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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04048980
Prise en charge des personnes âgées atteintes de troubles cognitifs ou de démence hospitalisées dans les unités de traumatologie (CARExDEM)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La grande vulnérabilité des personnes handicapées hospitalisées génère la nécessité de faire face à ce défi dans une perspective globale et continue ainsi que le manque évident d'études d'intervention auprès des personnes handicapées hospitalisées au niveau national et international.
Le but de cette étude est de concevoir, de mettre en œuvre et d'évaluer l'efficacité d'un programme d'intervention pour les infirmières s'occupant de patients hospitalisés avec une fracture du fémur proximal et une démence ou une déficience cognitive, dans les hôpitaux aigus et son impact sur la qualité des soins, la réduction de la morbidité, l'amélioration de la continuité des soins et réduction des coûts.
L'étude sera menée dans quatre unités de traumatologie d'hôpitaux publics de haute technologie à travers l'Espagne : les communautés autonomes incluses sont la Catalogne (Hospital Clinic Barcelona), Madrid (Hospital Puerta de Hierro Madrid), Cantabria (Hospital Marqués de Valdecilla) et Navarra (Complejo hospitalario de Navarre). L'étude se déroulera sur une période de 3 ans.
Les participants seront des patients atteints de démence et leur soignant élu consécutivement (n = 432) et des professionnels de la santé travaillant dans l'unité de traumatologie. Tous les questionnaires sélectionnés sont valides et fiables et largement utilisés dans les études sur les personnes handicapées. Tous les questionnaires ont déjà été traduits en espagnol et nous avons la permission des auteurs de les utiliser. Ils sont structurés en échelle de Likert. L'ensemble du questionnaire peut être rempli en 45 minutes (pour les questions des patients) et 15 minutes (pour les aidants proches).
Les données seront recueillies par des enquêteurs formés à l'admission à l'hôpital (dans les 24 heures), à la sortie, au suivi d'un mois lors de la visite de traumatologie ambulatoire et au suivi de 3 mois (appel téléphonique). Les questionnaires ont été personnalisés dans un seul document en fonction de la phase de collecte. Les questions seront répondues en fonction des données des patients et des soignants.
Procédure
L'étude se déroulera en 3 phases :
Phase de pré-intervention : Conception du programme Conception de l'intervention CARExDEM : Elle sera élaborée à partir des résultats obtenus de l'étude européenne RightTimePlaceCare. Ils ont évalué les soins des personnes handicapées et de leurs soignants en Europe à l'aide de la méthodologie Balance of Care. Cette méthode implique des professionnels de santé experts (infirmiers, médecins, kinésithérapeutes, travailleurs sociaux et aides-soignants) dans la prise en charge des patients atteints de démence ou de troubles cognitifs et de traumatologie. Les experts parviendront à un consensus sur les meilleurs soins nécessaires dans ces circonstances, constituant l'intervention éducative CARExDEM.
CARExDEM est un programme éducatif destiné aux infirmières et autres professionnels de la santé qui s'occupent des personnes handicapées et d'une fracture du fémur. Des séances d'information et de formation dynamique seront adaptées à partir des directives cliniques et des meilleures pratiques. Cette intervention prétend fournir aux infirmières des stratégies dans la prise en charge des personnes handicapées en soins aigus et les sensibiliser à l'importance des soins individualisés chez ces patients pour améliorer la continuité des soins dans les situations exacerbées de personnes handicapées.
Une formation pédagogique sera organisée, approuvée par les responsables d'unité et l'équipe de recherche, et tous les hôpitaux suivront le même protocole. Les enquêteurs formeront les infirmières sur le guide de soins incluant des aspects tels que l'utilisation de contentions physiques, les médicaments psychotropes, les chutes, la capacité fonctionnelle et la douleur.
- Mise en œuvre de l'intervention CARExDEM Un test pilote sera suivi avant la mise en œuvre dans chaque hôpital. Les enquêteurs tiendront compte des avis d'experts et d'aidants naturels concernant son applicabilité, son suivi, la participation de la population et les économies de temps. Une fois l'intervention mise en place, les enquêteurs suivront de près en cas de doutes ou d'obstacles. Des réunions hebdomadaires auront lieu pour faire le point sur la formation des infirmières.
- Suivi et évaluation de la mise en œuvre de CARExDEM liés aux coûts Les données seront introduites dans une base de données et les résultats seront évalués par un expert statisticien. L'équipe de recherche discutera des résultats et les résultats seront présentés dans des congrès et des articles.
Intervention L'intervention sera conçue selon la méthodologie Balance of Care (BoC). Cette méthodologie implique des experts multidisciplinaires (infirmiers, médecins, kinésithérapeutes, travailleurs sociaux et aides-soignants) évaluant les ressources et les activités nécessaires à une prise en charge optimale des personnes handicapées admises dans les unités de traumatologie.
CARExDEM est un programme éducatif destiné aux infirmières travaillant dans les unités de traumatologie et s'occupant de patients atteints de démence. L'intervention sera complétée par un guide de liste de contrôle qui renforcera l'implication et sensibilisera lors de sa mise en œuvre. Les informations et la dynamique des sessions de formation seront adaptées en fonction des directives cliniques et des meilleures pratiques.
Analyse statistique Une analyse descriptive sera utilisée pour les données de référence. Les variables catégorielles seront représentées avec des fréquences absolues et des pourcentages. Pour les variables continues, les valeurs moyennes, l'écart-type ou les médianes seront calculés. Pour étudier l'effet de l'intervention, l'analyse de co-variance sera abordée (ANCOVA), ainsi que le test t de Student en variables continues et le test de McNemar en variables catégorielles. La sensibilité sera analysée pour comparer les données de base des participants finissant l'étude et ceux qui ne la termineront pas. Les résultats mesurés évalueront les changements longitudinaux de toutes les phases de collecte ; ligne de base (admission), sortie, 1 mois et 3 mois de suivi. Les données des quatre hôpitaux participant à l'étude seront également comparées en fonction de leurs ressources propres. Des intervalles de confiance de 95 % seront calculés. Les valeurs de p< 0,05 seront considérées comme significatives. Un intervalle de confiance de 95 % sera calculé. L'analyse statistique sera effectuée avec le programme R, 3.2.3. Version pour Windows. L'équipe de recherche réfléchira sur les données analysées et publiera un rapport final incluant le programme CARExDEM avec les modifications requises identifiées suite à l'évaluation de l'implantation. Cela facilitera la mise en œuvre du programme dans d'autres hôpitaux par la suite.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne
- Recrutement
- Hospital Clinic Barcelona
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Contact:
- Claudia Casafont
- Numéro de téléphone: 0034 932275782
- E-mail: casafont@clinic.cat
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Contact:
- Adelaida Zabalegui
- Numéro de téléphone: 0034 932273055
- E-mail: azabaleg@clinic.cat
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients de plus de 65 ans
- Hospitalisé pour chirurgie
- Aidant proche capable de comprendre les recommandations des professionnels de santé
- Score de 5 ou moins au test Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ)
- Formulaire de consentement éclairé signé.
Aidants naturels :
- Vivre avec la personne handicapée ou se rendre au moins trois fois par semaine à domicile ou en maison de retraite
- Formulaire de consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 65 ans
- Symptômes psychiatriques ou syndrome de Korsakov
- Aucun formulaire de consentement signé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Patients atteints de démence ou de troubles cognitifs et de fracture du fémur recevant les soins traditionnels dans les unités de traumatologie.
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Expérimental: Groupe expérimental
Patients atteints de démence ou de troubles cognitifs et de fracture du fémur recevant une intervention dans les unités de traumatologie.
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CARExDEM est un programme éducatif destiné aux infirmières travaillant dans les unités de traumatologie et s'occupant de patients atteints de démence.
Cette intervention vise à fournir des stratégies aux infirmières pour la gestion des troubles cognitifs en milieu hospitalier aigu, à sensibiliser aux soins personnalisés en démence et à améliorer la continuité des soins en situation aiguë chez les personnes handicapées.
Des sessions de formation seront organisées pour informer et former les infirmières sur la prise en charge des personnes handicapées et de leurs soignants par l'équipe de recherche de chaque hôpital.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation de contraintes
Délai: 3 mois
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Questionnaire adapté de Hammers et al. 8 articles (jamais - plus de bronzage une fois par jour). 7 articles où chaque article est un type de contention : ceinture, chaise ou fauteuil roulant avec blocages (tables), mains courantes, ajuste les draps, infrarouge, capteurs, blocage de porte dans la chambre. Il y a pas de pointage total, car les éléments seront évalués individuellement pour identifier le type de contention utilisé.
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3 mois
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Médicaments psychotropes
Délai: 3 mois
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Dossiers sur le dossier concernant l'utilisation de médicaments psychotropes.
Nom du médicament administré pendant l'hospitalisation ou à domicile.
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3 mois
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Évaluation de la douleur dans la démence : échelle MPAINAD
Délai: 3 mois
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Échelle PAINAD (Évaluation de la douleur dans la démence).
5 items évaluant la respiration, la vocalisation négative, l'expression faciale, le langage corporel et la consolabilité.
Le score total varie de 0 à 10 points.
Une interprétation possible du score est : 1-3 = douleur légère, 4-6 = douleur modérée, 7-10 = douleur intense
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3 mois
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Chutes (nombre)
Délai: 3 mois
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Enregistrer par procuration toute chute (avec ou sans témoin) Il s'agit d'une chute lorsqu'un patient atteint le sol à partir d'un autre niveau.
Nombre de chutes enregistrées
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3 mois
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Capacité fonctionnelle
Délai: 3 mois
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Indice de Barthel : 10 items évaluant la déficience physique ; où chaque élément obtient un score de 0 à 15 selon l'élément (0 = dépendant, 15 indépendant).
Plusieurs auteurs ont proposé des lignes directrices pour l'interprétation des scores de Barthel.
Shah et al. ont suggéré que les scores de 0 à 20 indiquent une dépendance "totale", 21-60 indiquent une dépendance "sévère", 61-90 indiquent une dépendance "modérée" et 91-99 indiquent une dépendance "légère".
Score total de l'indice de Katz : 6 éléments.
Evaluer les activités par dépendance ou indépendance.
Le score varie de 0 à 6, où 0 est faible (patient très dépendant et 6 élevé, patient très indépendant)
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3 mois
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Connaissance des infirmières
Délai: 3 mois
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Un questionnaire « ad hoc » a été créé pour connaître les connaissances des infirmières sur la prise en charge des patients atteints de démence.
Données sociodémographiques telles que l'âge, le niveau d'études, l'expérience en années à l'hôpital et des questions sur les capacités d'auto-évaluation, l'implication dans les soins aux patients, l'autonomisation des patients, l'évaluation de l'auto-formation.
Le questionnaire comporte 25 questions et s'applique de (tous les patients à aucun patient).
Il contient également des questions ouvertes sur les obstacles et les facilitateurs concernant l'éducation des patients dans l'unité.
Il n'y a pas de notation totale, car les questions sont principalement qualitatives et ne sont pas considérées comme une échelle.
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3 mois
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Coûts des aidants naturels
Délai: 3 mois
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Questionnaire RUD (utilisation des ressources dans la démence).
Évalue l'apport du soignant sur l'utilisation des ressources.
Fréquence et durée de l'hospitalisation, visites chez les professionnels de la santé et type de soins, consommation de médicaments, recours aux services sociaux, temps passé par l'aidant avec le patient pour les activités de base et les activités instrumentales de la vie quotidienne, statut professionnel de l'aidant et si l'aidant informel remplace le travail rémunéré .
Temps (en heures) de dévouement de l'aidant naturel pour le patient.
Services de santé utilisés au cours du dernier mois (médecin ou infirmier de soins primaires, kinésithérapeutes, services sociaux...) Il n'y a pas de score total car il ne s'agit pas d'une échelle.
Les coûts seront estimés en multipliant le nombre d'unités pour chaque facteur pertinent du questionnaire avec le vecteur de prix unitaire correspondant.
Les coûts totaux seront mesurés en tant que coûts mensuels moyens en euros.
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3 mois
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Fardeau des soignants
Délai: 3 mois
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CRA (Caregiver reaction assessment) un instrument de 24 items conçu pour mesurer les réactions des membres de la famille à la prise en charge de parents âgés atteints de diverses maladies.
Les items sont notés sur une échelle de 5 points (de « tout à fait d'accord » à « tout à fait en désaccord »).
Estime de l'aidant (7 items); Manque de soutien familial (5 items); L'impact sur les finances évalue l'adéquation, la difficulté et la pression des finances sur l'aidant et la famille (3 items); L'impact sur le calendrier (5 items); L'impact sur la santé évalue la capacité de l'aidant à fournir des soins et de la santé en relation avec la prestation de soins (4 items). problèmes de santé (fourchette de 4 à 20) et estime de soi (fourchette de 7 à 35).
Plus élevé = pire (fardeau plus lourd)
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3 mois
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Statut cognitif
Délai: 3 mois
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NPI-Q (inventaire neuro-psychiatrique). 12 items évaluant la psychopathologie dans la démence. Gravité
0 = Pas du tout pénible
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3 mois
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Comorbidité
Délai: 3 mois
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Indice de comorbidité de Charlson (19 items) évaluant la comorbidité.
Les maladies comorbides ont été codées comme suit : 0 = absent ; 1=présent.
La gravité a été codée comme suit : 1=pas malade ; 2=légèrement malade ; 3=modérément malade ; 3 = gravement malade et 5 = moribond.
Pour créer un scoring, la méthode Hutchinson et Thomas associe âge et comorbidité.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Administration de médicaments psychotropes
Délai: 3 mois
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Dossiers sur le dossier concernant l'utilisation de médicaments psychotropes.
Dose (mg) pendant l'hospitalisation ou à domicile.
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3 mois
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Fréquence sous médication psychotrope
Délai: 3 mois
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Dossiers sur le dossier concernant l'utilisation de médicaments psychotropes.
Fréquence (calculée sur 24h) en hospitalisation ou à domicile
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3 mois
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Blessures liées aux chutes
Délai: 3 mois
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Enregistrer par procuration toute chute (avec ou sans témoin) Il s'agit d'une chute lorsqu'un patient atteint le sol à partir d'un autre niveau.
Blessures telles que contusions, plaies ouvertes, luxation ou fracture
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Johansson Stark A, Charalambous A, Istomina N, Salantera S, Sigurdardottir AK, Sourtzi P, Valkeapaa K, Zabalegui A, Bachrach-Lindstrom M. The quality of recovery on discharge from hospital, a comparison between patients undergoing hip and knee replacement - a European study. J Clin Nurs. 2016 Sep;25(17-18):2489-501. doi: 10.1111/jocn.13278. Epub 2016 Jun 6.
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- Abellán A, Pujol R. Un perfil de las personas mayores en España. Indicadores estadísticos básicos. 2016. Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC). Centro de Ciencias Humanas y Sociales (CCHS). Envejecimiento en red.
- Casafont C, Risco E, Piazuelo M, Ancin-Pagoto M, Cobo-Sanchez JL, Solis-Munoz M, Zabalegui A. Care of older people with Cognitive Impairment or Dementia Hospitalized in Traumatology Units (CARExDEM): a quasi-experiment. BMC Geriatr. 2020 Jul 16;20(1):246. doi: 10.1186/s12877-020-01633-5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
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Autres numéros d'identification d'étude
- HCB/2017/0499
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