- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04048954
Användning av en smartphoneapplikation för upptäckt av komplikationer relaterade till rökning (APPLITABAC)
Prospektiv studie som utvärderar effekten av användningen av en smartphoneapplikation på upptäckten av komplikationer relaterade till rökning
Rökare känner inte till symtomen på cancer och väntar i genomsnitt 5 månader med symtom innan de konsulterar. 80 % av lungcancerfallen diagnostiseras i ett för sent och obotligt stadium.
Systematisk CT-screening av rökare är under utvärdering och stöds för närvarande inte eftersom den är dyr och används lite i verkligheten (i USA 1,8 % av rökarna efter 7 års etablering i USA).
En engelsk studie visade en ökning av antalet cancerformer i operationsstadiet med 3 % bland rökare genom att kalla dem för en släphosta genom en enkel affischkampanj ("Du röker, du hostar i mer än 3 veckor, konsultera").
När det gäller KOL är det kopplat till tobak i 85 % av fallen, drabbar 3,5 miljoner fransmän och är 2013 den fjärde vanligaste dödsorsaken i Frankrike. Utvecklingen av KOL kännetecknas av exacerbationer, perioder av akut förvärring av symtom, ansvariga för försämring av livskvaliteten eller till och med sjukhusvistelse eller dödsfall. KOL förblir en tyst mördare, enligt samma sammanfattande granskning, för 16 500 dödsfall per år i Frankrike.
Dr DENIS har utvecklat en webbapplikation som har visat en 7-månaders överlevnadsfördel genom tidig upptäckt av återfall i lungcancer baserat på rapportering av patientsymptom analyserade med en validerad algoritm i 300 patienter och 1 randomiserad studie.
Applitabac-appen tar detta koncept av symtomsjälvbedömning av patienter. Genom att multiplicera antalet symtom som analyserats jämfört med den engelska studien bör Applitabac kunna öka känsligheten för denna tidiga upptäckt av KOL och öka antalet opererbara bronkialcancer och öka chanserna att överleva patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- All MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >= 18 år gammal
- Applitabac-användare som har fått ett meddelande som hänvisar honom till sin läkare
- Rökare eller före detta rökare (nuvarande rökavvänjning eller ≤ 5 år)
- Patienten informeras om användningen av hans data och inte motsätter sig det
Exklusions kriterier:
- Närvaro av en annan evolutionär neoplasi under de senaste 2 åren
- Patient som inte använde Applitabac-appen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
APPLITABAC arm
Användning av en smartphoneapplikation för screening för komplikationer relaterade till tabagism
|
Smartphoneapplikation vid screening av tabagismkomplikationer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel patienter lämpliga för operation för symtomatisk lungcancer i stadium I-II under de 12 veckorna efter lanseringen av webbansökan
Tidsram: 12 veckor
|
Andel patienter lämpliga för operation för symtomatisk lungcancer i stadium I-II under de 12 veckorna efter lanseringen av webbansökan
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel patienter opererade för lungcancer under första och andra året av uppföljning jämfört med 2017/2018
Tidsram: första och andra året av uppföljning
|
Andel patienter opererade för lungcancer under första och andra året av uppföljning jämfört med 2017/2018
|
första och andra året av uppföljning
|
Andel diagnostiserade lungcancer, efter stadium och totalt första och andra året av uppföljning
Tidsram: första och andra året av uppföljning
|
Andel diagnostiserade lungcancer, efter stadium och totalt första och andra året av uppföljning
|
första och andra året av uppföljning
|
Stadium av lungcancerkirurgi med Applitabac första och andra året av uppföljning
Tidsram: första och andra året av uppföljning
|
Stadium av lungcancerkirurgi med Applitabac första och andra året av uppföljning
|
första och andra året av uppföljning
|
Histologiskt stadium av diagnostiserad lungcancer
Tidsram: andra året av uppföljning
|
Histologiskt stadium av diagnostiserad lungcancer
|
andra året av uppföljning
|
Stadier av andra cancerformer hos Applitabac-användare som diagnostiserats med Applitabac under det första och andra året av uppföljningen
Tidsram: första och andra året av uppföljning
|
Stadier av andra cancerformer hos Applitabac-användare som diagnostiserats med Applitabac under det första och andra året av uppföljningen
|
första och andra året av uppföljning
|
Andel andra cancerformer hos Applitabac-användare som diagnostiserats med Applitabac under det första och andra året av uppföljningen
Tidsram: första och andra året av uppföljning
|
Andel andra cancerformer hos Applitabac-användare som diagnostiserats med Applitabac under det första och andra året av uppföljningen
|
första och andra året av uppföljning
|
Andel av Applitabac-inducerade bröstkorgsinterventioner utan cancerdiagnos första och andra året av uppföljning
Tidsram: första och andra året av uppföljning
|
Andel av Applitabac-inducerade bröstkorgsinterventioner utan cancerdiagnos första och andra året av uppföljning
|
första och andra året av uppföljning
|
Andel patienter med annan patologi upptäckt av Applitabac under det första och andra året av uppföljningen
Tidsram: första och andra året av uppföljning
|
Andel patienter med annan patologi upptäckt av Applitabac under det första och andra året av uppföljningen
|
första och andra året av uppföljning
|
Stadium av diagnos av KOL upptäckt av applikationen (GOLD-klassificering: VEMS)
Tidsram: andra året av uppföljning
|
Stadium av diagnos av KOL upptäckt av applikationen (GOLD-klassificering: VEMS)
|
andra året av uppföljning
|
Fördelning av stadierna av opererad lungcancer, de två åren före implementeringen av Applitabac under liknande perioder
Tidsram: Två år före användning av Applitabac
|
Fördelning av stadierna av opererad lungcancer, de två åren före implementeringen av Applitabac under liknande perioder
|
Två år före användning av Applitabac
|
Jämför fördelningen av opererade patienters stadier (app kontra inte app)
Tidsram: andra året av uppföljning
|
Jämför fördelningen av opererade patienters stadier (app kontra inte app)
|
andra året av uppföljning
|
Jämförelse av stadiefördelningen av patienter som opereras före / efter implementering av applikationen (via Epithor-databas)
Tidsram: andra året av uppföljning
|
Jämförelse av stadiefördelningen av patienter som opereras före / efter implementering av applikationen (via Epithor-databas)
|
andra året av uppföljning
|
Antal användare som vill sluta efter första användningen
Tidsram: 30 minuter efter tillämpningen
|
Antal användare som vill sluta efter första användningen
|
30 minuter efter tillämpningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Denis F, Basch E, Septans AL, Bennouna J, Urban T, Dueck AC, Letellier C. Two-Year Survival Comparing Web-Based Symptom Monitoring vs Routine Surveillance Following Treatment for Lung Cancer. JAMA. 2019 Jan 22;321(3):306-307. doi: 10.1001/jama.2018.18085.
- Ironmonger L, Ohuma E, Ormiston-Smith N, Gildea C, Thomson CS, Peake MD. An evaluation of the impact of large-scale interventions to raise public awareness of a lung cancer symptom. Br J Cancer. 2015 Jan 6;112(1):207-16. doi: 10.1038/bjc.2014.596. Epub 2014 Dec 2.
- Stavaux E, Goupil F, Barreau G, Septans AL, Dautzenberg B, Foulet-Roge A, Padilla N, Urban T, Denis F. Use of a Smartphone Self-assessment App for a Tobacco-Induced Disease (COPD, Cardiovascular Diseases, Cancer) Screening Strategy and to Encourage Smoking Cessation: Observational Study. JMIR Public Health Surveill. 2022 Feb 23;8(2):e19877. doi: 10.2196/19877.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WP-2019-01
- NR1512030619 (Annan identifierare: INDS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .