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喫煙に関連する合併症の検出におけるスマートフォン アプリケーションの使用 (APPLITABAC)

2020年11月16日 更新者:Weprom

喫煙に関連する合併症の検出に対するスマートフォン アプリケーションの使用の影響を評価する前向き研究

喫煙者はがんの症状を知らず、症状が出てから相談するまで平均5カ月かかる。 肺がんの80%は手遅れで治癒不可能な段階で診断されます。

喫煙者の体系的なCTスクリーニングは評価中ですが、高価で実生活ではほとんど使用されていないため、現在はサポートされていません(米国での確立7年間で喫煙者の割合は1.8%)。

イギリスの研究では、簡単なポスターキャンペーン(「喫煙している人、咳が3週間以上続いている人、相談してください」)で咳が止まらない喫煙者に呼びかけることで、喫煙者の間で手術可能な段階のがんの数が3%増加することが示された。

COPD に関しては、症例の 85% でタバコと関連があり、フランス人 350 万人が罹患しており、2013 年にはフランスの死因の第 4 位となっています。 COPD の進行は悪化、症状の急性増悪期間によって特徴付けられ、生活の質の低下、さらには入院や死亡の原因となります。 同じ要約レビューによると、COPD はフランスで年間 16,500 人の死者を出しているサイレントキラーであり続けています。

DENIS 博士は、300 人の患者と 1 件のランダム化試験で検証されたアルゴリズムによって分析された患者の症状の報告に基づいて、肺がん再発の早期発見による 7 か月生存の利点を示す Web アプリケーションを開発しました。

Applitabac アプリは、患者による症状の自己評価という概念を採用しています。 英国の研究と比較して分析された症状の数を増やすことにより、Applitabac は COPD の早期検出の感度を高め、手術可能な気管支がんの数を増やし、患者の生存の可能性を高めることができるはずです。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

5671

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

喫煙者または元喫煙者

説明

包含基準:

  • 年齢 >= 18 歳
  • 医師に連絡する通知を受け取った Applitabac ユーザー
  • 喫煙者または元喫煙者(現在禁煙または5年以内)
  • 患者は自分のデータの使用について知らされ、それに反対しなかった

除外基準:

  • 過去 2 年間に別の進化性腫瘍の存在
  • Applitabac アプリを使用しなかった患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
アプリタバックアーム
飲酒による合併症の検査におけるスマートフォンアプリの使用
禁食合併症のスクリーニングにおけるスマートフォンアプリ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Web アプリケーションの展開後 12 週間に、症候性ステージ I ~ II の肺がんの手術に適した患者の割合
時間枠:12週間
Web アプリケーションの展開後 12 週間に、症候性ステージ I ~ II の肺がんの手術に適した患者の割合
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2017年と2018年の比較における追跡調査の1年目と2年目に肺がんの手術を受けた患者の割合
時間枠:1年目と2年目のフォローアップ
2017年と2018年の比較における追跡調査の1年目と2年目に肺がんの手術を受けた患者の割合
1年目と2年目のフォローアップ
肺がんと診断された割合(病期別、および1年目と2年目の追跡調査の合計)
時間枠:1年目と2年目のフォローアップ
肺がんと診断された割合(病期別、および1年目と2年目の追跡調査の合計)
1年目と2年目のフォローアップ
Applitabac による肺がん手術の追跡調査の 1 年目と 2 年目の段階
時間枠:1年目と2年目のフォローアップ
Applitabac による肺がん手術の追跡調査の 1 年目と 2 年目の段階
1年目と2年目のフォローアップ
診断された肺がんの組織学的病期
時間枠:2年目のフォローアップ
診断された肺がんの組織学的病期
2年目のフォローアップ
追跡調査の 1 年目と 2 年目に Applitabac と診断された Applitabac ユーザーの他のがんのステージ
時間枠:1年目と2年目のフォローアップ
追跡調査の 1 年目と 2 年目に Applitabac と診断された Applitabac ユーザーの他のがんのステージ
1年目と2年目のフォローアップ
追跡調査の 1 年目と 2 年目に Applitabac と診断された Applitabac ユーザーの他のがんの割合
時間枠:1年目と2年目のフォローアップ
追跡調査の 1 年目と 2 年目に Applitabac と診断された Applitabac ユーザーの他のがんの割合
1年目と2年目のフォローアップ
追跡調査の1年目および2年目における、がん診断を伴わないApplitabacによる胸部介入の割合
時間枠:1年目と2年目のフォローアップ
追跡調査の1年目および2年目における、がん診断を伴わないApplitabacによる胸部介入の割合
1年目と2年目のフォローアップ
追跡調査の1年目と2年目にApplitabacによって別の病理が検出された患者の割合
時間枠:1年目と2年目のフォローアップ
追跡調査の1年目と2年目にApplitabacによって別の病理が検出された患者の割合
1年目と2年目のフォローアップ
アプリケーションによって検出されたCOPDの診断段階(GOLD分類:VEMS)
時間枠:2年目のフォローアップ
アプリケーションによって検出されたCOPDの診断段階(GOLD分類:VEMS)
2年目のフォローアップ
同様の期間における Applitabac の導入前の 2 年間における、手術された肺がんの病期の分布
時間枠:Applitabac を使用する 2 年前
同様の期間における Applitabac の導入前の 2 年間における、手術された肺がんの病期の分布
Applitabac を使用する 2 年前
手術を受けた患者のステージの分布を比較します (アプリと非アプリ)
時間枠:2年目のフォローアップ
手術を受けた患者のステージの分布を比較します (アプリと非アプリ)
2年目のフォローアップ
アプリケーション導入前後の手術を受けた患者のステージ分布の比較(Epithorデータベースより)
時間枠:2年目のフォローアップ
アプリケーション導入前後の手術を受けた患者のステージ分布の比較(Epithorデータベースより)
2年目のフォローアップ
最初の使用後にやめたいユーザーの数
時間枠:アプリ導入から30分後
最初の使用後にやめたいユーザーの数
アプリ導入から30分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月30日

一次修了 (実際)

2020年6月1日

研究の完了 (実際)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月5日

最初の投稿 (実際)

2019年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月16日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • WP-2019-01
  • NR1512030619 (その他の識別子:INDS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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