Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zepatier hos patienter med stofbrug

23. januar 2025 opdateret af: Rodrigo Mauricio Burgos, University of Illinois at Chicago

Kohorteundersøgelse af hepatitis C-virusbehandling med Zepatier (Elbasvir/Grazoprevir) i genotype 1 eller 4 HCV-behandling-naive eller peginterferon/ribavirin-erfarne patienter med stofbrug i urbane, multidisciplinære specialklinikker

Målet med denne undersøgelse er at vurdere hepatitis C virus (HCV) behandling med Zepatier (elbasvir/grazoprevir) hos HCV monoinficerede og human immundefekt virus (HIV)-HCV co-inficerede, HCV behandlingsnaive eller peginterferon/ribavirin-erfarne patienter med HCV genotype 1a, uden baseline NS5A-resistens, 1b eller 4 og stofbrug i bymæssige, multidisciplinære specialklinikker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere var personer, der bruger stoffer og dem uden leverfibrose eller skrumpelever, udelukket fra at modtage direktevirkende antiviral (DAA) behandling på grund af Illinois Medicaid-restriktioner. Disse ædrueligheds- og iscenesættelsesrestriktioner blev for nylig ophævet. Men på grund af disse tidligere strenge krav til ædruelighed var mange patienter ikke i stand til at blive behandlet for HCV. Dette skabte et datagab for virkelige resultater af HCV-behandling hos mennesker, der bruger stoffer. Denne undersøgelse giver en unik mulighed for at give patienter hepatitis C-behandling og indhente meget nødvendige data om brugen af ​​elbasvir/grazoprevir hos patienter med stofbrug og andre underrepræsenterede komorbiditeter. Derudover vil denne undersøgelse afgøre, om vores nuværende standard for pleje til behandling af HCV er effektiv for patienter med stofbrug.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den specifikke patientpopulation, der skal undersøges, er HCV monoinficerede og HIV-HCV co-inficerede, HCV behandlingsnaive eller peginterferon/ribavirin-erfarne patienter fra UI Health Infectious Disease eller Leverklinik med HCV genotype 1a, uden baseline NS5A resistens, 1b, eller 4 og stofbrug behandlet med 12 ugers elbasvir/grazoprevir-behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (mindst 18 år eller ældre)
  • Kronisk HCV (HCV antistof positiv med påviselig HCV-RNA)
  • HCV-genotyper 1a, uden tilstedeværelse af baseline NS5A-resistens (specifikt polymorfismer ved aminosyreposition 28, 30, 31 eller 93), 1b eller 4
  • HCV-behandlingsnaiv eller peginterferon/ribavirin-erfaren
  • Administreret af UI Health Infectious Diseases Clinic eller Liver Clinic
  • Nylig eller aktuel stofbrug (pr. selvrapportering eller elektronisk medicinsk journal (EMR)-data inden for 90 dage efter screeningbesøget, med eller uden positiv urintoksikologi i udgangspunktet), inklusive en eller flere af følgende: Opiatsubstitutionsterapi; Misbrug af receptpligtig medicin (herunder: opiater, beroligende midler, beroligende midler, hypnotika og psykostimulerende midler); Ulovlige stoffer; Brug af injektionsstoffer; Alkohol

Ekskluderingskriterier:

  • Fængslet
  • Gravid eller ammende
  • Dekompenseret leversygdom (Child-Pugh B eller C)
  • Albumin under 3 g/dL
  • Blodpladetal under 75.000
  • Uvillig til at forpligte sig til behandling og/eller overvågning
  • Dårlig venøs adgang hæmmer laboratorieopsamling
  • Enhver tilstand, som efterforskerne betragter som en kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen
  • Hepatitis B virus (HBV) overfladeantigen (HBsAg) positiv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der lever med HCV +/- HIV
HCV monoinficeret og human immundefekt virus (HIV)-HCV co-inficerede, HCV behandlingsnaive eller peginterferon/ribavirin-erfarne patienter med HCV genotype 1a, uden baseline NS5A resistens, 1b eller 4 og stofbrug behandlet med elbasvir/grazoprevir 50 100 mg fast dosis-kombination, 1 tablet gennem munden dagligt i 12 uger.
Medicin: Elbasvir/Grazoprevir 50 MG-100 MG oral tablet [ZEPATIER]
Daglig medicinering
Andre navne:
  • Zepatier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SVR - PP
Tidsramme: 12 uger efter afslutningen af ​​behandlingen (SVR-12)
Andel af patienter i per-protokol (PP) populationen med vedvarende virologisk respons (SVR). PP: udelukker ikke-behandlingsrelaterede seponeringer og patienter, der mistede til opfølgning før SVR-12 laboratorietest.
12 uger efter afslutningen af ​​behandlingen (SVR-12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SVR - stratificeret
Tidsramme: 12 uger efter afslutningen af ​​behandlingen (SVR-12)

PP SVR-12 stratificeret efter forudspecificerede baseline-karakteristika:

  • HCV monoinfektion
  • HIV-HCV co-infektion
  • Cirrhose
  • Positiv baseline urintoksikologi
  • Mænd, der har sex med mænd (MSM)
  • Kommercielt sexarbejde
  • Diagnosticeret samtidige psykiatriske lidelser
  • Brug af samtidig medicin(er)
  • Særligt anvendte stoffer
12 uger efter afslutningen af ​​behandlingen (SVR-12)
Drug-Drug interactions (DDI'er)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingsafslutning eller afslutning, alt efter hvad der kommer først, i op til 36 uger
Interventioner for at forebygge eller afhjælpe kendte eller formodede DDI'er mellem elbasvir/grazoprevir og samtidig receptpligtig eller håndkøbsmedicin, kosttilskud og brugsstof
Fra tilmelding til behandlingsafslutning eller afslutning, alt efter hvad der kommer først, i op til 36 uger
Overholdelse
Tidsramme: I løbet af 12 ugers behandling
Selvrapporteret overholdelse af elbasvir/grazoprevir, rapporteret som antal glemte doser og % glemte doser af totale doser
I løbet af 12 ugers behandling
SVR - ITT
Tidsramme: 12 uger efter afslutningen af ​​behandlingen (SVR-12)
Andel af patienter i intention-to-treat-populationen (ITT) med SVR-12. ITT: alle patienter, der fik mindst én dosis Zepatier (elbasvir/grazoprevir)
12 uger efter afslutningen af ​​behandlingen (SVR-12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rodrigo Mauricio Burgos, PharmD, University of Illinois at Chicago College of Pharmacy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2019

Først opslået (Faktiske)

7. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-0478

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Elbasvir/Grazoprevir 50 MG-100 MG oral tablet [ZEPATIER]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner