Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omsorg for eldre mennesker med kognitiv svikt eller demens innlagt på sykehus i traumatologiske enheter (CARExDEM)

6. august 2019 oppdatert av: Adelaida Zabalegui Yarnoz, Hospital Clinic of Barcelona
Dette er et kvasi-eksperimentelt design med gjentatte observasjoner, tatt ved baseline, etter intervensjon og en og tre måneder etter intervensjon. Deltakere vil være pasienter innlagt på sykehus med kognitive lidelser o demens og lårbensbrudd. Studien vil bli utviklet ved fire generelle sykehus i Spania og vil omfatte 430 pasienter med demens (PwD) og deres uformelle omsorgspersoner (IC). Studieutvalget vil bli tildelt kontrollgruppen (n=215) fra hvert involverte sykehus og vil motta standardbehandling. Etter å ha fullført rekrutteringen til kontrollgruppen, vil etterforskerne begynne å rekruttere pasienter inntil den eksperimentelle pasientgruppen er fullført (n=215) fra hvert sykehus som CARExDEM-intervensjonen skal implementeres til.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den høye sårbarheten til PwD innlagt genererer behovet for å møte denne utfordringen fra et globalt og kontinuerlig perspektiv sammen med den klare mangelen på intervensjonsstudier med PwD innlagt på nasjonalt og internasjonalt nivå.

Målet med denne studien er å designe, implementere og evaluere effektiviteten av et intervensjonsprogram for sykepleiere som tar seg av sykehuspasienter med proksimal lårbensbrudd og demens eller kognitiv svikt, på akutte sykehus og dets innvirkning på omsorgskvalitet, sykelighetsreduksjon, forbedring av kontinuitet i omsorgen og reduksjon i kostnader.

Studien vil bli utført i fire traumatologiske enheter ved høyteknologiske offentlige sykehus over hele Spania: de autonome samfunnene som er inkludert er Catalonia (Sjukehusklinikken Barcelona), Madrid (Hospital Puerta de Hierro Madrid), Cantabria (Hospital Marqués de Valdecilla) og Navarra (Complejo hospitalario). de Navarra). Studiet vil foregå over en 3-års periode.

Deltakere vil være pasienter med demens og deres omsorgsperson valgt fortløpende (n=432), og helsepersonell som jobber i traumatologisk enhet. Alle utvalgte spørreskjemaer er valide og pålitelige og mye brukt blant studier med PwD. Alle spørreskjemaene er allerede oversatt til spansk, og vi har tillatelse fra forfatterne til å bruke dem. De er strukturert i Likert-skalering. Hele spørreskjemaet kan fylles ut på 45 minutter (for pasientspørsmål) og 15 minutter (for uformelle omsorgspersoner).

Data vil bli samlet inn av trente intervjuere ved sykehusinnleggelse (innen 24 timer), utskrivning, 1 måneds oppfølging ved poliklinisk traumatologisk besøk og 3 måneders oppfølging (telefon). Spørreskjemaer er tilpasset i ett dokument i henhold til innsamlingsfasen. Spørsmål vil bli besvart i henhold til pasient- og omsorgspersondata.

Fremgangsmåte

Studien vil bli gjennomført i 3 faser:

  1. Pre-intervensjonsstadium: Programdesign Design av intervensjonen CARExDEM: Den vil bli utviklet fra resultatene fra den europeiske studien RightTimePlaceCare. De evaluerte omsorgen for PwD og deres omsorgspersoner i Europa ved å bruke Balance of Care-metodikken. Denne metoden innebærer ekspert helsepersonell (sykepleiere, leger, fysioterapeuter, sosialarbeidere og omsorgsassistenter) i omsorgen for pasienter med demens eller kognitiv svikt og traumatologi. Ekspertene vil nå en konsensus om den beste omsorgen som trengs under disse omstendighetene, og utgjør den pedagogiske intervensjonen CARExDEM.

    CARExDEM er et utdanningsprogram rettet mot sykepleiere og annet helsepersonell som tar seg av PwD og et lårbensbrudd. Informasjon og dynamiske undervisningsøkter vil bli tilpasset fra kliniske retningslinjer og beste praksis. Denne intervensjonen later til å gi sykepleiere strategier i håndteringen av PwD i akuttomsorgen og å øke bevisstheten om viktigheten av individualisert omsorg hos disse pasientene for å forbedre kontinuiteten i omsorgen i forverrede situasjoner med PwD.

    Det vil bli holdt utdanningsopplæring godkjent av enhetsledere og forskningsteamet, og alle sykehus følger samme protokoll. Utforskerne skal lære opp sykepleiere om omsorgsguiden inkludert aspekter som bruk av fysiske tvangsmidler, psykotrope medisiner, fall, funksjonsevne og smerte.

  2. Implementering av intervensjonen CARExDEM En pilottest vil bli overvåket før implementering på hvert sykehus. Etterforskerne vil vurdere meninger fra eksperter og uformelle omsorgspersoner knyttet til dens anvendelighet, oppfølging, befolkningsdeltakelse og tidskostnader/besparelser. Når intervensjonen er iverksatt, vil etterforskerne følge nøye med i tilfelle tvil eller barrierer. Det vil bli avholdt ukentlige møter for å gjennomgå sykepleierutdanningen.
  3. Oppfølging og evaluering av CARExDEM-implementeringen knyttet til kostnader Data vil bli introdusert i en database og resultater vil bli evaluert av en ekspert statistiker. Forskerteamet vil diskutere resultatene og resultatene vil bli presentert i kongresser og artikler.

Intervensjon Intervensjonen vil bli utformet etter Balance of Care-metodikken (BoC). Denne metodikken innebærer at tverrfaglige eksperter (sykepleiere, leger, fysioterapeuter, sosialarbeidere og omsorgsassistenter) vurderer ressurser og aktiviteter som er nødvendige for en optimal omsorg for pasienter med pasienter innlagt på traumatologiske enheter.

CARExDEM er et utdanningsprogram rettet mot sykepleiere som jobber ved traumatologiske enheter og tar seg av pasienter med demens. Intervensjonen vil bli supplert med en sjekklisteveiledning som vil øke implikasjonen og øke bevisstheten når den implementeres. Informasjon og dynamikk i treningsøktene vil bli tilpasset i henhold til kliniske retningslinjer og beste praksis.

Statistisk analyse Beskrivende analyse vil bli brukt for basisdata. Kategoriske variabler vil bli representert med absolutte frekvenser og prosenter. For kontinuerlige variabler vil det beregnes middelverdier, standardavvik eller medianer. For å studere effekten av intervensjonen vil man gå til analyse av kovarians (ANCOVA), også Students t-test i kontinuerlige variabler og McNemar-test i kategoriske variabler. Sensibilitet vil bli analysert for å sammenligne basaldata fra deltakere som fullfører studien og de som ikke vil fullføre den. Målte resultater vil evaluere longitudinelle endringer fra alle innsamlingsfasene; baseline (innleggelse), utskrivning, 1 måned og 3 måneders oppfølging. Data fra de fire sykehusene som deltar i studien vil også bli sammenlignet med egne ressurser. Konfidensintervaller på 95 % vil bli beregnet. Verdier på p< 0,05 vil anses som signifikante. Et konfidensintervall på 95 % vil bli beregnet. Statistisk analyse vil bli gjort med R-program, 3.2.3. Versjon for Windows. Forskerteamet vil reflektere over de analyserte dataene og vil utstede en sluttrapport inkludert CARExDEM-programmet med de nødvendige modifikasjonene identifisert etter implementeringsevalueringen. Dette vil lette implementeringen av programmet i andre sykehus senere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

432

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

61 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter over 65 år

    • Innlagt på sykehus for operasjon
    • Uformell omsorgsperson som kan forstå anbefalingene fra helsepersonell
    • Poeng på 5 eller mindre i SPMSQ-testen (Short Portable Mental Status Questionnaire).
    • Signert skjema for informert samtykke.
  2. Uformelle omsorgspersoner:

    • Bor med PwD eller besøker minst tre ganger i uken hjemme eller på sykehjem
    • Signert skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 65 år
  • Psykiatriske symptomer eller Korsakov syndrom
  • Ingen signert samtykkeerklæring.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter med demens eller kognitiv svikt og lårbensbrudd som mottar tradisjonell behandling i traumatologiske enheter.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Pasienter med demens eller kognitiv svikt og lårbensbrudd som får intervensjon i traumatologiske enheter.
CARExDEM er et utdanningsprogram rettet mot sykepleiere som jobber ved traumatologiske enheter og tar seg av pasienter med demens. Denne intervensjonen later til å gi strategier til sykepleiere for håndtering av kognitiv svikt i akutte sykehusmiljøer, for å øke bevisstheten om personlig tilpasset omsorg ved demens og for å forbedre kontinuiteten i omsorgen i akutte situasjoner i PwD. Det vil bli holdt opplæringssamlinger for å informere og lære sykepleiere om omsorg for PwD og deres omsorgspersoner av forskningsteamet på hvert sykehus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av begrensninger
Tidsramme: 3 måneder
Tilpasset spørreskjema fra Hammers et al. 8 gjenstander (Aldri - mer brun en gang om dagen).7 gjenstander der hver gjenstand er en type begrensning: Belte, stol eller rullestol med blokkeringer (bord), rekkverk, justerer laken, infrarød, sensorer, dørblokkering i rommet. ingen total poengsum, da elementer vil bli vurdert individuelt for å identifisere hvilken type begrensning som brukes.
3 måneder
Psykotropisk medisin
Tidsramme: 3 måneder
Registrerer på diagram om bruk av psykotrope medisiner. Navn på medisiner gitt under sykehusinnleggelse eller hjemme.
3 måneder
Smertevurdering ved demens: MPAINAD-skala
Tidsramme: 3 måneder
PAINAD-skala (Smertevurdering ved demens). 5 elementer som evaluerer pust, negativ vokalisering, ansiktsuttrykk, kroppsspråk og trøst. Den totale poengsummen varierer fra 0-10 poeng. En mulig tolkning av skår er: 1-3 = lett smerte, 4-6 = moderat smerte, 7-10 = alvorlig smerte
3 måneder
Fall (antall)
Tidsramme: 3 måneder
Registrer fra fullmektig dersom noen fall (vitne/uvitne) Det regnes som et fall når en pasient nådde gulvet fra et annet nivå. Antall fall registrert
3 måneder
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: 3 måneder
Barthel Index: 10 elementer som evaluerer fysisk svekkelse; hvor hvert element scorer 0-15 avhengig av element (0=avhengig, 15 uavhengig). Flere forfattere har foreslått retningslinjer for tolkning av Barthel-score. Shah et al. antydet at score på 0-20 indikerer "total" avhengighet, 21-60 indikerer "alvorlig" avhengighet, 61-90 indikerer "moderat" avhengighet, og 91-99 indikerer "liten" avhengighet. Total poengsum Katz-indeks: 6 elementer. Evaluering av aktiviteter etter avhengighet eller uavhengighet. Poengsummen varierer fra 0-6 der 0 er lav (pasient svært avhengig og 6 høy, pasient svært uavhengig)
3 måneder
Kjennskap til sykepleiere
Tidsramme: 3 måneder
Et "ad hoc" spørreskjema ble laget for å kjenne sykepleiernes kunnskap om omsorg for pasienter med demens. Sosiodemografiske data som alder, nivå av studier, erfaring fra år ved sykehuset, og spørsmål om egenvurderingsevner, implikasjoner med pasientbehandling, pasientstyrking, evaluering av egentrening. Spørreskjemaet har 25 spørsmål og gjelder fra (alle pasienter til ingen pasienter). Den har også åpne spørsmål om barrierer og tilretteleggere vedrørende pasientundervisning i enheten. Det er ingen totalskåring, da spørsmål stort sett er kvalitative og det ikke anses som en skala.
3 måneder
Uformelle omsorgsgiverkostnader
Tidsramme: 3 måneder
RUD (Ressursutnyttelse ved demens) spørreskjema. Vurderer omsorgspersonens innspill om ressursutnyttelse. Hyppighet og varighet av sykehusinnleggelse, besøk til helsepersonell og type omsorg, medisinbruk, bruk av sosiale tjenester, omsorgspersonens tid brukt sammen med pasienten på grunnleggende aktiviteter og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet, omsorgspersonens arbeidsstatus og om uformell omsorgsperson erstatter lønnet arbeid . Tid (i timer) med dedikasjon av uformell omsorgsperson for pasient. Helsetjenester brukt den siste måneden (primærlege eller sykepleier, fysioterapeuter, sosialtjenester...) Det er ingen totalskåring da det ikke er en skala. Kostnader vil bli estimert ved å multiplisere antall enheter for hver relevant faktor fra spørreskjemaet med tilsvarende enhetsprisvektor. Totale kostnader vil bli målt som gjennomsnittlige månedlige kostnader i euro.
3 måneder
Omsorgsbyrde
Tidsramme: 3 måneder
CRA (Caregiver reaction assessment) et instrument med 24 elementer designet for å måle reaksjonene til familiemedlemmer på omsorg for eldre slektninger med en rekke sykdommer. Elementer er vurdert på en 5-punkts skala (fra "helt enig" til "helt uenig"). Omsorgspersonens aktelse (7 elementer);Manglende familiestøtte (5 elementer); Innvirkning på økonomi vurderer tilstrekkeligheten, vanskeligheten og belastningen av økonomi på omsorgspersonen og familien (3 elementer); Innvirkning på tidsplanen (5 elementer); Innvirkning på helsen vurderer omsorgspersonens evne til å yte omsorg og helse i forhold til omsorg (4 stk). Byrde knyttet til forstyrret tid (spredning 5-25), økonomiske problemer (spredning 3-15), manglende familiestøtte (spredning 5-25), helseproblemer (spredning 4-20), og selvtillit (spredning 7-35). Høyere=verre (større byrde)
3 måneder
Kognitiv status
Tidsramme: 3 måneder

NPI-Q (nevropsykiatrisk inventar). 12 elementer som evaluerer psykopatologi ved demens.

Alvorlighetsgrad

  1. = Mild (merkbar, men ikke en betydelig endring)
  2. = Moderat (betydelig, men ikke en dramatisk endring)
  3. = Alvorlig (veldig markert eller fremtredende; en dramatisk endring). Scoring for nød: 0 = Ikke plagsomt i det hele tatt

0 = Ikke plagsomt i det hele tatt

  1. = Minimal (litt plagsomt, ikke et problem å takle)
  2. = Mild (ikke veldig plagsomt, generelt lett å takle)
  3. = Moderat (ganske plagsomt, ikke alltid lett å takle)
  4. = Alvorlig (veldig plagsomt, vanskelig å takle)
  5. = Ekstremt eller veldig alvorlig (ekstremt plagsomt, ikke i stand til å takle). Total poengsum: Etter at alle domener har blitt scoret, legger du sammen den totale poengsummen av 144 mulige. (Mindre brun 20=mildt problem, 20-50= moderat forstyrrelse, 50+=alvorlig forstyrrelse
3 måneder
Komorbiditet
Tidsramme: 3 måneder
Charlson komorbiditetsindeks (19 elementer) som evaluerer komorbiditet. Komorbide sykdommer ble kodet som: 0=fraværende; 1 = tilstede. Alvorlighetsgrad ble kodet som: 1=ikke syk; 2=lett syk; 3=middels syk; 3 = alvorlig syk og 5 = døende. For å lage en scoring, metoden Hutchinson og Thomas kombinerer alder og komorbiditet.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Administrering av psykotrope medisiner
Tidsramme: 3 måneder
Registrerer på diagram om bruk av psykotrope medisiner. Dose (mg) under sykehusinnleggelse eller hjemme.
3 måneder
Frekvens på psykotrope medisiner
Tidsramme: 3 måneder
Registrerer på diagram om bruk av psykotrope medisiner. Frekvens (beregnet i 24 timer) under sykehusinnleggelse eller hjemme
3 måneder
Skader relatert til fall
Tidsramme: 3 måneder
Registrer fra fullmektig dersom noen fall (vitne/uvitne) Det regnes som et fall når en pasient nådde gulvet fra et annet nivå. Skader som blåmerker, åpne sår, luksasjon eller brudd
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere