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Atendimento a Idosos com Comprometimento Cognitivo ou Demencial Internados em Unidades de Traumatologia (CARExDEM)

6 de agosto de 2019 atualizado por: Adelaida Zabalegui Yarnoz, Hospital Clinic of Barcelona
Este é um projeto quase experimental com observações repetidas, feitas no início, pós-intervenção e um e três meses após a intervenção. Os participantes serão pacientes internados com distúrbios cognitivos ou demência e fratura de fêmur. O estudo será desenvolvido em quatro hospitais gerais da Espanha e incluirá 430 pacientes com demência (PcD) e seus cuidadores informais (IC). A amostra do estudo será designada para o grupo controle (n=215) de cada hospital envolvido e receberá o tratamento padrão. Depois de concluir o recrutamento para o grupo de controle, os investigadores começarão a recrutar pacientes até que o grupo de pacientes experimental esteja completo (n = 215) de cada hospital para o qual a intervenção CARExDEM será implementada.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A elevada vulnerabilidade das PcD internadas gera a necessidade de enfrentar este desafio numa perspetiva global e continuada a par da clara carência de estudos de intervenção com PcD internadas a nível nacional e internacional.

O objetivo deste estudo é desenhar, implementar e avaliar a eficácia de um programa de intervenção para enfermeiros que cuidam de pacientes hospitalizados com fratura proximal do fêmur e demência ou comprometimento cognitivo, em hospitais agudos e seu impacto na qualidade dos cuidados, redução da morbidade, melhoria da continuidade do cuidado e redução de custos.

O estudo será realizado em quatro unidades de traumatologia de hospitais públicos de alta tecnologia em toda a Espanha: as comunidades autônomas incluídas são Catalunha (Hospital Clinic Barcelona), Madri (Hospital Puerta de Hierro Madrid), Cantábria (Hospital Marqués de Valdecilla) e Navarra (Complejo hospitalario de Navarra). O estudo será realizado em um período de 3 anos.

Os participantes serão doentes com demência e seus cuidadores eleitos consecutivamente (n=432), e profissionais de saúde a trabalhar na unidade de traumatologia. Todos os questionários selecionados são válidos e confiáveis ​​e amplamente utilizados entre os estudos com PcD. Todos os questionários já foram traduzidos para o espanhol e temos permissão dos autores para utilizá-los. Eles são estruturados em escala Likert. Todo o questionário pode ser concluído em 45 minutos (para perguntas do paciente) e 15 minutos (para cuidadores informais).

Os dados serão coletados por entrevistadores treinados na admissão hospitalar (dentro de 24 horas), alta, 1 mês de acompanhamento na consulta ambulatorial de traumatologia e 3 meses de acompanhamento (chamada telefônica). Os questionários foram customizados em um único documento de acordo com a fase de coleta. As dúvidas serão respondidas de acordo com os dados do paciente e do cuidador.

Procedimento

O estudo será realizado em 3 fases:

  1. Fase pré-intervenção: Desenho do programa Desenho da intervenção CARExDEM: Será desenvolvido a partir dos resultados obtidos no estudo europeu RightTimePlaceCare. Eles avaliaram o cuidado de PcD e seus cuidadores na Europa usando a metodologia Balance of Care. Este método envolve profissionais de saúde especializados (enfermeiros, médicos, fisioterapeutas, assistentes sociais e assistentes de cuidados) no cuidado de pacientes com demência ou comprometimento cognitivo e traumatológico. Os especialistas chegarão a um consenso sobre o melhor cuidado necessário nessas circunstâncias, constituindo a intervenção educativa CARExDEM.

    CARExDEM é um programa educacional destinado a enfermeiros e outros profissionais de saúde que cuidam de PcD e fratura de fêmur. Informações e sessões educativas dinâmicas serão adaptadas de diretrizes clínicas e melhores práticas. Esta intervenção pretende dotar os enfermeiros de estratégias na gestão de PcD em cuidados agudos e sensibilizar para a importância do cuidado individualizado a estes doentes para melhorar a continuidade dos cuidados em situações exacerbadas de PcD.

    Serão realizados treinamentos educativos, aprovados pelos gestores das unidades e pela equipe de pesquisa, e todos os hospitais seguirão o mesmo protocolo. Os investigadores irão treinar enfermeiros sobre o guia de cuidados incluindo aspectos como uso de contenções físicas, medicação psicotrópica, quedas, capacidade funcional e dor.

  2. Implementação da intervenção CARExDEM Um teste piloto será monitorado antes da implementação em cada hospital. Os investigadores irão considerar opiniões de especialistas e cuidadores informais relacionados com a sua aplicabilidade, acompanhamento, participação da população e custo/economia de tempo. Uma vez implementada a intervenção, os investigadores acompanharão de perto em caso de dúvidas ou barreiras. Serão realizadas reuniões semanais para rever a formação dos enfermeiros.
  3. Acompanhamento e avaliação da implementação do CARExDEM em relação aos custos Os dados serão introduzidos em um banco de dados e os resultados serão avaliados por um estatístico especialista. A equipe de pesquisa discutirá os resultados e os desdobramentos serão apresentados em Congressos e artigos.

Intervenção A intervenção será desenhada seguindo a metodologia Balance of Care (BoC). Esta metodologia implica que especialistas multidisciplinares (enfermeiros, médicos, fisioterapeutas, assistentes sociais e assistentes assistenciais) avaliem os recursos e as atividades necessárias para um atendimento otimizado das PcD internadas em unidades de traumatologia.

CARExDEM é um programa educacional dirigido a enfermeiros que trabalham em unidades de traumatologia e cuidam de pacientes com demência. A intervenção será complementada com um guia de lista de verificação que aumentará a implicação e aumentará a conscientização ao implementá-la. As informações e dinâmicas das sessões de treinamento serão adaptadas de acordo com as diretrizes clínicas e as melhores práticas.

Análise estatística A análise descritiva será usada para dados de linha de base. Variáveis ​​categóricas serão representadas com frequências absolutas e percentuais. Para variáveis ​​contínuas, valores médios, desvio padrão ou medianas serão calculados. Para estudar o efeito da intervenção, serão abordadas análises de covariância (ANCOVA), teste t de Student em variáveis ​​contínuas e teste de McNemar em variáveis ​​categóricas. A sensibilidade será analisada para comparar os dados basais dos participantes que terminaram o estudo e daqueles que não o terminarão. Os resultados medidos avaliarão as mudanças longitudinais de todas as fases de coleta; linha de base (admissão), alta, 1 mês e 3 meses de acompanhamento. Os dados dos quatro hospitais participantes do estudo também serão comparados segundo recursos próprios. Serão calculados intervalos de confiança de 95%. Valores de p< 0,05 serão considerados significativos. Será calculado um intervalo de confiança de 95%. A análise estatística será feita com o programa R, 3.2.3. Versão para Windows. A equipe de pesquisa refletirá sobre os dados analisados ​​e emitirá um relatório final incluindo o programa CARExDEM com as modificações necessárias identificadas após a avaliação de implementação. Isso facilitará a implementação do programa em outros hospitais posteriormente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

432

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

61 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com mais de 65 anos

    • Hospitalizado para cirurgia
    • Cuidador informal capaz de compreender as recomendações dos profissionais de saúde
    • Pontuação de 5 ou menos no teste Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ)
    • Termo de consentimento informado assinado.
  2. Cuidadores informais:

    • Morar com a pessoa com deficiência ou visitar pelo menos três vezes por semana em casa ou casa de repouso
    • Termo de consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com menos de 65 anos
  • Sintomas psiquiátricos ou síndrome de Korsakov
  • Nenhum formulário de consentimento assinado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Pacientes com demência ou comprometimento cognitivo e fratura de fêmur recebendo atendimento tradicional em unidades de traumatologia.
Experimental: Grupo experimental
Pacientes com demência ou comprometimento cognitivo e fratura de fêmur internados em unidades de traumatologia.
CARExDEM é um programa educacional dirigido a enfermeiros que trabalham em unidades de traumatologia e cuidam de pacientes com demência. Esta intervenção pretende fornecer estratégias aos enfermeiros para a gestão do défice cognitivo em contextos hospitalares agudos, sensibilizar para cuidados personalizados na demência e melhorar a continuidade dos cuidados em situações agudas em PcD. Sessões de treinamento serão realizadas para informar e treinar enfermeiros sobre cuidados com PcD e seus cuidadores pela equipe de pesquisa em cada hospital.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de restrições
Prazo: 3 meses
Questionário adaptado de Hammers et al. 8 itens (Nunca - mais bronzear uma vez ao dia). 7 itens onde cada ítem é um tipo de contenção: Cinto, cadeira ou cadeira de rodas com bloqueios (mesas), corrimãos, lençóis de regulagem, infravermelho, sensores, bloqueio de porta no quarto. sem pontuação total, pois os itens serão avaliados individualmente para identificar o tipo de contenção utilizada.
3 meses
Medicação psicotrópica
Prazo: 3 meses
Registros em prontuário sobre uso de medicamentos psicotrópicos. Nome do medicamento administrado durante a internação ou em casa.
3 meses
Avaliação da dor na demência: escala MPAINAD
Prazo: 3 meses
Escala PAINAD (Avaliação da dor na demência). 5 itens avaliando respiração, vocalização negativa, expressão facial, linguagem corporal e consolabilidade. A pontuação total varia de 0 a 10 pontos. Uma possível interpretação da pontuação é: 1-3=dor leve, 4-6=dor moderada, 7-10=dor intensa
3 meses
Cataratas (número)
Prazo: 3 meses
Registro de procuração se houver queda (testemunhada/não testemunhada) É considerada queda quando um paciente atinge o chão de outro nível. Número de quedas registradas
3 meses
Capacidade funcional
Prazo: 3 meses
Índice de Barthel: 10 itens avaliando deficiência física; onde cada item pontua de 0 a 15, dependendo do item (0 = dependente, 15 independente). Vários autores propuseram diretrizes para interpretar os escores de Barthel. Shah et al. sugeriram que pontuações de 0 a 20 indicam dependência "total", 21 a 60 indicam dependência "grave", 61 a 90 indicam dependência "moderada" e 91 a 99 indicam dependência "leve". Pontuação total Índice de Katz: 6 itens. Avaliar atividades por dependência ou independência. A pontuação varia de 0 a 6, onde 0 é Baixo (paciente muito dependente e 6 Alto, paciente muito independente)
3 meses
Conhecimento de enfermeiras
Prazo: 3 meses
Foi elaborado um questionário "ad hoc" para conhecer o conhecimento dos enfermeiros sobre o cuidado de pacientes com demência. Dados sociodemográficos como idade, nível de estudos, experiência em anos no hospital e questões sobre habilidades de autoavaliação, implicação com o cuidado ao paciente, empoderamento do paciente, avaliação do autotreinamento. O questionário possui 25 questões e aplica-se de (todos os pacientes a nenhum paciente). Também possui questões abertas sobre barreiras e facilitadores em relação à educação do paciente na unidade. Não há pontuação total, pois as questões são em sua maioria qualitativas e não são consideradas uma escala.
3 meses
Custos do Cuidador Informal
Prazo: 3 meses
Questionário RUD (utilização de recursos em demência). Avalia a opinião do cuidador sobre a utilização de recursos. Frequência e duração da hospitalização, visitas a profissionais de saúde e tipo de cuidado, uso de medicamentos, uso de serviços sociais, tempo do cuidador gasto com o paciente em atividades básicas e atividades instrumentais da vida diária, condição de trabalho do cuidador e se o cuidador informal substitui o trabalho remunerado . Tempo (em horas) de dedicação do cuidador informal ao paciente. Serviços de saúde utilizados no último mês (médico ou enfermeiro de cuidados primários, fisioterapeutas, serviços sociais...) Não existe uma pontuação total porque não é uma escala. Os custos serão estimados multiplicando o número de unidades para cada fator relevante do questionário pelo vetor de preço unitário correspondente. Os custos totais serão medidos como custos médios mensais em euros.
3 meses
Sobrecarga do cuidador
Prazo: 3 meses
CRA (avaliação de reação do cuidador) um instrumento de 24 itens projetado para medir as reações dos membros da família ao cuidar de parentes idosos com uma variedade de doenças. Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos (de "concordo totalmente" a "discordo totalmente"). Estima do cuidador (7 itens); Falta de apoio familiar (5 itens); Impacto nas finanças avalia a adequação, dificuldade e tensão das finanças do cuidador e da família (3 itens); Impacto no cronograma (5 itens); Impacto na saúde avalia a capacidade do cuidador de fornecer cuidado e saúde em relação ao cuidado (4 itens). Sobrecarga relacionada ao tempo interrompido (intervalo 5-25), problemas financeiros (intervalo 3-15), falta de apoio familiar (intervalo 5-25), problemas de saúde (intervalo 4-20) e auto-estima (intervalo 7-35). Maior = pior (maior carga)
3 meses
Estado cognitivo
Prazo: 3 meses

NPI-Q (Inventário Neuropsiquiátrico). 12 itens avaliando a psicopatologia na demência.

Gravidade

  1. = Leve (perceptível, mas não uma mudança significativa)
  2. = Moderada (significativa, mas não uma mudança dramática)
  3. = Grave (muito marcado ou proeminente; uma mudança dramática). Pontuação para aflição: 0 = Nada angustiante Angústia

0 = Nada angustiante

  1. = Mínimo (um pouco angustiante, não é um problema para lidar)
  2. = Leve (não muito angustiante, geralmente fácil de lidar)
  3. = Moderado (bastante angustiante, nem sempre fácil de lidar)
  4. = Grave (muito angustiante, difícil de lidar)
  5. = Extremo ou muito grave (extremamente angustiante, incapaz de enfrentar). Pontuação total: Após a pontuação de todos os domínios, soma-se a pontuação total de 144 possíveis. (Menos tan 20=problema leve, 20-50=distúrbio moderado, 50+=distúrbio grave
3 meses
Comorbidade
Prazo: 3 meses
Índice de comorbidade de Charlson (19 itens) avaliando a comorbidade. As comorbidades foram codificadas como: 0=ausente; 1=presente. A gravidade foi codificada como: 1=não doente; 2=levemente doente; 3=moderadamente doente; 3=gravemente doente e 5=moribundo. Para criar uma pontuação, o método Hutchinson e Thomas combinando idade e comorbidade.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Administração de medicamentos psicotrópicos
Prazo: 3 meses
Registros em prontuário sobre uso de medicamentos psicotrópicos. Dose (mg) durante a internação ou em casa.
3 meses
Frequência de medicação psicotrópica
Prazo: 3 meses
Registros em prontuário sobre uso de medicamentos psicotrópicos. Frequência (calculada em 24h) durante a internação ou em casa
3 meses
Lesões relacionadas a quedas
Prazo: 3 meses
Registro de procuração se houver queda (testemunhada/não testemunhada) É considerada queda quando um paciente atinge o chão de outro nível. Lesões como hematomas, feridas abertas, luxação ou fratura
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de julho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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