- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04048980
Уход за пожилыми людьми с когнитивными нарушениями или деменцией, госпитализированными в травматологические отделения (CARExDEM)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Высокая уязвимость госпитализированных инвалидов обуславливает необходимость решения этой проблемы в глобальной и постоянной перспективе наряду с явным отсутствием интервенционных исследований с госпитализированными инвалидами на национальном и международном уровнях.
Целью данного исследования является разработка, внедрение и оценка эффективности программы вмешательства для медсестер, осуществляющих уход за госпитализированными пациентами с переломом проксимального отдела бедренной кости и деменцией или когнитивными нарушениями, в больницах неотложной помощи и ее влияние на качество медицинской помощи, снижение заболеваемости, улучшение непрерывность ухода и снижение затрат.
Исследование будет проводиться в четырех травматологических отделениях высокотехнологичных государственных больниц по всей Испании: автономные сообщества включают Каталонию (госпиталь Clinic Barcelona), Мадрид (госпиталь Puerta de Hierro Madrid), Кантабрию (госпиталь Marqués de Valdecilla) и Наварру (Complejo Hospitalario). де Наварра). Исследование будет проводиться в течение 3 лет.
Участниками будут пациенты с деменцией и их опекун, избранный последовательно (n=432), и медицинские работники, работающие в травматологическом отделении. Все выбранные анкеты валидны и надежны и широко используются в исследованиях с людьми с ограниченными возможностями. Все анкеты уже переведены на испанский язык, и у нас есть разрешение авторов на их использование. Они структурированы в шкале Лайкерта. Всю анкету можно заполнить за 45 минут (для вопросов пациентов) и 15 минут (для неформальных опекунов).
Данные будут собираться обученными интервьюерами при поступлении в больницу (в течение 24 часов), выписке, последующем наблюдении в течение 1 месяца при амбулаторном посещении травматолога и последующем наблюдении в течение 3 месяцев (телефонный звонок). Анкеты были объединены в один документ в соответствии с этапом сбора. На вопросы будут даны ответы в соответствии с данными пациента и лица, осуществляющего уход.
Процедура
Исследование будет проводиться в 3 этапа:
Этап, предшествующий вмешательству: разработка программы. План вмешательства CARExDEM: он будет разработан на основе результатов, полученных в ходе европейского исследования RightTimePlaceCare. Они оценили уход за инвалидами и лицами, осуществляющими уход за ними, в Европе с использованием методологии Balance of Care. Этот метод предполагает участие опытных медицинских работников (медсестер, врачей, физиотерапевтов, социальных работников и помощников по уходу) в уходе за пациентами с деменцией или когнитивными нарушениями и травматологией. Эксперты придут к единому мнению о наилучшем уходе, необходимом в этих обстоятельствах, в рамках образовательного вмешательства CARExDEM.
CARExDEM — это образовательная программа, предназначенная для медсестер и других специалистов в области здравоохранения, оказывающих помощь лицам с ограниченными возможностями и перенесшим перелом бедренной кости. Информация и динамические образовательные занятия будут адаптированы из клинических руководств и передового опыта. Это вмешательство претендует на то, чтобы снабдить медсестер стратегиями ведения пациентов с инвалидностью в условиях неотложной помощи и повысить осведомленность о важности индивидуального ухода за этими пациентами для улучшения преемственности помощи в обострившихся ситуациях с инвалидами.
Будет проводиться образовательное обучение, одобренное руководителями подразделений и исследовательской группой, и все больницы будут следовать одному и тому же протоколу. Исследователи будут обучать медсестер руководству по уходу, включая такие аспекты, как использование физических ограничений, психотропных препаратов, падения, функциональные возможности и боль.
- Внедрение вмешательства CARExDEM Перед внедрением в каждой больнице будет проводиться пилотный тест. Исследователи рассмотрят мнения экспертов и неформальных опекунов, касающиеся его применимости, последующего наблюдения, участия населения и затрат времени/экономии времени. После того, как вмешательство будет реализовано, исследователи будут внимательно следить за ним в случае возникновения сомнений или препятствий. Еженедельно будут проводиться встречи для обзора обучения медсестер.
- Отслеживание и оценка реализации CARExDEM в отношении затрат. Данные будут внесены в базу данных, а результаты будут оценены экспертом-статистиком. Исследовательская группа обсудит результаты, а итоги будут представлены на конгрессах и в статьях.
Вмешательство Вмешательство будет разработано в соответствии с методологией Balance of Care (BoC). Эта методология включает в себя многопрофильных экспертов (медсестер, врачей, физиотерапевтов, социальных работников и помощников по уходу), которые оценивают ресурсы и мероприятия, необходимые для оптимального ухода за инвалидами, поступающими в травматологические отделения.
CARExDEM — образовательная программа, предназначенная для медицинских сестер, работающих в отделениях травматологии и осуществляющих уход за пациентами с деменцией. Мероприятие будет дополнено руководством по контрольному списку, которое усилит воздействие и повысит осведомленность при его реализации. Информация и динамика тренировок будут адаптированы в соответствии с клиническими рекомендациями и передовой практикой.
Статистический анализ Для исходных данных будет использоваться описательный анализ. Категориальные переменные будут представлены с абсолютными частотами и процентами. Для непрерывных переменных будут рассчитываться средние значения, стандартное отклонение или медианы. Для изучения эффекта вмешательства будет применяться ковариационный анализ (ANCOVA), а также t-критерий Стьюдента в непрерывных переменных и критерий Макнемара в категориальных переменных. Чувствительность будет проанализирована для сравнения исходных данных участников, закончивших исследование, и тех, кто его не закончит. Измеренные результаты будут оценивать лонгитюдные изменения на всех этапах сбора данных; исходный уровень (госпитализация), выписка, 1 месяц и 3 месяца наблюдения. Данные четырех больниц, участвующих в исследовании, также будут сравниваться по собственным ресурсам. Будут рассчитаны доверительные интервалы 95%. Значения p<0,05 будут считаться значимыми. Будет рассчитан доверительный интервал 95%. Статистический анализ будет выполнен с помощью программы R, 3.2.3. Версия для Windows. Исследовательская группа рассмотрит проанализированные данные и выпустит окончательный отчет, включающий программу CARExDEM с необходимыми изменениями, определенными после оценки реализации. Это облегчит впоследствии внедрение программы в других больницах.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Clinic Barcelona
-
Контакт:
- Claudia Casafont
- Номер телефона: 0034 932275782
- Электронная почта: casafont@clinic.cat
-
Контакт:
- Adelaida Zabalegui
- Номер телефона: 0034 932273055
- Электронная почта: azabaleg@clinic.cat
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты старше 65 лет
- Госпитализирован для операции
- Неофициальный опекун, способный понять рекомендации медицинских работников
- Оценка 5 или менее в тесте Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ)
- Подписанная форма информированного согласия.
Неформальные опекуны:
- Проживание с инвалидом или посещение не менее трех раз в неделю дома или дома престарелых
- Подписанная форма информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 65 лет
- Психиатрические симптомы или синдром Корсакова
- Нет подписанной формы согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты с деменцией или когнитивными нарушениями и переломом бедренной кости, получающие традиционную помощь в отделениях травматологии.
|
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Пациенты с деменцией или когнитивными нарушениями и переломом бедренной кости, находящиеся на лечении в отделениях травматологии.
|
CARExDEM — образовательная программа, предназначенная для медицинских сестер, работающих в отделениях травматологии и осуществляющих уход за пациентами с деменцией.
Это вмешательство претендует на то, чтобы предоставить медсестрам стратегии лечения когнитивных нарушений в условиях стационара для оказания неотложной помощи, повысить осведомленность об индивидуальной помощи при деменции и улучшить преемственность помощи в острых ситуациях у людей с ограниченными возможностями.
Исследовательская группа в каждой больнице будет проводить учебные занятия для информирования и обучения медсестер методам ухода за инвалидами и лицами, осуществляющими уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование ограничений
Временное ограничение: 3 месяца
|
Адаптированный вопросник от Hammers et al. 8 предметов (Никогда - больше загорать раз в день). 7 предметов, где каждый предмет является типом ограничения: Пояс, стул или инвалидная коляска с блокировками (столы), поручни, регулируемые простыни, инфракрасный датчик, датчики, блокировка двери в комнате. нет общей оценки, так как элементы будут оцениваться индивидуально, чтобы определить тип используемого ограничения.
|
3 месяца
|
|
Психотропные препараты
Временное ограничение: 3 месяца
|
Записи в карте об использовании психотропных препаратов.
Название лекарства, вводимого во время госпитализации или дома.
|
3 месяца
|
|
Оценка боли при деменции: шкала MPAINAD
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала PAINAD (оценка боли при деменции).
5 вопросов, оценивающих дыхание, негативную вокализацию, выражение лица, язык тела и утешение.
Общая оценка колеблется от 0 до 10 баллов.
Возможная интерпретация баллов: 1–3 = слабая боль, 4–6 = умеренная боль, 7–10 = сильная боль.
|
3 месяца
|
|
Водопады (количество)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Запись с доверенного лица при падении (свидетелем/не свидетелем) Падением считается падение пациента на этаж с другого уровня.
Количество зарегистрированных падений
|
3 месяца
|
|
Функциональная способность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Индекс Бартеля: 10 пунктов, оценивающих физические недостатки; где каждый элемент оценивается от 0 до 15 баллов в зависимости от элемента (0 = зависимый, 15 независимый).
Несколько авторов предложили рекомендации по интерпретации шкалы Бартеля.
Шах и др. предположил, что баллы от 0 до 20 указывают на «полную» зависимость, от 21 до 60 — на «тяжелую» зависимость, от 61 до 90 — на «умеренную» зависимость и от 91 до 99 — на «легкую» зависимость.
Общий балл Katz Index: 6 баллов.
Оценка деятельности по зависимости или самостоятельности.
Баллы варьируются от 0 до 6, где 0 — низкий уровень (пациент очень зависимый, а 6 высокий — пациент очень независимый).
|
3 месяца
|
|
Знания медсестер.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Был создан «специальный» вопросник, чтобы узнать знания медсестер об уходе за пациентами с деменцией.
Социально-демографические данные, такие как возраст, уровень обучения, стаж работы в больнице, а также вопросы о способностях к самооценке, их влияние на уход за пациентами, расширение прав и возможностей пациентов, оценка самообучения.
Анкета состоит из 25 вопросов и применяется от (всех пациентов до отсутствия пациентов).
У него также есть открытые вопросы о барьерах и посредниках в отношении обучения пациентов в отделении.
Суммарной оценки нет, так как вопросы в основном качественные и не учитываются по шкале.
|
3 месяца
|
|
Расходы на неофициальный уход
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анкета RUD (использование ресурсов при деменции).
Оценивает вклад опекуна в использование ресурсов.
Частота и продолжительность госпитализации, посещения медицинских работников и тип ухода, использование лекарств, использование социальных услуг, время, которое лицо, осуществляющее уход, проводит с пациентом в основных и вспомогательных видах повседневной жизни, статус работы лица, осуществляющего уход, и то, заменяет ли неформальное лицо, осуществляющее уход, оплачиваемую работу. .
Время (в часах) выделения неформального опекуна за пациентом.
Медицинские услуги, использованные в прошлом месяце (врач или медсестра первичной медико-санитарной помощи, физиотерапевты, социальные службы...) Суммарная оценка не проводится, так как это не шкала.
Затраты будут оцениваться путем умножения количества единиц для каждого соответствующего фактора из вопросника на соответствующий вектор цены за единицу.
Общие затраты будут измеряться как среднемесячные затраты в евро.
|
3 месяца
|
|
Бремя попечителя
Временное ограничение: 3 месяца
|
CRA (Оценка реакции опекуна) — инструмент из 24 пунктов, предназначенный для измерения реакции членов семьи на уход за пожилыми родственниками с различными заболеваниями.
Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале (от «полностью согласен» до «полностью не согласен»).
Уважение лица, осуществляющего уход (7 пунктов); Отсутствие поддержки со стороны семьи (5 пунктов); Воздействие на финансы оценивает адекватность, трудности и нагрузку на финансовое положение лица, осуществляющего уход, и семьи (3 пункта); Воздействие на график (5 пунктов); Воздействие на здоровье оценивает способность лица, осуществляющего уход, обеспечивать уход и здоровье в связи с уходом (4 пункта). Бремя, связанное с отсутствующим временем (диапазон 5-25), финансовые проблемы (диапазон 3-15), отсутствие поддержки со стороны семьи (диапазон 5-25), проблемы со здоровьем (диапазон 4–20) и самооценка (диапазон 7–35).
Выше = хуже (большая нагрузка)
|
3 месяца
|
|
Когнитивный статус
Временное ограничение: 3 месяца
|
NPI-Q (Нейропсихиатрическая инвентаризация). 12 пунктов, оценивающих психопатологию при деменции. Строгость
0 = совсем не беспокоит
|
3 месяца
|
|
Коморбидность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Индекс коморбидности Чарльсона (19 пунктов), оценивающий коморбидность.
Коморбидные заболевания кодировались следующим образом: 0=отсутствует; 1 = присутствует.
Степень тяжести была закодирована как: 1 = не болен; 2 = легкое заболевание; 3 = умеренно болен; 3 = тяжело болен и 5 = умирает.
Для создания подсчета баллов использовали метод Хатчинсона и Томаса, сочетающий возраст и сопутствующие заболевания.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Введение психотропных препаратов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Записи в карте об использовании психотропных препаратов.
Доза (мг) при госпитализации или в домашних условиях.
|
3 месяца
|
|
Частота приема психотропных препаратов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Записи в карте об использовании психотропных препаратов.
Частота (рассчитывается за 24 часа) во время госпитализации или дома
|
3 месяца
|
|
Травмы, связанные с падениями
Временное ограничение: 3 месяца
|
Запись с доверенного лица при падении (свидетелем/не свидетелем) Падением считается падение пациента на этаж с другого уровня.
Травмы, такие как ушибы, открытые раны, вывих или перелом
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cummings JL, Mega M, Gray K, Rosenberg-Thompson S, Carusi DA, Gornbein J. The Neuropsychiatric Inventory: comprehensive assessment of psychopathology in dementia. Neurology. 1994 Dec;44(12):2308-14. doi: 10.1212/wnl.44.12.2308.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- KATZ S, FORD AB, MOSKOWITZ RW, JACKSON BA, JAFFE MW. STUDIES OF ILLNESS IN THE AGED. THE INDEX OF ADL: A STANDARDIZED MEASURE OF BIOLOGICAL AND PSYCHOSOCIAL FUNCTION. JAMA. 1963 Sep 21;185:914-9. doi: 10.1001/jama.1963.03060120024016. No abstract available.
- Johansson Stark A, Charalambous A, Istomina N, Salantera S, Sigurdardottir AK, Sourtzi P, Valkeapaa K, Zabalegui A, Bachrach-Lindstrom M. The quality of recovery on discharge from hospital, a comparison between patients undergoing hip and knee replacement - a European study. J Clin Nurs. 2016 Sep;25(17-18):2489-501. doi: 10.1111/jocn.13278. Epub 2016 Jun 6.
- Mira JJ, Nuno-Solinis R, Guilabert-Mora M, Solas-Gaspar O, Fernandez-Cano P, Gonzalez-Mestre MA, Contel JC, Del Rio-Camara M. Development and Validation of an Instrument for Assessing Patient Experience of Chronic Illness Care. Int J Integr Care. 2016 Aug 31;16(3):13. doi: 10.5334/ijic.2443.
- Warden V, Hurley AC, Volicer L. Development and psychometric evaluation of the Pain Assessment in Advanced Dementia (PAINAD) scale. J Am Med Dir Assoc. 2003 Jan-Feb;4(1):9-15. doi: 10.1097/01.JAM.0000043422.31640.F7.
- Risco E, Zabalegui A, Miguel S, Farre M, Alvira C, Cabrera E. [Application of the Balance of Care model in decision-making regarding the best care for patients with dementia]. Gac Sanit. 2017 Nov-Dec;31(6):518-523. doi: 10.1016/j.gaceta.2016.07.006. Epub 2016 Oct 15. Spanish.
- Mosk CA, Mus M, Vroemen JP, van der Ploeg T, Vos DI, Elmans LH, van der Laan L. Dementia and delirium, the outcomes in elderly hip fracture patients. Clin Interv Aging. 2017 Mar 10;12:421-430. doi: 10.2147/CIA.S115945. eCollection 2017.
- Farre M, Haro JM, Kostov B, Alvira C, Risco E, Miguel S, Cabrera E, Zabalegui A. Direct and indirect costs and resource use in dementia care: A cross-sectional study in patients living at home. Int J Nurs Stud. 2016 Mar;55:39-49. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2015.10.012. Epub 2015 Nov 19.
- Briggs R, Dyer A, Nabeel S, Collins R, Doherty J, Coughlan T, O'Neill D, Kennelly SP. Dementia in the acute hospital: the prevalence and clinical outcomes of acutely unwell patients with dementia. QJM. 2017 Jan;110(1):33-37. doi: 10.1093/qjmed/hcw114. Epub 2016 Aug 2.
- Foebel AD, Liperoti R, Onder G, Finne-Soveri H, Henrard JC, Lukas A, Denkinger MD, Gambassi G, Bernabei R; SHELTER Study Investigators. Use of antipsychotic drugs among residents with dementia in European long-term care facilities: results from the SHELTER study. J Am Med Dir Assoc. 2014 Dec;15(12):911-7. doi: 10.1016/j.jamda.2014.07.012. Epub 2014 Sep 24.
- Verbeek H, Meyer G, Leino-Kilpi H, Zabalegui A, Hallberg IR, Saks K, Soto ME, Challis D, Sauerland D, Hamers JP; RightTimePlaceCare Consortium. A European study investigating patterns of transition from home care towards institutional dementia care: the protocol of a RightTimePlaceCare study. BMC Public Health. 2012 Jan 23;12:68. doi: 10.1186/1471-2458-12-68.
- Librero J, Peiro S, Ordinana R. Chronic comorbidity and outcomes of hospital care: length of stay, mortality, and readmission at 30 and 365 days. J Clin Epidemiol. 1999 Mar;52(3):171-9. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00160-7.
- Given CW, Given B, Stommel M, Collins C, King S, Franklin S. The caregiver reaction assessment (CRA) for caregivers to persons with chronic physical and mental impairments. Res Nurs Health. 1992 Aug;15(4):271-83. doi: 10.1002/nur.4770150406.
- Wimo A, Wetterholm AL, Mastey V, Winblad B. Evaluation of the resource utilization and caregiver time in Anti-dementia drug trials - a quantitative battery. in: Wimo A, Karlsson G, Jönsson B, Winblad B (eds) . The Health Economics of Dementia, 1998. Wiley's, London, UK
- Abellán A, Pujol R. Un perfil de las personas mayores en España. Indicadores estadísticos básicos. 2016. Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC). Centro de Ciencias Humanas y Sociales (CCHS). Envejecimiento en red.
- Casafont C, Risco E, Piazuelo M, Ancin-Pagoto M, Cobo-Sanchez JL, Solis-Munoz M, Zabalegui A. Care of older people with Cognitive Impairment or Dementia Hospitalized in Traumatology Units (CARExDEM): a quasi-experiment. BMC Geriatr. 2020 Jul 16;20(1):246. doi: 10.1186/s12877-020-01633-5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HCB/2017/0499
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .