喫煙に関連する合併症の検出におけるスマートフォン アプリケーションの使用 (APPLITABAC)
喫煙に関連する合併症の検出に対するスマートフォン アプリケーションの使用の影響を評価する前向き研究
喫煙者はがんの症状を知らず、症状が出てから相談するまで平均5カ月かかる。 肺がんの80%は手遅れで治癒不可能な段階で診断されます。
喫煙者の体系的なCTスクリーニングは評価中ですが、高価で実生活ではほとんど使用されていないため、現在はサポートされていません(米国での確立7年間で喫煙者の割合は1.8%)。
イギリスの研究では、簡単なポスターキャンペーン(「喫煙している人、咳が3週間以上続いている人、相談してください」)で咳が止まらない喫煙者に呼びかけることで、喫煙者の間で手術可能な段階のがんの数が3%増加することが示された。
COPD に関しては、症例の 85% でタバコと関連があり、フランス人 350 万人が罹患しており、2013 年にはフランスの死因の第 4 位となっています。 COPD の進行は悪化、症状の急性増悪期間によって特徴付けられ、生活の質の低下、さらには入院や死亡の原因となります。 同じ要約レビューによると、COPD はフランスで年間 16,500 人の死者を出しているサイレントキラーであり続けています。
DENIS 博士は、300 人の患者と 1 件のランダム化試験で検証されたアルゴリズムによって分析された患者の症状の報告に基づいて、肺がん再発の早期発見による 7 か月生存の利点を示す Web アプリケーションを開発しました。
Applitabac アプリは、患者による症状の自己評価という概念を採用しています。 英国の研究と比較して分析された症状の数を増やすことにより、Applitabac は COPD の早期検出の感度を高め、手術可能な気管支がんの数を増やし、患者の生存の可能性を高めることができるはずです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Le Mans、フランス、72000
- All MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳
- 医師に連絡する通知を受け取った Applitabac ユーザー
- 喫煙者または元喫煙者(現在禁煙または5年以内)
- 患者は自分のデータの使用について知らされ、それに反対しなかった
除外基準:
- 過去 2 年間に別の進化性腫瘍の存在
- Applitabac アプリを使用しなかった患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
アプリタバックアーム
飲酒による合併症の検査におけるスマートフォンアプリの使用
|
禁食合併症のスクリーニングにおけるスマートフォンアプリ
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Web アプリケーションの展開後 12 週間に、症候性ステージ I ~ II の肺がんの手術に適した患者の割合
時間枠:12週間
|
Web アプリケーションの展開後 12 週間に、症候性ステージ I ~ II の肺がんの手術に適した患者の割合
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2017年と2018年の比較における追跡調査の1年目と2年目に肺がんの手術を受けた患者の割合
時間枠:1年目と2年目のフォローアップ
|
2017年と2018年の比較における追跡調査の1年目と2年目に肺がんの手術を受けた患者の割合
|
1年目と2年目のフォローアップ
|
|
肺がんと診断された割合(病期別、および1年目と2年目の追跡調査の合計)
時間枠:1年目と2年目のフォローアップ
|
肺がんと診断された割合(病期別、および1年目と2年目の追跡調査の合計)
|
1年目と2年目のフォローアップ
|
|
Applitabac による肺がん手術の追跡調査の 1 年目と 2 年目の段階
時間枠:1年目と2年目のフォローアップ
|
Applitabac による肺がん手術の追跡調査の 1 年目と 2 年目の段階
|
1年目と2年目のフォローアップ
|
|
診断された肺がんの組織学的病期
時間枠:2年目のフォローアップ
|
診断された肺がんの組織学的病期
|
2年目のフォローアップ
|
|
追跡調査の 1 年目と 2 年目に Applitabac と診断された Applitabac ユーザーの他のがんのステージ
時間枠:1年目と2年目のフォローアップ
|
追跡調査の 1 年目と 2 年目に Applitabac と診断された Applitabac ユーザーの他のがんのステージ
|
1年目と2年目のフォローアップ
|
|
追跡調査の 1 年目と 2 年目に Applitabac と診断された Applitabac ユーザーの他のがんの割合
時間枠:1年目と2年目のフォローアップ
|
追跡調査の 1 年目と 2 年目に Applitabac と診断された Applitabac ユーザーの他のがんの割合
|
1年目と2年目のフォローアップ
|
|
追跡調査の1年目および2年目における、がん診断を伴わないApplitabacによる胸部介入の割合
時間枠:1年目と2年目のフォローアップ
|
追跡調査の1年目および2年目における、がん診断を伴わないApplitabacによる胸部介入の割合
|
1年目と2年目のフォローアップ
|
|
追跡調査の1年目と2年目にApplitabacによって別の病理が検出された患者の割合
時間枠:1年目と2年目のフォローアップ
|
追跡調査の1年目と2年目にApplitabacによって別の病理が検出された患者の割合
|
1年目と2年目のフォローアップ
|
|
アプリケーションによって検出されたCOPDの診断段階(GOLD分類:VEMS)
時間枠:2年目のフォローアップ
|
アプリケーションによって検出されたCOPDの診断段階(GOLD分類:VEMS)
|
2年目のフォローアップ
|
|
同様の期間における Applitabac の導入前の 2 年間における、手術された肺がんの病期の分布
時間枠:Applitabac を使用する 2 年前
|
同様の期間における Applitabac の導入前の 2 年間における、手術された肺がんの病期の分布
|
Applitabac を使用する 2 年前
|
|
手術を受けた患者のステージの分布を比較します (アプリと非アプリ)
時間枠:2年目のフォローアップ
|
手術を受けた患者のステージの分布を比較します (アプリと非アプリ)
|
2年目のフォローアップ
|
|
アプリケーション導入前後の手術を受けた患者のステージ分布の比較(Epithorデータベースより)
時間枠:2年目のフォローアップ
|
アプリケーション導入前後の手術を受けた患者のステージ分布の比較(Epithorデータベースより)
|
2年目のフォローアップ
|
|
最初の使用後にやめたいユーザーの数
時間枠:アプリ導入から30分後
|
最初の使用後にやめたいユーザーの数
|
アプリ導入から30分後
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Denis F, Basch E, Septans AL, Bennouna J, Urban T, Dueck AC, Letellier C. Two-Year Survival Comparing Web-Based Symptom Monitoring vs Routine Surveillance Following Treatment for Lung Cancer. JAMA. 2019 Jan 22;321(3):306-307. doi: 10.1001/jama.2018.18085.
- Ironmonger L, Ohuma E, Ormiston-Smith N, Gildea C, Thomson CS, Peake MD. An evaluation of the impact of large-scale interventions to raise public awareness of a lung cancer symptom. Br J Cancer. 2015 Jan 6;112(1):207-16. doi: 10.1038/bjc.2014.596. Epub 2014 Dec 2.
- Stavaux E, Goupil F, Barreau G, Septans AL, Dautzenberg B, Foulet-Roge A, Padilla N, Urban T, Denis F. Use of a Smartphone Self-assessment App for a Tobacco-Induced Disease (COPD, Cardiovascular Diseases, Cancer) Screening Strategy and to Encourage Smoking Cessation: Observational Study. JMIR Public Health Surveill. 2022 Feb 23;8(2):e19877. doi: 10.2196/19877.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。