- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04048954
Gebruik van een smartphone-applicatie voor het opsporen van complicaties in verband met roken (APPLITABAC)
Prospectieve studie ter evaluatie van de impact van het gebruik van een smartphone-applicatie op de detectie van complicaties in verband met roken
Rokers kennen de symptomen van kanker niet en wachten gemiddeld 5 maanden met symptomen alvorens te raadplegen. 80% van de longkankers wordt in een te laat en ongeneeslijk stadium gediagnosticeerd.
Systematische CT-screening van rokers wordt momenteel geëvalueerd en wordt momenteel niet ondersteund omdat het duur is en weinig wordt gebruikt in het echte leven (in de VS 1,8% van de rokers na 7 jaar vestiging in de VS).
Een Engelse studie toonde een toename van het aantal operabele stadiumkankers van 3% bij rokers door hen met een simpele postercampagne aan te spreken op een slepende hoest ("Je rookt, je hoest langer dan 3 weken, raadpleeg").
Wat betreft COPD, het is in 85% van de gevallen gekoppeld aan tabak, treft 3,5 miljoen Fransen en is in 2013 de 4e belangrijkste doodsoorzaak in Frankrijk. De evolutie van COPD wordt gekenmerkt door exacerbaties, een periode van acute verergering van de symptomen, verantwoordelijk voor de verslechtering van de kwaliteit van leven of zelfs ziekenhuisopname of overlijden. COPD blijft een stille moordenaar die volgens hetzelfde samenvattende overzicht verantwoordelijk is voor 16.500 sterfgevallen per jaar in Frankrijk.
Dr. DENIS heeft een webapplicatie ontwikkeld die een overlevingsvoordeel van 7 maanden heeft aangetoond door vroege detectie van terugvallen van longkanker op basis van de rapportage van patiëntsymptomen geanalyseerd door een gevalideerd algoritme bij 300 patiënten en 1 gerandomiseerde studie.
De Applitabac-app neemt dit concept van zelfbeoordeling van symptomen door patiënten over. Door het aantal geanalyseerde symptomen te vermenigvuldigen in vergelijking met de Engelse studie, zou Applitabac in staat moeten zijn om de gevoeligheid van deze vroege detectie van COPD te verhogen en het aantal operabele bronchiale kankers te verhogen en de overlevingskansen van patiënten te vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Le Mans, Frankrijk, 72000
- All MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >= 18 jaar
- Applitabac-gebruiker die een melding heeft ontvangen die hem doorverwijst naar zijn arts
- Roker of ex-roker (actueel stoppen met roken of ≤ 5 jaar)
- Patiënt geïnformeerd over het gebruik van zijn gegevens en zich er niet tegen verzetten
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een andere evolutionaire neoplasie in de afgelopen 2 jaar
- Patiënt die de Applitabac-app niet heeft gebruikt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
APPLITABAC-arm
Gebruik van een smartphone-applicatie bij het screenen op complicaties gerelateerd aan tabagisme
|
Smartphone-applicatie bij screening op complicaties van tabagisme
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat geschikt is voor een operatie voor een symptomatische stadium I-II longkanker gedurende de 12 weken na de uitrol van de webapplicatie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage patiënten dat geschikt is voor een operatie voor een symptomatische stadium I-II longkanker gedurende de 12 weken na de uitrol van de webapplicatie
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel patiënten geopereerd voor longkanker in het eerste en tweede jaar van follow-up in vergelijking met 2017/2018
Tijdsspanne: eerste en tweede jaar van de follow-up
|
Aandeel patiënten geopereerd voor longkanker in het eerste en tweede jaar van follow-up in vergelijking met 2017/2018
|
eerste en tweede jaar van de follow-up
|
|
Percentage gediagnosticeerde longkankers, per stadium en totaal eerste en tweede jaar van follow-up
Tijdsspanne: eerste en tweede jaar van de follow-up
|
Percentage gediagnosticeerde longkankers, per stadium en totaal eerste en tweede jaar van follow-up
|
eerste en tweede jaar van de follow-up
|
|
Stadium van longkankerchirurgie met Applitabac eerste en tweede jaar van follow-up
Tijdsspanne: eerste en tweede jaar van de follow-up
|
Stadium van longkankerchirurgie met Applitabac eerste en tweede jaar van follow-up
|
eerste en tweede jaar van de follow-up
|
|
Histologisch stadium van gediagnosticeerde longkanker
Tijdsspanne: tweede jaar follow-up
|
Histologisch stadium van gediagnosticeerde longkanker
|
tweede jaar follow-up
|
|
Stadia van andere vormen van kanker van Applitabac-gebruikers met de diagnose Applitabac in het eerste en tweede jaar van de follow-up
Tijdsspanne: eerste en tweede jaar van de follow-up
|
Stadia van andere vormen van kanker van Applitabac-gebruikers met de diagnose Applitabac in het eerste en tweede jaar van de follow-up
|
eerste en tweede jaar van de follow-up
|
|
Percentage andere vormen van kanker van Applitabac-gebruikers met de diagnose Applitabac in het eerste en tweede jaar van de follow-up
Tijdsspanne: eerste en tweede jaar van de follow-up
|
Percentage andere vormen van kanker van Applitabac-gebruikers met de diagnose Applitabac in het eerste en tweede jaar van de follow-up
|
eerste en tweede jaar van de follow-up
|
|
Percentage door Applitabac geïnduceerde thoracale interventies zonder een kankerdiagnose in het eerste en tweede jaar van follow-up
Tijdsspanne: eerste en tweede jaar van de follow-up
|
Percentage door Applitabac geïnduceerde thoracale interventies zonder een kankerdiagnose in het eerste en tweede jaar van follow-up
|
eerste en tweede jaar van de follow-up
|
|
Percentage patiënten met een andere pathologie gedetecteerd door Applitabac in het eerste en tweede jaar van follow-up
Tijdsspanne: eerste en tweede jaar van de follow-up
|
Percentage patiënten met een andere pathologie gedetecteerd door Applitabac in het eerste en tweede jaar van follow-up
|
eerste en tweede jaar van de follow-up
|
|
Stadium van diagnose van COPD gedetecteerd door de applicatie (GOLD-classificatie: VEMS)
Tijdsspanne: tweede jaar follow-up
|
Stadium van diagnose van COPD gedetecteerd door de applicatie (GOLD-classificatie: VEMS)
|
tweede jaar follow-up
|
|
Verdeling van de stadia van geopereerde longkanker, de twee jaar voorafgaand aan de implementatie van Applitabac over vergelijkbare perioden
Tijdsspanne: Twee jaar voor gebruik van Applitabac
|
Verdeling van de stadia van geopereerde longkanker, de twee jaar voorafgaand aan de implementatie van Applitabac over vergelijkbare perioden
|
Twee jaar voor gebruik van Applitabac
|
|
Vergelijk de verdeling van de stadia van geopereerde patiënten (app vs. niet app)
Tijdsspanne: tweede jaar follow-up
|
Vergelijk de verdeling van de stadia van geopereerde patiënten (app vs. niet app)
|
tweede jaar follow-up
|
|
Vergelijking van de stadiumverdeling van geopereerde patiënten voor / na implementatie van de applicatie (via Epithor-database)
Tijdsspanne: tweede jaar follow-up
|
Vergelijking van de stadiumverdeling van geopereerde patiënten voor / na implementatie van de applicatie (via Epithor-database)
|
tweede jaar follow-up
|
|
Aantal gebruikers dat na het eerste gebruik wil stoppen
Tijdsspanne: 30 minuten na implementatie van de applicatie
|
Aantal gebruikers dat na het eerste gebruik wil stoppen
|
30 minuten na implementatie van de applicatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Denis F, Basch E, Septans AL, Bennouna J, Urban T, Dueck AC, Letellier C. Two-Year Survival Comparing Web-Based Symptom Monitoring vs Routine Surveillance Following Treatment for Lung Cancer. JAMA. 2019 Jan 22;321(3):306-307. doi: 10.1001/jama.2018.18085.
- Ironmonger L, Ohuma E, Ormiston-Smith N, Gildea C, Thomson CS, Peake MD. An evaluation of the impact of large-scale interventions to raise public awareness of a lung cancer symptom. Br J Cancer. 2015 Jan 6;112(1):207-16. doi: 10.1038/bjc.2014.596. Epub 2014 Dec 2.
- Stavaux E, Goupil F, Barreau G, Septans AL, Dautzenberg B, Foulet-Roge A, Padilla N, Urban T, Denis F. Use of a Smartphone Self-assessment App for a Tobacco-Induced Disease (COPD, Cardiovascular Diseases, Cancer) Screening Strategy and to Encourage Smoking Cessation: Observational Study. JMIR Public Health Surveill. 2022 Feb 23;8(2):e19877. doi: 10.2196/19877.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WP-2019-01
- NR1512030619 (Andere identificatie: INDS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .