- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04048980
Pflege älterer Menschen mit kognitiver Beeinträchtigung oder Demenz, die in Traumatologie-Einheiten stationär aufgenommen wurden (CARExDEM)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die hohe Anfälligkeit von hospitalisierten PmD erzeugt die Notwendigkeit, sich dieser Herausforderung aus einer globalen und kontinuierlichen Perspektive zu stellen, zusammen mit dem eindeutigen Mangel an Interventionsstudien mit hospitalisierten PmD auf nationaler und internationaler Ebene.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines Interventionsprogramms für Pflegekräfte, die stationäre Patienten mit proximaler Femurfraktur und Demenz oder kognitiver Beeinträchtigung in Akutkrankenhäusern betreuen, zu konzipieren, umzusetzen und zu bewerten und dessen Auswirkungen auf die Qualität der Versorgung, die Verringerung der Morbidität und die Verbesserung von Kontinuität der Versorgung und Reduzierung der Kosten.
Die Studie wird in vier traumatologischen Abteilungen öffentlicher Hightech-Krankenhäuser in ganz Spanien durchgeführt: Die eingeschlossenen autonomen Gemeinschaften sind Katalonien (Hospital Clinic Barcelona), Madrid (Hospital Puerta de Hierro Madrid), Kantabrien (Hospital Marqués de Valdecilla) und Navarra (Complejo hospitalario von Navarra). Die Studie wird in einem Rahmen von 3 Jahren durchgeführt.
Die Teilnehmer sind Patienten mit Demenz und ihre Pfleger, die nacheinander gewählt werden (n = 432), sowie medizinisches Fachpersonal, das in der Abteilung für Traumatologie arbeitet. Alle ausgewählten Fragebögen sind valide und zuverlässig und in Studien mit PmD weit verbreitet. Alle Fragebögen wurden bereits ins Spanische übersetzt und wir haben die Erlaubnis der Autoren, sie zu verwenden. Sie sind in Likert-Skalierung aufgebaut. Der gesamte Fragebogen kann in 45 Minuten (für Patientenfragen) und 15 Minuten (für informelle Pflegekräfte) ausgefüllt werden.
Die Daten werden von geschulten Interviewern bei Krankenhausaufnahme (innerhalb von 24 Stunden), Entlassung, 1-Monats-Follow-up beim ambulanten Traumatologie-Besuch und 3-Monats-Follow-up (Telefonanruf) erhoben. Fragebögen wurden in einem Dokument entsprechend der Erhebungsphase angepasst. Die Fragen werden gemäß den Patienten- und Pflegepersonaldaten beantwortet.
Verfahren
Die Studie wird in 3 Phasen durchgeführt:
Phase vor der Intervention: Programmdesign Design der Intervention CARExDEM: Es wird aus den Ergebnissen der europäischen Studie RightTimePlaceCare entwickelt. Sie bewerteten die Pflege von PmD und ihren Betreuern in Europa mithilfe der Balance-of-Care-Methodik. Diese Methode erfordert medizinisches Fachpersonal (Krankenschwestern, Ärzte, Physiotherapeuten, Sozialarbeiter und Pflegeassistenten) für die Betreuung von Patienten mit Demenz oder kognitiver Beeinträchtigung und Traumatologie. Die Experten werden einen Konsens über die beste Pflege erzielen, die unter diesen Umständen erforderlich ist, und die Bildungsintervention CARExDEM bilden.
CARExDEM ist ein Schulungsprogramm für Pflegekräfte und andere Angehörige der Gesundheitsberufe, die sich um PmD und eine Femurfraktur kümmern. Informationen und dynamische Schulungssitzungen werden aus klinischen Richtlinien und Best Practices angepasst. Diese Intervention gibt vor, Krankenschwestern Strategien für das Management von PmD in der Akutversorgung an die Hand zu geben und das Bewusstsein für die Bedeutung einer individualisierten Versorgung dieser Patienten zu schärfen, um die Kontinuität der Versorgung in verschlimmerten Situationen bei PmD zu verbessern.
Es werden Schulungen abgehalten, die von den Abteilungsleitern und dem Forschungsteam genehmigt werden, und alle Krankenhäuser werden dasselbe Protokoll befolgen. Die Ermittler schulen die Pflegekräfte in der Pflegeanleitung, einschließlich Aspekten wie der Verwendung von körperlichen Fixierungen, Psychopharmaka, Stürzen, funktionellen Kapazitäten und Schmerzen.
- Implementierung der Intervention CARExDEM Ein Pilottest wird vor der Implementierung in jedem Krankenhaus überwacht. Die Ermittler berücksichtigen Meinungen von Experten und informellen Pflegekräften in Bezug auf Anwendbarkeit, Nachsorge, Beteiligung der Bevölkerung und Zeitkosten/-einsparungen. Sobald die Intervention durchgeführt ist, werden die Ermittler im Falle von Zweifeln oder Hindernissen genau verfolgen. Wöchentliche Treffen werden abgehalten, um die Ausbildung der Krankenschwestern zu überprüfen.
- Nachverfolgung und Bewertung der CARExDEM-Implementierung in Bezug auf die Kosten Die Daten werden in eine Datenbank eingegeben und die Ergebnisse werden von einem Statistikexperten bewertet. Das Forschungsteam wird die Ergebnisse diskutieren und die Ergebnisse werden in Kongressen und Artikeln präsentiert.
Intervention Die Intervention wird nach der Balance of Care (BoC)-Methodik gestaltet. Diese Methodik setzt multidisziplinäre Experten (Pflegekräfte, Ärzte, Physiotherapeuten, Sozialarbeiter und Pflegeassistenten) voraus, die Ressourcen und Aktivitäten bewerten, die für eine optimale Versorgung von PmD erforderlich sind, die in Traumatologiestationen aufgenommen werden.
CARExDEM ist ein Bildungsprogramm, das sich an Pflegekräfte richtet, die in Traumatologieabteilungen arbeiten und Patienten mit Demenz betreuen. Die Intervention wird durch einen Checklisten-Leitfaden ergänzt, der die Implikation verbessert und das Bewusstsein bei der Umsetzung schärft. Informationen und Dynamik der Trainingseinheiten werden gemäß den klinischen Richtlinien und bewährten Verfahren angepasst.
Statistische Analyse Für Basisdaten wird eine deskriptive Analyse verwendet. Kategoriale Variablen werden mit absoluten Häufigkeiten und Prozentsätzen dargestellt. Bei kontinuierlichen Variablen werden Mittelwerte, Standardabweichung oder Mediane berechnet. Um die Wirkung der Intervention zu untersuchen, werden Kovarianzanalysen (ANCOVA), Student's t-Test in kontinuierlichen Variablen und McNemar-Test in kategorialen Variablen angegangen. Die Sensibilität wird analysiert, um die Basaldaten von Teilnehmern, die die Studie beenden, und denen, die sie nicht beenden werden, zu vergleichen. Die gemessenen Ergebnisse werden Längsveränderungen aus allen Erhebungsphasen bewerten; Baseline (Aufnahme), Entlassung, 1 Monat und 3 Monate Follow-up. Auch die Daten der vier an der Studie beteiligten Krankenhäuser werden nach eigenen Angaben verglichen. Es werden Konfidenzintervalle von 95 % berechnet. Werte von p< 0,05 werden als signifikant angesehen. Es wird ein Konfidenzintervall von 95 % berechnet. Die statistische Analyse erfolgt mit dem R-Programm, 3.2.3. Version für Windows. Das Forschungsteam wird über die analysierten Daten nachdenken und einen Abschlussbericht erstellen, der das CARExDEM-Programm mit den erforderlichen Änderungen enthält, die nach der Bewertung der Implementierung identifiziert wurden. Dies erleichtert später die Umsetzung des Programms in anderen Krankenhäusern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Barcelona, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Clinic Barcelona
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Kontakt:
- Claudia Casafont
- Telefonnummer: 0034 932275782
- E-Mail: casafont@clinic.cat
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Kontakt:
- Adelaida Zabalegui
- Telefonnummer: 0034 932273055
- E-Mail: azabaleg@clinic.cat
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten über 65
- Für eine Operation ins Krankenhaus eingeliefert
- Informelle Pflegekraft, die in der Lage ist, die Empfehlungen von Angehörigen der Gesundheitsberufe zu verstehen
- Ergebnis von 5 oder weniger im SPMSQ-Test (Short Portable Mental Status Questionnaire).
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
Informelle Betreuer:
- Zusammenleben mit dem PmD oder Besuch mindestens dreimal pro Woche zu Hause oder im Pflegeheim
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten jünger als 65
- Psychiatrische Symptome oder Korsakov-Syndrom
- Keine unterschriebene Einverständniserklärung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten mit Demenz oder kognitiver Beeinträchtigung und Femurfraktur, die die traditionelle Versorgung in traumatologischen Abteilungen erhalten.
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Patienten mit Demenz oder kognitiver Beeinträchtigung und Femurfraktur, die einen Eingriff in traumatologischen Einheiten erhalten.
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CARExDEM ist ein Bildungsprogramm, das sich an Pflegekräfte richtet, die in Traumatologieabteilungen arbeiten und Patienten mit Demenz betreuen.
Diese Intervention gibt vor, Pflegekräften Strategien für das Management kognitiver Beeinträchtigungen in akuten Krankenhausumgebungen bereitzustellen, das Bewusstsein für personalisierte Pflege bei Demenz zu schärfen und die Kontinuität der Versorgung in akuten Situationen bei PmD zu verbessern.
Es werden Schulungen abgehalten, um Pflegekräfte über die Pflege von PmD und ihre Betreuer durch das Forschungsteam in jedem Krankenhaus zu informieren und zu schulen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verwendung von Beschränkungen
Zeitfenster: 3 Monate
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Angepasster Fragebogen von Hammers et al. 8 Artikel (Niemals – mehr Bräune einmal am Tag). keine Gesamtbewertung, da die Items einzeln bewertet werden, um die Art der verwendeten Fixierung zu identifizieren.
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3 Monate
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Psychopharmaka
Zeitfenster: 3 Monate
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Aufzeichnungen über die Verwendung von Psychopharmaka.
Name des Medikaments, das während des Krankenhausaufenthalts oder zu Hause verabreicht wird.
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3 Monate
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Schmerzbeurteilung bei Demenz: MPAINAD-Skala
Zeitfenster: 3 Monate
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PAINAD-Skala (Schmerzbeurteilung bei Demenz).
5 Items zur Bewertung von Atmung, negativer Vokalisierung, Mimik, Körpersprache und Trost.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-10 Punkten.
Eine mögliche Interpretation der Punktzahl ist: 1–3=leichte Schmerzen, 4–6=mäßige Schmerzen, 7–10=starke Schmerzen
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3 Monate
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Stürze (Anzahl)
Zeitfenster: 3 Monate
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Aufzeichnung von Stürzen (beobachtet/unbezeugt) vom Proxy. Es wird als Sturz betrachtet, wenn ein Patient von einer anderen Ebene den Boden erreicht.
Anzahl der aufgezeichneten Stürze
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3 Monate
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Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
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Barthel-Index: 10 Items zur Bewertung der körperlichen Beeinträchtigung; wobei jedes Item je nach Item 0–15 Punkte erhält (0=abhängig, 15 unabhängig).
Mehrere Autoren haben Richtlinien für die Interpretation von Barthel-Scores vorgeschlagen.
Shahet al. schlug vor, dass Werte von 0-20 eine "vollständige" Abhängigkeit anzeigen, 21-60 eine "schwere" Abhängigkeit anzeigen, 61-90 eine "mäßige" Abhängigkeit anzeigen und 91-99 eine "leichte" Abhängigkeit anzeigen.
Gesamtpunktzahl Katz Index: 6 Items.
Bewertung von Aktivitäten nach Abhängigkeit oder Unabhängigkeit.
Die Bewertung reicht von 0 bis 6, wobei 0 niedrig ist (der Patient ist sehr abhängig und 6 hoch, der Patient ist sehr unabhängig).
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3 Monate
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Wissen von Pflegekräften
Zeitfenster: 3 Monate
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Ein „Ad-hoc“-Fragebogen wurde erstellt, um das Wissen der Pflegekräfte über die Versorgung von Patienten mit Demenz zu ermitteln.
Soziodemografische Daten wie Alter, Studienniveau, Krankenhauserfahrung und Fragen zu Selbsteinschätzungsfähigkeiten, Implikationen für die Patientenversorgung, Patientenempowerment, Evaluation des Selbsttrainings.
Der Fragebogen hat 25 Fragen und gilt von (alle Patienten bis keine Patienten).
Es hat auch offene Fragen zu Barrieren und Moderatoren in Bezug auf die Patientenaufklärung auf der Station.
Es gibt keine Gesamtpunktzahl, da die Fragen meist qualitativ sind und nicht als Skala betrachtet werden.
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3 Monate
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Kosten für informelle Pflegekräfte
Zeitfenster: 3 Monate
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RUD-Fragebogen (Ressourcennutzung bei Demenz).
Bewertet den Beitrag der Pflegekraft zur Ressourcennutzung.
Häufigkeit und Dauer des Krankenhausaufenthalts, Besuche bei medizinischem Fachpersonal und Art der Pflege, Medikamenteneinnahme, Inanspruchnahme sozialer Dienste, Zeit, die die Pflegekraft mit dem Patienten für grundlegende Aktivitäten und instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens verbringt, Arbeitsstatus der Pflegekraft und ob die informelle Pflegekraft die bezahlte Arbeit ersetzt .
Einsatzzeit (in Stunden) der informellen Pflegekraft für den Patienten.
Im letzten Monat in Anspruch genommene Gesundheitsleistungen (Arzt oder Krankenpfleger in der Grundversorgung, Physiotherapeuten, Sozialdienste...) Es gibt keine Gesamtpunktzahl, da es sich nicht um eine Skala handelt.
Die Kosten werden geschätzt, indem die Anzahl der Einheiten für jeden relevanten Faktor aus dem Fragebogen mit dem entsprechenden Einheitspreisvektor multipliziert wird.
Die Gesamtkosten werden als durchschnittliche monatliche Kosten in Euro gemessen.
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3 Monate
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Belastung der Pflegekraft
Zeitfenster: 3 Monate
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CRA (Caregiver Reaction Assessment) ist ein 24-Punkte-Instrument, das entwickelt wurde, um die Reaktionen von Familienmitgliedern auf die Pflege älterer Verwandter mit einer Vielzahl von Krankheiten zu messen.
Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala (von „stimme stark zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“) bewertet.
Wertschätzung der Pflegekraft (7 Punkte); Mangelnde Unterstützung durch die Familie (5 Punkte); Auswirkung auf die Finanzen bewertet die Angemessenheit, Schwierigkeit und Belastung der Finanzen für die Pflegekraft und die Familie (3 Punkte); Auswirkung auf den Zeitplan (5 Punkte); Auswirkung auf die Gesundheit bewertet die Fähigkeit der Pflegeperson, Pflege und Gesundheit in Bezug auf die Pflege zu leisten (4 Items). Gesundheitsprobleme (Bereich 4-20) und Selbstwertgefühl (Bereich 7-35).
Höher = schlechter (größere Belastung)
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3 Monate
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Kognitiver Status
Zeitfenster: 3 Monate
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NPI-Q (Neuropsychiatrisches Inventar). 12 Items zur Bewertung der Psychopathologie bei Demenz. Schwere
0 = Überhaupt nicht belastend
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3 Monate
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Komorbidität
Zeitfenster: 3 Monate
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Charlson-Komorbiditätsindex (19 Punkte) zur Bewertung der Komorbidität.
Komorbide Erkrankungen wurden wie folgt kodiert: 0 = nicht vorhanden; 1=vorhanden.
Der Schweregrad wurde wie folgt kodiert: 1 = nicht krank; 2 = leicht krank; 3 = mäßig krank; 3=schwer krank und 5=sterbend.
Um ein Scoring zu erstellen, kombiniert die Methode von Hutchinson und Thomas Alter und Komorbidität.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verabreichung von Psychopharmaka
Zeitfenster: 3 Monate
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Aufzeichnungen über die Verwendung von Psychopharmaka.
Dosis (mg) während des Krankenhausaufenthalts oder zu Hause.
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3 Monate
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Häufigkeit von Psychopharmaka
Zeitfenster: 3 Monate
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Aufzeichnungen über die Verwendung von Psychopharmaka.
Häufigkeit (berechnet in 24 Stunden) während des Krankenhausaufenthalts oder zu Hause
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3 Monate
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Verletzungen im Zusammenhang mit Stürzen
Zeitfenster: 3 Monate
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Aufzeichnung von Stürzen (beobachtet/unbezeugt) vom Proxy. Es wird als Sturz betrachtet, wenn ein Patient von einer anderen Ebene den Boden erreicht.
Verletzungen wie Prellungen, offene Wunden, Luxation oder Fraktur
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Casafont C, Risco E, Piazuelo M, Ancin-Pagoto M, Cobo-Sanchez JL, Solis-Munoz M, Zabalegui A. Care of older people with Cognitive Impairment or Dementia Hospitalized in Traumatology Units (CARExDEM): a quasi-experiment. BMC Geriatr. 2020 Jul 16;20(1):246. doi: 10.1186/s12877-020-01633-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- HCB/2017/0499
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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