- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04048954
Okostelefonos alkalmazás használata a dohányzással kapcsolatos szövődmények észlelésére (APPLITABAC)
Prospektív tanulmány egy okostelefon alkalmazás használatának a dohányzással kapcsolatos szövődmények észlelésére gyakorolt hatásának értékeléséről
A dohányosok nem ismerik a rák tüneteit, és átlagosan 5 hónapot várnak a tünetekkel, mielőtt konzultálnának. A tüdőrákok 80%-át túl késői és gyógyíthatatlan stádiumban diagnosztizálják.
A dohányosok szisztematikus CT-szűrése kiértékelés alatt áll, és jelenleg nem támogatott, mert drága és a valóságban kevéssé használják (az USA-ban a dohányosok 1,8%-a 7 év USA-beli letelepedés után).
Egy angol tanulmány kimutatta, hogy a dohányosok körében 3%-kal nőtt az operálható stádiumú rákos megbetegedések száma azáltal, hogy egy egyszerű plakátkampány ("You smoking, you cough for more than 3 hét, konzultál") köhögésre hívta őket.
Ami a COPD-t illeti, az esetek 85%-ában a dohányzáshoz köthető, 3,5 millió franciát érint, és 2013-ban a 4. vezető halálok Franciaországban. A COPD evolúcióját exacerbációk, a tünetek akut súlyosbodásának időszaka jellemzi, ami az életminőség romlásáért vagy akár a kórházi kezelésért vagy halálért felelős. Ugyanezen összefoglaló áttekintés szerint a COPD továbbra is csendes gyilkos, aki évente 16 500 halálesetért felelős Franciaországban.
Dr. DENIS kifejlesztett egy webalkalmazást, amely 7 hónapos túlélési előnyt mutatott a tüdőrák relapszusainak korai felismerésével a betegek tüneteinek jelentése alapján, amelyet validált algoritmussal elemeztek 300 betegen és 1 randomizált vizsgálaton.
Az Applitabac alkalmazás átveszi a betegek tüneti önértékelésének ezt a koncepcióját. Az elemzett tünetek számának az angol tanulmányhoz képesti megsokszorozásával az Applitabacnak képesnek kell lennie arra, hogy növelje a COPD korai felismerésének érzékenységét, és növelje az operálható hörgőrákok számát és növelje a betegek túlélési esélyeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Le Mans, Franciaország, 72000
- All MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >= 18 év
- Applitabac-felhasználó, aki értesítést kapott, amely az orvosához irányítja
- Dohányzó vagy korábbi dohányos (jelenlegi dohányzás abbahagyása vagy ≤ 5 év)
- A beteget tájékoztatták adatai felhasználásáról, és nem ellenzi azt
Kizárási kritériumok:
- Egy másik evolúciós neoplázia jelenléte az elmúlt 2 évben
- Beteg, aki nem használta az Applitabac alkalmazást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
APPLITABAC kar
Okostelefon alkalmazás használata a tabagizmussal kapcsolatos szövődmények szűrésén
|
Okostelefonos alkalmazás a tabagizmus szövődményeinek szűrésében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tünetekkel járó I-II. stádiumú tüdőrák műtétre alkalmas betegek aránya az internetes alkalmazás bevezetését követő 12 hét során
Időkeret: 12 hét
|
Tünetekkel járó I-II. stádiumú tüdőrák műtétre alkalmas betegek aránya az internetes alkalmazás bevezetését követő 12 hét során
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tüdőrákkal operált betegek aránya a követés első és második évében a 2017/2018-as összehasonlításban
Időkeret: az utánkövetés első és második éve
|
Tüdőrákkal operált betegek aránya a követés első és második évében a 2017/2018-as összehasonlításban
|
az utánkövetés első és második éve
|
A diagnosztizált tüdőrákok aránya stádiumonként és a teljes követési első és második év szerint
Időkeret: az utánkövetés első és második éve
|
A diagnosztizált tüdőrákok aránya stádiumonként és a teljes követési első és második év szerint
|
az utánkövetés első és második éve
|
A tüdőrák műtétjének stádiuma az Applitabac első és második évében
Időkeret: az utánkövetés első és második éve
|
A tüdőrák műtétjének stádiuma az Applitabac első és második évében
|
az utánkövetés első és második éve
|
A diagnosztizált tüdőrák szövettani stádiuma
Időkeret: a követés második éve
|
A diagnosztizált tüdőrák szövettani stádiuma
|
a követés második éve
|
Az Applitabac-al diagnosztizált Applitabac-felhasználók egyéb rákos megbetegedésének stádiumai a követés első és második évében
Időkeret: az utánkövetés első és második éve
|
Az Applitabac-al diagnosztizált Applitabac-felhasználók egyéb rákos megbetegedésének stádiumai a követés első és második évében
|
az utánkövetés első és második éve
|
Az Applitabac-al diagnosztizált egyéb rákos megbetegedések aránya a követés első és második évében
Időkeret: az utánkövetés első és második éve
|
Az Applitabac-al diagnosztizált egyéb rákos megbetegedések aránya a követés első és második évében
|
az utánkövetés első és második éve
|
Az Applitabac által kiváltott mellkasi beavatkozások aránya rákdiagnózis nélkül a követés első és második évében
Időkeret: az utánkövetés első és második éve
|
Az Applitabac által kiváltott mellkasi beavatkozások aránya rákdiagnózis nélkül a követés első és második évében
|
az utánkövetés első és második éve
|
Az Applitabac által észlelt más patológiás betegek aránya a követés első és második évében
Időkeret: az utánkövetés első és második éve
|
Az Applitabac által észlelt más patológiás betegek aránya a követés első és második évében
|
az utánkövetés első és második éve
|
Az alkalmazás által észlelt COPD diagnózisának stádiuma (GOLD besorolás: VEMS)
Időkeret: a követés második éve
|
Az alkalmazás által észlelt COPD diagnózisának stádiuma (GOLD besorolás: VEMS)
|
a követés második éve
|
Az Applitabac bevezetését megelőző két év operált tüdőrák stádiumainak megoszlása hasonló időszakokban
Időkeret: Két évvel az Applitabac alkalmazása előtt
|
Az Applitabac bevezetését megelőző két év operált tüdőrák stádiumainak megoszlása hasonló időszakokban
|
Két évvel az Applitabac alkalmazása előtt
|
Hasonlítsa össze az operált betegek stádiumainak megoszlását (app vs. nem app)
Időkeret: a követés második éve
|
Hasonlítsa össze az operált betegek stádiumainak megoszlását (app vs. nem app)
|
a követés második éve
|
Az alkalmazás bevezetése előtt/után operált betegek stádiummegoszlásának összehasonlítása (Epithor adatbázison keresztül)
Időkeret: a követés második éve
|
Az alkalmazás bevezetése előtt/után operált betegek stádiummegoszlásának összehasonlítása (Epithor adatbázison keresztül)
|
a követés második éve
|
Azon felhasználók száma, akik az első használat után ki akarnak lépni
Időkeret: 30 perccel az alkalmazás végrehajtása után
|
Azon felhasználók száma, akik az első használat után ki akarnak lépni
|
30 perccel az alkalmazás végrehajtása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Denis F, Basch E, Septans AL, Bennouna J, Urban T, Dueck AC, Letellier C. Two-Year Survival Comparing Web-Based Symptom Monitoring vs Routine Surveillance Following Treatment for Lung Cancer. JAMA. 2019 Jan 22;321(3):306-307. doi: 10.1001/jama.2018.18085.
- Ironmonger L, Ohuma E, Ormiston-Smith N, Gildea C, Thomson CS, Peake MD. An evaluation of the impact of large-scale interventions to raise public awareness of a lung cancer symptom. Br J Cancer. 2015 Jan 6;112(1):207-16. doi: 10.1038/bjc.2014.596. Epub 2014 Dec 2.
- Stavaux E, Goupil F, Barreau G, Septans AL, Dautzenberg B, Foulet-Roge A, Padilla N, Urban T, Denis F. Use of a Smartphone Self-assessment App for a Tobacco-Induced Disease (COPD, Cardiovascular Diseases, Cancer) Screening Strategy and to Encourage Smoking Cessation: Observational Study. JMIR Public Health Surveill. 2022 Feb 23;8(2):e19877. doi: 10.2196/19877.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WP-2019-01
- NR1512030619 (Egyéb azonosító: INDS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .