- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04048954
Použití aplikace pro chytré telefony k detekci komplikací souvisejících s kouřením (APPLITABAC)
Prospektivní studie hodnotící vliv používání aplikace pro chytré telefony na detekci komplikací souvisejících s kouřením
Kuřáci neznají příznaky rakoviny a před konzultací čekají v průměru 5 měsíců s příznaky. 80 % rakovin plic je diagnostikováno v příliš pozdním a nevyléčitelném stádiu.
Systematický CT screening kuřáků je ve fázi hodnocení a v současné době není podporován, protože je drahý a málo používaný v reálném životě (v USA 1,8 % kuřáků po 7 letech založení v USA).
Anglická studie prokázala nárůst počtu operabilních stadií rakoviny u kuřáků o 3 % tím, že je nazvala na vlečný kašel pomocí jednoduché plakátové kampaně („Kouříš, kašleš déle než 3 týdny, poraďte se“).
Pokud jde o CHOPN, je v 85 % případů spojena s tabákem, postihuje 3,5 milionu Francouzů a v roce 2013 je 4. nejčastější příčinou úmrtí ve Francii. Vývoj CHOPN je poznamenán exacerbacemi, obdobím akutního zhoršení symptomů, zodpovědným za zhoršení kvality života nebo dokonce hospitalizací či smrtí. CHOPN zůstává tichým zabijákem, který je podle stejného souhrnného přehledu odpovědný za 16 500 úmrtí ročně ve Francii.
Dr DENIS vyvinul webovou aplikaci, která prokázala přínos 7měsíčního přežití včasnou detekcí relapsů rakoviny plic na základě hlášení symptomů pacientů analyzovaných ověřeným algoritmem u 300 pacientů a 1 randomizované studie.
Aplikace Applitabac přebírá tento koncept sebehodnocení příznaků pacienty. Znásobením počtu analyzovaných symptomů ve srovnání s anglickou studií by měl být Applitabac schopen zvýšit citlivost této včasné detekce CHOPN a zvýšit počet operabilních bronchiálních karcinomů a zvýšit šance pacientů na přežití.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Le Mans, Francie, 72000
- All MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >= 18 let
- Uživatel Applitabac, který obdržel oznámení, které ho nasměruje k lékaři
- Kuřák nebo bývalý kuřák (aktuální odvykání kouření nebo ≤ 5 let)
- Pacient informován o použití svých údajů a nebrání se tomu
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost další evoluční neoplazie v posledních 2 letech
- Pacient, který nepoužil aplikaci Applitabac
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
APPLITABAC rameno
Použití aplikace pro chytré telefony při screeningu komplikací souvisejících s tabagismem
|
Aplikace pro chytré telefony při screeningu komplikací tabagismu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl pacientů vhodných k operaci pro symptomatický karcinom plic stadia I-II během 12 týdnů po zavedení webové aplikace
Časové okno: 12 týdnů
|
Podíl pacientů vhodných k operaci pro symptomatický karcinom plic stadia I-II během 12 týdnů po zavedení webové aplikace
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl pacientů operovaných pro karcinom plic v prvním a druhém roce sledování ve srovnání 2017/2018
Časové okno: první a druhý rok sledování
|
Podíl pacientů operovaných pro karcinom plic v prvním a druhém roce sledování ve srovnání 2017/2018
|
první a druhý rok sledování
|
Podíl diagnostikovaných karcinomů plic podle stádia a celkového prvního a druhého roku sledování
Časové okno: první a druhý rok sledování
|
Podíl diagnostikovaných karcinomů plic podle stádia a celkového prvního a druhého roku sledování
|
první a druhý rok sledování
|
Fáze operace rakoviny plic s Applitabac prvním a druhým rokem sledování
Časové okno: první a druhý rok sledování
|
Fáze operace rakoviny plic s Applitabac prvním a druhým rokem sledování
|
první a druhý rok sledování
|
Histologické stadium diagnostikované rakoviny plic
Časové okno: druhý rok sledování
|
Histologické stadium diagnostikované rakoviny plic
|
druhý rok sledování
|
Fáze jiných druhů rakoviny u uživatelů Applitabacu s diagnózou Applitabac v prvním a druhém roce sledování
Časové okno: první a druhý rok sledování
|
Fáze jiných druhů rakoviny u uživatelů Applitabacu s diagnózou Applitabac v prvním a druhém roce sledování
|
první a druhý rok sledování
|
Podíl dalších druhů rakoviny u uživatelů Applitabac s diagnózou Applitabac v prvním a druhém roce sledování
Časové okno: první a druhý rok sledování
|
Podíl dalších druhů rakoviny u uživatelů Applitabac s diagnózou Applitabac v prvním a druhém roce sledování
|
první a druhý rok sledování
|
Podíl hrudních intervencí vyvolaných aplikací Applitabac bez diagnózy rakoviny v prvním a druhém roce sledování
Časové okno: první a druhý rok sledování
|
Podíl hrudních intervencí vyvolaných aplikací Applitabac bez diagnózy rakoviny v prvním a druhém roce sledování
|
první a druhý rok sledování
|
Podíl pacientů s jinou patologií detekovanou aplikací Applitabac v prvním a druhém roce sledování
Časové okno: první a druhý rok sledování
|
Podíl pacientů s jinou patologií detekovanou aplikací Applitabac v prvním a druhém roce sledování
|
první a druhý rok sledování
|
Fáze diagnostiky CHOPN zjištěná aplikací (GOLD klasifikace: VEMS)
Časové okno: druhý rok sledování
|
Fáze diagnostiky CHOPN zjištěná aplikací (GOLD klasifikace: VEMS)
|
druhý rok sledování
|
Rozdělení stadií operovaného karcinomu plic, dva roky předcházející zavedení Applitabac do podobných období
Časové okno: Dva roky před použitím Applitabac
|
Rozdělení stadií operovaného karcinomu plic, dva roky předcházející zavedení Applitabac do podobných období
|
Dva roky před použitím Applitabac
|
Porovnat rozložení stadií operovaných pacientů (aplikace vs. ne aplikace)
Časové okno: druhý rok sledování
|
Porovnat rozložení stadií operovaných pacientů (aplikace vs. ne aplikace)
|
druhý rok sledování
|
Porovnání fázového rozložení pacientů operovaných před / po implementaci aplikace (přes databázi Epithor)
Časové okno: druhý rok sledování
|
Porovnání fázového rozložení pacientů operovaných před / po implementaci aplikace (přes databázi Epithor)
|
druhý rok sledování
|
Počet uživatelů, kteří chtějí skončit po prvním použití
Časové okno: 30 minut po implementaci aplikace
|
Počet uživatelů, kteří chtějí skončit po prvním použití
|
30 minut po implementaci aplikace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Denis F, Basch E, Septans AL, Bennouna J, Urban T, Dueck AC, Letellier C. Two-Year Survival Comparing Web-Based Symptom Monitoring vs Routine Surveillance Following Treatment for Lung Cancer. JAMA. 2019 Jan 22;321(3):306-307. doi: 10.1001/jama.2018.18085.
- Ironmonger L, Ohuma E, Ormiston-Smith N, Gildea C, Thomson CS, Peake MD. An evaluation of the impact of large-scale interventions to raise public awareness of a lung cancer symptom. Br J Cancer. 2015 Jan 6;112(1):207-16. doi: 10.1038/bjc.2014.596. Epub 2014 Dec 2.
- Stavaux E, Goupil F, Barreau G, Septans AL, Dautzenberg B, Foulet-Roge A, Padilla N, Urban T, Denis F. Use of a Smartphone Self-assessment App for a Tobacco-Induced Disease (COPD, Cardiovascular Diseases, Cancer) Screening Strategy and to Encourage Smoking Cessation: Observational Study. JMIR Public Health Surveill. 2022 Feb 23;8(2):e19877. doi: 10.2196/19877.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WP-2019-01
- NR1512030619 (Jiný identifikátor: INDS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .