- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04048980
Péče o starší lidi s kognitivní poruchou nebo demencí hospitalizované na traumatologických jednotkách (CARExDEM)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vysoká zranitelnost hospitalizovaných OZP generuje potřebu čelit této výzvě z globální a nepřetržité perspektivy spolu s jasným nedostatkem intervenčních studií s hospitalizovanými OZP na národní a mezinárodní úrovni.
Cílem této studie je navrhnout, implementovat a vyhodnotit účinnost intervenčního programu pro sestry pečující o hospitalizované pacienty se zlomeninou proximálního femuru a demencí nebo kognitivní poruchou v akutních nemocnicích a jeho vliv na kvalitu péče, snížení nemocnosti, zlepšení kontinuitu péče a snížení nákladů.
Studie bude provedena ve čtyřech traumatologických jednotkách špičkových veřejných nemocnic po celém Španělsku: autonomní komunity zahrnují Katalánsko (Nemocniční klinika Barcelona), Madrid (Nemocnice Puerta de Hierro Madrid), Kantábrie (Nemocnice Marqués de Valdecilla) a Navarra (Complejo hospitalario). de Navarra). Studie bude probíhat v rámci 3 let.
Účastníky budou pacienti s demencí a jejich pečovatel zvolený po sobě (n=432) a zdravotníci pracující na traumatologickém oddělení. Všechny vybrané dotazníky jsou validní a spolehlivé a široce používané ve studiích s PwD. Všechny dotazníky byly již přeloženy do španělštiny a máme svolení autorů k jejich použití. Jsou strukturovány v Likertově škálování. Celý dotazník lze vyplnit za 45 minut (pro otázky pacientů) a 15 minut (pro neformální pečovatele).
Data budou shromažďována vyškolenými tazateli při příjmu do nemocnice (do 24 hodin), propuštění, 1měsíční kontrole na ambulantní traumatologii a 3měsíční kontrole (telefonát). Dotazníky byly upraveny v jednom dokumentu podle fáze sběru. Otázky budou zodpovězeny podle údajů pacienta a pečovatele.
Postup
Studie bude probíhat ve 3 fázích:
Předintervenční fáze: Návrh programu Návrh intervence CARExDEM: Bude vypracován z výsledků získaných z evropské studie RightTimePlaceCare. Hodnotili péči o OZP a jejich pečovatele v Evropě pomocí metodiky Balance of Care. Tato metoda zahrnuje odborné zdravotnické pracovníky (sestry, lékaře, fyzioterapeuty, sociální pracovníky a pečovatelské asistenty) v péči o pacienty s demencí nebo kognitivní poruchou a traumatologii. Odborníci dosáhnou konsensu o nejlepší péči potřebné za těchto okolností, což představuje výchovnou intervenci CARExDEM.
CARExDEM je vzdělávací program určený pro sestry a další zdravotnické pracovníky, kteří se starají o OZP a zlomeninu stehenní kosti. Informační a dynamické vzdělávací sezení budou upraveny z klinických pokynů a osvědčených postupů. Tato intervence předstírá, že poskytuje sestrám strategie v managementu OZP v akutní péči a zvyšuje povědomí o důležitosti individualizované péče o tyto pacienty pro zlepšení kontinuity péče v exacerbovaných situacích u OZP.
Bude se konat vzdělávací školení schválené vedoucími jednotek a výzkumným týmem a všechny nemocnice budou postupovat podle stejného protokolu. Vyšetřovatelé proškolí sestry o průvodci péčí včetně aspektů, jako je používání fyzických omezovacích prostředků, psychotropní léky, pády, funkční kapacita a bolest.
- Realizace intervence CARExDEM Před implementací bude v každé nemocnici monitorován pilotní test. Vyšetřovatelé posoudí názory odborníků a neformálních pečovatelů týkající se její použitelnosti, sledování, účasti populace a časových nákladů/úspor. Jakmile bude zásah proveden, vyšetřovatelé budou v případě pochybností nebo překážek pozorně sledovat. Týdenní schůzky se budou konat za účelem přezkoumání školení sester.
- Sledování a vyhodnocení implementace CARExDEM ve vztahu k nákladům Data budou vložena do databáze a výsledky budou vyhodnoceny odborným statistikem. Výzkumný tým bude diskutovat o výsledcích a výstupy budou prezentovány na kongresech a článcích.
Intervence Intervence bude navržena podle metodiky Balance of Care (BoC). Tato metodika zahrnuje multidisciplinární odborníky (sestry, lékaře, fyzioterapeuty, sociální pracovníky a pečovatelské asistenty), kteří vyhodnocují zdroje a činnosti potřebné pro optimální péči o OZP přijaté na traumatologická oddělení.
CARExDEM je vzdělávací program určený sestrám pracujícím na traumatologických jednotkách a pečujícím o pacienty s demencí. Intervence bude doplněna průvodcem kontrolním seznamem, který posílí důsledky a zvýší povědomí při jeho provádění. Informace a dynamika školení budou přizpůsobeny klinickým doporučením a nejlepší praxi.
Statistická analýza Pro základní data bude použita popisná analýza. Kategorické proměnné budou reprezentovány absolutními četnostmi a procenty. Pro spojité proměnné budou vypočítány střední hodnoty, směrodatná odchylka nebo mediány. Pro studium efektu intervence bude přistoupeno k analýze kovariance (ANCOVA), dále Studentův t-test v spojitých proměnných a McNemarův test v kategoriálních proměnných. Citlivost bude analyzována pro porovnání bazálních dat účastníků, kteří studii dokončili, a těch, kteří ji nedokončí. Naměřené výsledky vyhodnotí longitudinální změny ze všech sběrných fází; výchozí stav (přijetí), propuštění, sledování 1 měsíc a 3 měsíce. Údaje ze čtyř nemocnic účastnících se studie budou také porovnány podle vlastních zdrojů. Budou vypočítány intervaly spolehlivosti 95 %. Hodnoty p< 0,05 budou považovány za významné. Bude vypočítán interval spolehlivosti 95 %. Statistická analýza bude provedena programem R, 3.2.3. Verze pro Windows. Výzkumný tým se zamyslí nad analyzovanými daty a vydá závěrečnou zprávu včetně programu CARExDEM s požadovanými úpravami identifikovanými po vyhodnocení implementace. To následně usnadní implementaci programu v dalších nemocnicích.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Hospital Clinic Barcelona
-
Kontakt:
- Claudia Casafont
- Telefonní číslo: 0034 932275782
- E-mail: casafont@clinic.cat
-
Kontakt:
- Adelaida Zabalegui
- Telefonní číslo: 0034 932273055
- E-mail: azabaleg@clinic.cat
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti starší 65 let
- Hospitalizován na operaci
- Neformální pečovatel schopný porozumět doporučením zdravotníků
- Skóre 5 nebo méně v testu Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ).
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
Neformální pečovatelé:
- Žít s OZP nebo navštěvovat alespoň třikrát týdně doma nebo pečovatelský dům
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 65 let
- Psychiatrické příznaky nebo Korsakovův syndrom
- Žádný podepsaný formulář souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti s demencí nebo kognitivní poruchou a zlomeninou stehenní kosti v tradiční péči na traumatologických odděleních.
|
|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Pacienti s demencí nebo kognitivní poruchou a zlomeninou stehenní kosti, kteří jsou léčeni na traumatologických jednotkách.
|
CARExDEM je vzdělávací program určený sestrám pracujícím na traumatologických jednotkách a pečujícím o pacienty s demencí.
Tato intervence předstírá, že poskytuje sestrám strategie pro zvládání kognitivních poruch v akutním nemocničním prostředí, zvyšuje povědomí o personalizované péči v případě demence a zlepšuje kontinuitu péče v akutních situacích u PwD.
Budou pořádána školení za účelem informování a školení sester o péči o PwD a jejich pečovatele výzkumným týmem v každé nemocnici.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití omezení
Časové okno: 3 měsíce
|
Upravený dotazník od Hammers et al. 8 položek (Nikdy - více opálení jednou denně). 7 položek, kde každá položka je druh zádržného prostředku: Pás, židle nebo invalidní vozík s blokováním (stolky), madla, seřizuje prostěradla, infračervené, senzory, zablokování dveří v místnosti. žádné celkové hodnocení, protože položky budou hodnoceny individuálně, aby se určil typ použitého omezení.
|
3 měsíce
|
|
Psychotropní léky
Časové okno: 3 měsíce
|
Záznamy v tabulce o užívání psychotropních léků.
Název léků podávaných během hospitalizace nebo doma.
|
3 měsíce
|
|
Hodnocení bolesti u demence: stupnice MPAINAD
Časové okno: 3 měsíce
|
Škála PAINAD (Hodnocení bolesti u demence).
5 položek hodnotících dýchání, negativní vokalizaci, výraz tváře, řeč těla a útěchu.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10 bodů.
Možná interpretace skóre je: 1-3 = mírná bolest, 4-6 = střední bolest, 7-10 = silná bolest
|
3 měsíce
|
|
Pády (číslo)
Časové okno: 3 měsíce
|
Záznam z proxy, pokud došlo k pádu (svědek/bez svědka) Za pád se považuje, když pacient dosáhl podlahy z jiné úrovně.
Počet zaznamenaných pádů
|
3 měsíce
|
|
Funkční kapacita
Časové okno: 3 měsíce
|
Barthelův index: 10 položek hodnotících tělesné postižení; kde každá položka má skóre 0-15 v závislosti na položce (0=závislá, 15 nezávislá).
Několik autorů navrhlo pokyny pro interpretaci Barthelových skóre.
Shah a kol. navrhl, že skóre 0-20 značí „celkovou“ závislost, 21-60 značí „vážnou“ závislost, 61-90 značí „střední“ závislost a 91-99 značí „mírnou“ závislost.
Celkové hodnocení Katz Index: 6 položek.
Hodnocení činností podle závislosti nebo nezávislosti.
Skóre se pohybuje od 0 do 6, kde 0 je nízké (pacient velmi závislý a 6 vysoký, pacient velmi nezávislý)
|
3 měsíce
|
|
Znalosti sester
Časové okno: 3 měsíce
|
Pro zjištění znalostí sester o péči o pacienty s demencí byl vytvořen "ad hoc" dotazník.
Sociodemografická data jako věk, úroveň studia, zkušenosti v nemocnici a otázky týkající se schopností sebehodnocení, implikace v péči o pacienta, posílení postavení pacienta, hodnocení sebetréninku.
Dotazník má 25 otázek a platí od (všichni pacienti po žádné pacienty).
Má také otevřené otázky o překážkách a facilitátorech týkajících se vzdělávání pacientů na jednotce.
Neexistuje žádné celkové bodování, protože otázky jsou většinou kvalitativní a nepovažují se za stupnici.
|
3 měsíce
|
|
Neformální náklady na pečovatele
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazník RUD (Resource Utilization in Demence).
Vyhodnocuje příspěvek pečovatele k využití zdrojů.
Frekvence a délka hospitalizace, návštěvy zdravotníků a typ péče, užívání léků, využívání sociálních služeb, čas pečovatele strávený s pacientem při základních činnostech a instrumentálních činnostech každodenního života, pracovní postavení pečovatele a zda neformální pečovatel supluje placenou práci .
Doba (v hodinách) věnování neformálního pečovatele pacientovi.
Zdravotní služby využité v posledním měsíci (lékař nebo zdravotní sestra primární péče, fyzioterapeuti, sociální služby...) Celkové bodové hodnocení není, protože se nejedná o stupnici.
Náklady budou odhadnuty vynásobením počtu jednotek pro každý relevantní faktor z dotazníku odpovídajícím vektorem jednotkové ceny.
Celkové náklady budou měřeny jako průměrné měsíční náklady v eurech.
|
3 měsíce
|
|
Zátěž pečovatele
Časové okno: 3 měsíce
|
CRA (Caregiver response assessment) 24položkový nástroj určený k měření reakcí rodinných příslušníků na péči o starší příbuzné s různými nemocemi.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále (od „zcela souhlasím“ po „rozhodně nesouhlasím“).
Úcta pečovatele (7 položek);Nedostatečná podpora rodiny (5 položek);Dopad na finance hodnotí přiměřenost, obtížnost a zátěž financí na pečovatele a rodinu (3 položky);Dopad na harmonogram (5 položek);Dopad na zdraví hodnotí schopnost pečovatele poskytovat péči a zdraví ve vztahu k péči (4 položky). Zátěž související s narušeným časem (rozsah 5-25), finančními problémy (rozsah 3-15), nedostatkem podpory rodiny (rozsah 5-25), zdravotní problémy (rozsah 4-20) a sebevědomí (rozmezí 7-35).
Vyšší = horší (větší zátěž)
|
3 měsíce
|
|
Kognitivní stav
Časové okno: 3 měsíce
|
NPI-Q (Neuropsychiatrický inventář). 12 položek hodnotících psychopatologii u demence. Vážnost
0 = vůbec ne stresující
|
3 měsíce
|
|
Komorbidita
Časové okno: 3 měsíce
|
Charlsonův index komorbidity (19 položek) hodnotící komorbiditu.
Komorbidní onemocnění byla kódována jako: 0=nepřítomná; 1=přítomnost.
Závažnost byla kódována jako: 1=není nemocný; 2=mírně nemocný; 3=středně nemocný; 3 = těžce nemocný a 5 = skomírající.
K vytvoření bodování se používá metoda Hutchinson a Thomas kombinující věk a komorbiditu.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podávání psychofarmak
Časové okno: 3 měsíce
|
Záznamy v tabulce o užívání psychotropních léků.
Dávka (mg) během hospitalizace nebo doma.
|
3 měsíce
|
|
Frekvence užívání psychotropních léků
Časové okno: 3 měsíce
|
Záznamy v tabulce o užívání psychotropních léků.
Frekvence (vypočteno za 24 hodin) během hospitalizace nebo doma
|
3 měsíce
|
|
Zranění související s pády
Časové okno: 3 měsíce
|
Záznam z proxy, pokud došlo k pádu (svědek/bez svědka) Za pád se považuje, když pacient dosáhl podlahy z jiné úrovně.
Zranění jako modřiny, otevřené rány, luxace nebo zlomeniny
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cummings JL, Mega M, Gray K, Rosenberg-Thompson S, Carusi DA, Gornbein J. The Neuropsychiatric Inventory: comprehensive assessment of psychopathology in dementia. Neurology. 1994 Dec;44(12):2308-14. doi: 10.1212/wnl.44.12.2308.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- KATZ S, FORD AB, MOSKOWITZ RW, JACKSON BA, JAFFE MW. STUDIES OF ILLNESS IN THE AGED. THE INDEX OF ADL: A STANDARDIZED MEASURE OF BIOLOGICAL AND PSYCHOSOCIAL FUNCTION. JAMA. 1963 Sep 21;185:914-9. doi: 10.1001/jama.1963.03060120024016. No abstract available.
- Johansson Stark A, Charalambous A, Istomina N, Salantera S, Sigurdardottir AK, Sourtzi P, Valkeapaa K, Zabalegui A, Bachrach-Lindstrom M. The quality of recovery on discharge from hospital, a comparison between patients undergoing hip and knee replacement - a European study. J Clin Nurs. 2016 Sep;25(17-18):2489-501. doi: 10.1111/jocn.13278. Epub 2016 Jun 6.
- Mira JJ, Nuno-Solinis R, Guilabert-Mora M, Solas-Gaspar O, Fernandez-Cano P, Gonzalez-Mestre MA, Contel JC, Del Rio-Camara M. Development and Validation of an Instrument for Assessing Patient Experience of Chronic Illness Care. Int J Integr Care. 2016 Aug 31;16(3):13. doi: 10.5334/ijic.2443.
- Warden V, Hurley AC, Volicer L. Development and psychometric evaluation of the Pain Assessment in Advanced Dementia (PAINAD) scale. J Am Med Dir Assoc. 2003 Jan-Feb;4(1):9-15. doi: 10.1097/01.JAM.0000043422.31640.F7.
- Risco E, Zabalegui A, Miguel S, Farre M, Alvira C, Cabrera E. [Application of the Balance of Care model in decision-making regarding the best care for patients with dementia]. Gac Sanit. 2017 Nov-Dec;31(6):518-523. doi: 10.1016/j.gaceta.2016.07.006. Epub 2016 Oct 15. Spanish.
- Mosk CA, Mus M, Vroemen JP, van der Ploeg T, Vos DI, Elmans LH, van der Laan L. Dementia and delirium, the outcomes in elderly hip fracture patients. Clin Interv Aging. 2017 Mar 10;12:421-430. doi: 10.2147/CIA.S115945. eCollection 2017.
- Farre M, Haro JM, Kostov B, Alvira C, Risco E, Miguel S, Cabrera E, Zabalegui A. Direct and indirect costs and resource use in dementia care: A cross-sectional study in patients living at home. Int J Nurs Stud. 2016 Mar;55:39-49. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2015.10.012. Epub 2015 Nov 19.
- Briggs R, Dyer A, Nabeel S, Collins R, Doherty J, Coughlan T, O'Neill D, Kennelly SP. Dementia in the acute hospital: the prevalence and clinical outcomes of acutely unwell patients with dementia. QJM. 2017 Jan;110(1):33-37. doi: 10.1093/qjmed/hcw114. Epub 2016 Aug 2.
- Foebel AD, Liperoti R, Onder G, Finne-Soveri H, Henrard JC, Lukas A, Denkinger MD, Gambassi G, Bernabei R; SHELTER Study Investigators. Use of antipsychotic drugs among residents with dementia in European long-term care facilities: results from the SHELTER study. J Am Med Dir Assoc. 2014 Dec;15(12):911-7. doi: 10.1016/j.jamda.2014.07.012. Epub 2014 Sep 24.
- Verbeek H, Meyer G, Leino-Kilpi H, Zabalegui A, Hallberg IR, Saks K, Soto ME, Challis D, Sauerland D, Hamers JP; RightTimePlaceCare Consortium. A European study investigating patterns of transition from home care towards institutional dementia care: the protocol of a RightTimePlaceCare study. BMC Public Health. 2012 Jan 23;12:68. doi: 10.1186/1471-2458-12-68.
- Librero J, Peiro S, Ordinana R. Chronic comorbidity and outcomes of hospital care: length of stay, mortality, and readmission at 30 and 365 days. J Clin Epidemiol. 1999 Mar;52(3):171-9. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00160-7.
- Given CW, Given B, Stommel M, Collins C, King S, Franklin S. The caregiver reaction assessment (CRA) for caregivers to persons with chronic physical and mental impairments. Res Nurs Health. 1992 Aug;15(4):271-83. doi: 10.1002/nur.4770150406.
- Wimo A, Wetterholm AL, Mastey V, Winblad B. Evaluation of the resource utilization and caregiver time in Anti-dementia drug trials - a quantitative battery. in: Wimo A, Karlsson G, Jönsson B, Winblad B (eds) . The Health Economics of Dementia, 1998. Wiley's, London, UK
- Abellán A, Pujol R. Un perfil de las personas mayores en España. Indicadores estadísticos básicos. 2016. Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC). Centro de Ciencias Humanas y Sociales (CCHS). Envejecimiento en red.
- Casafont C, Risco E, Piazuelo M, Ancin-Pagoto M, Cobo-Sanchez JL, Solis-Munoz M, Zabalegui A. Care of older people with Cognitive Impairment or Dementia Hospitalized in Traumatology Units (CARExDEM): a quasi-experiment. BMC Geriatr. 2020 Jul 16;20(1):246. doi: 10.1186/s12877-020-01633-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HCB/2017/0499
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .