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外傷病棟に入院した認知障害または認知症の高齢者のケア (CARExDEM)

2019年8月6日 更新者:Adelaida Zabalegui Yarnoz、Hospital Clinic of Barcelona
これは、ベースライン時、介入後、介入後 1 か月および 3 か月の時点で観察を繰り返した準実験的デザインです。 参加者は、認知障害や認知症、大腿骨骨折で入院している患者です。 この研究は、スペインの 4 つの総合病院で開発され、430 人の認知症患者 (PwD) とその非公式の介護者 (IC) が含まれます。 研究サンプルは、関連する各病院の対照群(n = 215)に割り当てられ、標準治療を受けます。 対照群の募集が完了した後、研究者は、CARExDEM介入が実施される各病院から実験患者群が完了するまで(n = 215)、患者の募集を開始します。

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

詳細な説明

入院している障害者の高い脆弱性は、国内および国際レベルで入院している障害者に関する介入研究の明らかな欠如とともに、グローバルかつ継続的な視点からこの課題に立ち向かう必要性を生み出しています。

この研究の目的は、急性期病院で大腿骨近位部骨折および認知症または認知障害のある入院患者の世話をする看護師のための介入プログラムの有効性と、ケアの質、罹病率の低下、健康状態の改善におけるその影響を設計、実装、および評価することです。ケアの継続とコストの削減。

この研究は、スペイン全土のハイテク公立病院の 4 つの外傷科で実施されます。含まれる自治コミュニティは、カタロニア (Hospital Clinic Barcelona)、マドリード (Hospital Puerta de Hierro Madrid)、カンタブリア (Hospital Marqués de Valdecilla)、および Navarra (Complejo Hospitalario) です。デ・ナバラ)。 この研究は 3 年間のフレームタイムで実施されます。

参加者は、連続して選出された認知症患者とその介護者 (n=432)、および外傷病棟で働く医療専門家です。 選択されたすべてのアンケートは有効で信頼性が高く、PwD の研究で広く使用されています。 すべてのアンケートはすでにスペイン語に翻訳されており、著者の使用許可を得ています。 それらはリッカート尺度法で構造化されています。 アンケート全体は、45 分 (患者の質問の場合) と 15 分 (非公式の介護者の場合) で完了することができます。

データは、入院時(24時間以内)、退院時、外来外傷学訪問時の1か月の追跡調査、および3か月の追跡調査(電話)で、訓練を受けた面接官によって収集されます。 アンケートは、収集フェーズに応じて 1 つのドキュメントにカスタマイズされています。 質問は、患者と介護者のデータに従って回答されます。

手順

この調査は、次の 3 つのフェーズで実施されます。

  1. 介入前段階: プログラムの設計 介入の設計 CARExDEM: ヨーロッパの研究 RightTimePlaceCare から得られた結果から開発されます。 彼らは、ケアのバランスの方法論を使用して、ヨーロッパの障害者とその介護者のケアを評価しました。 この方法は、認知症または認知障害のある患者のケアおよび外傷学における専門の医療専門家 (看護師、医師、理学療法士、ソーシャルワーカー、および介護助手) を意味します。 専門家は、教育的介入 CARExDEM を構成する、これらの状況下で必要な最善のケアについて合意に達します。

    CARExDEM は、PwD と大腿骨骨折の世話をする看護師やその他の医療専門家を対象とした教育プログラムです。 情報とダイナミックな教育セッションは、臨床ガイドラインとベストプラクティスから適応されます。 この介入は、救急ケアにおける PwD の管理における戦略を看護師に提供し、PwD の悪化した状況でのケアの継続性を改善するために、これらの患者の個別化されたケアの重要性についての意識を高めるふりをしています。

    ユニットマネージャーと研究チームによって承認された教育訓練が行われ、すべての病院が同じプロトコルに従います。 研究者は、身体拘束の使用、向精神薬、転倒、機能的能力、痛みなどの側面を含むケアガイドについて看護師を訓練します。

  2. 介入CARExDEMの実装 各病院での実装前に、パイロットテストが監視されます。 研究者は、その適用性、フォローアップ、人口参加、および時間コスト/節約に関連する専門家および非公式の介護者の意見を検討します。 介入が実施されると、調査員は疑問や障壁が生じた場合に綿密に追跡します。 毎週、看護師の研修を検討する会議が開催されます。
  3. コストに関連するCARExDEM導入のフォローアップと評価 データはデータベースに導入され、結果は専門の統計学者によって評価されます。 研究チームは結果について議論し、結果は会議や記事で発表されます。

介入 介入は、ケアのバランス (BoC) 方法論に従って設計されます。 この方法論は、外傷病棟に入院した障害者の最適なケアに必要なリソースと活動を評価する学際的な専門家 (看護師、医師、理学療法士、ソーシャル ワーカー、ケア アシスタント) を意味します。

CARExDEM は、外傷病棟で働き、認知症患者の世話をする看護師を対象とした教育プログラムです。 介入は、それを実施する際の意味を高め、意識を高めるチェックリストガイドで補完されます。 トレーニングセッションの情報とダイナミクスは、臨床ガイドラインとベストプラクティスに従って適応されます。

統計分析 記述分析は、ベースライン データに使用されます。 カテゴリ変数は、絶対度数とパーセンテージで表されます。 連続変数の場合、平均値、標準偏差、または中央値が計算されます。 介入の効果を研究するために、共分散の分析 (ANCOVA)、また連続変数でのスチューデントの t 検定、およびカテゴリ変数でのマクネマー検定に取り組みます。 感性を分析して、研究を終了した参加者と終了しない参加者の基礎データを比較します。 測定された結果は、すべての収集フェーズからの縦方向の変化を評価します。ベースライン(入院)、退院、1か月、3か月のフォローアップ。 研究に参加している4つの病院からのデータも、独自のリソースに従って比較されます。 95% の信頼区間が計算されます。 p< 0.05 の値は有意と見なされます。 95% の信頼区間が計算されます。 統計分析は、R プログラム 3.2.3 で行われます。 Windows 用のバージョン。 研究チームは、分析されたデータについて検討し、実装評価に続いて特定された必要な修正を含む CARExDEM プログラムを含む最終レポートを発行します。 これにより、その後、他の病院でのプログラムの実施が容易になります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

432

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Hospital Clinic Barcelona
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

61年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 65歳以上の患者

    • 手術のため入院
    • 医療専門家の推奨事項を理解できる非公式の介護者
    • Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) テストで 5 点以下
    • 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
  2. 非公式の介護者:

    • 障害者と一緒に生活するか、少なくとも週に 3 回、自宅または老人ホームを訪問する
    • 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。

除外基準:

  • 65歳未満の患者
  • 精神症状またはコルサコフ症候群
  • 署名された同意書はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
外傷病棟で伝統的なケアを受けている認知症または認知障害と大腿骨骨折の患者。
実験的:実験グループ
外傷病棟で介入を受けている認知症または認知障害および大腿骨骨折の患者。
CARExDEM は、外傷病棟で働き、認知症患者の世話をする看護師を対象とした教育プログラムです。 この介入は、急性期の病院環境での認知障害管理のための戦略を看護師に提供し、認知症の個別化ケアについての意識を高め、PwD の急性期のケアの継続性を改善するふりをしています。 各病院の研究チームによって、障害者とその介護者のケアについて看護師に通知し、トレーニングするためのトレーニング セッションが開催されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
拘束具の使用
時間枠:3ヶ月
Hammersらからのアンケートを適応。 8 項目 (決して - 1 日 1 回以上日焼けしない)。各項目が拘束のタイプである 7 項目: ベルト、閉塞のある椅子または車椅子 (テーブル)、手すり、シーツの調整、赤外線、センサー、部屋のドアの閉塞。使用された拘束のタイプを特定するためにアイテムが個別に評価されるため、合計スコアはありません。
3ヶ月
向精神薬
時間枠:3ヶ月
向精神薬の使用に関するカルテの記録。 入院中または自宅で投与された薬の名前。
3ヶ月
認知症の疼痛評価:MPAINADスケール
時間枠:3ヶ月
PAINAD スケール (認知症の疼痛評価)。 呼吸、否定的な発声、表情、ボディーランゲージ、慰めを評価する5つの項目。 合計スコアは 0 ~ 10 ポイントの範囲です。 スコアの可能な解釈は次のとおりです。1 ~ 3 = 軽度の痛み、4 ~ 6 = 中程度の痛み、7 ~ 10 = 重度の痛み
3ヶ月
滝 (数)
時間枠:3ヶ月
転倒した場合の代理人からの記録 (目撃された/目撃されていない) 患者が別のレベルから床に到達したときに転倒と見なされます。 記録された転倒回数
3ヶ月
機能的能力
時間枠:3ヶ月
バーセル指数:身体障害を評価する10項目。ここで、各項目は項目に応じて 0 ~ 15 のスコアを付けます (0 = 従属、15 は非依存)。 何人かの著者は、バーセル スコアを解釈するためのガイドラインを提案しています。 シャー等。 0-20 のスコアは「完全な」依存を示し、21-60 は「重度の」依存を示し、61-90 は「中程度の」依存を示し、91-99 は「わずかな」依存を示すことを示唆しました。 総得点カッツ指数:6項目。 依存または独立による活動の評価。 採点範囲は 0 ~ 6 で、0 は低い (患者は非常に依存し、6 は高い、患者は非常に独立している)
3ヶ月
看護師の知識
時間枠:3ヶ月
認知症患者のケアに関する看護師の知識を知るために、「アドホック」アンケートが作成されました。 年齢、研究レベル、病院での経験年数などの社会人口学的データ、および自己評価能力に関する質問、患者ケアとの関係、患者のエンパワーメント、自己訓練の評価。 アンケートには 25 の質問があり、(すべての患者から患者なし) に適用されます。 また、病棟での患者教育に関する障壁やファシリテーターについても未解決の問題があります。 質問は主に定性的なものであり、尺度とは見なされないため、合計得点はありません。
3ヶ月
非公式の介護者の費用
時間枠:3ヶ月
RUD (認知症における資源利用) アンケート。 リソースの利用に関する介護者の入力を評価します。 入院の頻度と期間、医療専門家の訪問とケアの種類、薬の使用、社会サービスの利用、介護者が患者と一緒に基本的な活動と日常生活の道具的活動に費やした時間、介護者の仕事の状態、および非公式の介護者が有給の仕事の代わりをしているかどうか. 非公式の介護者が患者に専念する時間(時間単位)。 先月利用したヘルスケア サービス (主治医または看護師、理学療法士、社会サービスなど) は尺度ではないため、合計スコアはありません。 コストは、アンケートからの関連する各要素のユニット数に、対応する単価ベクトルを掛けることによって見積もられます。 総費用は、月額平均費用としてユーロで測定されます。
3ヶ月
介護負担
時間枠:3ヶ月
CRA (介護者反応評価) は、さまざまな病気を持つ高齢者の家族の世話に対する家族の反応を測定するために設計された 24 項目のツールです。 項目は 5 段階 (「強くそう思う」から「強くそう思わない」まで) で評価されます。 介護者の評価 (7 項目); 家族のサポートの欠如 (5 項目); 財政への影響は、介護者と家族の財政の妥当性、困難、負担を評価します (3 項目); スケジュールへの影響 (5 項目); 健康への影響介護に関連してケアと健康を提供する介護者の能力を評価します (4 項目)。健康上の問題 (範囲 4 ~ 20)、および自尊心 (範囲 7 ~ 35)。 高い=悪い(負担が大きい)
3ヶ月
認知状態
時間枠:3ヶ月

NPI-Q (神経精神医学目録)。 認知症の精神病理を評価する12項目。

重大度

  1. = 軽度 (目立つが、大きな変化ではない)
  2. = 中程度 (重要だが劇的な変化ではない)
  3. = 重度 (非常に顕著または目立つ; 劇的な変化)。 苦痛の採点: 0 = まったく苦痛ではない 苦痛

0 = まったく苦痛ではない

  1. = 最小 (少し苦痛、対処する問題ではない)
  2. = 軽度 (あまり苦痛ではなく、一般的に対処しやすい)
  3. = 中程度 (かなり苦痛で、常に対処しやすいとは限りません)
  4. = 重度 (非常に苦痛で、対処するのが難しい)
  5. = 極度または非常に深刻 (非常に苦痛で、対処できない)。 合計スコア: すべてのドメインがスコアリングされた後、可能な 144 から合計スコアを合計します。 (日焼け 20 未満 = 軽度の問題、20-50 = 中度の障害、50+ = 重度の障害
3ヶ月
併存症
時間枠:3ヶ月
併存疾患を評価するチャールソン併存疾患指数(19項目)。 併存疾患は次のようにコード化されました。0 = なし。 1=現在。 重症度は次のようにコード化されました。1 = 病気ではありません。 2=軽症; 3=中程度の病気; 3=重症、5=瀕死。 スコアリングを作成するために、年齢と併存疾患を組み合わせたハッチンソンとトーマスの方法。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
向精神薬の投与
時間枠:3ヶ月
向精神薬の使用に関するカルテの記録。 入院中または自宅での投与量(mg)。
3ヶ月
向精神薬の服用頻度
時間枠:3ヶ月
向精神薬の使用に関するカルテの記録。 入院中または自宅での頻度(24時間で計算)
3ヶ月
転倒による怪我
時間枠:3ヶ月
転倒した場合の代理人からの記録 (目撃された/目撃されていない) 患者が別のレベルから床に到達したときに転倒と見なされます。 あざ、開いた傷、脱臼、骨折などのけが
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月30日

一次修了 (予想される)

2020年12月31日

研究の完了 (予想される)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月6日

最初の投稿 (実際)

2019年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月6日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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