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Cura delle persone anziane con disabilità cognitiva o demenza ricoverate in unità di traumatologia (CARExDEM)

6 agosto 2019 aggiornato da: Adelaida Zabalegui Yarnoz, Hospital Clinic of Barcelona
Questo è un disegno quasi sperimentale con osservazioni ripetute, prese al basale, dopo l'intervento e dopo uno e tre mesi dopo l'intervento. I partecipanti saranno pazienti ricoverati con disturbi cognitivi o demenza e una frattura del femore. Lo studio sarà sviluppato in quattro ospedali generali in Spagna e includerà 430 pazienti con demenza (PwD) e i loro caregiver informali (IC). Il campione dello studio sarà assegnato al gruppo di controllo (n=215) di ciascun ospedale coinvolto e riceverà il trattamento standard. Dopo aver completato il reclutamento per il gruppo di controllo, gli investigatori inizieranno a reclutare pazienti fino al completamento del gruppo di pazienti sperimentali (n = 215) da ciascun ospedale a cui verrà implementato l'intervento CARExDEM.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'elevata vulnerabilità dei PwD ricoverati genera la necessità di affrontare questa sfida da una prospettiva globale e continua insieme alla chiara mancanza di studi di intervento con PwD ricoverati a livello nazionale e internazionale.

Lo scopo di questo studio è progettare, implementare e valutare l'efficacia di un programma di intervento per gli infermieri che si prendono cura di pazienti ospedalizzati con frattura prossimale del femore e demenza o deterioramento cognitivo, negli ospedali per acuti e il suo impatto sulla qualità dell'assistenza, riduzione della morbilità, miglioramento della continuità delle cure e riduzione dei costi.

Lo studio sarà condotto in quattro unità di traumatologia di ospedali pubblici ad alta tecnologia in tutta la Spagna: le comunità autonome incluse sono Catalogna (Hospital Clinic Barcelona), Madrid (Hospital Puerta de Hierro Madrid), Cantabria (Hospital Marqués de Valdecilla) e Navarra (Complejo hospitalario di Navarra). Lo studio si svolgerà in un periodo di 3 anni.

I partecipanti saranno pazienti con demenza e il loro caregiver eletto consecutivamente (n=432) e operatori sanitari che lavorano nell'unità di traumatologia. Tutti i questionari selezionati sono validi e affidabili e ampiamente utilizzati negli studi con PwD. Tutti i questionari sono già stati tradotti in spagnolo e abbiamo il permesso degli autori per usarli. Sono strutturati in scala Likert. L'intero questionario può essere completato in 45 minuti (per le domande dei pazienti) e 15 minuti (per i caregiver informali).

I dati saranno raccolti da intervistatori qualificati al ricovero ospedaliero (entro 24 ore), alla dimissione, al follow-up di 1 mese alla visita traumatologica ambulatoriale e al follow-up di 3 mesi (telefonata). I questionari sono stati personalizzati in un unico documento in base alla fase di raccolta. Alle domande verrà data risposta in base ai dati del paziente e del caregiver.

Procedura

Lo studio sarà condotto in 3 fasi:

  1. Fase pre-intervento: Progettazione del programma Progettazione dell'intervento CARExDEM: Sarà sviluppato dai risultati ottenuti dallo studio europeo RightTimePlaceCare. Hanno valutato l'assistenza alle persone con disabilità e ai loro caregiver in Europa utilizzando la metodologia Balance of Care. Questo metodo coinvolge professionisti sanitari esperti (infermieri, medici, fisioterapisti, assistenti sociali e assistenti alla cura) nella cura di pazienti con demenza o deterioramento cognitivo e traumatologico. Gli esperti raggiungeranno un consenso sulle migliori cure necessarie in queste circostanze, costituendo l'intervento educativo CARExDEM.

    CARExDEM è un programma educativo rivolto a infermieri e altri operatori sanitari che si occupano di PwD e di una frattura del femore. Le informazioni e le sessioni educative dinamiche saranno adattate dalle linee guida cliniche e dalle migliori pratiche. Questo intervento pretende di fornire agli infermieri strategie nella gestione della PwD in terapia intensiva e di sensibilizzare sull'importanza dell'assistenza individualizzata in questi pazienti per migliorare la continuità dell'assistenza in situazioni esacerbate di PwD.

    Si terrà la formazione educativa, approvata dai responsabili delle unità e dal gruppo di ricerca, e tutti gli ospedali seguiranno lo stesso protocollo. Gli investigatori formeranno gli infermieri sulla guida alla cura, inclusi aspetti come l'uso di contenzioni fisiche, farmaci psicotropi, cadute, capacità funzionale e dolore.

  2. Attuazione dell'intervento CARExDEM Un test pilota sarà monitorato prima dell'implementazione in ciascun ospedale. Gli investigatori prenderanno in considerazione le opinioni di esperti e caregiver informali relative alla sua applicabilità, follow-up, partecipazione della popolazione e costi/risparmi di tempo. Una volta attuato l'intervento, gli investigatori seguiranno da vicino in caso di dubbi o barriere. Si terranno incontri settimanali per rivedere la formazione degli infermieri.
  3. Follow-up e valutazione dell'implementazione di CARExDEM in relazione ai costi I dati saranno inseriti in un database ei risultati saranno valutati da un esperto di statistica. Il gruppo di ricerca discuterà i risultati e gli esiti saranno presentati in Congressi e articoli.

Intervento L'intervento sarà progettato seguendo la metodologia Balance of Care (BoC). Questa metodologia coinvolge esperti multidisciplinari (infermieri, medici, fisioterapisti, assistenti sociali e assistenti alla cura) che valutano le risorse e le attività necessarie per una cura ottimale delle persone con disabilità ricoverate nelle unità di traumatologia.

CARExDEM è un programma educativo rivolto agli infermieri che lavorano nelle unità di traumatologia e si prendono cura di pazienti con demenza. L'intervento sarà integrato con una guida alla lista di controllo che migliorerà l'implicazione e aumenterà la consapevolezza durante la sua attuazione. Le informazioni e le dinamiche delle sessioni di formazione saranno adattate secondo le linee guida cliniche e le migliori pratiche.

Analisi statistica L'analisi descrittiva verrà utilizzata per i dati di riferimento. Le variabili categoriali saranno rappresentate con frequenze assolute e percentuali. Per le variabili continue, verranno calcolati i valori medi, la deviazione standard o le mediane. Per studiare l'effetto dell'intervento verranno affrontati l'analisi della covarianza (ANCOVA), il test t di Student in variabili continue e il test di McNemar in variabili categoriali. La sensibilità sarà analizzata per confrontare i dati basali dei partecipanti che terminano lo studio e quelli che non lo finiranno. I risultati misurati valuteranno i cambiamenti longitudinali da tutte le fasi di raccolta; basale (ricovero), dimissione, follow-up a 1 mese e 3 mesi. Anche i dati dei quattro ospedali che partecipano allo studio saranno confrontati in base alle proprie risorse. Verranno calcolati intervalli di confidenza del 95%. I valori di p< 0,05 saranno considerati significativi. Verrà calcolato l'intervallo di confidenza del 95%. L'analisi statistica sarà effettuata con il programma R, 3.2.3. Versione per Windows. Il gruppo di ricerca rifletterà sui dati analizzati e pubblicherà un rapporto finale che include il programma CARExDEM con le modifiche richieste identificate a seguito della valutazione dell'implementazione. Ciò faciliterà successivamente l'attuazione del programma in altri ospedali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

432

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

61 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età superiore ai 65 anni

    • Ricoverato per intervento chirurgico
    • Caregiver informale in grado di comprendere le raccomandazioni degli operatori sanitari
    • Punteggio di 5 o meno nel test Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ).
    • Modulo di consenso informato firmato.
  2. Badanti informali:

    • Vivere con la persona con disabilità o visitarla almeno tre volte alla settimana a casa o in casa di cura
    • Modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 65 anni
  • Sintomi psichiatrici o sindrome di Korsakov
  • Nessun modulo di consenso firmato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Pazienti con demenza o deterioramento cognitivo e frattura del femore che ricevono le cure tradizionali nelle unità di traumatologia.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Pazienti con demenza o deterioramento cognitivo e frattura del femore che ricevono un intervento nelle unità di traumatologia.
CARExDEM è un programma educativo rivolto agli infermieri che lavorano nelle unità di traumatologia e si prendono cura di pazienti con demenza. Questo intervento pretende di fornire strategie agli infermieri per la gestione del deterioramento cognitivo in contesti ospedalieri per acuti, per aumentare la consapevolezza sull'assistenza personalizzata nella demenza e per migliorare la continuità dell'assistenza in situazioni acute in PwD. Si terranno sessioni di formazione per informare e formare gli infermieri sulla cura delle persone con disabilità e dei loro caregiver da parte del gruppo di ricerca in ciascun ospedale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso delle restrizioni
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario adattato da Hammers et al. 8 articoli (Mai - più abbronzatura una volta al giorno).7 articoli in cui ogni articolo è un tipo di ritenuta: cintura, sedia o sedia a rotelle con blocchi (tavoli), corrimano, regola lenzuola, infrarossi, sensori, blocco della porta nella stanza. nessun punteggio totale, in quanto gli elementi saranno valutati individualmente per identificare il tipo di contenzione utilizzato.
3 mesi
Farmaci psicotropi
Lasso di tempo: 3 mesi
Record sulla tabella sull'uso di farmaci psicotropi. Nome del farmaco somministrato durante il ricovero oa casa.
3 mesi
Valutazione del dolore nella demenza: scala MPAINAD
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala PAINAD (Valutazione del dolore nella demenza). 5 item che valutano la respirazione, la vocalizzazione negativa, l'espressione facciale, il linguaggio del corpo e la consolabilità. Il punteggio totale va da 0 a 10 punti. Una possibile interpretazione del punteggio è: 1-3=dolore lieve, 4-6=dolore moderato, 7-10=dolore intenso
3 mesi
Cadute (numero)
Lasso di tempo: 3 mesi
Registrare dal delegato eventuali cadute (assistite/senza testimoni) Si considera caduta quando un paziente raggiunge il pavimento da un altro livello. Numero di cadute registrate
3 mesi
Capacità funzionale
Lasso di tempo: 3 mesi
Barthel Index: 10 item che valutano la menomazione fisica; dove ogni elemento ottiene un punteggio compreso tra 0 e 15 a seconda dell'elemento (0=dipendente, 15 indipendente). Diversi autori hanno proposto linee guida per l'interpretazione dei punteggi di Barthel. Shah et al. ha suggerito che i punteggi da 0 a 20 indicano una dipendenza "totale", da 21 a 60 indicano una dipendenza "grave", da 61 a 90 indicano una dipendenza "moderata" e da 91 a 99 indicano una dipendenza "leggera". Punteggio totale Indice Katz: 6 elementi. Valutazione delle attività per dipendenza o indipendenza. Il punteggio varia da 0 a 6 dove 0 è basso (paziente molto dipendente e 6 alto, paziente molto indipendente)
3 mesi
Conoscenza degli infermieri
Lasso di tempo: 3 mesi
È stato creato un questionario "ad hoc" per conoscere le conoscenze degli infermieri sulla cura dei pazienti con demenza. Dati sociodemografici come età, livello di studi, anni di esperienza in ospedale e domande sulle capacità di autovalutazione, implicazioni con la cura del paziente, empowerment del paziente, valutazione dell'autoformazione. Il questionario ha 25 domande e si applica da (tutti i pazienti a nessun paziente). Ha anche domande aperte su barriere e facilitatori per quanto riguarda l'educazione del paziente nell'unità. Non esiste un punteggio totale, poiché le domande sono per lo più qualitative e non sono considerate una scala.
3 mesi
Costi dell'assistente informale
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario RUD (Resource Utilization in Dementia). Valuta l'input del caregiver sull'utilizzo delle risorse. Frequenza e durata del ricovero, visite degli operatori sanitari e tipologia di cura, uso di farmaci, utilizzo dei servizi sociali, tempo trascorso dal caregiver con il paziente nelle attività di base e strumentali della vita quotidiana, condizione lavorativa del caregiver e se il caregiver informale sostituisce il lavoro retribuito . Tempo (in ore) dedicato dall'assistente informale al paziente. Servizi sanitari utilizzati nell'ultimo mese (medico o infermiere di base, fisioterapisti, servizi sociali...) Non esiste un punteggio totale in quanto non è una scala. I costi saranno stimati moltiplicando il numero di unità per ogni fattore rilevante dal questionario con il corrispondente vettore di prezzo unitario. I costi totali saranno misurati come costi mensili medi in euro.
3 mesi
Carico del caregiver
Lasso di tempo: 3 mesi
CRA (Caregiver reaction assessment) uno strumento di 24 item progettato per misurare le reazioni dei membri della famiglia alla cura dei parenti anziani con una varietà di malattie. Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti (da "fortemente d'accordo" a "fortemente in disaccordo"). Stima del caregiver (7 item); Mancanza di sostegno familiare (5 item); Impatto sulle finanze valuta l'adeguatezza, la difficoltà e la tensione delle finanze del caregiver e della famiglia (3 item); Impatto sul programma (5 item); Impatto sulla salute valuta la capacità del caregiver di fornire assistenza e salute in relazione al caregiving (4 item). Onere relativo a tempo interrotto (range 5-25), problemi finanziari (range 3-15), mancanza di sostegno familiare (range 5-25), problemi di salute (range 4-20) e autostima (range 7-35). Superiore=peggiore (peso maggiore)
3 mesi
Stato cognitivo
Lasso di tempo: 3 mesi

NPI-Q (inventario neuropsichiatrico). 12 item che valutano la psicopatologia nella demenza.

Gravità

  1. = Lieve (notevole, ma non un cambiamento significativo)
  2. = Moderato (cambiamento significativo, ma non drammatico)
  3. = Grave (molto marcato o prominente; un cambiamento drammatico). Punteggio per distress: 0 = Per niente angosciante Distress

0 = Per niente angosciante

  1. = Minimo (leggermente angosciante, non è un problema da affrontare)
  2. = Lieve (non molto angosciante, generalmente facile da affrontare)
  3. = Moderato (abbastanza angosciante, non sempre facile da affrontare)
  4. = Grave (molto angosciante, difficile da affrontare)
  5. = Estrema o molto grave (estremamente angosciante, incapace di far fronte). Punteggio totale: dopo che tutti i domini sono stati valutati, sommando il punteggio totale su un possibile 144. (meno abbronzatura 20=problemi lievi, 20-50= disturbi moderati, 50+=disturbi gravi
3 mesi
Comorbidità
Lasso di tempo: 3 mesi
Indice di comorbidità di Charlson (19 articoli) che valuta la comorbilità. Le comorbidità sono state codificate come: 0=assente; 1=presente. La gravità è stata codificata come: 1=non malato; 2=lievemente malato; 3=moderatamente malato; 3=gravemente malato e 5=moribondo. Per creare un punteggio, il metodo Hutchinson e Thomas combinando età e comorbidità.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somministrazione di farmaci psicotropi
Lasso di tempo: 3 mesi
Record sulla tabella sull'uso di farmaci psicotropi. Dose (mg) durante il ricovero oa casa.
3 mesi
Frequenza sui farmaci psicotropi
Lasso di tempo: 3 mesi
Record sulla tabella sull'uso di farmaci psicotropi. Frequenza (calcolata nelle 24h) durante il ricovero o al domicilio
3 mesi
Lesioni legate a cadute
Lasso di tempo: 3 mesi
Registrare dal delegato eventuali cadute (assistite/senza testimoni) Si considera caduta quando un paziente raggiunge il pavimento da un altro livello. Lesioni come contusioni, ferite aperte, lussazione o frattura
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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