Verwendung einer Smartphone-Anwendung zur Erkennung von Komplikationen im Zusammenhang mit dem Rauchen (APPLITABAC)
16. November 2020 aktualisiert von: Weprom
Prospektive Studie zur Bewertung des Einflusses der Nutzung einer Smartphone-Anwendung auf die Erkennung von Komplikationen im Zusammenhang mit dem Rauchen
Raucher kennen die Symptome von Krebs nicht und warten im Durchschnitt 5 Monate mit Symptomen, bevor sie einen Arzt aufsuchen. 80 % der Lungenkrebserkrankungen werden zu spät diagnostiziert und sind in einem unheilbaren Stadium.
Das systematische CT-Screening von Rauchern wird derzeit evaluiert und derzeit nicht unterstützt, da es teuer ist und im wirklichen Leben kaum angewendet wird (in den USA 1,8 % der Raucher nach 7 Jahren Niederlassung in den USA).
Eine englische Studie zeigte einen Anstieg der Zahl von Krebserkrankungen im operablen Stadium um 3 % bei Rauchern, indem sie sie mit einer einfachen Plakatkampagne auf anhaltenden Husten aufmerksam machten („Sie rauchen, Sie husten länger als 3 Wochen, konsultieren“).
COPD ist in 85 % der Fälle mit Tabak verbunden, betrifft 3,5 Millionen Franzosen und ist 2013 die vierthäufigste Todesursache in Frankreich. Die Entwicklung der COPD ist durch Exazerbationen, Phasen akuter Verschlimmerung der Symptome, gekennzeichnet, die zur Verschlechterung der Lebensqualität oder sogar zu Krankenhausaufenthalten oder zum Tod führen können. COPD ist nach wie vor eine stille Todesursache, die laut dieser zusammenfassenden Untersuchung für 16.500 Todesfälle pro Jahr in Frankreich verantwortlich ist.
Dr. DENIS hat eine Webanwendung entwickelt, die einen 7-Monats-Überlebensvorteil durch Früherkennung von Lungenkrebsrückfällen gezeigt hat, basierend auf der Meldung von Patientensymptomen, die durch einen validierten Algorithmus bei 300 Patienten und einer randomisierten Studie analysiert wurden.
Die Applitabac-App greift dieses Konzept der Symptomselbsteinschätzung durch Patienten auf. Durch die Vervielfachung der Anzahl der analysierten Symptome im Vergleich zur englischen Studie soll Applitabac in der Lage sein, die Sensitivität dieser COPD-Früherkennung zu erhöhen, die Zahl der operablen Bronchialkarzinome zu erhöhen und die Überlebenschancen der Patienten zu erhöhen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
5671
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Le Mans, Frankreich, 72000
- All MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Raucher oder ehemaliger Raucher
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >= 18 Jahre alt
- Applitabac-Benutzer, der eine Benachrichtigung erhalten hat, die ihn an seinen Arzt weiterleitet
- Raucher oder ehemaliger Raucher (derzeitige Raucherentwöhnung oder ≤ 5 Jahre)
- Der Patient wird über die Verwendung seiner Daten informiert und widerspricht dieser nicht
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer anderen evolutionären Neoplasie in den letzten 2 Jahren
- Patient, der die Applitabac-App nicht verwendet hat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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APPLITABAC-Arm
Verwendung einer Smartphone-Anwendung zum Screening auf Komplikationen im Zusammenhang mit Tabagismus
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Smartphone-Anwendung beim Screening auf Tabagismus-Komplikationen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten, die in den 12 Wochen nach der Einführung der Webanwendung für eine Operation wegen eines symptomatischen Lungenkrebses im Stadium I–II geeignet waren
Zeitfenster: 12 Wochen
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Anteil der Patienten, die in den 12 Wochen nach der Einführung der Webanwendung für eine Operation wegen eines symptomatischen Lungenkrebses im Stadium I–II geeignet waren
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten, die im ersten und zweiten Jahr der Nachbeobachtung wegen Lungenkrebs operiert wurden, im Vergleich zu 2017/2018
Zeitfenster: erstes und zweites Jahr der Nachbeobachtung
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Anteil der Patienten, die im ersten und zweiten Jahr der Nachbeobachtung wegen Lungenkrebs operiert wurden, im Vergleich zu 2017/2018
|
erstes und zweites Jahr der Nachbeobachtung
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Anteil der diagnostizierten Lungenkrebserkrankungen nach Stadium und insgesamt im ersten und zweiten Jahr der Nachbeobachtung
Zeitfenster: erstes und zweites Jahr der Nachbeobachtung
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Anteil der diagnostizierten Lungenkrebserkrankungen nach Stadium und insgesamt im ersten und zweiten Jahr der Nachbeobachtung
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erstes und zweites Jahr der Nachbeobachtung
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Stadium der Lungenkrebsoperation mit Applitabac im ersten und zweiten Jahr der Nachbeobachtung
Zeitfenster: erstes und zweites Jahr der Nachbeobachtung
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Stadium der Lungenkrebsoperation mit Applitabac im ersten und zweiten Jahr der Nachbeobachtung
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erstes und zweites Jahr der Nachbeobachtung
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Histologisches Stadium des diagnostizierten Lungenkrebses
Zeitfenster: zweites Jahr der Nachbeobachtung
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Histologisches Stadium des diagnostizierten Lungenkrebses
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zweites Jahr der Nachbeobachtung
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Stadien anderer Krebsarten von Applitabac-Anwendern, bei denen im ersten und zweiten Jahr der Nachbeobachtung Applitabac diagnostiziert wurde
Zeitfenster: erstes und zweites Jahr der Nachbeobachtung
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Stadien anderer Krebsarten von Applitabac-Anwendern, bei denen im ersten und zweiten Jahr der Nachbeobachtung Applitabac diagnostiziert wurde
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erstes und zweites Jahr der Nachbeobachtung
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Anteil anderer Krebsarten bei Applitabac-Anwendern, bei denen im ersten und zweiten Jahr der Nachbeobachtung Applitabac diagnostiziert wurde
Zeitfenster: erstes und zweites Jahr der Nachbeobachtung
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Anteil anderer Krebsarten bei Applitabac-Anwendern, bei denen im ersten und zweiten Jahr der Nachbeobachtung Applitabac diagnostiziert wurde
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erstes und zweites Jahr der Nachbeobachtung
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Anteil der Applitabac-induzierten Thoraxinterventionen ohne Krebsdiagnose im ersten und zweiten Jahr der Nachbeobachtung
Zeitfenster: erstes und zweites Jahr der Nachbeobachtung
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Anteil der Applitabac-induzierten Thoraxinterventionen ohne Krebsdiagnose im ersten und zweiten Jahr der Nachbeobachtung
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erstes und zweites Jahr der Nachbeobachtung
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Anteil der Patienten mit einer anderen Pathologie, die Applitabac im ersten und zweiten Jahr der Nachbeobachtung entdeckte
Zeitfenster: erstes und zweites Jahr der Nachbeobachtung
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Anteil der Patienten mit einer anderen Pathologie, die Applitabac im ersten und zweiten Jahr der Nachbeobachtung entdeckte
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erstes und zweites Jahr der Nachbeobachtung
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Diagnosestadium der durch die Anwendung erkannten COPD (GOLD-Klassifizierung: VEMS)
Zeitfenster: zweites Jahr der Nachbeobachtung
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Diagnosestadium der durch die Anwendung erkannten COPD (GOLD-Klassifizierung: VEMS)
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zweites Jahr der Nachbeobachtung
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Verteilung der Stadien des operierten Lungenkrebses in den zwei Jahren vor der Einführung von Applitabac über ähnliche Zeiträume
Zeitfenster: Zwei Jahre vor der Anwendung von Applitabac
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Verteilung der Stadien des operierten Lungenkrebses in den zwei Jahren vor der Einführung von Applitabac über ähnliche Zeiträume
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Zwei Jahre vor der Anwendung von Applitabac
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Vergleichen Sie die Verteilung der Stadien operierter Patienten (App vs. nicht App)
Zeitfenster: zweites Jahr der Nachbeobachtung
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Vergleichen Sie die Verteilung der Stadien operierter Patienten (App vs. nicht App)
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zweites Jahr der Nachbeobachtung
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Vergleich der Stadienverteilung operierter Patienten vor/nach Implementierung der Anwendung (über Epithor-Datenbank)
Zeitfenster: zweites Jahr der Nachbeobachtung
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Vergleich der Stadienverteilung operierter Patienten vor/nach Implementierung der Anwendung (über Epithor-Datenbank)
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zweites Jahr der Nachbeobachtung
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Anzahl der Benutzer, die nach der ersten Verwendung aufhören möchten
Zeitfenster: 30 Minuten nach Anwendungsimplementierung
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Anzahl der Benutzer, die nach der ersten Verwendung aufhören möchten
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30 Minuten nach Anwendungsimplementierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Denis F, Basch E, Septans AL, Bennouna J, Urban T, Dueck AC, Letellier C. Two-Year Survival Comparing Web-Based Symptom Monitoring vs Routine Surveillance Following Treatment for Lung Cancer. JAMA. 2019 Jan 22;321(3):306-307. doi: 10.1001/jama.2018.18085.
- Ironmonger L, Ohuma E, Ormiston-Smith N, Gildea C, Thomson CS, Peake MD. An evaluation of the impact of large-scale interventions to raise public awareness of a lung cancer symptom. Br J Cancer. 2015 Jan 6;112(1):207-16. doi: 10.1038/bjc.2014.596. Epub 2014 Dec 2.
- Stavaux E, Goupil F, Barreau G, Septans AL, Dautzenberg B, Foulet-Roge A, Padilla N, Urban T, Denis F. Use of a Smartphone Self-assessment App for a Tobacco-Induced Disease (COPD, Cardiovascular Diseases, Cancer) Screening Strategy and to Encourage Smoking Cessation: Observational Study. JMIR Public Health Surveill. 2022 Feb 23;8(2):e19877. doi: 10.2196/19877.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WP-2019-01
- NR1512030619 (Andere Kennung: INDS)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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