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Pflege älterer Menschen mit kognitiver Beeinträchtigung oder Demenz, die in Traumatologie-Einheiten stationär aufgenommen wurden (CARExDEM)

6. August 2019 aktualisiert von: Adelaida Zabalegui Yarnoz, Hospital Clinic of Barcelona
Dies ist ein quasi-experimentelles Design mit wiederholten Beobachtungen, die zu Studienbeginn, nach der Intervention sowie ein und drei Monate nach der Intervention durchgeführt werden. Die Teilnehmer werden Patienten sein, die mit kognitiven Störungen o Demenz und einer Femurfraktur ins Krankenhaus eingeliefert werden. Die Studie wird in vier allgemeinen Krankenhäusern in Spanien entwickelt und umfasst 430 Patienten mit Demenz (PmD) und ihre informellen Betreuer (IC). Die Studienstichprobe wird der Kontrollgruppe (n=215) aus jedem beteiligten Krankenhaus zugeordnet und erhält die Standardbehandlung. Nach Abschluss der Rekrutierung für die Kontrollgruppe beginnen die Prüfärzte mit der Rekrutierung von Patienten aus jedem Krankenhaus, in dem die CARExDEM-Intervention durchgeführt wird, bis die experimentelle Patientengruppe vollständig ist (n = 215).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die hohe Anfälligkeit von hospitalisierten PmD erzeugt die Notwendigkeit, sich dieser Herausforderung aus einer globalen und kontinuierlichen Perspektive zu stellen, zusammen mit dem eindeutigen Mangel an Interventionsstudien mit hospitalisierten PmD auf nationaler und internationaler Ebene.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines Interventionsprogramms für Pflegekräfte, die stationäre Patienten mit proximaler Femurfraktur und Demenz oder kognitiver Beeinträchtigung in Akutkrankenhäusern betreuen, zu konzipieren, umzusetzen und zu bewerten und dessen Auswirkungen auf die Qualität der Versorgung, die Verringerung der Morbidität und die Verbesserung von Kontinuität der Versorgung und Reduzierung der Kosten.

Die Studie wird in vier traumatologischen Abteilungen öffentlicher Hightech-Krankenhäuser in ganz Spanien durchgeführt: Die eingeschlossenen autonomen Gemeinschaften sind Katalonien (Hospital Clinic Barcelona), Madrid (Hospital Puerta de Hierro Madrid), Kantabrien (Hospital Marqués de Valdecilla) und Navarra (Complejo hospitalario von Navarra). Die Studie wird in einem Rahmen von 3 Jahren durchgeführt.

Die Teilnehmer sind Patienten mit Demenz und ihre Pfleger, die nacheinander gewählt werden (n = 432), sowie medizinisches Fachpersonal, das in der Abteilung für Traumatologie arbeitet. Alle ausgewählten Fragebögen sind valide und zuverlässig und in Studien mit PmD weit verbreitet. Alle Fragebögen wurden bereits ins Spanische übersetzt und wir haben die Erlaubnis der Autoren, sie zu verwenden. Sie sind in Likert-Skalierung aufgebaut. Der gesamte Fragebogen kann in 45 Minuten (für Patientenfragen) und 15 Minuten (für informelle Pflegekräfte) ausgefüllt werden.

Die Daten werden von geschulten Interviewern bei Krankenhausaufnahme (innerhalb von 24 Stunden), Entlassung, 1-Monats-Follow-up beim ambulanten Traumatologie-Besuch und 3-Monats-Follow-up (Telefonanruf) erhoben. Fragebögen wurden in einem Dokument entsprechend der Erhebungsphase angepasst. Die Fragen werden gemäß den Patienten- und Pflegepersonaldaten beantwortet.

Verfahren

Die Studie wird in 3 Phasen durchgeführt:

  1. Phase vor der Intervention: Programmdesign Design der Intervention CARExDEM: Es wird aus den Ergebnissen der europäischen Studie RightTimePlaceCare entwickelt. Sie bewerteten die Pflege von PmD und ihren Betreuern in Europa mithilfe der Balance-of-Care-Methodik. Diese Methode erfordert medizinisches Fachpersonal (Krankenschwestern, Ärzte, Physiotherapeuten, Sozialarbeiter und Pflegeassistenten) für die Betreuung von Patienten mit Demenz oder kognitiver Beeinträchtigung und Traumatologie. Die Experten werden einen Konsens über die beste Pflege erzielen, die unter diesen Umständen erforderlich ist, und die Bildungsintervention CARExDEM bilden.

    CARExDEM ist ein Schulungsprogramm für Pflegekräfte und andere Angehörige der Gesundheitsberufe, die sich um PmD und eine Femurfraktur kümmern. Informationen und dynamische Schulungssitzungen werden aus klinischen Richtlinien und Best Practices angepasst. Diese Intervention gibt vor, Krankenschwestern Strategien für das Management von PmD in der Akutversorgung an die Hand zu geben und das Bewusstsein für die Bedeutung einer individualisierten Versorgung dieser Patienten zu schärfen, um die Kontinuität der Versorgung in verschlimmerten Situationen bei PmD zu verbessern.

    Es werden Schulungen abgehalten, die von den Abteilungsleitern und dem Forschungsteam genehmigt werden, und alle Krankenhäuser werden dasselbe Protokoll befolgen. Die Ermittler schulen die Pflegekräfte in der Pflegeanleitung, einschließlich Aspekten wie der Verwendung von körperlichen Fixierungen, Psychopharmaka, Stürzen, funktionellen Kapazitäten und Schmerzen.

  2. Implementierung der Intervention CARExDEM Ein Pilottest wird vor der Implementierung in jedem Krankenhaus überwacht. Die Ermittler berücksichtigen Meinungen von Experten und informellen Pflegekräften in Bezug auf Anwendbarkeit, Nachsorge, Beteiligung der Bevölkerung und Zeitkosten/-einsparungen. Sobald die Intervention durchgeführt ist, werden die Ermittler im Falle von Zweifeln oder Hindernissen genau verfolgen. Wöchentliche Treffen werden abgehalten, um die Ausbildung der Krankenschwestern zu überprüfen.
  3. Nachverfolgung und Bewertung der CARExDEM-Implementierung in Bezug auf die Kosten Die Daten werden in eine Datenbank eingegeben und die Ergebnisse werden von einem Statistikexperten bewertet. Das Forschungsteam wird die Ergebnisse diskutieren und die Ergebnisse werden in Kongressen und Artikeln präsentiert.

Intervention Die Intervention wird nach der Balance of Care (BoC)-Methodik gestaltet. Diese Methodik setzt multidisziplinäre Experten (Pflegekräfte, Ärzte, Physiotherapeuten, Sozialarbeiter und Pflegeassistenten) voraus, die Ressourcen und Aktivitäten bewerten, die für eine optimale Versorgung von PmD erforderlich sind, die in Traumatologiestationen aufgenommen werden.

CARExDEM ist ein Bildungsprogramm, das sich an Pflegekräfte richtet, die in Traumatologieabteilungen arbeiten und Patienten mit Demenz betreuen. Die Intervention wird durch einen Checklisten-Leitfaden ergänzt, der die Implikation verbessert und das Bewusstsein bei der Umsetzung schärft. Informationen und Dynamik der Trainingseinheiten werden gemäß den klinischen Richtlinien und bewährten Verfahren angepasst.

Statistische Analyse Für Basisdaten wird eine deskriptive Analyse verwendet. Kategoriale Variablen werden mit absoluten Häufigkeiten und Prozentsätzen dargestellt. Bei kontinuierlichen Variablen werden Mittelwerte, Standardabweichung oder Mediane berechnet. Um die Wirkung der Intervention zu untersuchen, werden Kovarianzanalysen (ANCOVA), Student's t-Test in kontinuierlichen Variablen und McNemar-Test in kategorialen Variablen angegangen. Die Sensibilität wird analysiert, um die Basaldaten von Teilnehmern, die die Studie beenden, und denen, die sie nicht beenden werden, zu vergleichen. Die gemessenen Ergebnisse werden Längsveränderungen aus allen Erhebungsphasen bewerten; Baseline (Aufnahme), Entlassung, 1 Monat und 3 Monate Follow-up. Auch die Daten der vier an der Studie beteiligten Krankenhäuser werden nach eigenen Angaben verglichen. Es werden Konfidenzintervalle von 95 % berechnet. Werte von p< 0,05 werden als signifikant angesehen. Es wird ein Konfidenzintervall von 95 % berechnet. Die statistische Analyse erfolgt mit dem R-Programm, 3.2.3. Version für Windows. Das Forschungsteam wird über die analysierten Daten nachdenken und einen Abschlussbericht erstellen, der das CARExDEM-Programm mit den erforderlichen Änderungen enthält, die nach der Bewertung der Implementierung identifiziert wurden. Dies erleichtert später die Umsetzung des Programms in anderen Krankenhäusern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

432

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten über 65

    • Für eine Operation ins Krankenhaus eingeliefert
    • Informelle Pflegekraft, die in der Lage ist, die Empfehlungen von Angehörigen der Gesundheitsberufe zu verstehen
    • Ergebnis von 5 oder weniger im SPMSQ-Test (Short Portable Mental Status Questionnaire).
    • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  2. Informelle Betreuer:

    • Zusammenleben mit dem PmD oder Besuch mindestens dreimal pro Woche zu Hause oder im Pflegeheim
    • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten jünger als 65
  • Psychiatrische Symptome oder Korsakov-Syndrom
  • Keine unterschriebene Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten mit Demenz oder kognitiver Beeinträchtigung und Femurfraktur, die die traditionelle Versorgung in traumatologischen Abteilungen erhalten.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Patienten mit Demenz oder kognitiver Beeinträchtigung und Femurfraktur, die einen Eingriff in traumatologischen Einheiten erhalten.
CARExDEM ist ein Bildungsprogramm, das sich an Pflegekräfte richtet, die in Traumatologieabteilungen arbeiten und Patienten mit Demenz betreuen. Diese Intervention gibt vor, Pflegekräften Strategien für das Management kognitiver Beeinträchtigungen in akuten Krankenhausumgebungen bereitzustellen, das Bewusstsein für personalisierte Pflege bei Demenz zu schärfen und die Kontinuität der Versorgung in akuten Situationen bei PmD zu verbessern. Es werden Schulungen abgehalten, um Pflegekräfte über die Pflege von PmD und ihre Betreuer durch das Forschungsteam in jedem Krankenhaus zu informieren und zu schulen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Beschränkungen
Zeitfenster: 3 Monate
Angepasster Fragebogen von Hammers et al. 8 Artikel (Niemals – mehr Bräune einmal am Tag). keine Gesamtbewertung, da die Items einzeln bewertet werden, um die Art der verwendeten Fixierung zu identifizieren.
3 Monate
Psychopharmaka
Zeitfenster: 3 Monate
Aufzeichnungen über die Verwendung von Psychopharmaka. Name des Medikaments, das während des Krankenhausaufenthalts oder zu Hause verabreicht wird.
3 Monate
Schmerzbeurteilung bei Demenz: MPAINAD-Skala
Zeitfenster: 3 Monate
PAINAD-Skala (Schmerzbeurteilung bei Demenz). 5 Items zur Bewertung von Atmung, negativer Vokalisierung, Mimik, Körpersprache und Trost. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-10 Punkten. Eine mögliche Interpretation der Punktzahl ist: 1–3=leichte Schmerzen, 4–6=mäßige Schmerzen, 7–10=starke Schmerzen
3 Monate
Stürze (Anzahl)
Zeitfenster: 3 Monate
Aufzeichnung von Stürzen (beobachtet/unbezeugt) vom Proxy. Es wird als Sturz betrachtet, wenn ein Patient von einer anderen Ebene den Boden erreicht. Anzahl der aufgezeichneten Stürze
3 Monate
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Barthel-Index: 10 Items zur Bewertung der körperlichen Beeinträchtigung; wobei jedes Item je nach Item 0–15 Punkte erhält (0=abhängig, 15 unabhängig). Mehrere Autoren haben Richtlinien für die Interpretation von Barthel-Scores vorgeschlagen. Shahet al. schlug vor, dass Werte von 0-20 eine "vollständige" Abhängigkeit anzeigen, 21-60 eine "schwere" Abhängigkeit anzeigen, 61-90 eine "mäßige" Abhängigkeit anzeigen und 91-99 eine "leichte" Abhängigkeit anzeigen. Gesamtpunktzahl Katz Index: 6 Items. Bewertung von Aktivitäten nach Abhängigkeit oder Unabhängigkeit. Die Bewertung reicht von 0 bis 6, wobei 0 niedrig ist (der Patient ist sehr abhängig und 6 hoch, der Patient ist sehr unabhängig).
3 Monate
Wissen von Pflegekräften
Zeitfenster: 3 Monate
Ein „Ad-hoc“-Fragebogen wurde erstellt, um das Wissen der Pflegekräfte über die Versorgung von Patienten mit Demenz zu ermitteln. Soziodemografische Daten wie Alter, Studienniveau, Krankenhauserfahrung und Fragen zu Selbsteinschätzungsfähigkeiten, Implikationen für die Patientenversorgung, Patientenempowerment, Evaluation des Selbsttrainings. Der Fragebogen hat 25 Fragen und gilt von (alle Patienten bis keine Patienten). Es hat auch offene Fragen zu Barrieren und Moderatoren in Bezug auf die Patientenaufklärung auf der Station. Es gibt keine Gesamtpunktzahl, da die Fragen meist qualitativ sind und nicht als Skala betrachtet werden.
3 Monate
Kosten für informelle Pflegekräfte
Zeitfenster: 3 Monate
RUD-Fragebogen (Ressourcennutzung bei Demenz). Bewertet den Beitrag der Pflegekraft zur Ressourcennutzung. Häufigkeit und Dauer des Krankenhausaufenthalts, Besuche bei medizinischem Fachpersonal und Art der Pflege, Medikamenteneinnahme, Inanspruchnahme sozialer Dienste, Zeit, die die Pflegekraft mit dem Patienten für grundlegende Aktivitäten und instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens verbringt, Arbeitsstatus der Pflegekraft und ob die informelle Pflegekraft die bezahlte Arbeit ersetzt . Einsatzzeit (in Stunden) der informellen Pflegekraft für den Patienten. Im letzten Monat in Anspruch genommene Gesundheitsleistungen (Arzt oder Krankenpfleger in der Grundversorgung, Physiotherapeuten, Sozialdienste...) Es gibt keine Gesamtpunktzahl, da es sich nicht um eine Skala handelt. Die Kosten werden geschätzt, indem die Anzahl der Einheiten für jeden relevanten Faktor aus dem Fragebogen mit dem entsprechenden Einheitspreisvektor multipliziert wird. Die Gesamtkosten werden als durchschnittliche monatliche Kosten in Euro gemessen.
3 Monate
Belastung der Pflegekraft
Zeitfenster: 3 Monate
CRA (Caregiver Reaction Assessment) ist ein 24-Punkte-Instrument, das entwickelt wurde, um die Reaktionen von Familienmitgliedern auf die Pflege älterer Verwandter mit einer Vielzahl von Krankheiten zu messen. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala (von „stimme stark zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“) bewertet. Wertschätzung der Pflegekraft (7 Punkte); Mangelnde Unterstützung durch die Familie (5 Punkte); Auswirkung auf die Finanzen bewertet die Angemessenheit, Schwierigkeit und Belastung der Finanzen für die Pflegekraft und die Familie (3 Punkte); Auswirkung auf den Zeitplan (5 Punkte); Auswirkung auf die Gesundheit bewertet die Fähigkeit der Pflegeperson, Pflege und Gesundheit in Bezug auf die Pflege zu leisten (4 Items). Gesundheitsprobleme (Bereich 4-20) und Selbstwertgefühl (Bereich 7-35). Höher = schlechter (größere Belastung)
3 Monate
Kognitiver Status
Zeitfenster: 3 Monate

NPI-Q (Neuropsychiatrisches Inventar). 12 Items zur Bewertung der Psychopathologie bei Demenz.

Schwere

  1. = Mild (spürbare, aber keine signifikante Veränderung)
  2. = Moderat (signifikante, aber keine dramatische Veränderung)
  3. = Schwerwiegend (sehr ausgeprägt oder auffällig; eine dramatische Veränderung). Bewertung für Distress: 0 = Überhaupt nicht belastend Distress

0 = Überhaupt nicht belastend

  1. = Minimal (leicht belastend, kein Problem)
  2. = Mild (nicht sehr belastend, im Allgemeinen leicht zu bewältigen)
  3. = Moderat (ziemlich belastend, nicht immer leicht zu bewältigen)
  4. = Schwer (sehr belastend, schwer zu bewältigen)
  5. = Extrem oder sehr schwer (extrem belastend, nicht in der Lage damit umzugehen). Gesamtpunktzahl: Nachdem alle Domains bewertet wurden, wird die Gesamtpunktzahl aus 144 möglichen Punkten zusammengezählt. (Weniger Bräune 20 = leichtes Problem, 20-50 = mäßige Störung, 50+ = schwere Störung
3 Monate
Komorbidität
Zeitfenster: 3 Monate
Charlson-Komorbiditätsindex (19 Punkte) zur Bewertung der Komorbidität. Komorbide Erkrankungen wurden wie folgt kodiert: 0 = nicht vorhanden; 1=vorhanden. Der Schweregrad wurde wie folgt kodiert: 1 = nicht krank; 2 = leicht krank; 3 = mäßig krank; 3=schwer krank und 5=sterbend. Um ein Scoring zu erstellen, kombiniert die Methode von Hutchinson und Thomas Alter und Komorbidität.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verabreichung von Psychopharmaka
Zeitfenster: 3 Monate
Aufzeichnungen über die Verwendung von Psychopharmaka. Dosis (mg) während des Krankenhausaufenthalts oder zu Hause.
3 Monate
Häufigkeit von Psychopharmaka
Zeitfenster: 3 Monate
Aufzeichnungen über die Verwendung von Psychopharmaka. Häufigkeit (berechnet in 24 Stunden) während des Krankenhausaufenthalts oder zu Hause
3 Monate
Verletzungen im Zusammenhang mit Stürzen
Zeitfenster: 3 Monate
Aufzeichnung von Stürzen (beobachtet/unbezeugt) vom Proxy. Es wird als Sturz betrachtet, wenn ein Patient von einer anderen Ebene den Boden erreicht. Verletzungen wie Prellungen, offene Wunden, Luxation oder Fraktur
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Demenz

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