- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04048954
Bruk av en smarttelefonapplikasjon for påvisning av komplikasjoner knyttet til røyking (APPLITABAC)
Prospektiv studie som evaluerer virkningen av bruken av en smarttelefonapplikasjon på påvisning av komplikasjoner knyttet til røyking
Røykere kjenner ikke symptomene på kreft og venter i gjennomsnitt 5 måneder med symptomer før de tar kontakt. 80 % av lungekreftene blir diagnostisert på for sent og uhelbredelig stadium.
Systematisk CT-screening av røykere er under evaluering og støttes foreløpig ikke fordi det er dyrt og lite brukt i det virkelige liv (i USA 1,8 % av røykerne etter 7 års etablering i USA).
En engelsk studie viste en økning i antall kreftformer i operasjonsstadiet på 3 % blant røykere ved å kalle dem på en etterfølgende hoste ved en enkel plakatkampanje ("Du røyker, du hoster i mer enn 3 uker, konsulter").
Når det gjelder KOLS, er det knyttet til tobakk i 85 % av tilfellene, rammer 3,5 millioner franskmenn og er i 2013 den fjerde største dødsårsaken i Frankrike. Utviklingen av KOLS er preget av eksacerbasjoner, perioder med akutt forverring av symptomer, ansvarlig for forringelse av livskvaliteten eller til og med sykehusinnleggelse eller død. KOLS er fortsatt en stille morder som ifølge denne samme oppsummeringsgjennomgangen er ansvarlig for 16 500 dødsfall per år i Frankrike.
Dr. DENIS har utviklet en nettapplikasjon som har vist en 7-måneders overlevelsesfordel ved tidlig oppdagelse av tilbakefall av lungekreft basert på rapportering av pasientsymptomer analysert av en validert algoritme i 300 pasienter og 1 randomisert studie.
Applitabac-appen tar dette konseptet med symptom-selvvurdering av pasienter. Ved å multiplisere antall analyserte symptomer sammenlignet med den engelske studien, bør Applitabac kunne øke sensitiviteten til denne tidlige påvisningen av KOLS og øke antallet opererbare bronkialkreft og øke sjansene for overlevelse av pasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- All MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >= 18 år gammel
- Applitabac-bruker som har mottatt et varsel som leder ham til legen sin
- Røyker eller tidligere røyker (nåværende røykeslutt eller ≤ 5 år)
- Pasienten informert om bruken av hans data og ikke motsette seg det
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en annen evolusjonær neoplasi de siste 2 årene
- Pasient som ikke brukte Applitabac-appen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
APPLITABAC arm
Bruk av en smarttelefonapplikasjon på screening for komplikasjoner knyttet til tabagisme
|
Smarttelefonapplikasjon i screening på tabagismekomplikasjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter skikket til kirurgi for en symptomatisk stadium I-II lungekreft i løpet av de 12 ukene etter utrullingen av nettsøknaden
Tidsramme: 12 uker
|
Andel pasienter skikket til kirurgi for en symptomatisk stadium I-II lungekreft i løpet av de 12 ukene etter utrullingen av nettsøknaden
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter operert for lungekreft i løpet av første og andre år med oppfølging sammenlignet med 2017/2018
Tidsramme: første og andre år med oppfølging
|
Andel pasienter operert for lungekreft i løpet av første og andre år med oppfølging sammenlignet med 2017/2018
|
første og andre år med oppfølging
|
|
Andel diagnostiserte lungekreftformer, etter stadium og totalt første og andre år med oppfølging
Tidsramme: første og andre år med oppfølging
|
Andel diagnostiserte lungekreftformer, etter stadium og totalt første og andre år med oppfølging
|
første og andre år med oppfølging
|
|
Stadium av lungekreftkirurgi med Applitabac første og andre år med oppfølging
Tidsramme: første og andre år med oppfølging
|
Stadium av lungekreftkirurgi med Applitabac første og andre år med oppfølging
|
første og andre år med oppfølging
|
|
Histologisk stadium av diagnostisert lungekreft
Tidsramme: andre år med oppfølging
|
Histologisk stadium av diagnostisert lungekreft
|
andre år med oppfølging
|
|
Stadier av andre kreftformer hos Applitabac-brukere diagnostisert med Applitabac i det første og andre oppfølgingsåret
Tidsramme: første og andre år med oppfølging
|
Stadier av andre kreftformer hos Applitabac-brukere diagnostisert med Applitabac i det første og andre oppfølgingsåret
|
første og andre år med oppfølging
|
|
Andel andre kreftformer hos Applitabac-brukere diagnostisert med Applitabac i det første og andre oppfølgingsåret
Tidsramme: første og andre år med oppfølging
|
Andel andre kreftformer hos Applitabac-brukere diagnostisert med Applitabac i det første og andre oppfølgingsåret
|
første og andre år med oppfølging
|
|
Andel av Applitabac-induserte thoraxintervensjoner uten kreftdiagnose første og andre år med oppfølging
Tidsramme: første og andre år med oppfølging
|
Andel av Applitabac-induserte thoraxintervensjoner uten kreftdiagnose første og andre år med oppfølging
|
første og andre år med oppfølging
|
|
Andel pasienter med annen patologi oppdaget av Applitabac i det første og andre oppfølgingsåret
Tidsramme: første og andre år med oppfølging
|
Andel pasienter med annen patologi oppdaget av Applitabac i det første og andre oppfølgingsåret
|
første og andre år med oppfølging
|
|
Stadium av diagnose av KOLS oppdaget av applikasjonen (GOLD-klassifisering: VEMS)
Tidsramme: andre år med oppfølging
|
Stadium av diagnose av KOLS oppdaget av applikasjonen (GOLD-klassifisering: VEMS)
|
andre år med oppfølging
|
|
Fordeling av stadier av operert lungekreft, de to årene før implementeringen av Applitabac over lignende perioder
Tidsramme: To år før bruk av Applitabac
|
Fordeling av stadier av operert lungekreft, de to årene før implementeringen av Applitabac over lignende perioder
|
To år før bruk av Applitabac
|
|
Sammenlign fordelingen av stadiene til opererte pasienter (app vs. ikke app)
Tidsramme: andre år med oppfølging
|
Sammenlign fordelingen av stadiene til opererte pasienter (app vs. ikke app)
|
andre år med oppfølging
|
|
Sammenligning av fasefordelingen til pasienter operert før / etter implementering av applikasjonen (via Epithor-databasen)
Tidsramme: andre år med oppfølging
|
Sammenligning av fasefordelingen til pasienter operert før / etter implementering av applikasjonen (via Epithor-databasen)
|
andre år med oppfølging
|
|
Antall brukere som ønsker å slutte etter første gangs bruk
Tidsramme: 30 minutter etter implementering av søknaden
|
Antall brukere som ønsker å slutte etter første gangs bruk
|
30 minutter etter implementering av søknaden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Denis F, Basch E, Septans AL, Bennouna J, Urban T, Dueck AC, Letellier C. Two-Year Survival Comparing Web-Based Symptom Monitoring vs Routine Surveillance Following Treatment for Lung Cancer. JAMA. 2019 Jan 22;321(3):306-307. doi: 10.1001/jama.2018.18085.
- Ironmonger L, Ohuma E, Ormiston-Smith N, Gildea C, Thomson CS, Peake MD. An evaluation of the impact of large-scale interventions to raise public awareness of a lung cancer symptom. Br J Cancer. 2015 Jan 6;112(1):207-16. doi: 10.1038/bjc.2014.596. Epub 2014 Dec 2.
- Stavaux E, Goupil F, Barreau G, Septans AL, Dautzenberg B, Foulet-Roge A, Padilla N, Urban T, Denis F. Use of a Smartphone Self-assessment App for a Tobacco-Induced Disease (COPD, Cardiovascular Diseases, Cancer) Screening Strategy and to Encourage Smoking Cessation: Observational Study. JMIR Public Health Surveill. 2022 Feb 23;8(2):e19877. doi: 10.2196/19877.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WP-2019-01
- NR1512030619 (Annen identifikator: INDS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .