- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04048980
외상 병동에 입원한 인지 장애 또는 치매가 있는 노인 관리 (CARExDEM)
연구 개요
상세 설명
입원한 PwD의 높은 취약성은 국내 및 국제 수준에서 입원한 PwD에 대한 개입 연구의 명백한 부족과 함께 글로벌하고 지속적인 관점에서 이 문제에 대처할 필요성을 생성합니다.
본 연구의 목적은 급성 병원에서 근위 대퇴부 골절과 치매 또는 인지 장애가 있는 입원 환자를 돌보는 간호사를 위한 개입 프로그램의 효과와 치료의 질, 이환율 감소, 치료의 연속성과 비용 절감.
이 연구는 스페인 전역의 첨단 기술 공립 병원의 4개 외상과에서 수행될 예정입니다. 포함된 자치 커뮤니티는 Catalonia(Hospital Clinic Barcelona), Madrid(Hospital Puerta de Hierro Madrid), Cantabria(Hospital Marqués de Valdecilla) 및 Navarra(Complejo hospitalario)입니다. 드 나바라). 연구는 3년 단위로 진행됩니다.
참가자는 치매환자와 그 간병인을 연속으로 선출(n=432)하고 외상과에서 근무하는 의료인이다. 선택된 모든 설문지는 유효하고 신뢰할 수 있으며 PwD 연구에서 널리 사용됩니다. 모든 설문지는 이미 스페인어로 번역되었으며 저자의 사용 허가를 받았습니다. 그들은 Likert 스케일링으로 구성됩니다. 전체 설문지는 45분(환자 질문의 경우) 및 15분(비공식 간병인의 경우)에 완료할 수 있습니다.
데이터는 병원 입원(24시간 이내), 퇴원, 외래 외상 방문 시 1개월 후속 조치 및 3개월 후속 조치(전화 통화) 시 훈련된 면접관에 의해 수집됩니다. 설문지는 수집 단계에 따라 하나의 문서로 맞춤화되었습니다. 질문은 환자 및 간병인 데이터에 따라 응답됩니다.
절차
이 연구는 3단계로 진행됩니다.
개입 전 단계: 프로그램 설계 개입 설계 CARExDEM: 유럽 연구 RightTimePlaceCare에서 얻은 결과에서 개발됩니다. 그들은 Balance of Care 방법론을 사용하여 유럽에서 PwD와 간병인의 간병을 평가했습니다. 이 방법은 치매 또는 인지 장애 및 외상 환자를 돌보는 전문 의료 전문가(간호사, 의사, 물리 치료사, 사회 복지사 및 간병 보조사)를 의미합니다. 전문가들은 교육 개입 CARExDEM을 구성하는 이러한 상황에서 필요한 최상의 치료에 대한 합의에 도달할 것입니다.
CARExDEM은 장애인과 대퇴골 골절을 돌보는 간호사 및 기타 의료 전문가를 대상으로 하는 교육 프로그램입니다. 정보 및 역동적인 교육 세션은 임상 지침 및 모범 사례에서 채택됩니다. 이 개입은 간호사에게 급성 치료에서 PwD 관리 전략을 제공하고 PwD 악화 상황에서 치료의 연속성을 개선하기 위해 이러한 환자의 개별화된 치료의 중요성에 대한 인식을 높이는 척합니다.
교육 훈련은 단위 관리자와 연구팀의 승인을 받아 개최되며 모든 병원은 동일한 프로토콜을 따릅니다. 조사관은 물리적 구속, 향정신성 약물, 낙상, 기능적 능력 및 통증과 같은 측면을 포함하여 케어 가이드에 대해 간호사를 교육할 것입니다.
- 개입 CARExDEM의 구현 파일럿 테스트는 각 병원에서 구현하기 전에 모니터링됩니다. 조사관은 적용 가능성, 후속 조치, 인구 참여 및 시간 비용/절감과 관련된 전문가 및 비공식 간병인의 의견을 고려할 것입니다. 개입이 시행되면 조사관은 의심이나 장벽이 있는 경우 면밀히 따를 것입니다. 주간 회의는 간호사 교육을 검토하기 위해 개최됩니다.
- 비용과 관련된 CARExDEM 구현의 후속 조치 및 평가 데이터는 데이터베이스에 도입되고 결과는 전문 통계학자가 평가합니다. 연구팀은 결과를 논의할 것이며 결과는 의회 및 기사에서 발표될 것입니다.
중재 중재는 균형 관리(BoC) 방법론에 따라 설계됩니다. 이 방법론은 외상학 부서에 입원한 PwD의 최적 치료에 필요한 자원과 활동을 평가하는 다학제 전문가(간호사, 의사, 물리치료사, 사회복지사 및 간병 보조사)를 의미합니다.
CARExDEM은 외상 병동에서 일하고 치매 환자를 돌보는 간호사를 위한 교육 프로그램입니다. 개입은 그것을 실행할 때 의미를 강화하고 인식을 높이는 체크리스트 가이드로 보완될 것입니다. 교육 세션의 정보 및 역학은 임상 지침 및 모범 사례에 따라 조정됩니다.
통계 분석 기술 분석은 기본 데이터에 사용됩니다. 범주형 변수는 절대 빈도와 백분율로 표시됩니다. 연속 변수의 경우 평균값, 표준 편차 또는 중앙값이 계산됩니다. 중재의 효과를 연구하기 위해 공분산 분석(ANCOVA), 연속 변수의 Student's t-test 및 범주형 변수의 McNemar 검정이 사용됩니다. 연구를 마친 참가자와 완료하지 않은 참가자의 기초 데이터를 비교하기 위해 감성을 분석합니다. 측정된 결과는 모든 수집 단계의 종단적 변화를 평가합니다. 기준선(입원), 퇴원, 1개월 및 3개월 후속 조치. 연구에 참여하는 4개 병원의 데이터도 자체 리소스에 따라 비교됩니다. 95%의 신뢰 구간이 계산됩니다. p< 0,05의 값은 유의한 것으로 간주됩니다. 95%의 신뢰 구간이 계산됩니다. 통계 분석은 R 프로그램 3.2.3으로 한다. 윈도우용 버전. 연구팀은 분석된 데이터를 반영하고 구현 평가 후 식별된 필수 수정 사항과 함께 CARExDEM 프로그램을 포함한 최종 보고서를 발행할 것입니다. 이렇게 하면 나중에 다른 병원에서 프로그램을 쉽게 실행할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital Clinic Barcelona
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연락하다:
- Claudia Casafont
- 전화번호: 0034 932275782
- 이메일: casafont@clinic.cat
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연락하다:
- Adelaida Zabalegui
- 전화번호: 0034 932273055
- 이메일: azabaleg@clinic.cat
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
65세 이상의 환자
- 수술을 위해 입원
- 의료 전문가의 권고를 이해할 수 있는 비공식 간병인
- SPMSQ(Short Portable Mental Status Questionnaire) 테스트에서 5점 이하
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
비공식 간병인:
- 장애인과 함께 생활하거나 주 3회 이상 자택이나 요양원 방문
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 65세 미만 환자
- 정신과적 증상 또는 코르사코프 증후군
- 서명된 동의서가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
외상학 단위에서 전통적인 치료를 받는 치매 또는 인지 장애 및 대퇴골 골절 환자.
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실험적: 실험군
치매 또는 인지 장애 및 대퇴골 골절이 있는 환자가 외상학 단위에서 중재를 받고 있습니다.
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CARExDEM은 외상 병동에서 일하고 치매 환자를 돌보는 간호사를 위한 교육 프로그램입니다.
이 개입은 급성 병원 환경에서 간호사에게 인지 장애 관리 전략을 제공하고, 치매의 맞춤형 치료에 대한 인식을 높이고, PwD의 급성 상황에서 치료의 연속성을 개선하는 척합니다.
각 병원의 연구팀을 통해 장애인과 간병인의 간호에 대해 간호사에게 알리고 교육하기 위한 교육 세션이 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구속의 사용
기간: 3 개월
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Hammers 등의 적응형 설문지. 8개 항목(절대 - 하루에 한 번 더 태닝) 사용된 구속 유형을 식별하기 위해 항목이 개별적으로 평가되므로 총점은 없습니다.
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3 개월
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향정신성 약물
기간: 3 개월
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향정신성 약물 사용에 대한 차트 기록.
입원 중 또는 집에서 투여한 약물의 이름.
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3 개월
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치매의 통증 평가: MPAINAD 척도
기간: 3 개월
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PAINAD 척도(치매의 통증 평가).
호흡, 부정적인 발성, 표정, 몸짓, 위안을 평가하는 5문항.
총 점수 범위는 0-10점입니다.
점수의 가능한 해석: 1-3=경미한 통증, 4-6=중등도 통증, 7-10=심한 통증
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3 개월
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폭포(숫자)
기간: 3 개월
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넘어진 경우 위임장에서 기록(목격자/목격자 없음) 환자가 다른 층에서 바닥에 도달하면 넘어진 것으로 간주됩니다.
기록된 낙상 수
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3 개월
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기능적 용량
기간: 3 개월
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Barthel 지수: 신체 손상을 평가하는 10개 항목; 여기서 각 항목은 항목에 따라 0-15점을 매깁니다(0=종속, 15독립).
여러 저자가 Barthel 점수를 해석하기 위한 지침을 제안했습니다.
샤 등. 0-20점은 "완전한" 의존성을 나타내고, 21-60점은 "심각한" 의존성을 나타내고, 61-90점은 "보통" 의존성을 나타내고, 91-99점은 "약간" 의존성을 나타냅니다.
총점 Katz 지수: 6개 항목.
의존성 또는 독립성으로 활동을 평가합니다.
점수 범위는 0-6이며 여기서 0은 낮음(환자는 매우 의존적이며 6은 높음, 환자는 매우 독립적임)입니다.
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3 개월
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간호사에 대한 지식
기간: 3 개월
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치매 환자 간호에 대한 간호사의 지식을 알기 위해 "임시" 설문지가 작성되었습니다.
연령, 연구 수준, 병원에서의 수년간의 경험, 자가 평가 능력에 대한 질문, 환자 치료에 대한 영향, 환자 권한 부여, 자가 훈련 평가와 같은 사회인구학적 데이터.
설문지에는 25개의 질문이 있으며 (모든 환자부터 환자 없음)까지 적용됩니다.
또한 해당 부서의 환자 교육과 관련된 장벽 및 촉진자에 대한 공개 질문이 있습니다.
질문은 대부분 질적이며 척도로 간주되지 않기 때문에 총점은 없습니다.
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3 개월
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비공식 간병인 비용
기간: 3 개월
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RUD(치매의 자원 활용) 설문지.
자원 활용에 대한 간병인의 의견을 평가합니다.
입원 빈도 및 기간, 의료 전문가 방문 및 치료 유형, 약물 사용, 사회 서비스 이용, 간병인이 환자와 함께 일상 생활의 기본 활동 및 수단 활동에 보낸 시간, 간병인 작업 상태 및 비공식 간병인이 유급 작업을 대체하는지 여부 .
환자를 위한 비공식 간병인의 헌신 시간(단위: 시간).
지난달에 사용한 의료 서비스(주치의 또는 간호사, 물리치료사, 사회복지사...) 척도가 아니므로 총점은 없습니다.
비용은 설문지의 각 관련 요소에 대한 단위 수와 해당 단가 벡터를 곱하여 추정됩니다.
총 비용은 월 평균 비용(유로)로 측정됩니다.
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3 개월
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간병인 부담
기간: 3 개월
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CRA(간병인 반응 평가) 다양한 질병이 있는 노인 친척을 돌보는 가족 구성원의 반응을 측정하기 위해 고안된 24개 항목 도구입니다.
항목은 5점 척도("매우 동의함"에서 "매우 동의하지 않음"까지)로 평가됩니다.
간병인의 존중감(7문항), 가족 지원 부족(5문항), 재정에 대한 영향은 간병인과 가족에 대한 재정의 적합성, 어려움 및 부담을 평가(3문항), 일정에 미치는 영향(5문항), 건강에 미치는 영향 간병과 관련하여 간병 및 건강을 제공하는 간병인의 능력을 평가합니다(4개 항목). 방해되는 시간(범위 5-25), 재정 문제(범위 3-15), 가족 지원 부족(범위 5-25)과 관련된 부담, 건강 문제(범위 4-20) 및 자존감(범위 7-35).
더 높음=더 나쁨(더 큰 부담)
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3 개월
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인지 상태
기간: 3 개월
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NPI-Q(신경정신과 목록). 치매에서 정신병리를 평가하는 12개 항목. 심각성
0 = 전혀 괴롭지 않다
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3 개월
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동반이환
기간: 3 개월
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동반이환을 평가하는 Charlson 동반이환 지수(19개 항목).
동반 질환은 다음과 같이 코드화되었습니다: 0=없음; 1=현재.
심각도는 다음과 같이 코딩되었습니다. 1=아프지 않음; 2 = 경증; 3=중등도 질병; 3=심각한 질병 및 5=빈사 상태.
점수를 매기려면 Hutchinson과 Thomas가 연령과 동반 질환을 결합하는 방법을 사용합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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향정신성 약물 투여
기간: 3 개월
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향정신성 약물 사용에 대한 차트 기록.
입원 중 또는 집에서 투여량(mg).
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3 개월
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향정신성 약물 사용 빈도
기간: 3 개월
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향정신성 약물 사용에 대한 차트 기록.
입원 중 또는 집에서 빈도(24시간으로 계산)
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3 개월
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낙상과 관련된 부상
기간: 3 개월
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넘어진 경우 위임장에서 기록(목격자/목격자 없음) 환자가 다른 층에서 바닥에 도달하면 넘어진 것으로 간주됩니다.
타박상, 열린 상처, 탈구 또는 골절과 같은 부상
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
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백치에 대한 임상 시험
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