- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04048954
Uso de Aplicativo para Smartphone na Detecção de Complicações Relacionadas ao Tabagismo (APPLITABAC)
Estudo Prospectivo Avaliando o Impacto do Uso de Aplicativo para Smartphone na Detecção de Complicações Relacionadas ao Tabagismo
Fumantes não conhecem os sintomas do câncer e esperam em média 5 meses com sintomas antes de consultar. 80% dos cânceres de pulmão são diagnosticados em um estágio muito tardio e incurável.
A triagem sistemática de TC de fumantes está sob avaliação e atualmente não é apoiada porque é cara e pouco usada na vida real (nos EUA 1,8% dos fumantes após 7 anos de estabelecimento nos EUA).
Um estudo inglês mostrou um aumento no número de cânceres em estágio operável de 3% entre os fumantes, chamando-os de tosse persistente por meio de uma simples campanha de pôster ("Você fuma, tosse por mais de 3 semanas, consulte").
Em relação à DPOC, está ligada ao tabaco em 85% dos casos, afeta 3,5 milhões de franceses e é em 2013 a 4ª principal causa de morte na França. A evolução da DPOC é marcada por exacerbações, período de agravamento agudo dos sintomas, responsáveis pela deterioração da qualidade de vida ou mesmo hospitalização ou morte. A DPOC continua sendo um assassino silencioso responsável, segundo esta mesma revisão resumida, por 16.500 mortes por ano na França.
O Dr. DENIS desenvolveu um aplicativo da web que mostrou um benefício de sobrevida de 7 meses pela detecção precoce de recidivas de câncer de pulmão com base no relatório de sintomas do paciente analisados por um algoritmo validado em 300 pacientes e 1 estudo randomizado.
O app Applitabac leva esse conceito de autoavaliação dos sintomas pelos pacientes. Ao multiplicar o número de sintomas analisados em relação ao estudo inglês, o Applitabac deve ser capaz de aumentar a sensibilidade dessa detecção precoce da DPOC e aumentar o número de cânceres brônquicos operáveis e aumentar as chances de sobrevida dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Le Mans, França, 72000
- All MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 18 anos
- Usuário do Applitabac que recebeu uma notificação direcionando-o ao seu médico
- Fumante ou ex-fumante (cessação do tabagismo atual ou ≤ 5 anos)
- Paciente informado sobre o uso de seus dados e não se opondo
Critério de exclusão:
- Presença de outra neoplasia evolutiva nos últimos 2 anos
- Paciente que não utilizou o aplicativo Applitabac
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Braço APPLITABAC
Uso de aplicativo para smartphone na triagem de complicações relacionadas ao tabagismo
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Aplicação de smartphone na triagem de complicações do tabagismo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes aptos para cirurgia de câncer de pulmão em estágio I-II sintomático durante as 12 semanas após o lançamento do aplicativo da web
Prazo: 12 semanas
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Proporção de pacientes aptos para cirurgia de câncer de pulmão em estágio I-II sintomático durante as 12 semanas após o lançamento do aplicativo da web
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes operados por câncer de pulmão no primeiro e segundo ano de seguimento na comparação de 2017/2018
Prazo: primeiro e segundo ano de seguimento
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Proporção de pacientes operados por câncer de pulmão no primeiro e segundo ano de seguimento na comparação de 2017/2018
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primeiro e segundo ano de seguimento
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Proporção de cânceres de pulmão diagnosticados, por estágio e total no primeiro e segundo ano de acompanhamento
Prazo: primeiro e segundo ano de seguimento
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Proporção de cânceres de pulmão diagnosticados, por estágio e total no primeiro e segundo ano de acompanhamento
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primeiro e segundo ano de seguimento
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Estágio da cirurgia de câncer de pulmão com Applitabac primeiro e segundo ano de acompanhamento
Prazo: primeiro e segundo ano de seguimento
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Estágio da cirurgia de câncer de pulmão com Applitabac primeiro e segundo ano de acompanhamento
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primeiro e segundo ano de seguimento
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Estágio histológico do câncer de pulmão diagnosticado
Prazo: segundo ano de acompanhamento
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Estágio histológico do câncer de pulmão diagnosticado
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segundo ano de acompanhamento
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Estágios de outros cânceres de usuários de Applitabac diagnosticados com Applitabac no primeiro e segundo ano de acompanhamento
Prazo: primeiro e segundo ano de seguimento
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Estágios de outros cânceres de usuários de Applitabac diagnosticados com Applitabac no primeiro e segundo ano de acompanhamento
|
primeiro e segundo ano de seguimento
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Proporção de outros tipos de câncer de usuários de Applitabac diagnosticados com Applitabac no primeiro e segundo ano de acompanhamento
Prazo: primeiro e segundo ano de seguimento
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Proporção de outros tipos de câncer de usuários de Applitabac diagnosticados com Applitabac no primeiro e segundo ano de acompanhamento
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primeiro e segundo ano de seguimento
|
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Proporção de intervenções torácicas induzidas por Applitabac sem diagnóstico de câncer no primeiro e segundo ano de acompanhamento
Prazo: primeiro e segundo ano de seguimento
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Proporção de intervenções torácicas induzidas por Applitabac sem diagnóstico de câncer no primeiro e segundo ano de acompanhamento
|
primeiro e segundo ano de seguimento
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Proporção de pacientes com outra patologia detectada pelo Applitabac no primeiro e segundo ano de seguimento
Prazo: primeiro e segundo ano de seguimento
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Proporção de pacientes com outra patologia detectada pelo Applitabac no primeiro e segundo ano de seguimento
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primeiro e segundo ano de seguimento
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Estágio de diagnóstico da DPOC detectado pelo aplicativo (classificação GOLD: VEMS)
Prazo: segundo ano de acompanhamento
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Estágio de diagnóstico da DPOC detectado pelo aplicativo (classificação GOLD: VEMS)
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segundo ano de acompanhamento
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Distribuição dos estágios do câncer de pulmão operado, os dois anos anteriores à implantação do Applitabac em períodos semelhantes
Prazo: Dois anos antes do uso de Applitabac
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Distribuição dos estágios do câncer de pulmão operado, os dois anos anteriores à implantação do Applitabac em períodos semelhantes
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Dois anos antes do uso de Applitabac
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Comparar a distribuição dos estágios dos pacientes operados (app vs. não app)
Prazo: segundo ano de acompanhamento
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Comparar a distribuição dos estágios dos pacientes operados (app vs. não app)
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segundo ano de acompanhamento
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Comparação da distribuição por estágios dos pacientes operados antes/depois da implantação do aplicativo (via banco de dados Epithor)
Prazo: segundo ano de acompanhamento
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Comparação da distribuição por estágios dos pacientes operados antes/depois da implantação do aplicativo (via banco de dados Epithor)
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segundo ano de acompanhamento
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Número de usuários que desejam sair após o primeiro uso
Prazo: 30 minutos após a implementação do aplicativo
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Número de usuários que desejam sair após o primeiro uso
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30 minutos após a implementação do aplicativo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Denis F, Basch E, Septans AL, Bennouna J, Urban T, Dueck AC, Letellier C. Two-Year Survival Comparing Web-Based Symptom Monitoring vs Routine Surveillance Following Treatment for Lung Cancer. JAMA. 2019 Jan 22;321(3):306-307. doi: 10.1001/jama.2018.18085.
- Ironmonger L, Ohuma E, Ormiston-Smith N, Gildea C, Thomson CS, Peake MD. An evaluation of the impact of large-scale interventions to raise public awareness of a lung cancer symptom. Br J Cancer. 2015 Jan 6;112(1):207-16. doi: 10.1038/bjc.2014.596. Epub 2014 Dec 2.
- Stavaux E, Goupil F, Barreau G, Septans AL, Dautzenberg B, Foulet-Roge A, Padilla N, Urban T, Denis F. Use of a Smartphone Self-assessment App for a Tobacco-Induced Disease (COPD, Cardiovascular Diseases, Cancer) Screening Strategy and to Encourage Smoking Cessation: Observational Study. JMIR Public Health Surveill. 2022 Feb 23;8(2):e19877. doi: 10.2196/19877.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WP-2019-01
- NR1512030619 (Outro identificador: INDS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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