- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04048954
Wykorzystanie aplikacji na smartfona w wykrywaniu powikłań związanych z paleniem (APPLITABAC)
Badanie prospektywne oceniające wpływ korzystania z aplikacji na smartfony na wykrywanie powikłań związanych z paleniem
Palacze nie znają objawów choroby nowotworowej i przed konsultacją czekają z objawami średnio 5 miesięcy. 80% raków płuca jest diagnozowanych w zbyt późnym i nieuleczalnym stadium.
Systematyczne badania przesiewowe palaczy metodą tomografii komputerowej są obecnie oceniane i obecnie nie są wspierane, ponieważ są drogie i rzadko stosowane w prawdziwym życiu (w USA 1,8% palaczy po 7 latach założenia w USA).
Badanie przeprowadzone w języku angielskim wykazało wzrost liczby operowalnych stadiów raka o 3% wśród palaczy, wzywając ich do uporczywego kaszlu za pomocą prostej kampanii plakatowej („Palisz, kaszlesz przez ponad 3 tygodnie, skonsultuj się”).
Jeśli chodzi o POChP, jest ona związana z tytoniem w 85% przypadków, dotyka 3,5 miliona Francuzów iw 2013 roku jest czwartą najczęstszą przyczyną zgonów we Francji. Ewolucja POChP charakteryzuje się zaostrzeniami, okresami ostrego nasilenia objawów, odpowiedzialnymi za pogorszenie jakości życia, a nawet hospitalizację lub zgon. POChP pozostaje cichym zabójcą odpowiedzialnym, zgodnie z tym samym podsumowaniem, za 16 500 zgonów rocznie we Francji.
Dr DENIS opracował aplikację internetową, która wykazała 7-miesięczną poprawę przeżycia dzięki wczesnemu wykrywaniu nawrotów raka płuc w oparciu o zgłaszanie objawów pacjentów analizowanych przez zatwierdzony algorytm u 300 pacjentów i 1 randomizowane badanie.
Aplikacja Applitabac przyjmuje tę koncepcję samooceny objawów przez pacjentów. Zwielokrotniając liczbę analizowanych objawów w porównaniu z badaniem angielskim, Applitabac powinien być w stanie zwiększyć czułość tego wczesnego wykrywania POChP oraz zwiększyć liczbę operacyjnych raków oskrzeli i zwiększyć szanse przeżycia pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Le Mans, Francja, 72000
- All MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >= 18 lat
- Użytkownik Applitabac, który otrzymał powiadomienie kierujące go do swojego lekarza
- Palacz lub były palacz (aktualne zaprzestanie palenia lub ≤ 5 lat)
- Pacjent został poinformowany o wykorzystaniu jego danych i braku sprzeciwu
Kryteria wyłączenia:
- Obecność innego nowotworu ewolucyjnego w ciągu ostatnich 2 lat
- Pacjent, który nie korzystał z aplikacji Applitabac
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Ramię APPLITABAC
Wykorzystanie aplikacji na smartfona do badań przesiewowych pod kątem powikłań związanych z tabagizmem
|
Aplikacja na smartfony w badaniach przesiewowych w kierunku powikłań tabagizmu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek pacjentów kwalifikujących się do operacji z powodu objawowego raka płuca w stadium I-II w ciągu 12 tygodni po wprowadzeniu aplikacji internetowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek pacjentów kwalifikujących się do operacji z powodu objawowego raka płuca w stadium I-II w ciągu 12 tygodni po wprowadzeniu aplikacji internetowej
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek chorych operowanych z powodu raka płuca w pierwszym i drugim roku obserwacji w porównaniu z rokiem 2017/2018
Ramy czasowe: pierwszy i drugi rok obserwacji
|
Odsetek chorych operowanych z powodu raka płuca w pierwszym i drugim roku obserwacji w porównaniu z rokiem 2017/2018
|
pierwszy i drugi rok obserwacji
|
Odsetek rozpoznanych raków płuca według stopnia zaawansowania i łącznie w pierwszym i drugim roku obserwacji
Ramy czasowe: pierwszy i drugi rok obserwacji
|
Odsetek rozpoznanych raków płuca według stopnia zaawansowania i łącznie w pierwszym i drugim roku obserwacji
|
pierwszy i drugi rok obserwacji
|
Etap operacji raka płuca z Applitabac pierwszy i drugi rok obserwacji
Ramy czasowe: pierwszy i drugi rok obserwacji
|
Etap operacji raka płuca z Applitabac pierwszy i drugi rok obserwacji
|
pierwszy i drugi rok obserwacji
|
Histologiczne stadium rozpoznanego raka płuca
Ramy czasowe: drugi rok obserwacji
|
Histologiczne stadium rozpoznanego raka płuca
|
drugi rok obserwacji
|
Etapy innych nowotworów u użytkowników Applitabac, u których zdiagnozowano Applitabac w pierwszym i drugim roku obserwacji
Ramy czasowe: pierwszy i drugi rok obserwacji
|
Etapy innych nowotworów u użytkowników Applitabac, u których zdiagnozowano Applitabac w pierwszym i drugim roku obserwacji
|
pierwszy i drugi rok obserwacji
|
Odsetek innych nowotworów wśród użytkowników Applitabac, u których zdiagnozowano Applitabac w pierwszym i drugim roku obserwacji
Ramy czasowe: pierwszy i drugi rok obserwacji
|
Odsetek innych nowotworów wśród użytkowników Applitabac, u których zdiagnozowano Applitabac w pierwszym i drugim roku obserwacji
|
pierwszy i drugi rok obserwacji
|
Odsetek interwencji klatki piersiowej wywołanych Applitabac bez rozpoznania raka w pierwszym i drugim roku obserwacji
Ramy czasowe: pierwszy i drugi rok obserwacji
|
Odsetek interwencji klatki piersiowej wywołanych Applitabac bez rozpoznania raka w pierwszym i drugim roku obserwacji
|
pierwszy i drugi rok obserwacji
|
Odsetek pacjentów z inną patologią wykrytą przez Applitabac w pierwszym i drugim roku obserwacji
Ramy czasowe: pierwszy i drugi rok obserwacji
|
Odsetek pacjentów z inną patologią wykrytą przez Applitabac w pierwszym i drugim roku obserwacji
|
pierwszy i drugi rok obserwacji
|
Etap rozpoznania POChP wykryty przez aplikację (klasyfikacja GOLD: VEMS)
Ramy czasowe: drugi rok obserwacji
|
Etap rozpoznania POChP wykryty przez aplikację (klasyfikacja GOLD: VEMS)
|
drugi rok obserwacji
|
Rozkład stadiów operowanego raka płuca, dwa lata poprzedzające wdrożenie Applitabac w podobnych okresach
Ramy czasowe: Dwa lata przed użyciem Applitabac
|
Rozkład stadiów operowanego raka płuca, dwa lata poprzedzające wdrożenie Applitabac w podobnych okresach
|
Dwa lata przed użyciem Applitabac
|
Porównaj rozkład etapów operowanych pacjentów (aplikacja vs. brak aplikacji)
Ramy czasowe: drugi rok obserwacji
|
Porównaj rozkład etapów operowanych pacjentów (aplikacja vs. brak aplikacji)
|
drugi rok obserwacji
|
Porównanie rozkładu etapów operowanych pacjentów przed/po wdrożeniu aplikacji (za pośrednictwem bazy danych Epithor)
Ramy czasowe: drugi rok obserwacji
|
Porównanie rozkładu etapów operowanych pacjentów przed/po wdrożeniu aplikacji (za pośrednictwem bazy danych Epithor)
|
drugi rok obserwacji
|
Liczba użytkowników, którzy chcą zrezygnować po pierwszym użyciu
Ramy czasowe: 30 minut po wdrożeniu aplikacji
|
Liczba użytkowników, którzy chcą zrezygnować po pierwszym użyciu
|
30 minut po wdrożeniu aplikacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Denis F, Basch E, Septans AL, Bennouna J, Urban T, Dueck AC, Letellier C. Two-Year Survival Comparing Web-Based Symptom Monitoring vs Routine Surveillance Following Treatment for Lung Cancer. JAMA. 2019 Jan 22;321(3):306-307. doi: 10.1001/jama.2018.18085.
- Ironmonger L, Ohuma E, Ormiston-Smith N, Gildea C, Thomson CS, Peake MD. An evaluation of the impact of large-scale interventions to raise public awareness of a lung cancer symptom. Br J Cancer. 2015 Jan 6;112(1):207-16. doi: 10.1038/bjc.2014.596. Epub 2014 Dec 2.
- Stavaux E, Goupil F, Barreau G, Septans AL, Dautzenberg B, Foulet-Roge A, Padilla N, Urban T, Denis F. Use of a Smartphone Self-assessment App for a Tobacco-Induced Disease (COPD, Cardiovascular Diseases, Cancer) Screening Strategy and to Encourage Smoking Cessation: Observational Study. JMIR Public Health Surveill. 2022 Feb 23;8(2):e19877. doi: 10.2196/19877.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WP-2019-01
- NR1512030619 (Inny identyfikator: INDS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone