- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04048980
Atendimento a Idosos com Comprometimento Cognitivo ou Demencial Internados em Unidades de Traumatologia (CARExDEM)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A elevada vulnerabilidade das PcD internadas gera a necessidade de enfrentar este desafio numa perspetiva global e continuada a par da clara carência de estudos de intervenção com PcD internadas a nível nacional e internacional.
O objetivo deste estudo é desenhar, implementar e avaliar a eficácia de um programa de intervenção para enfermeiros que cuidam de pacientes hospitalizados com fratura proximal do fêmur e demência ou comprometimento cognitivo, em hospitais agudos e seu impacto na qualidade dos cuidados, redução da morbidade, melhoria da continuidade do cuidado e redução de custos.
O estudo será realizado em quatro unidades de traumatologia de hospitais públicos de alta tecnologia em toda a Espanha: as comunidades autônomas incluídas são Catalunha (Hospital Clinic Barcelona), Madri (Hospital Puerta de Hierro Madrid), Cantábria (Hospital Marqués de Valdecilla) e Navarra (Complejo hospitalario de Navarra). O estudo será realizado em um período de 3 anos.
Os participantes serão doentes com demência e seus cuidadores eleitos consecutivamente (n=432), e profissionais de saúde a trabalhar na unidade de traumatologia. Todos os questionários selecionados são válidos e confiáveis e amplamente utilizados entre os estudos com PcD. Todos os questionários já foram traduzidos para o espanhol e temos permissão dos autores para utilizá-los. Eles são estruturados em escala Likert. Todo o questionário pode ser concluído em 45 minutos (para perguntas do paciente) e 15 minutos (para cuidadores informais).
Os dados serão coletados por entrevistadores treinados na admissão hospitalar (dentro de 24 horas), alta, 1 mês de acompanhamento na consulta ambulatorial de traumatologia e 3 meses de acompanhamento (chamada telefônica). Os questionários foram customizados em um único documento de acordo com a fase de coleta. As dúvidas serão respondidas de acordo com os dados do paciente e do cuidador.
Procedimento
O estudo será realizado em 3 fases:
Fase pré-intervenção: Desenho do programa Desenho da intervenção CARExDEM: Será desenvolvido a partir dos resultados obtidos no estudo europeu RightTimePlaceCare. Eles avaliaram o cuidado de PcD e seus cuidadores na Europa usando a metodologia Balance of Care. Este método envolve profissionais de saúde especializados (enfermeiros, médicos, fisioterapeutas, assistentes sociais e assistentes de cuidados) no cuidado de pacientes com demência ou comprometimento cognitivo e traumatológico. Os especialistas chegarão a um consenso sobre o melhor cuidado necessário nessas circunstâncias, constituindo a intervenção educativa CARExDEM.
CARExDEM é um programa educacional destinado a enfermeiros e outros profissionais de saúde que cuidam de PcD e fratura de fêmur. Informações e sessões educativas dinâmicas serão adaptadas de diretrizes clínicas e melhores práticas. Esta intervenção pretende dotar os enfermeiros de estratégias na gestão de PcD em cuidados agudos e sensibilizar para a importância do cuidado individualizado a estes doentes para melhorar a continuidade dos cuidados em situações exacerbadas de PcD.
Serão realizados treinamentos educativos, aprovados pelos gestores das unidades e pela equipe de pesquisa, e todos os hospitais seguirão o mesmo protocolo. Os investigadores irão treinar enfermeiros sobre o guia de cuidados incluindo aspectos como uso de contenções físicas, medicação psicotrópica, quedas, capacidade funcional e dor.
- Implementação da intervenção CARExDEM Um teste piloto será monitorado antes da implementação em cada hospital. Os investigadores irão considerar opiniões de especialistas e cuidadores informais relacionados com a sua aplicabilidade, acompanhamento, participação da população e custo/economia de tempo. Uma vez implementada a intervenção, os investigadores acompanharão de perto em caso de dúvidas ou barreiras. Serão realizadas reuniões semanais para rever a formação dos enfermeiros.
- Acompanhamento e avaliação da implementação do CARExDEM em relação aos custos Os dados serão introduzidos em um banco de dados e os resultados serão avaliados por um estatístico especialista. A equipe de pesquisa discutirá os resultados e os desdobramentos serão apresentados em Congressos e artigos.
Intervenção A intervenção será desenhada seguindo a metodologia Balance of Care (BoC). Esta metodologia implica que especialistas multidisciplinares (enfermeiros, médicos, fisioterapeutas, assistentes sociais e assistentes assistenciais) avaliem os recursos e as atividades necessárias para um atendimento otimizado das PcD internadas em unidades de traumatologia.
CARExDEM é um programa educacional dirigido a enfermeiros que trabalham em unidades de traumatologia e cuidam de pacientes com demência. A intervenção será complementada com um guia de lista de verificação que aumentará a implicação e aumentará a conscientização ao implementá-la. As informações e dinâmicas das sessões de treinamento serão adaptadas de acordo com as diretrizes clínicas e as melhores práticas.
Análise estatística A análise descritiva será usada para dados de linha de base. Variáveis categóricas serão representadas com frequências absolutas e percentuais. Para variáveis contínuas, valores médios, desvio padrão ou medianas serão calculados. Para estudar o efeito da intervenção, serão abordadas análises de covariância (ANCOVA), teste t de Student em variáveis contínuas e teste de McNemar em variáveis categóricas. A sensibilidade será analisada para comparar os dados basais dos participantes que terminaram o estudo e daqueles que não o terminarão. Os resultados medidos avaliarão as mudanças longitudinais de todas as fases de coleta; linha de base (admissão), alta, 1 mês e 3 meses de acompanhamento. Os dados dos quatro hospitais participantes do estudo também serão comparados segundo recursos próprios. Serão calculados intervalos de confiança de 95%. Valores de p< 0,05 serão considerados significativos. Será calculado um intervalo de confiança de 95%. A análise estatística será feita com o programa R, 3.2.3. Versão para Windows. A equipe de pesquisa refletirá sobre os dados analisados e emitirá um relatório final incluindo o programa CARExDEM com as modificações necessárias identificadas após a avaliação de implementação. Isso facilitará a implementação do programa em outros hospitais posteriormente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Clinic Barcelona
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Contato:
- Claudia Casafont
- Número de telefone: 0034 932275782
- E-mail: casafont@clinic.cat
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Contato:
- Adelaida Zabalegui
- Número de telefone: 0034 932273055
- E-mail: azabaleg@clinic.cat
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com mais de 65 anos
- Hospitalizado para cirurgia
- Cuidador informal capaz de compreender as recomendações dos profissionais de saúde
- Pontuação de 5 ou menos no teste Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ)
- Termo de consentimento informado assinado.
Cuidadores informais:
- Morar com a pessoa com deficiência ou visitar pelo menos três vezes por semana em casa ou casa de repouso
- Termo de consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 65 anos
- Sintomas psiquiátricos ou síndrome de Korsakov
- Nenhum formulário de consentimento assinado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Pacientes com demência ou comprometimento cognitivo e fratura de fêmur recebendo atendimento tradicional em unidades de traumatologia.
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Experimental: Grupo experimental
Pacientes com demência ou comprometimento cognitivo e fratura de fêmur internados em unidades de traumatologia.
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CARExDEM é um programa educacional dirigido a enfermeiros que trabalham em unidades de traumatologia e cuidam de pacientes com demência.
Esta intervenção pretende fornecer estratégias aos enfermeiros para a gestão do défice cognitivo em contextos hospitalares agudos, sensibilizar para cuidados personalizados na demência e melhorar a continuidade dos cuidados em situações agudas em PcD.
Sessões de treinamento serão realizadas para informar e treinar enfermeiros sobre cuidados com PcD e seus cuidadores pela equipe de pesquisa em cada hospital.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de restrições
Prazo: 3 meses
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Questionário adaptado de Hammers et al. 8 itens (Nunca - mais bronzear uma vez ao dia). 7 itens onde cada ítem é um tipo de contenção: Cinto, cadeira ou cadeira de rodas com bloqueios (mesas), corrimãos, lençóis de regulagem, infravermelho, sensores, bloqueio de porta no quarto. sem pontuação total, pois os itens serão avaliados individualmente para identificar o tipo de contenção utilizada.
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3 meses
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Medicação psicotrópica
Prazo: 3 meses
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Registros em prontuário sobre uso de medicamentos psicotrópicos.
Nome do medicamento administrado durante a internação ou em casa.
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3 meses
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Avaliação da dor na demência: escala MPAINAD
Prazo: 3 meses
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Escala PAINAD (Avaliação da dor na demência).
5 itens avaliando respiração, vocalização negativa, expressão facial, linguagem corporal e consolabilidade.
A pontuação total varia de 0 a 10 pontos.
Uma possível interpretação da pontuação é: 1-3=dor leve, 4-6=dor moderada, 7-10=dor intensa
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3 meses
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Cataratas (número)
Prazo: 3 meses
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Registro de procuração se houver queda (testemunhada/não testemunhada) É considerada queda quando um paciente atinge o chão de outro nível.
Número de quedas registradas
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3 meses
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Capacidade funcional
Prazo: 3 meses
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Índice de Barthel: 10 itens avaliando deficiência física; onde cada item pontua de 0 a 15, dependendo do item (0 = dependente, 15 independente).
Vários autores propuseram diretrizes para interpretar os escores de Barthel.
Shah et al. sugeriram que pontuações de 0 a 20 indicam dependência "total", 21 a 60 indicam dependência "grave", 61 a 90 indicam dependência "moderada" e 91 a 99 indicam dependência "leve".
Pontuação total Índice de Katz: 6 itens.
Avaliar atividades por dependência ou independência.
A pontuação varia de 0 a 6, onde 0 é Baixo (paciente muito dependente e 6 Alto, paciente muito independente)
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3 meses
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Conhecimento de enfermeiras
Prazo: 3 meses
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Foi elaborado um questionário "ad hoc" para conhecer o conhecimento dos enfermeiros sobre o cuidado de pacientes com demência.
Dados sociodemográficos como idade, nível de estudos, experiência em anos no hospital e questões sobre habilidades de autoavaliação, implicação com o cuidado ao paciente, empoderamento do paciente, avaliação do autotreinamento.
O questionário possui 25 questões e aplica-se de (todos os pacientes a nenhum paciente).
Também possui questões abertas sobre barreiras e facilitadores em relação à educação do paciente na unidade.
Não há pontuação total, pois as questões são em sua maioria qualitativas e não são consideradas uma escala.
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3 meses
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Custos do Cuidador Informal
Prazo: 3 meses
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Questionário RUD (utilização de recursos em demência).
Avalia a opinião do cuidador sobre a utilização de recursos.
Frequência e duração da hospitalização, visitas a profissionais de saúde e tipo de cuidado, uso de medicamentos, uso de serviços sociais, tempo do cuidador gasto com o paciente em atividades básicas e atividades instrumentais da vida diária, condição de trabalho do cuidador e se o cuidador informal substitui o trabalho remunerado .
Tempo (em horas) de dedicação do cuidador informal ao paciente.
Serviços de saúde utilizados no último mês (médico ou enfermeiro de cuidados primários, fisioterapeutas, serviços sociais...) Não existe uma pontuação total porque não é uma escala.
Os custos serão estimados multiplicando o número de unidades para cada fator relevante do questionário pelo vetor de preço unitário correspondente.
Os custos totais serão medidos como custos médios mensais em euros.
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3 meses
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Sobrecarga do cuidador
Prazo: 3 meses
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CRA (avaliação de reação do cuidador) um instrumento de 24 itens projetado para medir as reações dos membros da família ao cuidar de parentes idosos com uma variedade de doenças.
Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos (de "concordo totalmente" a "discordo totalmente").
Estima do cuidador (7 itens); Falta de apoio familiar (5 itens); Impacto nas finanças avalia a adequação, dificuldade e tensão das finanças do cuidador e da família (3 itens); Impacto no cronograma (5 itens); Impacto na saúde avalia a capacidade do cuidador de fornecer cuidado e saúde em relação ao cuidado (4 itens). Sobrecarga relacionada ao tempo interrompido (intervalo 5-25), problemas financeiros (intervalo 3-15), falta de apoio familiar (intervalo 5-25), problemas de saúde (intervalo 4-20) e auto-estima (intervalo 7-35).
Maior = pior (maior carga)
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3 meses
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Estado cognitivo
Prazo: 3 meses
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NPI-Q (Inventário Neuropsiquiátrico). 12 itens avaliando a psicopatologia na demência. Gravidade
0 = Nada angustiante
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3 meses
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Comorbidade
Prazo: 3 meses
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Índice de comorbidade de Charlson (19 itens) avaliando a comorbidade.
As comorbidades foram codificadas como: 0=ausente; 1=presente.
A gravidade foi codificada como: 1=não doente; 2=levemente doente; 3=moderadamente doente; 3=gravemente doente e 5=moribundo.
Para criar uma pontuação, o método Hutchinson e Thomas combinando idade e comorbidade.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Administração de medicamentos psicotrópicos
Prazo: 3 meses
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Registros em prontuário sobre uso de medicamentos psicotrópicos.
Dose (mg) durante a internação ou em casa.
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3 meses
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Frequência de medicação psicotrópica
Prazo: 3 meses
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Registros em prontuário sobre uso de medicamentos psicotrópicos.
Frequência (calculada em 24h) durante a internação ou em casa
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3 meses
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Lesões relacionadas a quedas
Prazo: 3 meses
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Registro de procuração se houver queda (testemunhada/não testemunhada) É considerada queda quando um paciente atinge o chão de outro nível.
Lesões como hematomas, feridas abertas, luxação ou fratura
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cummings JL, Mega M, Gray K, Rosenberg-Thompson S, Carusi DA, Gornbein J. The Neuropsychiatric Inventory: comprehensive assessment of psychopathology in dementia. Neurology. 1994 Dec;44(12):2308-14. doi: 10.1212/wnl.44.12.2308.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- KATZ S, FORD AB, MOSKOWITZ RW, JACKSON BA, JAFFE MW. STUDIES OF ILLNESS IN THE AGED. THE INDEX OF ADL: A STANDARDIZED MEASURE OF BIOLOGICAL AND PSYCHOSOCIAL FUNCTION. JAMA. 1963 Sep 21;185:914-9. doi: 10.1001/jama.1963.03060120024016. No abstract available.
- Johansson Stark A, Charalambous A, Istomina N, Salantera S, Sigurdardottir AK, Sourtzi P, Valkeapaa K, Zabalegui A, Bachrach-Lindstrom M. The quality of recovery on discharge from hospital, a comparison between patients undergoing hip and knee replacement - a European study. J Clin Nurs. 2016 Sep;25(17-18):2489-501. doi: 10.1111/jocn.13278. Epub 2016 Jun 6.
- Mira JJ, Nuno-Solinis R, Guilabert-Mora M, Solas-Gaspar O, Fernandez-Cano P, Gonzalez-Mestre MA, Contel JC, Del Rio-Camara M. Development and Validation of an Instrument for Assessing Patient Experience of Chronic Illness Care. Int J Integr Care. 2016 Aug 31;16(3):13. doi: 10.5334/ijic.2443.
- Warden V, Hurley AC, Volicer L. Development and psychometric evaluation of the Pain Assessment in Advanced Dementia (PAINAD) scale. J Am Med Dir Assoc. 2003 Jan-Feb;4(1):9-15. doi: 10.1097/01.JAM.0000043422.31640.F7.
- Risco E, Zabalegui A, Miguel S, Farre M, Alvira C, Cabrera E. [Application of the Balance of Care model in decision-making regarding the best care for patients with dementia]. Gac Sanit. 2017 Nov-Dec;31(6):518-523. doi: 10.1016/j.gaceta.2016.07.006. Epub 2016 Oct 15. Spanish.
- Mosk CA, Mus M, Vroemen JP, van der Ploeg T, Vos DI, Elmans LH, van der Laan L. Dementia and delirium, the outcomes in elderly hip fracture patients. Clin Interv Aging. 2017 Mar 10;12:421-430. doi: 10.2147/CIA.S115945. eCollection 2017.
- Farre M, Haro JM, Kostov B, Alvira C, Risco E, Miguel S, Cabrera E, Zabalegui A. Direct and indirect costs and resource use in dementia care: A cross-sectional study in patients living at home. Int J Nurs Stud. 2016 Mar;55:39-49. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2015.10.012. Epub 2015 Nov 19.
- Briggs R, Dyer A, Nabeel S, Collins R, Doherty J, Coughlan T, O'Neill D, Kennelly SP. Dementia in the acute hospital: the prevalence and clinical outcomes of acutely unwell patients with dementia. QJM. 2017 Jan;110(1):33-37. doi: 10.1093/qjmed/hcw114. Epub 2016 Aug 2.
- Foebel AD, Liperoti R, Onder G, Finne-Soveri H, Henrard JC, Lukas A, Denkinger MD, Gambassi G, Bernabei R; SHELTER Study Investigators. Use of antipsychotic drugs among residents with dementia in European long-term care facilities: results from the SHELTER study. J Am Med Dir Assoc. 2014 Dec;15(12):911-7. doi: 10.1016/j.jamda.2014.07.012. Epub 2014 Sep 24.
- Verbeek H, Meyer G, Leino-Kilpi H, Zabalegui A, Hallberg IR, Saks K, Soto ME, Challis D, Sauerland D, Hamers JP; RightTimePlaceCare Consortium. A European study investigating patterns of transition from home care towards institutional dementia care: the protocol of a RightTimePlaceCare study. BMC Public Health. 2012 Jan 23;12:68. doi: 10.1186/1471-2458-12-68.
- Librero J, Peiro S, Ordinana R. Chronic comorbidity and outcomes of hospital care: length of stay, mortality, and readmission at 30 and 365 days. J Clin Epidemiol. 1999 Mar;52(3):171-9. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00160-7.
- Given CW, Given B, Stommel M, Collins C, King S, Franklin S. The caregiver reaction assessment (CRA) for caregivers to persons with chronic physical and mental impairments. Res Nurs Health. 1992 Aug;15(4):271-83. doi: 10.1002/nur.4770150406.
- Wimo A, Wetterholm AL, Mastey V, Winblad B. Evaluation of the resource utilization and caregiver time in Anti-dementia drug trials - a quantitative battery. in: Wimo A, Karlsson G, Jönsson B, Winblad B (eds) . The Health Economics of Dementia, 1998. Wiley's, London, UK
- Abellán A, Pujol R. Un perfil de las personas mayores en España. Indicadores estadísticos básicos. 2016. Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC). Centro de Ciencias Humanas y Sociales (CCHS). Envejecimiento en red.
- Casafont C, Risco E, Piazuelo M, Ancin-Pagoto M, Cobo-Sanchez JL, Solis-Munoz M, Zabalegui A. Care of older people with Cognitive Impairment or Dementia Hospitalized in Traumatology Units (CARExDEM): a quasi-experiment. BMC Geriatr. 2020 Jul 16;20(1):246. doi: 10.1186/s12877-020-01633-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCB/2017/0499
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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