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Utilizzo di un'applicazione per smartphone sulla rilevazione delle complicanze legate al fumo (APPLITABAC)

16 novembre 2020 aggiornato da: Weprom

Studio prospettico che valuta l'impatto dell'uso di un'applicazione per smartphone sul rilevamento di complicazioni legate al fumo

I fumatori non conoscono i sintomi del cancro e attendono in media 5 mesi con sintomi prima di consultare. L'80% dei tumori polmonari viene diagnosticato in uno stadio troppo tardivo e incurabile.

Lo screening TC sistematico dei fumatori è in fase di valutazione e attualmente non supportato perché costoso e poco utilizzato nella vita reale (negli Stati Uniti l'1,8% dei fumatori dopo 7 anni di insediamento negli Stati Uniti).

Uno studio inglese ha mostrato un aumento del numero di tumori in stadio operabile del 3% tra i fumatori chiamandoli su una tosse finale con una semplice campagna di poster ("Fumi, tossisci per più di 3 settimane, consulta").

Per quanto riguarda la BPCO, è legata al tabacco nell'85% dei casi, colpisce 3,5 milioni di francesi ed è nel 2013 la 4a causa di morte in Francia. L'evoluzione della BPCO è segnata da riacutizzazioni, periodo di aggravamento acuto dei sintomi, responsabile del deterioramento della qualità della vita o addirittura del ricovero o della morte. La BPCO rimane un killer silenzioso responsabile, secondo questa stessa rassegna sommaria, di 16.500 morti all'anno in Francia.

Il dottor DENIS ha sviluppato un'applicazione web che ha dimostrato un vantaggio in termini di sopravvivenza a 7 mesi mediante la diagnosi precoce delle recidive del cancro del polmone sulla base della segnalazione dei sintomi dei pazienti analizzati da un algoritmo convalidato in 300 pazienti e 1 studio randomizzato.

L'app Applitabac riprende questo concetto di autovalutazione dei sintomi da parte dei pazienti. Moltiplicando il numero di sintomi analizzati rispetto allo studio inglese, Applitabac dovrebbe essere in grado di aumentare la sensibilità di questa diagnosi precoce della BPCO e aumentare il numero di tumori bronchiali operabili e aumentare le possibilità di sopravvivenza dei pazienti.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5671

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Le Mans, Francia, 72000
        • All MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Fumatore o ex fumatore

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 18 anni
  • Utente di Applitabac che ha ricevuto una notifica che lo indirizza al proprio medico
  • Fumatore o ex fumatore (attuale cessazione del fumo o ≤ 5 anni)
  • Paziente informato dell'uso dei suoi dati e non si oppone

Criteri di esclusione:

  • Presenza di un'altra neoplasia evolutiva negli ultimi 2 anni
  • Paziente che non ha utilizzato l'app Applitabac

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio APPLITABAC
Utilizzo di un'applicazione per smartphone sullo screening delle complicanze legate al tabagismo
Applicazione per smartphone nello screening delle complicanze del tabagismo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti idonei per un intervento chirurgico per un carcinoma polmonare sintomatico in stadio I-II durante le 12 settimane successive al lancio dell'applicazione web
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di pazienti idonei per un intervento chirurgico per un carcinoma polmonare sintomatico in stadio I-II durante le 12 settimane successive al lancio dell'applicazione web
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti operati per carcinoma polmonare durante il primo e il secondo anno di follow-up rispetto al 2017/2018
Lasso di tempo: primo e secondo anno di follow-up
Percentuale di pazienti operati per carcinoma polmonare durante il primo e il secondo anno di follow-up rispetto al 2017/2018
primo e secondo anno di follow-up
Proporzione di tumori polmonari diagnosticati, per stadio e totale primo e secondo anno di follow-up
Lasso di tempo: primo e secondo anno di follow-up
Proporzione di tumori polmonari diagnosticati, per stadio e totale primo e secondo anno di follow-up
primo e secondo anno di follow-up
Fase della chirurgia del cancro del polmone con Applitabac primo e secondo anno di follow-up
Lasso di tempo: primo e secondo anno di follow-up
Fase della chirurgia del cancro del polmone con Applitabac primo e secondo anno di follow-up
primo e secondo anno di follow-up
Stadio istologico del cancro del polmone diagnosticato
Lasso di tempo: secondo anno di follow-up
Stadio istologico del cancro del polmone diagnosticato
secondo anno di follow-up
Stadi di altri tumori di utilizzatori di Applitabac con diagnosi di Applitabac nel primo e nel secondo anno di follow-up
Lasso di tempo: primo e secondo anno di follow-up
Stadi di altri tumori di utilizzatori di Applitabac con diagnosi di Applitabac nel primo e nel secondo anno di follow-up
primo e secondo anno di follow-up
Percentuale di altri tumori di utilizzatori di Applitabac con diagnosi di Applitabac nel primo e nel secondo anno di follow-up
Lasso di tempo: primo e secondo anno di follow-up
Percentuale di altri tumori di utilizzatori di Applitabac con diagnosi di Applitabac nel primo e nel secondo anno di follow-up
primo e secondo anno di follow-up
Proporzione di interventi toracici indotti da Applitabac senza diagnosi di cancro nel primo e nel secondo anno di follow-up
Lasso di tempo: primo e secondo anno di follow-up
Proporzione di interventi toracici indotti da Applitabac senza diagnosi di cancro nel primo e nel secondo anno di follow-up
primo e secondo anno di follow-up
Proporzione di pazienti con un'altra patologia rilevata da Applitabac nel primo e nel secondo anno di follow-up
Lasso di tempo: primo e secondo anno di follow-up
Proporzione di pazienti con un'altra patologia rilevata da Applitabac nel primo e nel secondo anno di follow-up
primo e secondo anno di follow-up
Stadio della diagnosi di BPCO rilevato dall'applicazione (classificazione GOLD: VEMS)
Lasso di tempo: secondo anno di follow-up
Stadio della diagnosi di BPCO rilevato dall'applicazione (classificazione GOLD: VEMS)
secondo anno di follow-up
Distribuzione degli stadi del carcinoma polmonare operato, i due anni precedenti l'implementazione di Applitabac su periodi simili
Lasso di tempo: Due anni prima dell'uso di Applitabac
Distribuzione degli stadi del carcinoma polmonare operato, i due anni precedenti l'implementazione di Applitabac su periodi simili
Due anni prima dell'uso di Applitabac
Confronta la distribuzione degli stadi dei pazienti operati (app vs. non app)
Lasso di tempo: secondo anno di follow-up
Confronta la distribuzione degli stadi dei pazienti operati (app vs. non app)
secondo anno di follow-up
Confronto della distribuzione in stadi dei pazienti operati prima/dopo l'implementazione dell'applicazione (tramite il database Epithor)
Lasso di tempo: secondo anno di follow-up
Confronto della distribuzione in stadi dei pazienti operati prima/dopo l'implementazione dell'applicazione (tramite il database Epithor)
secondo anno di follow-up
Numero di utenti che desiderano uscire dopo il primo utilizzo
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'implementazione dell'applicazione
Numero di utenti che desiderano uscire dopo il primo utilizzo
30 minuti dopo l'implementazione dell'applicazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WP-2019-01
  • NR1512030619 (Altro identificatore: INDS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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