterade och humant immunbristvirus (HIV)-HCV-saminfekterade, HCV-behandlingsnaiva eller peginterferon/ribavirin-erfarna patienter med HCV genotyp 1a, utan baslinje NS5A-resistens, 1b eller 4 och substansanvändning behandlad med elbasvir/grazoprevir 50 100 mg fast doskombination, 1 tablett per mun dagligen, i 12 veckor.
Läkemedel: Elbasvir/Grazoprevir 50 MG-100 MG oral tablett [ZEPATIER]
Daglig medicinering
Andra namn:
  • Zepatier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SVR - PP
Tidsram: 12 veckor efter avslutad behandling (SVR-12)
Andel patienter i populationen per protokoll (PP) med ihållande virologiskt svar (SVR). PP: utesluter icke-behandlingsrelaterade avbrott och patienter förlorade till uppföljning före SVR-12 laboratorietest.
12 veckor efter avslutad behandling (SVR-12)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SVR - stratifierad
Tidsram: 12 veckor efter avslutad behandling (SVR-12)

PP SVR-12 stratifierad med fördefinierade baslinjeegenskaper:

  • HCV monoinfektion
  • HIV-HCV samtidig infektion
  • Cirros
  • Positiv urintoxikologi vid baslinjen
  • Män som har sex med män (MSM)
  • Kommersiellt sexarbete
  • Diagnostiserad samtidig psykiatrisk störning(er)
  • Användning av samtidig medicinering(er)
  • Specifika ämnen som används
12 veckor efter avslutad behandling (SVR-12)
Läkemedelsinteraktioner (DDI)
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling eller avslutande, beroende på vad som kommer först, i upp till 36 veckor
Interventioner för att förebygga eller åtgärda kända eller misstänkta DDI mellan elbasvir/grazoprevir och samtidiga receptbelagda eller receptfria läkemedel, kosttillskott och användningssubstans
Från inskrivning till avslutad behandling eller avslutande, beroende på vad som kommer först, i upp till 36 veckor
Efterlevnad
Tidsram: Under 12 veckors behandling
Självrapporterad adherence till elbasvir/grazoprevir, rapporterad som antal missade doser och % missade doser av totala doser
Under 12 veckors behandling
SVR - ITT
Tidsram: 12 veckor efter avslutad behandling (SVR-12)
Andel patienter i intention-to-treat-populationen (ITT) med SVR-12. ITT: alla patienter som fått minst en dos av Zepatier (elbasvir/grazoprevir)
12 veckor efter avslutad behandling (SVR-12)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Rodrigo Mauricio Burgos, PharmD, University of Illinois at Chicago College of Pharmacy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

9 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2025

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-0478

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera