Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zepatier bij patiënten met middelengebruik

23 januari 2025 bijgewerkt door: Rodrigo Mauricio Burgos, University of Illinois at Chicago

Cohortstudie van hepatitis C-virusbehandeling met Zepatier (Elbasvir/Grazoprevir) bij HCV-genotype 1 of 4-behandelingsnaïeve of met peginterferon/ribavirine ervaren patiënten met middelengebruik in stedelijke, multidisciplinaire gespecialiseerde klinieken

Het doel van deze studie is het beoordelen van de behandeling met het hepatitis C-virus (HCV) met Zepatier (elbasvir/grazoprevir) bij met HCV mono-geïnfecteerde en met humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-HCV gecoïnfecteerde, HCV-behandelingsnaïeve of peginterferon/ribavirine-ervaren patiënten met HCV genotype 1a, zonder baseline NS5A-resistentie, 1b of 4 en middelengebruik in stedelijke, multidisciplinaire gespecialiseerde klinieken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerder werden mensen die middelen gebruiken en mensen zonder leverfibrose of cirrose uitgesloten van een direct werkende antivirale (DAA) behandeling vanwege de beperkingen van Illinois Medicaid. Deze nuchterheids- en ensceneringsbeperkingen zijn onlangs opgeheven. Vanwege deze eerdere strenge vereisten voor nuchterheid konden veel patiënten echter niet voor HCV worden behandeld. Hierdoor ontstond een gegevenshiaat voor real-world resultaten van HCV-behandeling bij mensen die middelen gebruiken. Deze studie biedt een unieke kans om patiënten een hepatitis C-behandeling te bieden en de broodnodige gegevens te verkrijgen over het gebruik van elbasvir/grazoprevir bij patiënten met middelengebruik en andere ondervertegenwoordigde comorbiditeiten. Bovendien zal deze studie bepalen of onze huidige zorgstandaard voor de behandeling van HCV effectief is voor patiënten met middelengebruik.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De specifieke patiëntenpopulatie die moet worden bestudeerd, is mono-geïnfecteerd met HCV en gelijktijdig geïnfecteerd met hiv-HCV, nog niet eerder met HCV behandelde of eerder met peginterferon/ribavirine ervaren patiënten van de UI Health Infectious Disease of Liver Clinic met HCV-genotype 1a, zonder NS5A-resistentie bij aanvang, 1b, of 4 en middelengebruik behandeld met 12 weken behandeling met elbasvir/grazoprevir.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (minstens 18 jaar of ouder)
  • Chronische HCV (HCV-antilichaampositief met detecteerbaar HCV-RNA)
  • HCV-genotypes 1a, zonder de aanwezigheid van NS5A-resistentie bij aanvang (in het bijzonder polymorfismen op aminozuurposities 28, 30, 31 of 93), 1b of 4
  • Niet eerder met HCV behandeld of eerder met peginterferon/ribavirine behandeld
  • Beheerd door de UI Health Infectious Diseases Clinic of Liver Clinic
  • Recent of huidig ​​middelengebruik (volgens zelfrapportage of gegevens uit het elektronisch medisch dossier (EMR) binnen 90 dagen na het screeningbezoek, met of zonder positieve baseline urinetoxicologie), inclusief een of meer van de volgende: Opiaatsubstitutietherapie; Misbruik van voorgeschreven medicatie (inclusief: opiaten, sedativa, kalmerende middelen, hypnotica en psychostimulantia); Illegale stoffen; Injectie drugsgebruik; Alcohol

Uitsluitingscriteria:

  • Opgesloten
  • Zwanger of borstvoeding
  • Gedecompenseerde leverziekte (Child-Pugh B of C)
  • Albumine lager dan 3 g/dL
  • Aantal bloedplaatjes onder de 75.000
  • Niet bereid om zich te committeren aan behandeling en/of monitoring
  • Slechte veneuze toegang die laboratoriumverzameling belemmert
  • Elke aandoening die door de onderzoekers wordt beschouwd als een contra-indicatie voor deelname aan het onderzoek
  • Hepatitis B-virus (HBV) oppervlakteantigeen (HBsAg) positief

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met HCV +/- HIV
HCV-mono-geïnfecteerde en humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-HCV-co-infectie, HCV-behandelingsnaïeve of peginterferon/ribavirine-ervaren patiënten met HCV genotype 1a, zonder baseline NS5A-resistentie, 1b of 4 en middelengebruik behandeld met elbasvir/grazoprevir 50- 100 mg vaste-dosiscombinatie, 1 tablet per dag via de mond, gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Elbasvir/Grazoprevir 50 MG-100 MG orale tablet [ZEPATIER]
Dagelijkse medicatie
Andere namen:
  • Zepatier

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SVR - PP
Tijdsspanne: 12 weken na het einde van de therapie (SVR-12)
Percentage patiënten in de per-protocol (PP)-populatie met aanhoudende virologische respons (SVR). PP: sluit niet-behandelingsgerelateerde stopzettingen uit en patiënten die niet meer konden worden opgevolgd vóór de SVR-12-laboratoriumtest.
12 weken na het einde van de therapie (SVR-12)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SVR - gestratificeerd
Tijdsspanne: 12 weken na het einde van de therapie (SVR-12)

PP SVR-12 gestratificeerd volgens vooraf gespecificeerde basiskenmerken:

  • HCV mono-infectie
  • HIV-HCV co-infectie
  • Cirrose
  • Positieve baseline urinetoxicologie
  • Mannen die seks hebben met mannen (MSM)
  • Commercieel sekswerk
  • Gediagnosticeerde bijkomende psychiatrische stoornis(sen)
  • Gebruik van gelijktijdige medicatie(s)
  • Specifieke gebruikte stof(fen).
12 weken na het einde van de therapie (SVR-12)
Geneesmiddel-geneesmiddelinteracties (DDI's)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot voltooiing van de behandeling of beëindiging, wat het eerst komt, gedurende maximaal 36 weken
Interventies om bekende of vermoede DDI's tussen elbasvir/grazoprevir en gelijktijdig voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen, supplementen en middelen voor gebruik te voorkomen of te verhelpen
Van inschrijving tot voltooiing van de behandeling of beëindiging, wat het eerst komt, gedurende maximaal 36 weken
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Gedurende 12 weken behandeling
Zelfgerapporteerde therapietrouw aan elbasvir/grazoprevir, gerapporteerd als aantal gemiste doses en % gemiste doses van de totale doses
Gedurende 12 weken behandeling
SVR - ITT
Tijdsspanne: 12 weken na het einde van de therapie (SVR-12)
Percentage patiënten in de intention-to-treat (ITT)-populatie met SVR-12. ITT: alle patiënten die ten minste één dosis Zepatier (elbasvir/grazoprevir) hebben gekregen
12 weken na het einde van de therapie (SVR-12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rodrigo Mauricio Burgos, PharmD, University of Illinois at Chicago College of Pharmacy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-0478

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren