- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04048954
Älypuhelinsovelluksen käyttö tupakointiin liittyvien komplikaatioiden havaitsemiseen (APPLITABAC)
Tuleva tutkimus, jossa arvioidaan älypuhelinsovelluksen käytön vaikutusta tupakointiin liittyvien komplikaatioiden havaitsemiseen
Tupakoitsijat eivät tiedä syövän oireita ja odottavat keskimäärin 5 kuukautta oireiden kanssa ennen konsultointia. 80 % keuhkosyövistä diagnosoidaan liian myöhäisessä ja parantumattomassa vaiheessa.
Tupakoitsijoiden järjestelmällinen TT-seulonta on arvioitavana, eikä sitä tällä hetkellä tueta, koska se on kallis ja sitä käytetään vähän tosielämässä (Yhdysvalloissa 1,8 % tupakoijista 7 vuoden Yhdysvalloissa sijoittautumisen jälkeen).
Englanninkielinen tutkimus osoitti, että leikkausvaiheen syöpien määrä lisääntyi 3 % tupakoitsijoiden keskuudessa kutsumalla heitä jäljessä olevaan yskään yksinkertaisella julistekampanjalla ("You tupakoi, yskit yli 3 viikkoa, konsultoi").
Mitä tulee keuhkoahtaumatautiin, se liittyy tupakkaan 85 prosentissa tapauksista, se vaikuttaa 3,5 miljoonaan ranskalaiseen ja on vuonna 2013 neljänneksi yleisin kuolinsyy Ranskassa. Keuhkoahtaumataudin evoluutiota leimaavat pahenemisvaiheet, oireiden akuutti paheneminen, mikä on vastuussa elämänlaadun heikkenemisestä tai jopa sairaalahoidosta tai kuolemasta. COPD on edelleen hiljainen tappaja, joka vastaa tämän saman yhteenvetokatsauksen mukaan 16 500 kuolemasta Ranskassa vuodessa.
Tohtori DENIS on kehittänyt verkkosovelluksen, joka on osoittanut 7 kuukauden eloonjäämisedun havaitsemalla varhaisessa vaiheessa keuhkosyövän uusiutumisen perustuen potilaan oireiden raportointiin, jotka on analysoitu validoidulla algoritmilla 300 potilaalla ja yhdessä satunnaistetussa tutkimuksessa.
Applitabac-sovellus ottaa tämän käsitteen potilaiden oireiden itsearvioinnista. Moninkertaistamalla analysoitujen oireiden lukumäärän Englannin tutkimukseen verrattuna Applitabacin pitäisi pystyä lisäämään tämän keuhkoahtaumatautien varhaisen havaitsemisen herkkyyttä ja lisäämään operoitavissa olevien keuhkoputkisyöpien määrää ja lisäämään potilaiden eloonjäämismahdollisuuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Le Mans, Ranska, 72000
- All MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 18 vuotta
- Applitabac-käyttäjä, joka on saanut ilmoituksen, joka ohjaa hänet lääkärilleen
- Tupakoitsija tai entinen tupakoitsija (nykyinen tupakoinnin lopettaminen tai ≤ 5 vuotta)
- Potilaalle kerrottiin tietojensa käytöstä, eikä hän vastusta sitä
Poissulkemiskriteerit:
- Toisen evolutionaarisen neoplasian esiintyminen viimeisen 2 vuoden aikana
- Potilas, joka ei käyttänyt Applitabac-sovellusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
APPLITABAC varsi
Älypuhelinsovelluksen käyttö tabagismiin liittyvien komplikaatioiden seulonnassa
|
Älypuhelinsovellus tabagismin komplikaatioiden seulonnassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Oireisen vaiheen I-II keuhkosyövän leikkaukseen soveltuvien potilaiden osuus 12 viikon aikana verkkosovelluksen käyttöönotosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Oireisen vaiheen I-II keuhkosyövän leikkaukseen soveltuvien potilaiden osuus 12 viikon aikana verkkosovelluksen käyttöönotosta
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keuhkosyövän vuoksi leikattujen potilaiden osuus ensimmäisen ja toisen seurantavuoden aikana verrattuna vuosiin 2017/2018
Aikaikkuna: ensimmäinen ja toinen seurantavuosi
|
Keuhkosyövän vuoksi leikattujen potilaiden osuus ensimmäisen ja toisen seurantavuoden aikana verrattuna vuosiin 2017/2018
|
ensimmäinen ja toinen seurantavuosi
|
Diagnosoitujen keuhkosyöpien osuus vaiheen ja ensimmäisen ja toisen seurantavuoden kokonaismäärästä
Aikaikkuna: ensimmäinen ja toinen seurantavuosi
|
Diagnosoitujen keuhkosyöpien osuus vaiheen ja ensimmäisen ja toisen seurantavuoden kokonaismäärästä
|
ensimmäinen ja toinen seurantavuosi
|
Keuhkosyövän leikkauksen vaihe Applitabacilla ensimmäinen ja toinen seurantavuosi
Aikaikkuna: ensimmäinen ja toinen seurantavuosi
|
Keuhkosyövän leikkauksen vaihe Applitabacilla ensimmäinen ja toinen seurantavuosi
|
ensimmäinen ja toinen seurantavuosi
|
Diagnosoidun keuhkosyövän histologinen vaihe
Aikaikkuna: toinen seurantavuosi
|
Diagnosoidun keuhkosyövän histologinen vaihe
|
toinen seurantavuosi
|
Applitabac-käyttäjien muiden syöpien vaiheet, joilla on diagnosoitu Applitabac ensimmäisen ja toisen seurantavuoden aikana
Aikaikkuna: ensimmäinen ja toinen seurantavuosi
|
Applitabac-käyttäjien muiden syöpien vaiheet, joilla on diagnosoitu Applitabac ensimmäisen ja toisen seurantavuoden aikana
|
ensimmäinen ja toinen seurantavuosi
|
Niiden Applitabac-käyttäjien muiden syöpien osuus, joilla on diagnosoitu Applitabac ensimmäisen ja toisen seurantavuoden aikana
Aikaikkuna: ensimmäinen ja toinen seurantavuosi
|
Niiden Applitabac-käyttäjien muiden syöpien osuus, joilla on diagnosoitu Applitabac ensimmäisen ja toisen seurantavuoden aikana
|
ensimmäinen ja toinen seurantavuosi
|
Applitabac-indusoitujen rintakehän interventioiden osuus ilman syöpädiagnoosia ensimmäisen ja toisen seurantavuoden aikana
Aikaikkuna: ensimmäinen ja toinen seurantavuosi
|
Applitabac-indusoitujen rintakehän interventioiden osuus ilman syöpädiagnoosia ensimmäisen ja toisen seurantavuoden aikana
|
ensimmäinen ja toinen seurantavuosi
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on jokin muu Applitabacin havaitsema patologia ensimmäisen ja toisen seurantavuoden aikana
Aikaikkuna: ensimmäinen ja toinen seurantavuosi
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on jokin muu Applitabacin havaitsema patologia ensimmäisen ja toisen seurantavuoden aikana
|
ensimmäinen ja toinen seurantavuosi
|
Sovelluksen havaitsema COPD-diagnoosin vaihe (GOLD-luokitus: VEMS)
Aikaikkuna: toinen seurantavuosi
|
Sovelluksen havaitsema COPD-diagnoosin vaihe (GOLD-luokitus: VEMS)
|
toinen seurantavuosi
|
Leikkatun keuhkosyövän vaiheiden jakautuminen Applitabacin käyttöönottoa edeltäneiden kahden vuoden aikana samanlaisina ajanjaksoina
Aikaikkuna: Kaksi vuotta ennen Applitabacin käyttöä
|
Leikkatun keuhkosyövän vaiheiden jakautuminen Applitabacin käyttöönottoa edeltäneiden kahden vuoden aikana samanlaisina ajanjaksoina
|
Kaksi vuotta ennen Applitabacin käyttöä
|
Vertaa leikattujen potilaiden vaiheiden jakautumista (sovellus vs. ei sovellus)
Aikaikkuna: toinen seurantavuosi
|
Vertaa leikattujen potilaiden vaiheiden jakautumista (sovellus vs. ei sovellus)
|
toinen seurantavuosi
|
Ennen sovelluksen käyttöönottoa / sen jälkeen leikattujen potilaiden vaihejakauman vertailu (Epithor-tietokannan kautta)
Aikaikkuna: toinen seurantavuosi
|
Ennen sovelluksen käyttöönottoa / sen jälkeen leikattujen potilaiden vaihejakauman vertailu (Epithor-tietokannan kautta)
|
toinen seurantavuosi
|
Niiden käyttäjien määrä, jotka haluavat lopettaa ensimmäisen käytön jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia sovelluksen toteuttamisen jälkeen
|
Niiden käyttäjien määrä, jotka haluavat lopettaa ensimmäisen käytön jälkeen
|
30 minuuttia sovelluksen toteuttamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Denis F, Basch E, Septans AL, Bennouna J, Urban T, Dueck AC, Letellier C. Two-Year Survival Comparing Web-Based Symptom Monitoring vs Routine Surveillance Following Treatment for Lung Cancer. JAMA. 2019 Jan 22;321(3):306-307. doi: 10.1001/jama.2018.18085.
- Ironmonger L, Ohuma E, Ormiston-Smith N, Gildea C, Thomson CS, Peake MD. An evaluation of the impact of large-scale interventions to raise public awareness of a lung cancer symptom. Br J Cancer. 2015 Jan 6;112(1):207-16. doi: 10.1038/bjc.2014.596. Epub 2014 Dec 2.
- Stavaux E, Goupil F, Barreau G, Septans AL, Dautzenberg B, Foulet-Roge A, Padilla N, Urban T, Denis F. Use of a Smartphone Self-assessment App for a Tobacco-Induced Disease (COPD, Cardiovascular Diseases, Cancer) Screening Strategy and to Encourage Smoking Cessation: Observational Study. JMIR Public Health Surveill. 2022 Feb 23;8(2):e19877. doi: 10.2196/19877.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WP-2019-01
- NR1512030619 (Muu tunniste: INDS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .