Brug af en smartphone-applikation til påvisning af komplikationer relateret til rygning (APPLITABAC)
16. november 2020 opdateret af: Weprom
Prospektiv undersøgelse, der evaluerer virkningen af brugen af en smartphone-applikation på påvisning af komplikationer relateret til rygning
Rygere kender ikke symptomerne på kræft og venter i gennemsnit 5 måneder med symptomer, før de konsulterer. 80 % af lungekræfttilfældene diagnosticeres på for sent og uhelbredelig stadium.
Systematisk CT-screening af rygere er under evaluering og understøttes i øjeblikket ikke, fordi det er dyrt og lidt brugt i det virkelige liv (i USA 1,8 % af rygerne efter 7 års etablering i USA).
En engelsk undersøgelse viste en stigning i antallet af operable kræftsygdomme på 3 % blandt rygere ved at kalde dem for en stilstand ved en simpel plakatkampagne ("Du ryger, du hoster i mere end 3 uger, konsulter").
Med hensyn til KOL er det forbundet med tobak i 85 % af tilfældene, rammer 3,5 millioner franskmænd og er i 2013 den 4. hyppigste dødsårsag i Frankrig. Udviklingen af KOL er præget af eksacerbationer, periode med akut forværring af symptomer, ansvarlig for forringelse af livskvaliteten eller endda hospitalsindlæggelse eller død. KOL forbliver en tavs morder, der ifølge denne samme sammenfattende gennemgang er ansvarlig for 16.500 dødsfald om året i Frankrig.
Dr. DENIS har udviklet en webapplikation, der har vist en 7-måneders overlevelsesfordel ved tidlig påvisning af lungekræfttilbagefald baseret på rapportering af patientsymptomer analyseret af en valideret algoritme i 300 patienter og 1 randomiseret forsøg.
Applitabac-appen tager dette koncept af symptom-selvvurdering af patienter. Ved at multiplicere antallet af analyserede symptomer sammenlignet med det engelske studie, skulle Applitabac være i stand til at øge følsomheden af denne tidlige påvisning af KOL og øge antallet af operable bronkialkræft og øge patienternes overlevelseschancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
5671
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Le Mans, Frankrig, 72000
- All MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Ryger eller tidligere ryger
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >= 18 år
- Applitabac-bruger, der har modtaget en meddelelse, der henviser ham til sin læge
- Ryger eller tidligere ryger (aktuelt rygestop eller ≤ 5 år)
- Patient informeret om brugen af hans data og ikke modsætte sig det
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af en anden evolutionær neoplasi inden for de sidste 2 år
- Patient, der ikke brugte Applitabac-appen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
APPLITABAC arm
Brug af en smartphone-applikation til screening for komplikationer relateret til tabagisme
|
Smartphone-applikation til screening af tabagisme-komplikationer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der er egnet til operation for en symptomatisk stadium I-II lungekræft i løbet af de 12 uger efter udrulningen af web-applikationen
Tidsramme: 12 uger
|
Andel af patienter, der er egnet til operation for en symptomatisk stadium I-II lungekræft i løbet af de 12 uger efter udrulningen af web-applikationen
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter opereret for lungekræft i første og andet år af opfølgningen i forhold til 2017/2018
Tidsramme: første og andet år med opfølgning
|
Andel af patienter opereret for lungekræft i første og andet år af opfølgningen i forhold til 2017/2018
|
første og andet år med opfølgning
|
|
Andel af diagnosticerede lungekræftformer, efter stadie og samlet første og andet år af opfølgning
Tidsramme: første og andet år med opfølgning
|
Andel af diagnosticerede lungekræftformer, efter stadie og samlet første og andet år af opfølgning
|
første og andet år med opfølgning
|
|
Stadie af lungekræftkirurgi med Applitabac første og andet år af opfølgning
Tidsramme: første og andet år med opfølgning
|
Stadie af lungekræftkirurgi med Applitabac første og andet år af opfølgning
|
første og andet år med opfølgning
|
|
Histologisk stadium af diagnosticeret lungekræft
Tidsramme: andet års opfølgning
|
Histologisk stadium af diagnosticeret lungekræft
|
andet års opfølgning
|
|
Stadier af andre kræftformer hos Applitabac-brugere diagnosticeret med Applitabac i det første og andet år af opfølgningen
Tidsramme: første og andet år med opfølgning
|
Stadier af andre kræftformer hos Applitabac-brugere diagnosticeret med Applitabac i det første og andet år af opfølgningen
|
første og andet år med opfølgning
|
|
Andel af andre kræftformer hos Applitabac-brugere diagnosticeret med Applitabac i det første og andet år af opfølgningen
Tidsramme: første og andet år med opfølgning
|
Andel af andre kræftformer hos Applitabac-brugere diagnosticeret med Applitabac i det første og andet år af opfølgningen
|
første og andet år med opfølgning
|
|
Andel af Applitabac-inducerede thoraxinterventioner uden en kræftdiagnose første og andet år af opfølgning
Tidsramme: første og andet år med opfølgning
|
Andel af Applitabac-inducerede thoraxinterventioner uden en kræftdiagnose første og andet år af opfølgning
|
første og andet år med opfølgning
|
|
Andel af patienter med en anden patologi opdaget af Applitabac i det første og andet år af opfølgningen
Tidsramme: første og andet år med opfølgning
|
Andel af patienter med en anden patologi opdaget af Applitabac i det første og andet år af opfølgningen
|
første og andet år med opfølgning
|
|
Stadium af diagnose af KOL detekteret af applikationen (GOLD-klassificering: VEMS)
Tidsramme: andet års opfølgning
|
Stadium af diagnose af KOL detekteret af applikationen (GOLD-klassificering: VEMS)
|
andet års opfølgning
|
|
Fordeling af stadierne af opereret lungekræft, de to år forud for implementeringen af Applitabac over lignende perioder
Tidsramme: To år før brug af Applitabac
|
Fordeling af stadierne af opereret lungekræft, de to år forud for implementeringen af Applitabac over lignende perioder
|
To år før brug af Applitabac
|
|
Sammenlign fordelingen af stadier af opererede patienter (app vs. ikke app)
Tidsramme: andet års opfølgning
|
Sammenlign fordelingen af stadier af opererede patienter (app vs. ikke app)
|
andet års opfølgning
|
|
Sammenligning af fasefordelingen af patienter opereret før/efter implementering af applikationen (via Epithor-databasen)
Tidsramme: andet års opfølgning
|
Sammenligning af fasefordelingen af patienter opereret før/efter implementering af applikationen (via Epithor-databasen)
|
andet års opfølgning
|
|
Antal brugere, der ønsker at afslutte efter første brug
Tidsramme: 30 minutter efter implementering af ansøgningen
|
Antal brugere, der ønsker at afslutte efter første brug
|
30 minutter efter implementering af ansøgningen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Denis F, Basch E, Septans AL, Bennouna J, Urban T, Dueck AC, Letellier C. Two-Year Survival Comparing Web-Based Symptom Monitoring vs Routine Surveillance Following Treatment for Lung Cancer. JAMA. 2019 Jan 22;321(3):306-307. doi: 10.1001/jama.2018.18085.
- Ironmonger L, Ohuma E, Ormiston-Smith N, Gildea C, Thomson CS, Peake MD. An evaluation of the impact of large-scale interventions to raise public awareness of a lung cancer symptom. Br J Cancer. 2015 Jan 6;112(1):207-16. doi: 10.1038/bjc.2014.596. Epub 2014 Dec 2.
- Stavaux E, Goupil F, Barreau G, Septans AL, Dautzenberg B, Foulet-Roge A, Padilla N, Urban T, Denis F. Use of a Smartphone Self-assessment App for a Tobacco-Induced Disease (COPD, Cardiovascular Diseases, Cancer) Screening Strategy and to Encourage Smoking Cessation: Observational Study. JMIR Public Health Surveill. 2022 Feb 23;8(2):e19877. doi: 10.2196/19877.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. august 2019
Først opslået (Faktiske)
7. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2020
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WP-2019-01
- NR1512030619 (Anden identifikator: INDS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .