- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04048954
Utilizzo di un'applicazione per smartphone sulla rilevazione delle complicanze legate al fumo (APPLITABAC)
Studio prospettico che valuta l'impatto dell'uso di un'applicazione per smartphone sul rilevamento di complicazioni legate al fumo
I fumatori non conoscono i sintomi del cancro e attendono in media 5 mesi con sintomi prima di consultare. L'80% dei tumori polmonari viene diagnosticato in uno stadio troppo tardivo e incurabile.
Lo screening TC sistematico dei fumatori è in fase di valutazione e attualmente non supportato perché costoso e poco utilizzato nella vita reale (negli Stati Uniti l'1,8% dei fumatori dopo 7 anni di insediamento negli Stati Uniti).
Uno studio inglese ha mostrato un aumento del numero di tumori in stadio operabile del 3% tra i fumatori chiamandoli su una tosse finale con una semplice campagna di poster ("Fumi, tossisci per più di 3 settimane, consulta").
Per quanto riguarda la BPCO, è legata al tabacco nell'85% dei casi, colpisce 3,5 milioni di francesi ed è nel 2013 la 4a causa di morte in Francia. L'evoluzione della BPCO è segnata da riacutizzazioni, periodo di aggravamento acuto dei sintomi, responsabile del deterioramento della qualità della vita o addirittura del ricovero o della morte. La BPCO rimane un killer silenzioso responsabile, secondo questa stessa rassegna sommaria, di 16.500 morti all'anno in Francia.
Il dottor DENIS ha sviluppato un'applicazione web che ha dimostrato un vantaggio in termini di sopravvivenza a 7 mesi mediante la diagnosi precoce delle recidive del cancro del polmone sulla base della segnalazione dei sintomi dei pazienti analizzati da un algoritmo convalidato in 300 pazienti e 1 studio randomizzato.
L'app Applitabac riprende questo concetto di autovalutazione dei sintomi da parte dei pazienti. Moltiplicando il numero di sintomi analizzati rispetto allo studio inglese, Applitabac dovrebbe essere in grado di aumentare la sensibilità di questa diagnosi precoce della BPCO e aumentare il numero di tumori bronchiali operabili e aumentare le possibilità di sopravvivenza dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Le Mans, Francia, 72000
- All MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >= 18 anni
- Utente di Applitabac che ha ricevuto una notifica che lo indirizza al proprio medico
- Fumatore o ex fumatore (attuale cessazione del fumo o ≤ 5 anni)
- Paziente informato dell'uso dei suoi dati e non si oppone
Criteri di esclusione:
- Presenza di un'altra neoplasia evolutiva negli ultimi 2 anni
- Paziente che non ha utilizzato l'app Applitabac
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Braccio APPLITABAC
Utilizzo di un'applicazione per smartphone sullo screening delle complicanze legate al tabagismo
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Applicazione per smartphone nello screening delle complicanze del tabagismo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti idonei per un intervento chirurgico per un carcinoma polmonare sintomatico in stadio I-II durante le 12 settimane successive al lancio dell'applicazione web
Lasso di tempo: 12 settimane
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Percentuale di pazienti idonei per un intervento chirurgico per un carcinoma polmonare sintomatico in stadio I-II durante le 12 settimane successive al lancio dell'applicazione web
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti operati per carcinoma polmonare durante il primo e il secondo anno di follow-up rispetto al 2017/2018
Lasso di tempo: primo e secondo anno di follow-up
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Percentuale di pazienti operati per carcinoma polmonare durante il primo e il secondo anno di follow-up rispetto al 2017/2018
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primo e secondo anno di follow-up
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Proporzione di tumori polmonari diagnosticati, per stadio e totale primo e secondo anno di follow-up
Lasso di tempo: primo e secondo anno di follow-up
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Proporzione di tumori polmonari diagnosticati, per stadio e totale primo e secondo anno di follow-up
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primo e secondo anno di follow-up
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Fase della chirurgia del cancro del polmone con Applitabac primo e secondo anno di follow-up
Lasso di tempo: primo e secondo anno di follow-up
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Fase della chirurgia del cancro del polmone con Applitabac primo e secondo anno di follow-up
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primo e secondo anno di follow-up
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Stadio istologico del cancro del polmone diagnosticato
Lasso di tempo: secondo anno di follow-up
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Stadio istologico del cancro del polmone diagnosticato
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secondo anno di follow-up
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Stadi di altri tumori di utilizzatori di Applitabac con diagnosi di Applitabac nel primo e nel secondo anno di follow-up
Lasso di tempo: primo e secondo anno di follow-up
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Stadi di altri tumori di utilizzatori di Applitabac con diagnosi di Applitabac nel primo e nel secondo anno di follow-up
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primo e secondo anno di follow-up
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Percentuale di altri tumori di utilizzatori di Applitabac con diagnosi di Applitabac nel primo e nel secondo anno di follow-up
Lasso di tempo: primo e secondo anno di follow-up
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Percentuale di altri tumori di utilizzatori di Applitabac con diagnosi di Applitabac nel primo e nel secondo anno di follow-up
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primo e secondo anno di follow-up
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Proporzione di interventi toracici indotti da Applitabac senza diagnosi di cancro nel primo e nel secondo anno di follow-up
Lasso di tempo: primo e secondo anno di follow-up
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Proporzione di interventi toracici indotti da Applitabac senza diagnosi di cancro nel primo e nel secondo anno di follow-up
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primo e secondo anno di follow-up
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Proporzione di pazienti con un'altra patologia rilevata da Applitabac nel primo e nel secondo anno di follow-up
Lasso di tempo: primo e secondo anno di follow-up
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Proporzione di pazienti con un'altra patologia rilevata da Applitabac nel primo e nel secondo anno di follow-up
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primo e secondo anno di follow-up
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Stadio della diagnosi di BPCO rilevato dall'applicazione (classificazione GOLD: VEMS)
Lasso di tempo: secondo anno di follow-up
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Stadio della diagnosi di BPCO rilevato dall'applicazione (classificazione GOLD: VEMS)
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secondo anno di follow-up
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Distribuzione degli stadi del carcinoma polmonare operato, i due anni precedenti l'implementazione di Applitabac su periodi simili
Lasso di tempo: Due anni prima dell'uso di Applitabac
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Distribuzione degli stadi del carcinoma polmonare operato, i due anni precedenti l'implementazione di Applitabac su periodi simili
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Due anni prima dell'uso di Applitabac
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Confronta la distribuzione degli stadi dei pazienti operati (app vs. non app)
Lasso di tempo: secondo anno di follow-up
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Confronta la distribuzione degli stadi dei pazienti operati (app vs. non app)
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secondo anno di follow-up
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Confronto della distribuzione in stadi dei pazienti operati prima/dopo l'implementazione dell'applicazione (tramite il database Epithor)
Lasso di tempo: secondo anno di follow-up
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Confronto della distribuzione in stadi dei pazienti operati prima/dopo l'implementazione dell'applicazione (tramite il database Epithor)
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secondo anno di follow-up
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Numero di utenti che desiderano uscire dopo il primo utilizzo
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'implementazione dell'applicazione
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Numero di utenti che desiderano uscire dopo il primo utilizzo
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30 minuti dopo l'implementazione dell'applicazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Denis F, Basch E, Septans AL, Bennouna J, Urban T, Dueck AC, Letellier C. Two-Year Survival Comparing Web-Based Symptom Monitoring vs Routine Surveillance Following Treatment for Lung Cancer. JAMA. 2019 Jan 22;321(3):306-307. doi: 10.1001/jama.2018.18085.
- Ironmonger L, Ohuma E, Ormiston-Smith N, Gildea C, Thomson CS, Peake MD. An evaluation of the impact of large-scale interventions to raise public awareness of a lung cancer symptom. Br J Cancer. 2015 Jan 6;112(1):207-16. doi: 10.1038/bjc.2014.596. Epub 2014 Dec 2.
- Stavaux E, Goupil F, Barreau G, Septans AL, Dautzenberg B, Foulet-Roge A, Padilla N, Urban T, Denis F. Use of a Smartphone Self-assessment App for a Tobacco-Induced Disease (COPD, Cardiovascular Diseases, Cancer) Screening Strategy and to Encourage Smoking Cessation: Observational Study. JMIR Public Health Surveill. 2022 Feb 23;8(2):e19877. doi: 10.2196/19877.
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Completamento primario (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WP-2019-01
- NR1512030619 (Altro identificatore: INDS)
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