Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Péče o starší lidi s kognitivní poruchou nebo demencí hospitalizované na traumatologických jednotkách (CARExDEM)

6. srpna 2019 aktualizováno: Adelaida Zabalegui Yarnoz, Hospital Clinic of Barcelona
Toto je kvazi-experimentální design s opakovanými pozorováními, provedenými na začátku, po intervenci a jeden a tři měsíce po intervenci. Účastníky budou pacienti hospitalizovaní s kognitivními poruchami, demencí a zlomeninou stehenní kosti. Studie bude vypracována ve čtyřech všeobecných nemocnicích ve Španělsku a bude zahrnovat 430 pacientů s demencí (PwD) a jejich neformální pečovatele (IC). Vzorek studie bude zařazen do kontrolní skupiny (n=215) z každé zapojené nemocnice a bude mu poskytnuta standardní léčba. Po dokončení náboru pro kontrolní skupinu začnou výzkumníci nabírat pacienty, dokud nebude dokončena experimentální skupina pacientů (n=215) z každé nemocnice, do které bude intervence CARExDEM implementována.

Přehled studie

Detailní popis

Vysoká zranitelnost hospitalizovaných OZP generuje potřebu čelit této výzvě z globální a nepřetržité perspektivy spolu s jasným nedostatkem intervenčních studií s hospitalizovanými OZP na národní a mezinárodní úrovni.

Cílem této studie je navrhnout, implementovat a vyhodnotit účinnost intervenčního programu pro sestry pečující o hospitalizované pacienty se zlomeninou proximálního femuru a demencí nebo kognitivní poruchou v akutních nemocnicích a jeho vliv na kvalitu péče, snížení nemocnosti, zlepšení kontinuitu péče a snížení nákladů.

Studie bude provedena ve čtyřech traumatologických jednotkách špičkových veřejných nemocnic po celém Španělsku: autonomní komunity zahrnují Katalánsko (Nemocniční klinika Barcelona), Madrid (Nemocnice Puerta de Hierro Madrid), Kantábrie (Nemocnice Marqués de Valdecilla) a Navarra (Complejo hospitalario). de Navarra). Studie bude probíhat v rámci 3 let.

Účastníky budou pacienti s demencí a jejich pečovatel zvolený po sobě (n=432) a zdravotníci pracující na traumatologickém oddělení. Všechny vybrané dotazníky jsou validní a spolehlivé a široce používané ve studiích s PwD. Všechny dotazníky byly již přeloženy do španělštiny a máme svolení autorů k jejich použití. Jsou strukturovány v Likertově škálování. Celý dotazník lze vyplnit za 45 minut (pro otázky pacientů) a 15 minut (pro neformální pečovatele).

Data budou shromažďována vyškolenými tazateli při příjmu do nemocnice (do 24 hodin), propuštění, 1měsíční kontrole na ambulantní traumatologii a 3měsíční kontrole (telefonát). Dotazníky byly upraveny v jednom dokumentu podle fáze sběru. Otázky budou zodpovězeny podle údajů pacienta a pečovatele.

Postup

Studie bude probíhat ve 3 fázích:

  1. Předintervenční fáze: Návrh programu Návrh intervence CARExDEM: Bude vypracován z výsledků získaných z evropské studie RightTimePlaceCare. Hodnotili péči o OZP a jejich pečovatele v Evropě pomocí metodiky Balance of Care. Tato metoda zahrnuje odborné zdravotnické pracovníky (sestry, lékaře, fyzioterapeuty, sociální pracovníky a pečovatelské asistenty) v péči o pacienty s demencí nebo kognitivní poruchou a traumatologii. Odborníci dosáhnou konsensu o nejlepší péči potřebné za těchto okolností, což představuje výchovnou intervenci CARExDEM.

    CARExDEM je vzdělávací program určený pro sestry a další zdravotnické pracovníky, kteří se starají o OZP a zlomeninu stehenní kosti. Informační a dynamické vzdělávací sezení budou upraveny z klinických pokynů a osvědčených postupů. Tato intervence předstírá, že poskytuje sestrám strategie v managementu OZP v akutní péči a zvyšuje povědomí o důležitosti individualizované péče o tyto pacienty pro zlepšení kontinuity péče v exacerbovaných situacích u OZP.

    Bude se konat vzdělávací školení schválené vedoucími jednotek a výzkumným týmem a všechny nemocnice budou postupovat podle stejného protokolu. Vyšetřovatelé proškolí sestry o průvodci péčí včetně aspektů, jako je používání fyzických omezovacích prostředků, psychotropní léky, pády, funkční kapacita a bolest.

  2. Realizace intervence CARExDEM Před implementací bude v každé nemocnici monitorován pilotní test. Vyšetřovatelé posoudí názory odborníků a neformálních pečovatelů týkající se její použitelnosti, sledování, účasti populace a časových nákladů/úspor. Jakmile bude zásah proveden, vyšetřovatelé budou v případě pochybností nebo překážek pozorně sledovat. Týdenní schůzky se budou konat za účelem přezkoumání školení sester.
  3. Sledování a vyhodnocení implementace CARExDEM ve vztahu k nákladům Data budou vložena do databáze a výsledky budou vyhodnoceny odborným statistikem. Výzkumný tým bude diskutovat o výsledcích a výstupy budou prezentovány na kongresech a článcích.

Intervence Intervence bude navržena podle metodiky Balance of Care (BoC). Tato metodika zahrnuje multidisciplinární odborníky (sestry, lékaře, fyzioterapeuty, sociální pracovníky a pečovatelské asistenty), kteří vyhodnocují zdroje a činnosti potřebné pro optimální péči o OZP přijaté na traumatologická oddělení.

CARExDEM je vzdělávací program určený sestrám pracujícím na traumatologických jednotkách a pečujícím o pacienty s demencí. Intervence bude doplněna průvodcem kontrolním seznamem, který posílí důsledky a zvýší povědomí při jeho provádění. Informace a dynamika školení budou přizpůsobeny klinickým doporučením a nejlepší praxi.

Statistická analýza Pro základní data bude použita popisná analýza. Kategorické proměnné budou reprezentovány absolutními četnostmi a procenty. Pro spojité proměnné budou vypočítány střední hodnoty, směrodatná odchylka nebo mediány. Pro studium efektu intervence bude přistoupeno k analýze kovariance (ANCOVA), dále Studentův t-test v spojitých proměnných a McNemarův test v kategoriálních proměnných. Citlivost bude analyzována pro porovnání bazálních dat účastníků, kteří studii dokončili, a těch, kteří ji nedokončí. Naměřené výsledky vyhodnotí longitudinální změny ze všech sběrných fází; výchozí stav (přijetí), propuštění, sledování 1 měsíc a 3 měsíce. Údaje ze čtyř nemocnic účastnících se studie budou také porovnány podle vlastních zdrojů. Budou vypočítány intervaly spolehlivosti 95 %. Hodnoty p< 0,05 budou považovány za významné. Bude vypočítán interval spolehlivosti 95 %. Statistická analýza bude provedena programem R, 3.2.3. Verze pro Windows. Výzkumný tým se zamyslí nad analyzovanými daty a vydá závěrečnou zprávu včetně programu CARExDEM s požadovanými úpravami identifikovanými po vyhodnocení implementace. To následně usnadní implementaci programu v dalších nemocnicích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

432

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

61 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti starší 65 let

    • Hospitalizován na operaci
    • Neformální pečovatel schopný porozumět doporučením zdravotníků
    • Skóre 5 nebo méně v testu Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ).
    • Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
  2. Neformální pečovatelé:

    • Žít s OZP nebo navštěvovat alespoň třikrát týdně doma nebo pečovatelský dům
    • Podepsaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 65 let
  • Psychiatrické příznaky nebo Korsakovův syndrom
  • Žádný podepsaný formulář souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti s demencí nebo kognitivní poruchou a zlomeninou stehenní kosti v tradiční péči na traumatologických odděleních.
Experimentální: Experimentální skupina
Pacienti s demencí nebo kognitivní poruchou a zlomeninou stehenní kosti, kteří jsou léčeni na traumatologických jednotkách.
CARExDEM je vzdělávací program určený sestrám pracujícím na traumatologických jednotkách a pečujícím o pacienty s demencí. Tato intervence předstírá, že poskytuje sestrám strategie pro zvládání kognitivních poruch v akutním nemocničním prostředí, zvyšuje povědomí o personalizované péči v případě demence a zlepšuje kontinuitu péče v akutních situacích u PwD. Budou pořádána školení za účelem informování a školení sester o péči o PwD a jejich pečovatele výzkumným týmem v každé nemocnici.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití omezení
Časové okno: 3 měsíce
Upravený dotazník od Hammers et al. 8 položek (Nikdy - více opálení jednou denně). 7 položek, kde každá položka je druh zádržného prostředku: Pás, židle nebo invalidní vozík s blokováním (stolky), madla, seřizuje prostěradla, infračervené, senzory, zablokování dveří v místnosti. žádné celkové hodnocení, protože položky budou hodnoceny individuálně, aby se určil typ použitého omezení.
3 měsíce
Psychotropní léky
Časové okno: 3 měsíce
Záznamy v tabulce o užívání psychotropních léků. Název léků podávaných během hospitalizace nebo doma.
3 měsíce
Hodnocení bolesti u demence: stupnice MPAINAD
Časové okno: 3 měsíce
Škála PAINAD (Hodnocení bolesti u demence). 5 položek hodnotících dýchání, negativní vokalizaci, výraz tváře, řeč těla a útěchu. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10 bodů. Možná interpretace skóre je: 1-3 = mírná bolest, 4-6 = střední bolest, 7-10 = silná bolest
3 měsíce
Pády (číslo)
Časové okno: 3 měsíce
Záznam z proxy, pokud došlo k pádu (svědek/bez svědka) Za pád se považuje, když pacient dosáhl podlahy z jiné úrovně. Počet zaznamenaných pádů
3 měsíce
Funkční kapacita
Časové okno: 3 měsíce
Barthelův index: 10 položek hodnotících tělesné postižení; kde každá položka má skóre 0-15 v závislosti na položce (0=závislá, 15 nezávislá). Několik autorů navrhlo pokyny pro interpretaci Barthelových skóre. Shah a kol. navrhl, že skóre 0-20 značí „celkovou“ závislost, 21-60 značí „vážnou“ závislost, 61-90 značí „střední“ závislost a 91-99 značí „mírnou“ závislost. Celkové hodnocení Katz Index: 6 položek. Hodnocení činností podle závislosti nebo nezávislosti. Skóre se pohybuje od 0 do 6, kde 0 je nízké (pacient velmi závislý a 6 vysoký, pacient velmi nezávislý)
3 měsíce
Znalosti sester
Časové okno: 3 měsíce
Pro zjištění znalostí sester o péči o pacienty s demencí byl vytvořen "ad hoc" dotazník. Sociodemografická data jako věk, úroveň studia, zkušenosti v nemocnici a otázky týkající se schopností sebehodnocení, implikace v péči o pacienta, posílení postavení pacienta, hodnocení sebetréninku. Dotazník má 25 otázek a platí od (všichni pacienti po žádné pacienty). Má také otevřené otázky o překážkách a facilitátorech týkajících se vzdělávání pacientů na jednotce. Neexistuje žádné celkové bodování, protože otázky jsou většinou kvalitativní a nepovažují se za stupnici.
3 měsíce
Neformální náklady na pečovatele
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník RUD (Resource Utilization in Demence). Vyhodnocuje příspěvek pečovatele k využití zdrojů. Frekvence a délka hospitalizace, návštěvy zdravotníků a typ péče, užívání léků, využívání sociálních služeb, čas pečovatele strávený s pacientem při základních činnostech a instrumentálních činnostech každodenního života, pracovní postavení pečovatele a zda neformální pečovatel supluje placenou práci . Doba (v hodinách) věnování neformálního pečovatele pacientovi. Zdravotní služby využité v posledním měsíci (lékař nebo zdravotní sestra primární péče, fyzioterapeuti, sociální služby...) Celkové bodové hodnocení není, protože se nejedná o stupnici. Náklady budou odhadnuty vynásobením počtu jednotek pro každý relevantní faktor z dotazníku odpovídajícím vektorem jednotkové ceny. Celkové náklady budou měřeny jako průměrné měsíční náklady v eurech.
3 měsíce
Zátěž pečovatele
Časové okno: 3 měsíce
CRA (Caregiver response assessment) 24položkový nástroj určený k měření reakcí rodinných příslušníků na péči o starší příbuzné s různými nemocemi. Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále (od „zcela souhlasím“ po „rozhodně nesouhlasím“). Úcta pečovatele (7 položek);Nedostatečná podpora rodiny (5 položek);Dopad na finance hodnotí přiměřenost, obtížnost a zátěž financí na pečovatele a rodinu (3 položky);Dopad na harmonogram (5 položek);Dopad na zdraví hodnotí schopnost pečovatele poskytovat péči a zdraví ve vztahu k péči (4 položky). Zátěž související s narušeným časem (rozsah 5-25), finančními problémy (rozsah 3-15), nedostatkem podpory rodiny (rozsah 5-25), zdravotní problémy (rozsah 4-20) a sebevědomí (rozmezí 7-35). Vyšší = horší (větší zátěž)
3 měsíce
Kognitivní stav
Časové okno: 3 měsíce

NPI-Q (Neuropsychiatrický inventář). 12 položek hodnotících psychopatologii u demence.

Vážnost

  1. = Mírná (znatelná, ale ne významná změna)
  2. = Střední (významná, ale ne dramatická změna)
  3. = Závažné (velmi výrazné nebo výrazné; dramatická změna). Hodnocení pro úzkost: 0 = vůbec ne stresující úzkost

0 = vůbec ne stresující

  1. = Minimální (trochu stresující, není problém se s tím vyrovnat)
  2. = Mírné (nepříliš znepokojující, obecně snadno zvládnutelné)
  3. = Střední (dost znepokojující, není vždy snadné se s tím vyrovnat)
  4. = Těžké (velmi znepokojující, těžko se s tím vyrovnat)
  5. = Extrémní nebo velmi těžké (extrémně stresující, neschopné se s tím vyrovnat). Celkové skóre: Po ohodnocení všech domén sečte celkové skóre ze 144 možných. (Méně opálení 20 = mírný problém, 20-50 = střední rušení, 50+ = silné rušení
3 měsíce
Komorbidita
Časové okno: 3 měsíce
Charlsonův index komorbidity (19 položek) hodnotící komorbiditu. Komorbidní onemocnění byla kódována jako: 0=nepřítomná; 1=přítomnost. Závažnost byla kódována jako: 1=není nemocný; 2=mírně nemocný; 3=středně nemocný; 3 = těžce nemocný a 5 = skomírající. K vytvoření bodování se používá metoda Hutchinson a Thomas kombinující věk a komorbiditu.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podávání psychofarmak
Časové okno: 3 měsíce
Záznamy v tabulce o užívání psychotropních léků. Dávka (mg) během hospitalizace nebo doma.
3 měsíce
Frekvence užívání psychotropních léků
Časové okno: 3 měsíce
Záznamy v tabulce o užívání psychotropních léků. Frekvence (vypočteno za 24 hodin) během hospitalizace nebo doma
3 měsíce
Zranění související s pády
Časové okno: 3 měsíce
Záznam z proxy, pokud došlo k pádu (svědek/bez svědka) Za pád se považuje, když pacient dosáhl podlahy z jiné úrovně. Zranění jako modřiny, otevřené rány, luxace nebo zlomeniny
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit