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外伤病房住院的认知障碍或痴呆老年人的护理 (CARExDEM)

2019年8月6日 更新者:Adelaida Zabalegui Yarnoz、Hospital Clinic of Barcelona
这是一个具有重复观察的准实验设计,在基线、干预后以及干预后 1 个月和 3 个月进行。 参与者将是因认知障碍或痴呆和股骨骨折而住院的患者。 该研究将在西班牙的四家综合医院开展,将包括 430 名痴呆症患者 (PwD) 及其非正式护理人员 (IC)。 研究样本将被分配到来自每家相关医院的对照组 (n=215),并将接受标准治疗。 在完成对照组的招募后,研究人员将开始招募患者,直到完成实验患者组(n=215)为止,这些患者来自将实施 CARExDEM 干预的每家医院。

研究概览

详细说明

住院 PwD 的高度脆弱性导致需要从全球和持续的角度应对这一挑战,同时明显缺乏国家和国际层面对住院 PwD 的干预研究。

本研究的目的是设计、实施和评估一项干预计划的有效性,该计划适用于在急症医院照顾股骨近端骨折和痴呆或认知障碍的住院患者,及其对护理质量、发病率降低、改善护理的连续性和成本的降低。

该研究将在西班牙各地高科技公立医院的四个创伤科进行:包括的自治区是加泰罗尼亚(巴塞罗那医院诊所)、马德里(马德里耶罗门医院)、坎塔布里亚(巴尔德西利亚侯爵医院)和纳瓦拉(Complejo hospitalario)纳瓦拉)。 该研究将在 3 年的框架时间内进行。

参与者将是连续选出的痴呆症患者及其护理人员 (n=432),以及在创伤科工作的医疗保健专业人员。 所有选择的问卷都是有效和可靠的,并在 PwD 研究中广泛使用。 所有问卷均已翻译成西班牙语,我们已获得作者的使用许可。 它们按李克特尺度构造。 整个问卷可以在 45 分钟(针对患者问题)和 15 分钟(针对非正式护理人员)内完成。

数据将在入院(24 小时内)、出院、外伤门诊随访 1 个月和随访 3 个月(电话)时由经过培训的访谈员收集。 调查问卷已根据收集阶段定制在一份文件中。 将根据患者和护理人员的数据回答问题。

程序

该研究将分三个阶段进行:

  1. 干预前阶段:程序设计 干预设计 CARExDEM:它将根据欧洲研究 RightTimePlaceCare 获得的结果进行开发。 他们使用护理平衡方法评估了欧洲残疾人及其护理人员的护理。 这种方法需要专业的医疗保健专业人员(护士、医生、物理治疗师、社会工作者和护理助理)来照顾患有痴呆症或认知障碍和创伤的患者。 专家们将就这些情况下所需的最佳护理达成共识,构成教育干预 CARExDEM。

    CARExDEM 是一项教育计划,旨在帮助护理 PwD 和股骨骨折的护士和其他卫生专业人员。 信息和动态教育课程将根据临床指南和最佳实践进行改编。 这种干预旨在为护士提供急性护理中 PwD 管理的策略,并提高对这些患者个性化护理重要性的认识,以改善 PwD 恶化情况下护理的连续性。

    将举行教育培训,由单位经理和研究团队批准,所有医院将遵循相同的协议。 研究人员将对护士进行有关护理指南的培训,包括身体约束的使用、精神药物、跌倒、功能能力和疼痛等方面。

  2. 干预措施 CARExDEM 的实施 在每家医院实施之前,将监测试点测试。 研究人员将考虑专家和非正式护理人员对其适用性、跟进、人口参与和时间成本/节省的意见。 一旦实施干预,调查人员将密切跟踪,以防出现疑虑或障碍。 每周召开一次会议,审查护士培训。
  3. 与成本相关的 CARExDEM 实施的跟进和评估 数据将被引入数据库,结果将由专家统计学家进行评估。 研究团队将讨论结果,结果将在大会和文章中展示。

干预 干预将按照护理平衡 (BoC) 方法进行设计。 这种方法意味着多学科专家(护士、医生、物理治疗师、社会工作者和护理助理)评估为外伤科收治的 PwD 提供最佳护理所需的资源和活动。

CARExDEM 是一项针对在创伤科工作并照顾痴呆症患者的护士的教育计划。 干预措施将辅以一份清单指南,该指南将在实施时加强影响并提高认识。 培训课程的信息和动态将根据临床指南和最佳实践进行调整。

统计分析描述性分析将用于基线数据。 分类变量将用绝对频率和百分比表示。 对于连续变量,将计算平均值、标准差或中位数。 为了研究干预的效果,将进行协方差分析 (ANCOVA),以及连续变量中的学生 t 检验和分类变量中的 McNemar 检验。 将分析敏感性以比较完成研究的参与者和未完成研究的参与者的基础数据。 衡量的结果将评估所有收集阶段的纵向变化;基线(入院)、出院、1 个月和 3 个月的随访。 参与研究的四家医院的数据也将根据自身资源进行比较。 将计算 95% 的置信区间。 p < 0.05 的值将被认为是显着的。 将计算 95% 的置信区间。 将使用 R 程序 3.2.3 进行统计分析。 适用于 Windows 的版本。 研究团队将反映分析后的数据,并将发布一份最终报告,其中包括 CARExDEM 计划以及实施评估后确定的必要修改。 这将有助于随后在其他医院实施该计划。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

432

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Barcelona、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Clinic Barcelona
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

61年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 65岁以上的患者

    • 住院手术
    • 能够理解卫生专业人员建议的非正式护理人员
    • 在简短的便携式心理状态问卷 (SPMSQ) 测试中得分为 5 分或以下
    • 签署知情同意书。
  2. 非正式照顾者:

    • 与残疾人同住或每周至少到家或疗养院探访 3 次
    • 签署知情同意书。

排除标准:

  • 65岁以下患者
  • 精神症状或科萨科夫综合征
  • 没有签署同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制组
在创伤科接受传统护理的痴呆或认知障碍和股骨骨折患者。
实验性的:实验组
患有痴呆症或认知障碍和股骨骨折的患者在创伤科接受干预。
CARExDEM 是一项针对在创伤科工作并照顾痴呆症患者的护士的教育计划。 这种干预旨在为护士提供急性医院环境中认知障碍管理的策略,提高对痴呆症个性化护理的认识,并改善 PwD 急性情况下护理的连续性。 每家医院的研究团队将举办培训课程,以告知和培训护士如何护理 PwD 及其护理人员。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
约束的使用
大体时间:3个月
改编自 Hammers 等人的问卷。 8 件物品(从不 - 每天晒黑一次)。7 件物品,其中每件物品都是一种约束:皮带、椅子或有障碍物的轮椅(桌子)、扶手、调整床单、红外线、传感器、房间门堵塞。有没有总分,因为项目将被单独评估以确定所使用的约束类型。
3个月
精神药物
大体时间:3个月
关于使用精神药物的图表记录。 住院期间或家中服用的药物名称。
3个月
痴呆症的疼痛评估:MPAINAD 量表
大体时间:3个月
PAINAD 量表(痴呆症疼痛评估)。 评估呼吸、消极发声、面部表情、肢体语言和安慰性的 5 个项目。 总分范围为0-10分。 评分的一种可能解释是:1-3=轻度疼痛,4-6=中度疼痛,7-10=重度疼痛
3个月
瀑布(数量)
大体时间:3个月
如果有任何跌倒(有目击者/无目击者),代理记录 当患者从另一层到达地板时被视为跌倒。 记录的跌倒次数
3个月
功能容量
大体时间:3个月
Barthel Index:10项评价身体损伤;其中每个项目得分 0-15,具体取决于项目(0 = 依赖,15 独立)。 几位作者提出了解释 Barthel 评分的指南。 沙阿等。建议分数 0-20 表示“完全”依赖,21-60 表示“严重”依赖,61-90 表示“中度”依赖,91-99 表示“轻微”依赖。 总评分 Katz 指数:6 项。 通过依赖性或独立性评估活动。 评分范围为 0-6,其中 0 为低(患者非常依赖,6 为高,患者非常独立)
3个月
护士知识
大体时间:3个月
创建了一个“临时”问卷,以了解护士对痴呆症患者护理的知识。 社会人口统计数据,如年龄、学习水平、在医院工作多年的经验,以及关于自我评估能力的问题、对患者护理的影响、患者赋权、自我培训评估。 问卷有 25 个问题,适用于(所有患者到无患者)。 它还对有关部门患者教育的障碍和促进因素提出了开放性问题。 没有总分,因为问题主要是定性的,不考虑量表。
3个月
非正式看护人费用
大体时间:3个月
RUD(痴呆症资源利用)问卷。 评估看护者对资源利用的投入。 住院的频率和持续时间、就诊于医疗保健专业人员和护理类型、药物使用、社会服务的使用、护理人员花在患者基本活动和日常生活工具性活动上的时间、护理人员的工作状况以及非正式护理人员是否替代有偿工作. 非正式护理人员为患者奉献的时间(以小时为单位)。 上个月使用的医疗保健服务(初级保健医生或护士、物理治疗师、社会服务......)没有总分,因为它不是量表。 成本将通过将问卷中每个相关因素的单位数量乘以相应的单位价格向量来估算。 总成本将以欧元计算为平均每月成本。
3个月
照顾者负担
大体时间:3个月
CRA(Caregiver reaction assessment)一个包含24个项目的工具,旨在衡量家庭成员对照顾患有各种疾病的老年亲属的反应。 项目采用 5 分制评分(从“非常同意”到“非常不同意”)。 照顾者的自尊(7 项);缺乏家庭支持(5 项);对财务的影响评估照顾者和家庭的财务状况是否充足、困难和紧张(3 项);按计划的影响(5 项);对健康的影响评估看护者提供与看护相关的护理和健康的能力(4 个项目)。与中断时间相关的负担(范围 5-25)、财务问题(范围 3-15)、缺乏家庭支持(范围 5-25)、健康问题(范围 4-20)和自尊(范围 7-35)。 更高=更差(更大的负担)
3个月
认知状态
大体时间:3个月

NPI-Q(神经精神病学清单)。 评估痴呆症精神病理学的 12 个项目。

严重性

  1. = 轻微(明显,但不是显着变化)
  2. = 中等(显着,但变化不大)
  3. = 严重(非常明显或显着;戏剧性的变化)。 痛苦评分: 0 = 一点也不痛苦

0 = 一点也不痛苦

  1. = 最小(有点痛苦,不是应付的问题)
  2. = 轻度(不是很痛苦,一般容易应付)
  3. = 中度(相当痛苦,并不总是容易应付)
  4. = 严重(非常痛苦,难以应付)
  5. = 极端或非常严重(极度痛苦,无法应付)。 总分:在对所有领域进行评分后,将总分相加,满分为 144 分。 (少棕褐色 20=轻度问题,20-50=中度干扰,50+=严重干扰
3个月
合并症
大体时间:3个月
查尔森合并症指数(19 项)评估合并症。 合并症编码为:0=无; 1=现在。 严重程度编码为:1=没有生病; 2=轻度病; 3=中度病; 3 = 重病和 5 = 垂死。 为了创建评分,Hutchinson 和 Thomas 结合了年龄和合并症的方法。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
精神药物管理
大体时间:3个月
关于使用精神药物的图表记录。 住院期间或家中的剂量(mg)。
3个月
服用精神药物的频率
大体时间:3个月
关于使用精神药物的图表记录。 住院期间或家中频率(以24h计算)
3个月
与跌倒有关的伤害
大体时间:3个月
如果有任何跌倒(有目击者/无目击者),代理记录 当患者从另一层到达地板时被视为跌倒。 瘀伤、开放性伤口、脱位或骨折等伤害
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月30日

初级完成 (预期的)

2020年12月31日

研究完成 (预期的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月6日

首次发布 (实际的)

2019年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月6日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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