- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04048980
Omsorg for eldre mennesker med kognitiv svikt eller demens innlagt på sykehus i traumatologiske enheter (CARExDEM)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den høye sårbarheten til PwD innlagt genererer behovet for å møte denne utfordringen fra et globalt og kontinuerlig perspektiv sammen med den klare mangelen på intervensjonsstudier med PwD innlagt på nasjonalt og internasjonalt nivå.
Målet med denne studien er å designe, implementere og evaluere effektiviteten av et intervensjonsprogram for sykepleiere som tar seg av sykehuspasienter med proksimal lårbensbrudd og demens eller kognitiv svikt, på akutte sykehus og dets innvirkning på omsorgskvalitet, sykelighetsreduksjon, forbedring av kontinuitet i omsorgen og reduksjon i kostnader.
Studien vil bli utført i fire traumatologiske enheter ved høyteknologiske offentlige sykehus over hele Spania: de autonome samfunnene som er inkludert er Catalonia (Sjukehusklinikken Barcelona), Madrid (Hospital Puerta de Hierro Madrid), Cantabria (Hospital Marqués de Valdecilla) og Navarra (Complejo hospitalario). de Navarra). Studiet vil foregå over en 3-års periode.
Deltakere vil være pasienter med demens og deres omsorgsperson valgt fortløpende (n=432), og helsepersonell som jobber i traumatologisk enhet. Alle utvalgte spørreskjemaer er valide og pålitelige og mye brukt blant studier med PwD. Alle spørreskjemaene er allerede oversatt til spansk, og vi har tillatelse fra forfatterne til å bruke dem. De er strukturert i Likert-skalering. Hele spørreskjemaet kan fylles ut på 45 minutter (for pasientspørsmål) og 15 minutter (for uformelle omsorgspersoner).
Data vil bli samlet inn av trente intervjuere ved sykehusinnleggelse (innen 24 timer), utskrivning, 1 måneds oppfølging ved poliklinisk traumatologisk besøk og 3 måneders oppfølging (telefon). Spørreskjemaer er tilpasset i ett dokument i henhold til innsamlingsfasen. Spørsmål vil bli besvart i henhold til pasient- og omsorgspersondata.
Fremgangsmåte
Studien vil bli gjennomført i 3 faser:
Pre-intervensjonsstadium: Programdesign Design av intervensjonen CARExDEM: Den vil bli utviklet fra resultatene fra den europeiske studien RightTimePlaceCare. De evaluerte omsorgen for PwD og deres omsorgspersoner i Europa ved å bruke Balance of Care-metodikken. Denne metoden innebærer ekspert helsepersonell (sykepleiere, leger, fysioterapeuter, sosialarbeidere og omsorgsassistenter) i omsorgen for pasienter med demens eller kognitiv svikt og traumatologi. Ekspertene vil nå en konsensus om den beste omsorgen som trengs under disse omstendighetene, og utgjør den pedagogiske intervensjonen CARExDEM.
CARExDEM er et utdanningsprogram rettet mot sykepleiere og annet helsepersonell som tar seg av PwD og et lårbensbrudd. Informasjon og dynamiske undervisningsøkter vil bli tilpasset fra kliniske retningslinjer og beste praksis. Denne intervensjonen later til å gi sykepleiere strategier i håndteringen av PwD i akuttomsorgen og å øke bevisstheten om viktigheten av individualisert omsorg hos disse pasientene for å forbedre kontinuiteten i omsorgen i forverrede situasjoner med PwD.
Det vil bli holdt utdanningsopplæring godkjent av enhetsledere og forskningsteamet, og alle sykehus følger samme protokoll. Utforskerne skal lære opp sykepleiere om omsorgsguiden inkludert aspekter som bruk av fysiske tvangsmidler, psykotrope medisiner, fall, funksjonsevne og smerte.
- Implementering av intervensjonen CARExDEM En pilottest vil bli overvåket før implementering på hvert sykehus. Etterforskerne vil vurdere meninger fra eksperter og uformelle omsorgspersoner knyttet til dens anvendelighet, oppfølging, befolkningsdeltakelse og tidskostnader/besparelser. Når intervensjonen er iverksatt, vil etterforskerne følge nøye med i tilfelle tvil eller barrierer. Det vil bli avholdt ukentlige møter for å gjennomgå sykepleierutdanningen.
- Oppfølging og evaluering av CARExDEM-implementeringen knyttet til kostnader Data vil bli introdusert i en database og resultater vil bli evaluert av en ekspert statistiker. Forskerteamet vil diskutere resultatene og resultatene vil bli presentert i kongresser og artikler.
Intervensjon Intervensjonen vil bli utformet etter Balance of Care-metodikken (BoC). Denne metodikken innebærer at tverrfaglige eksperter (sykepleiere, leger, fysioterapeuter, sosialarbeidere og omsorgsassistenter) vurderer ressurser og aktiviteter som er nødvendige for en optimal omsorg for pasienter med pasienter innlagt på traumatologiske enheter.
CARExDEM er et utdanningsprogram rettet mot sykepleiere som jobber ved traumatologiske enheter og tar seg av pasienter med demens. Intervensjonen vil bli supplert med en sjekklisteveiledning som vil øke implikasjonen og øke bevisstheten når den implementeres. Informasjon og dynamikk i treningsøktene vil bli tilpasset i henhold til kliniske retningslinjer og beste praksis.
Statistisk analyse Beskrivende analyse vil bli brukt for basisdata. Kategoriske variabler vil bli representert med absolutte frekvenser og prosenter. For kontinuerlige variabler vil det beregnes middelverdier, standardavvik eller medianer. For å studere effekten av intervensjonen vil man gå til analyse av kovarians (ANCOVA), også Students t-test i kontinuerlige variabler og McNemar-test i kategoriske variabler. Sensibilitet vil bli analysert for å sammenligne basaldata fra deltakere som fullfører studien og de som ikke vil fullføre den. Målte resultater vil evaluere longitudinelle endringer fra alle innsamlingsfasene; baseline (innleggelse), utskrivning, 1 måned og 3 måneders oppfølging. Data fra de fire sykehusene som deltar i studien vil også bli sammenlignet med egne ressurser. Konfidensintervaller på 95 % vil bli beregnet. Verdier på p< 0,05 vil anses som signifikante. Et konfidensintervall på 95 % vil bli beregnet. Statistisk analyse vil bli gjort med R-program, 3.2.3. Versjon for Windows. Forskerteamet vil reflektere over de analyserte dataene og vil utstede en sluttrapport inkludert CARExDEM-programmet med de nødvendige modifikasjonene identifisert etter implementeringsevalueringen. Dette vil lette implementeringen av programmet i andre sykehus senere.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Hospital Clinic Barcelona
-
Ta kontakt med:
- Claudia Casafont
- Telefonnummer: 0034 932275782
- E-post: casafont@clinic.cat
-
Ta kontakt med:
- Adelaida Zabalegui
- Telefonnummer: 0034 932273055
- E-post: azabaleg@clinic.cat
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter over 65 år
- Innlagt på sykehus for operasjon
- Uformell omsorgsperson som kan forstå anbefalingene fra helsepersonell
- Poeng på 5 eller mindre i SPMSQ-testen (Short Portable Mental Status Questionnaire).
- Signert skjema for informert samtykke.
Uformelle omsorgspersoner:
- Bor med PwD eller besøker minst tre ganger i uken hjemme eller på sykehjem
- Signert skjema for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 65 år
- Psykiatriske symptomer eller Korsakov syndrom
- Ingen signert samtykkeerklæring.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter med demens eller kognitiv svikt og lårbensbrudd som mottar tradisjonell behandling i traumatologiske enheter.
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Pasienter med demens eller kognitiv svikt og lårbensbrudd som får intervensjon i traumatologiske enheter.
|
CARExDEM er et utdanningsprogram rettet mot sykepleiere som jobber ved traumatologiske enheter og tar seg av pasienter med demens.
Denne intervensjonen later til å gi strategier til sykepleiere for håndtering av kognitiv svikt i akutte sykehusmiljøer, for å øke bevisstheten om personlig tilpasset omsorg ved demens og for å forbedre kontinuiteten i omsorgen i akutte situasjoner i PwD.
Det vil bli holdt opplæringssamlinger for å informere og lære sykepleiere om omsorg for PwD og deres omsorgspersoner av forskningsteamet på hvert sykehus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av begrensninger
Tidsramme: 3 måneder
|
Tilpasset spørreskjema fra Hammers et al. 8 gjenstander (Aldri - mer brun en gang om dagen).7 gjenstander der hver gjenstand er en type begrensning: Belte, stol eller rullestol med blokkeringer (bord), rekkverk, justerer laken, infrarød, sensorer, dørblokkering i rommet. ingen total poengsum, da elementer vil bli vurdert individuelt for å identifisere hvilken type begrensning som brukes.
|
3 måneder
|
|
Psykotropisk medisin
Tidsramme: 3 måneder
|
Registrerer på diagram om bruk av psykotrope medisiner.
Navn på medisiner gitt under sykehusinnleggelse eller hjemme.
|
3 måneder
|
|
Smertevurdering ved demens: MPAINAD-skala
Tidsramme: 3 måneder
|
PAINAD-skala (Smertevurdering ved demens).
5 elementer som evaluerer pust, negativ vokalisering, ansiktsuttrykk, kroppsspråk og trøst.
Den totale poengsummen varierer fra 0-10 poeng.
En mulig tolkning av skår er: 1-3 = lett smerte, 4-6 = moderat smerte, 7-10 = alvorlig smerte
|
3 måneder
|
|
Fall (antall)
Tidsramme: 3 måneder
|
Registrer fra fullmektig dersom noen fall (vitne/uvitne) Det regnes som et fall når en pasient nådde gulvet fra et annet nivå.
Antall fall registrert
|
3 måneder
|
|
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Barthel Index: 10 elementer som evaluerer fysisk svekkelse; hvor hvert element scorer 0-15 avhengig av element (0=avhengig, 15 uavhengig).
Flere forfattere har foreslått retningslinjer for tolkning av Barthel-score.
Shah et al. antydet at score på 0-20 indikerer "total" avhengighet, 21-60 indikerer "alvorlig" avhengighet, 61-90 indikerer "moderat" avhengighet, og 91-99 indikerer "liten" avhengighet.
Total poengsum Katz-indeks: 6 elementer.
Evaluering av aktiviteter etter avhengighet eller uavhengighet.
Poengsummen varierer fra 0-6 der 0 er lav (pasient svært avhengig og 6 høy, pasient svært uavhengig)
|
3 måneder
|
|
Kjennskap til sykepleiere
Tidsramme: 3 måneder
|
Et "ad hoc" spørreskjema ble laget for å kjenne sykepleiernes kunnskap om omsorg for pasienter med demens.
Sosiodemografiske data som alder, nivå av studier, erfaring fra år ved sykehuset, og spørsmål om egenvurderingsevner, implikasjoner med pasientbehandling, pasientstyrking, evaluering av egentrening.
Spørreskjemaet har 25 spørsmål og gjelder fra (alle pasienter til ingen pasienter).
Den har også åpne spørsmål om barrierer og tilretteleggere vedrørende pasientundervisning i enheten.
Det er ingen totalskåring, da spørsmål stort sett er kvalitative og det ikke anses som en skala.
|
3 måneder
|
|
Uformelle omsorgsgiverkostnader
Tidsramme: 3 måneder
|
RUD (Ressursutnyttelse ved demens) spørreskjema.
Vurderer omsorgspersonens innspill om ressursutnyttelse.
Hyppighet og varighet av sykehusinnleggelse, besøk til helsepersonell og type omsorg, medisinbruk, bruk av sosiale tjenester, omsorgspersonens tid brukt sammen med pasienten på grunnleggende aktiviteter og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet, omsorgspersonens arbeidsstatus og om uformell omsorgsperson erstatter lønnet arbeid .
Tid (i timer) med dedikasjon av uformell omsorgsperson for pasient.
Helsetjenester brukt den siste måneden (primærlege eller sykepleier, fysioterapeuter, sosialtjenester...) Det er ingen totalskåring da det ikke er en skala.
Kostnader vil bli estimert ved å multiplisere antall enheter for hver relevant faktor fra spørreskjemaet med tilsvarende enhetsprisvektor.
Totale kostnader vil bli målt som gjennomsnittlige månedlige kostnader i euro.
|
3 måneder
|
|
Omsorgsbyrde
Tidsramme: 3 måneder
|
CRA (Caregiver reaction assessment) et instrument med 24 elementer designet for å måle reaksjonene til familiemedlemmer på omsorg for eldre slektninger med en rekke sykdommer.
Elementer er vurdert på en 5-punkts skala (fra "helt enig" til "helt uenig").
Omsorgspersonens aktelse (7 elementer);Manglende familiestøtte (5 elementer); Innvirkning på økonomi vurderer tilstrekkeligheten, vanskeligheten og belastningen av økonomi på omsorgspersonen og familien (3 elementer); Innvirkning på tidsplanen (5 elementer); Innvirkning på helsen vurderer omsorgspersonens evne til å yte omsorg og helse i forhold til omsorg (4 stk). Byrde knyttet til forstyrret tid (spredning 5-25), økonomiske problemer (spredning 3-15), manglende familiestøtte (spredning 5-25), helseproblemer (spredning 4-20), og selvtillit (spredning 7-35).
Høyere=verre (større byrde)
|
3 måneder
|
|
Kognitiv status
Tidsramme: 3 måneder
|
NPI-Q (nevropsykiatrisk inventar). 12 elementer som evaluerer psykopatologi ved demens. Alvorlighetsgrad
0 = Ikke plagsomt i det hele tatt
|
3 måneder
|
|
Komorbiditet
Tidsramme: 3 måneder
|
Charlson komorbiditetsindeks (19 elementer) som evaluerer komorbiditet.
Komorbide sykdommer ble kodet som: 0=fraværende; 1 = tilstede.
Alvorlighetsgrad ble kodet som: 1=ikke syk; 2=lett syk; 3=middels syk; 3 = alvorlig syk og 5 = døende.
For å lage en scoring, metoden Hutchinson og Thomas kombinerer alder og komorbiditet.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Administrering av psykotrope medisiner
Tidsramme: 3 måneder
|
Registrerer på diagram om bruk av psykotrope medisiner.
Dose (mg) under sykehusinnleggelse eller hjemme.
|
3 måneder
|
|
Frekvens på psykotrope medisiner
Tidsramme: 3 måneder
|
Registrerer på diagram om bruk av psykotrope medisiner.
Frekvens (beregnet i 24 timer) under sykehusinnleggelse eller hjemme
|
3 måneder
|
|
Skader relatert til fall
Tidsramme: 3 måneder
|
Registrer fra fullmektig dersom noen fall (vitne/uvitne) Det regnes som et fall når en pasient nådde gulvet fra et annet nivå.
Skader som blåmerker, åpne sår, luksasjon eller brudd
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cummings JL, Mega M, Gray K, Rosenberg-Thompson S, Carusi DA, Gornbein J. The Neuropsychiatric Inventory: comprehensive assessment of psychopathology in dementia. Neurology. 1994 Dec;44(12):2308-14. doi: 10.1212/wnl.44.12.2308.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- KATZ S, FORD AB, MOSKOWITZ RW, JACKSON BA, JAFFE MW. STUDIES OF ILLNESS IN THE AGED. THE INDEX OF ADL: A STANDARDIZED MEASURE OF BIOLOGICAL AND PSYCHOSOCIAL FUNCTION. JAMA. 1963 Sep 21;185:914-9. doi: 10.1001/jama.1963.03060120024016. No abstract available.
- Johansson Stark A, Charalambous A, Istomina N, Salantera S, Sigurdardottir AK, Sourtzi P, Valkeapaa K, Zabalegui A, Bachrach-Lindstrom M. The quality of recovery on discharge from hospital, a comparison between patients undergoing hip and knee replacement - a European study. J Clin Nurs. 2016 Sep;25(17-18):2489-501. doi: 10.1111/jocn.13278. Epub 2016 Jun 6.
- Mira JJ, Nuno-Solinis R, Guilabert-Mora M, Solas-Gaspar O, Fernandez-Cano P, Gonzalez-Mestre MA, Contel JC, Del Rio-Camara M. Development and Validation of an Instrument for Assessing Patient Experience of Chronic Illness Care. Int J Integr Care. 2016 Aug 31;16(3):13. doi: 10.5334/ijic.2443.
- Warden V, Hurley AC, Volicer L. Development and psychometric evaluation of the Pain Assessment in Advanced Dementia (PAINAD) scale. J Am Med Dir Assoc. 2003 Jan-Feb;4(1):9-15. doi: 10.1097/01.JAM.0000043422.31640.F7.
- Risco E, Zabalegui A, Miguel S, Farre M, Alvira C, Cabrera E. [Application of the Balance of Care model in decision-making regarding the best care for patients with dementia]. Gac Sanit. 2017 Nov-Dec;31(6):518-523. doi: 10.1016/j.gaceta.2016.07.006. Epub 2016 Oct 15. Spanish.
- Mosk CA, Mus M, Vroemen JP, van der Ploeg T, Vos DI, Elmans LH, van der Laan L. Dementia and delirium, the outcomes in elderly hip fracture patients. Clin Interv Aging. 2017 Mar 10;12:421-430. doi: 10.2147/CIA.S115945. eCollection 2017.
- Farre M, Haro JM, Kostov B, Alvira C, Risco E, Miguel S, Cabrera E, Zabalegui A. Direct and indirect costs and resource use in dementia care: A cross-sectional study in patients living at home. Int J Nurs Stud. 2016 Mar;55:39-49. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2015.10.012. Epub 2015 Nov 19.
- Briggs R, Dyer A, Nabeel S, Collins R, Doherty J, Coughlan T, O'Neill D, Kennelly SP. Dementia in the acute hospital: the prevalence and clinical outcomes of acutely unwell patients with dementia. QJM. 2017 Jan;110(1):33-37. doi: 10.1093/qjmed/hcw114. Epub 2016 Aug 2.
- Foebel AD, Liperoti R, Onder G, Finne-Soveri H, Henrard JC, Lukas A, Denkinger MD, Gambassi G, Bernabei R; SHELTER Study Investigators. Use of antipsychotic drugs among residents with dementia in European long-term care facilities: results from the SHELTER study. J Am Med Dir Assoc. 2014 Dec;15(12):911-7. doi: 10.1016/j.jamda.2014.07.012. Epub 2014 Sep 24.
- Verbeek H, Meyer G, Leino-Kilpi H, Zabalegui A, Hallberg IR, Saks K, Soto ME, Challis D, Sauerland D, Hamers JP; RightTimePlaceCare Consortium. A European study investigating patterns of transition from home care towards institutional dementia care: the protocol of a RightTimePlaceCare study. BMC Public Health. 2012 Jan 23;12:68. doi: 10.1186/1471-2458-12-68.
- Librero J, Peiro S, Ordinana R. Chronic comorbidity and outcomes of hospital care: length of stay, mortality, and readmission at 30 and 365 days. J Clin Epidemiol. 1999 Mar;52(3):171-9. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00160-7.
- Given CW, Given B, Stommel M, Collins C, King S, Franklin S. The caregiver reaction assessment (CRA) for caregivers to persons with chronic physical and mental impairments. Res Nurs Health. 1992 Aug;15(4):271-83. doi: 10.1002/nur.4770150406.
- Wimo A, Wetterholm AL, Mastey V, Winblad B. Evaluation of the resource utilization and caregiver time in Anti-dementia drug trials - a quantitative battery. in: Wimo A, Karlsson G, Jönsson B, Winblad B (eds) . The Health Economics of Dementia, 1998. Wiley's, London, UK
- Abellán A, Pujol R. Un perfil de las personas mayores en España. Indicadores estadísticos básicos. 2016. Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC). Centro de Ciencias Humanas y Sociales (CCHS). Envejecimiento en red.
- Casafont C, Risco E, Piazuelo M, Ancin-Pagoto M, Cobo-Sanchez JL, Solis-Munoz M, Zabalegui A. Care of older people with Cognitive Impairment or Dementia Hospitalized in Traumatology Units (CARExDEM): a quasi-experiment. BMC Geriatr. 2020 Jul 16;20(1):246. doi: 10.1186/s12877-020-01633-5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCB/2017/0499
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .