Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Zepatier у пациентов с употреблением психоактивных веществ

28 июня 2022 г. обновлено: Sarah Michienzi, University of Illinois at Chicago

Когортное исследование лечения вируса гепатита С препаратом Zepatier (элбасвир/гразопревир) у пациентов с генотипом 1 или 4, ранее не получавших лечение или получавших пегинтерферон/рибавирин, у пациентов, употребляющих психоактивные вещества, в городских многопрофильных специализированных клиниках

Целью данного исследования является оценка лечения вируса гепатита С (ВГС) препаратом Зепатье (элбасвир/гразопревир) у моноинфицированных ВГС и коинфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)-ВГС, ранее не получавших лечение ВГС или получавших пегинтерферон/рибавирин, с ВГС генотип 1а, без исходной резистентности к NS5A, 1b или 4 и употребление психоактивных веществ в городских многопрофильных специализированных клиниках.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ранее люди, употребляющие психоактивные вещества, и лица без фиброза или цирроза печени были исключены из получения противовирусного лечения прямого действия (DAA) из-за ограничений Medicaid штата Иллинойс. Эти ограничения на трезвость и постановку были недавно сняты. Однако из-за этих прежних строгих требований к трезвости многие пациенты не могли лечиться от ВГС. Это создало пробел в данных о реальных результатах лечения ВГС у людей, употребляющих психоактивные вещества. Это исследование предоставляет уникальную возможность предоставить пациентам лечение гепатита С и получить столь необходимые данные об использовании элбасвира/гразопревира у пациентов с употреблением психоактивных веществ и другими недостаточно представленными сопутствующими заболеваниями. Кроме того, это исследование определит, эффективен ли наш текущий стандарт лечения ВГС для пациентов, употребляющих психоактивные вещества.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

25

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Конкретная популяция пациентов, подлежащая изучению, включает моноинфицированных ВГС и коинфицированных ВИЧ-ВГС, ранее не получавших лечения ВГС или получавших пегинтерферон/рибавирин, пациентов инфекционного заболевания или клиники лечения недержания мочи с генотипом ВГС 1а, без исходной резистентности к NS5A, 1b, или 4 и употребление психоактивных веществ, лечение элбасвиром/гразопревиром в течение 12 недель.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (от 18 лет и старше)
  • Хронический ВГС (положительный результат на антитела к ВГС с определяемой РНК ВГС)
  • Генотипы HCV 1a, без наличия базовой устойчивости к NS5A (в частности, полиморфизмы в положениях аминокислот 28, 30, 31 или 93), 1b или 4
  • ранее не получавшие лечение ВГС или ранее принимавшие пегинтерферон/рибавирин
  • Управляется Клиникой инфекционных заболеваний UI Health или Клиникой печени
  • Недавнее или текущее употребление психоактивных веществ (по данным самоотчета или электронной медицинской карты (EMR) в течение 90 дней после визита для скрининга, с положительным исходным токсикологическим анализом мочи или без него), включая одно или несколько из следующего: опиоидная заместительная терапия; Злоупотребление отпускаемыми по рецепту лекарствами (в том числе: опиаты, седативные средства, транквилизаторы, снотворные и психостимуляторы); Запрещенные вещества; употребление инъекционных наркотиков; Алкоголь

Критерий исключения:

  • Заключенный
  • Беременные или кормящие грудью
  • Декомпенсированное заболевание печени (Чайлд-Пью B или C)
  • Альбумин ниже 3 г/дл
  • Количество тромбоцитов ниже 75 000
  • Нежелание заниматься лечением и/или наблюдением
  • Плохой венозный доступ, препятствующий лабораторному сбору
  • Любое состояние, которое исследователи считают противопоказанием к участию в исследовании.
  • Поверхностный антиген (HBsAg) вируса гепатита В (HBV) положительный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, живущие с ВГС +/- ВИЧ
Моноинфекция ВГС и коинфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)-ВГС, пациенты, ранее не получавшие лечения ВГС, или получавшие лечение пегинтерфероном/рибавирином, пациенты с ВГС генотипа 1a, без исходной резистентности к NS5A, 1b или 4 и употребление психоактивных веществ, получавшие лечение элбасвиром/гразопревиром 50- Комбинация с фиксированной дозой 100 мг, по 1 таблетке внутрь ежедневно в течение 12 недель.
Лекарство: Элбасвир/Гразопревир 50 MG-100 MG Пероральная таблетка [ZEPATIER]
Ежедневное лечение
Другие имена:
  • Зепатье

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СВР - ПП
Временное ограничение: 12 недель после окончания терапии (УВО-12)
Доля пациентов в популяции по протоколу (ПП) с устойчивым вирусологическим ответом (УВО). PP: исключает прекращение лечения, не связанное с лечением, и пациентов, выбывших из-под наблюдения до лабораторного теста SVR-12.
12 недель после окончания терапии (УВО-12)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СВР - стратифицированный
Временное ограничение: 12 недель после окончания терапии (УВО-12)

ПП СВР-12 стратифицирован по заранее заданным базовым характеристикам:

  • моноинфекция ВГС
  • Коинфекция ВИЧ-ВГС
  • Цирроз печени
  • Положительный исходный токсикологический анализ мочи
  • Мужчины, практикующие секс с мужчинами (МСМ)
  • Коммерческий секс
  • Диагностированное сопутствующее психическое расстройство (расстройства)
  • Использование сопутствующих препаратов
  • Конкретные используемые вещества
12 недель после окончания терапии (УВО-12)
Лекарственные взаимодействия (DDI)
Временное ограничение: От регистрации до завершения или прекращения лечения, в зависимости от того, что наступит раньше, на срок до 36 недель.
Мероприятия по предотвращению или устранению известных или подозреваемых DDI между элбасвиром / гразопревиром и сопутствующими рецептурными или безрецептурными лекарствами, добавками и используемыми веществами
От регистрации до завершения или прекращения лечения, в зависимости от того, что наступит раньше, на срок до 36 недель.
Приверженность
Временное ограничение: В течение 12 недель лечения
Самооценка соблюдения режима приема элбасвира/гразопревира, выраженная в виде количества пропущенных доз и % пропущенных доз от общего количества доз
В течение 12 недель лечения
СВР - ИТТ
Временное ограничение: 12 недель после окончания терапии (УВО-12)
Доля пациентов в популяции с намерением лечить (ITT) с УВО-12. ITT: все пациенты, получившие хотя бы одну дозу Zepatier (элбасвир/гразопревир)
12 недель после окончания терапии (УВО-12)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Illinois at Chicago

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Главный следователь: Sarah Michienzi, PharmD, University of Illinois at Chicago College of Pharmacy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-0478

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С

Клинические исследования Элбасвир/Гразопревир 50 MG-100 MG Пероральная таблетка [ZEPATIER]

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться