- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04048980
Cura delle persone anziane con disabilità cognitiva o demenza ricoverate in unità di traumatologia (CARExDEM)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'elevata vulnerabilità dei PwD ricoverati genera la necessità di affrontare questa sfida da una prospettiva globale e continua insieme alla chiara mancanza di studi di intervento con PwD ricoverati a livello nazionale e internazionale.
Lo scopo di questo studio è progettare, implementare e valutare l'efficacia di un programma di intervento per gli infermieri che si prendono cura di pazienti ospedalizzati con frattura prossimale del femore e demenza o deterioramento cognitivo, negli ospedali per acuti e il suo impatto sulla qualità dell'assistenza, riduzione della morbilità, miglioramento della continuità delle cure e riduzione dei costi.
Lo studio sarà condotto in quattro unità di traumatologia di ospedali pubblici ad alta tecnologia in tutta la Spagna: le comunità autonome incluse sono Catalogna (Hospital Clinic Barcelona), Madrid (Hospital Puerta de Hierro Madrid), Cantabria (Hospital Marqués de Valdecilla) e Navarra (Complejo hospitalario di Navarra). Lo studio si svolgerà in un periodo di 3 anni.
I partecipanti saranno pazienti con demenza e il loro caregiver eletto consecutivamente (n=432) e operatori sanitari che lavorano nell'unità di traumatologia. Tutti i questionari selezionati sono validi e affidabili e ampiamente utilizzati negli studi con PwD. Tutti i questionari sono già stati tradotti in spagnolo e abbiamo il permesso degli autori per usarli. Sono strutturati in scala Likert. L'intero questionario può essere completato in 45 minuti (per le domande dei pazienti) e 15 minuti (per i caregiver informali).
I dati saranno raccolti da intervistatori qualificati al ricovero ospedaliero (entro 24 ore), alla dimissione, al follow-up di 1 mese alla visita traumatologica ambulatoriale e al follow-up di 3 mesi (telefonata). I questionari sono stati personalizzati in un unico documento in base alla fase di raccolta. Alle domande verrà data risposta in base ai dati del paziente e del caregiver.
Procedura
Lo studio sarà condotto in 3 fasi:
Fase pre-intervento: Progettazione del programma Progettazione dell'intervento CARExDEM: Sarà sviluppato dai risultati ottenuti dallo studio europeo RightTimePlaceCare. Hanno valutato l'assistenza alle persone con disabilità e ai loro caregiver in Europa utilizzando la metodologia Balance of Care. Questo metodo coinvolge professionisti sanitari esperti (infermieri, medici, fisioterapisti, assistenti sociali e assistenti alla cura) nella cura di pazienti con demenza o deterioramento cognitivo e traumatologico. Gli esperti raggiungeranno un consenso sulle migliori cure necessarie in queste circostanze, costituendo l'intervento educativo CARExDEM.
CARExDEM è un programma educativo rivolto a infermieri e altri operatori sanitari che si occupano di PwD e di una frattura del femore. Le informazioni e le sessioni educative dinamiche saranno adattate dalle linee guida cliniche e dalle migliori pratiche. Questo intervento pretende di fornire agli infermieri strategie nella gestione della PwD in terapia intensiva e di sensibilizzare sull'importanza dell'assistenza individualizzata in questi pazienti per migliorare la continuità dell'assistenza in situazioni esacerbate di PwD.
Si terrà la formazione educativa, approvata dai responsabili delle unità e dal gruppo di ricerca, e tutti gli ospedali seguiranno lo stesso protocollo. Gli investigatori formeranno gli infermieri sulla guida alla cura, inclusi aspetti come l'uso di contenzioni fisiche, farmaci psicotropi, cadute, capacità funzionale e dolore.
- Attuazione dell'intervento CARExDEM Un test pilota sarà monitorato prima dell'implementazione in ciascun ospedale. Gli investigatori prenderanno in considerazione le opinioni di esperti e caregiver informali relative alla sua applicabilità, follow-up, partecipazione della popolazione e costi/risparmi di tempo. Una volta attuato l'intervento, gli investigatori seguiranno da vicino in caso di dubbi o barriere. Si terranno incontri settimanali per rivedere la formazione degli infermieri.
- Follow-up e valutazione dell'implementazione di CARExDEM in relazione ai costi I dati saranno inseriti in un database ei risultati saranno valutati da un esperto di statistica. Il gruppo di ricerca discuterà i risultati e gli esiti saranno presentati in Congressi e articoli.
Intervento L'intervento sarà progettato seguendo la metodologia Balance of Care (BoC). Questa metodologia coinvolge esperti multidisciplinari (infermieri, medici, fisioterapisti, assistenti sociali e assistenti alla cura) che valutano le risorse e le attività necessarie per una cura ottimale delle persone con disabilità ricoverate nelle unità di traumatologia.
CARExDEM è un programma educativo rivolto agli infermieri che lavorano nelle unità di traumatologia e si prendono cura di pazienti con demenza. L'intervento sarà integrato con una guida alla lista di controllo che migliorerà l'implicazione e aumenterà la consapevolezza durante la sua attuazione. Le informazioni e le dinamiche delle sessioni di formazione saranno adattate secondo le linee guida cliniche e le migliori pratiche.
Analisi statistica L'analisi descrittiva verrà utilizzata per i dati di riferimento. Le variabili categoriali saranno rappresentate con frequenze assolute e percentuali. Per le variabili continue, verranno calcolati i valori medi, la deviazione standard o le mediane. Per studiare l'effetto dell'intervento verranno affrontati l'analisi della covarianza (ANCOVA), il test t di Student in variabili continue e il test di McNemar in variabili categoriali. La sensibilità sarà analizzata per confrontare i dati basali dei partecipanti che terminano lo studio e quelli che non lo finiranno. I risultati misurati valuteranno i cambiamenti longitudinali da tutte le fasi di raccolta; basale (ricovero), dimissione, follow-up a 1 mese e 3 mesi. Anche i dati dei quattro ospedali che partecipano allo studio saranno confrontati in base alle proprie risorse. Verranno calcolati intervalli di confidenza del 95%. I valori di p< 0,05 saranno considerati significativi. Verrà calcolato l'intervallo di confidenza del 95%. L'analisi statistica sarà effettuata con il programma R, 3.2.3. Versione per Windows. Il gruppo di ricerca rifletterà sui dati analizzati e pubblicherà un rapporto finale che include il programma CARExDEM con le modifiche richieste identificate a seguito della valutazione dell'implementazione. Ciò faciliterà successivamente l'attuazione del programma in altri ospedali.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Clinic Barcelona
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Contatto:
- Claudia Casafont
- Numero di telefono: 0034 932275782
- Email: casafont@clinic.cat
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Contatto:
- Adelaida Zabalegui
- Numero di telefono: 0034 932273055
- Email: azabaleg@clinic.cat
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti di età superiore ai 65 anni
- Ricoverato per intervento chirurgico
- Caregiver informale in grado di comprendere le raccomandazioni degli operatori sanitari
- Punteggio di 5 o meno nel test Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ).
- Modulo di consenso informato firmato.
Badanti informali:
- Vivere con la persona con disabilità o visitarla almeno tre volte alla settimana a casa o in casa di cura
- Modulo di consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 65 anni
- Sintomi psichiatrici o sindrome di Korsakov
- Nessun modulo di consenso firmato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Pazienti con demenza o deterioramento cognitivo e frattura del femore che ricevono le cure tradizionali nelle unità di traumatologia.
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Pazienti con demenza o deterioramento cognitivo e frattura del femore che ricevono un intervento nelle unità di traumatologia.
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CARExDEM è un programma educativo rivolto agli infermieri che lavorano nelle unità di traumatologia e si prendono cura di pazienti con demenza.
Questo intervento pretende di fornire strategie agli infermieri per la gestione del deterioramento cognitivo in contesti ospedalieri per acuti, per aumentare la consapevolezza sull'assistenza personalizzata nella demenza e per migliorare la continuità dell'assistenza in situazioni acute in PwD.
Si terranno sessioni di formazione per informare e formare gli infermieri sulla cura delle persone con disabilità e dei loro caregiver da parte del gruppo di ricerca in ciascun ospedale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso delle restrizioni
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questionario adattato da Hammers et al. 8 articoli (Mai - più abbronzatura una volta al giorno).7 articoli in cui ogni articolo è un tipo di ritenuta: cintura, sedia o sedia a rotelle con blocchi (tavoli), corrimano, regola lenzuola, infrarossi, sensori, blocco della porta nella stanza. nessun punteggio totale, in quanto gli elementi saranno valutati individualmente per identificare il tipo di contenzione utilizzato.
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3 mesi
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Farmaci psicotropi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Record sulla tabella sull'uso di farmaci psicotropi.
Nome del farmaco somministrato durante il ricovero oa casa.
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3 mesi
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Valutazione del dolore nella demenza: scala MPAINAD
Lasso di tempo: 3 mesi
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Scala PAINAD (Valutazione del dolore nella demenza).
5 item che valutano la respirazione, la vocalizzazione negativa, l'espressione facciale, il linguaggio del corpo e la consolabilità.
Il punteggio totale va da 0 a 10 punti.
Una possibile interpretazione del punteggio è: 1-3=dolore lieve, 4-6=dolore moderato, 7-10=dolore intenso
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3 mesi
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Cadute (numero)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Registrare dal delegato eventuali cadute (assistite/senza testimoni) Si considera caduta quando un paziente raggiunge il pavimento da un altro livello.
Numero di cadute registrate
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3 mesi
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Capacità funzionale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Barthel Index: 10 item che valutano la menomazione fisica; dove ogni elemento ottiene un punteggio compreso tra 0 e 15 a seconda dell'elemento (0=dipendente, 15 indipendente).
Diversi autori hanno proposto linee guida per l'interpretazione dei punteggi di Barthel.
Shah et al. ha suggerito che i punteggi da 0 a 20 indicano una dipendenza "totale", da 21 a 60 indicano una dipendenza "grave", da 61 a 90 indicano una dipendenza "moderata" e da 91 a 99 indicano una dipendenza "leggera".
Punteggio totale Indice Katz: 6 elementi.
Valutazione delle attività per dipendenza o indipendenza.
Il punteggio varia da 0 a 6 dove 0 è basso (paziente molto dipendente e 6 alto, paziente molto indipendente)
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3 mesi
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Conoscenza degli infermieri
Lasso di tempo: 3 mesi
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È stato creato un questionario "ad hoc" per conoscere le conoscenze degli infermieri sulla cura dei pazienti con demenza.
Dati sociodemografici come età, livello di studi, anni di esperienza in ospedale e domande sulle capacità di autovalutazione, implicazioni con la cura del paziente, empowerment del paziente, valutazione dell'autoformazione.
Il questionario ha 25 domande e si applica da (tutti i pazienti a nessun paziente).
Ha anche domande aperte su barriere e facilitatori per quanto riguarda l'educazione del paziente nell'unità.
Non esiste un punteggio totale, poiché le domande sono per lo più qualitative e non sono considerate una scala.
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3 mesi
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Costi dell'assistente informale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questionario RUD (Resource Utilization in Dementia).
Valuta l'input del caregiver sull'utilizzo delle risorse.
Frequenza e durata del ricovero, visite degli operatori sanitari e tipologia di cura, uso di farmaci, utilizzo dei servizi sociali, tempo trascorso dal caregiver con il paziente nelle attività di base e strumentali della vita quotidiana, condizione lavorativa del caregiver e se il caregiver informale sostituisce il lavoro retribuito .
Tempo (in ore) dedicato dall'assistente informale al paziente.
Servizi sanitari utilizzati nell'ultimo mese (medico o infermiere di base, fisioterapisti, servizi sociali...) Non esiste un punteggio totale in quanto non è una scala.
I costi saranno stimati moltiplicando il numero di unità per ogni fattore rilevante dal questionario con il corrispondente vettore di prezzo unitario.
I costi totali saranno misurati come costi mensili medi in euro.
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3 mesi
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Carico del caregiver
Lasso di tempo: 3 mesi
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CRA (Caregiver reaction assessment) uno strumento di 24 item progettato per misurare le reazioni dei membri della famiglia alla cura dei parenti anziani con una varietà di malattie.
Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti (da "fortemente d'accordo" a "fortemente in disaccordo").
Stima del caregiver (7 item); Mancanza di sostegno familiare (5 item); Impatto sulle finanze valuta l'adeguatezza, la difficoltà e la tensione delle finanze del caregiver e della famiglia (3 item); Impatto sul programma (5 item); Impatto sulla salute valuta la capacità del caregiver di fornire assistenza e salute in relazione al caregiving (4 item). Onere relativo a tempo interrotto (range 5-25), problemi finanziari (range 3-15), mancanza di sostegno familiare (range 5-25), problemi di salute (range 4-20) e autostima (range 7-35).
Superiore=peggiore (peso maggiore)
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3 mesi
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Stato cognitivo
Lasso di tempo: 3 mesi
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NPI-Q (inventario neuropsichiatrico). 12 item che valutano la psicopatologia nella demenza. Gravità
0 = Per niente angosciante
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3 mesi
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Comorbidità
Lasso di tempo: 3 mesi
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Indice di comorbidità di Charlson (19 articoli) che valuta la comorbilità.
Le comorbidità sono state codificate come: 0=assente; 1=presente.
La gravità è stata codificata come: 1=non malato; 2=lievemente malato; 3=moderatamente malato; 3=gravemente malato e 5=moribondo.
Per creare un punteggio, il metodo Hutchinson e Thomas combinando età e comorbidità.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Somministrazione di farmaci psicotropi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Record sulla tabella sull'uso di farmaci psicotropi.
Dose (mg) durante il ricovero oa casa.
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3 mesi
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Frequenza sui farmaci psicotropi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Record sulla tabella sull'uso di farmaci psicotropi.
Frequenza (calcolata nelle 24h) durante il ricovero o al domicilio
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3 mesi
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Lesioni legate a cadute
Lasso di tempo: 3 mesi
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Registrare dal delegato eventuali cadute (assistite/senza testimoni) Si considera caduta quando un paziente raggiunge il pavimento da un altro livello.
Lesioni come contusioni, ferite aperte, lussazione o frattura
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- KATZ S, FORD AB, MOSKOWITZ RW, JACKSON BA, JAFFE MW. STUDIES OF ILLNESS IN THE AGED. THE INDEX OF ADL: A STANDARDIZED MEASURE OF BIOLOGICAL AND PSYCHOSOCIAL FUNCTION. JAMA. 1963 Sep 21;185:914-9. doi: 10.1001/jama.1963.03060120024016. No abstract available.
- Johansson Stark A, Charalambous A, Istomina N, Salantera S, Sigurdardottir AK, Sourtzi P, Valkeapaa K, Zabalegui A, Bachrach-Lindstrom M. The quality of recovery on discharge from hospital, a comparison between patients undergoing hip and knee replacement - a European study. J Clin Nurs. 2016 Sep;25(17-18):2489-501. doi: 10.1111/jocn.13278. Epub 2016 Jun 6.
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- Foebel AD, Liperoti R, Onder G, Finne-Soveri H, Henrard JC, Lukas A, Denkinger MD, Gambassi G, Bernabei R; SHELTER Study Investigators. Use of antipsychotic drugs among residents with dementia in European long-term care facilities: results from the SHELTER study. J Am Med Dir Assoc. 2014 Dec;15(12):911-7. doi: 10.1016/j.jamda.2014.07.012. Epub 2014 Sep 24.
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- Librero J, Peiro S, Ordinana R. Chronic comorbidity and outcomes of hospital care: length of stay, mortality, and readmission at 30 and 365 days. J Clin Epidemiol. 1999 Mar;52(3):171-9. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00160-7.
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- Abellán A, Pujol R. Un perfil de las personas mayores en España. Indicadores estadísticos básicos. 2016. Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC). Centro de Ciencias Humanas y Sociales (CCHS). Envejecimiento en red.
- Casafont C, Risco E, Piazuelo M, Ancin-Pagoto M, Cobo-Sanchez JL, Solis-Munoz M, Zabalegui A. Care of older people with Cognitive Impairment or Dementia Hospitalized in Traumatology Units (CARExDEM): a quasi-experiment. BMC Geriatr. 2020 Jul 16;20(1):246. doi: 10.1186/s12877-020-01633-5.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HCB/2017/0499
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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